***年度产品质量回顾分析报告

产品名称：  *****

规    格：10g/支

产品代号:  ****

回顾期限：20##年01月－20##年12月

回顾分析人：****

目录

1        概要

2        回顾期限

3        制造情况

4        产品生产的关键工艺参数

5        物料质量回顾

5.1    原辅料、包装材料质量问题回顾

5.2    主要原辅料购进情况回顾

5.3    供应商管理情况回顾

…… …… 余下全文

年度产品质量回顾分析报告

医用气态氧

回顾日期：20##年01月－20##年12月

目     录

1       概要……………………………….………………………………….…

2       回顾期限…………………………………………………….…….……

3       制造情况………………………………………………….……….……

4       产品描述………………………………………………….……….……

        4.1产品工艺………………………………………….……….……..

        4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..

        4.3关键参数………………………………………….……….……..

5     产品质量标准情况…………………………………………….……….

       5.1产品质量标准……………………………………………………..

       5.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..

6     生产工艺分析………………………………………………………..…

…… …… 余下全文

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。

范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。

责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。

内容：

1.      产品年度质量回顾分析的职责分配

1.1制定产品质量回顾计划： QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；

1.2各部门数据汇总： 各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；

1.3趋势分析： QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；

1.4形成总结报告： QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；

1.5改进和预防性计划： QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；

1.6各部门负责人审核： 各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；

1.7质量授权人批准： 质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；

1.8总结报告分发： QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；

1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。

2.产品年度质量回顾分析工作流程

2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；

2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。

2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。

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     甘肃同辉塑业有限责任公司

聚乙烯吹塑农用地膜覆盖薄膜

20##年上半年质量回顾分析报告

回顾周期：20##年1月1日－20##年6月30日

半年度产品质量报告编码： 001

      起草人：

      审核人：

      审批人：

二〇##年七月二日

目    录

1概述

1.1   概要……………………………………………………………2

1.2   回顾周期………………………………………………………2

1.3   产品描述………………………………………………………2

1.4   生产质量情况…………………………………………………2

2原辅料质量情况回顾…………………………………………··2

3生产工艺中间控制情况回顾 ……………………………………3

4成品检验结果回顾…………………………………………… …3

5环境监测回顾…………………………………………………···4

6变更控制回顾………………………………………………………4

7产品投诉/退货/召回情况回顾···························4

…… …… 余下全文

五层共挤输液用膜年度质量回顾报告 第1页 共8页

五层共挤输液用膜年度质量回顾报告

回顾周期：20xx年1月1日-20xx年12月31日

产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX

南京大冢泰邦科技有限公司 Nanjing Otsuka Techbond Techno Co., Ltd.

五层共挤输液用膜年度质量回顾报告 第2页 共8页 目 录

1 1概述

1.1 1.1概要???????????????????????

1.2 1.2回顾周期?????????????????????

1.3 1.3产品描述?????????????????????

1.4 1.4生产质量情况??????????????????? 2 2原辅料质量情况回顾???????????????? 3 3生产工艺中间控制情况回顾 ??????????????

3.1 3.1关键工艺参数控制情况???????????????

3.2 3.2中间体控制情况?????????????????

3.3 3.3收率????????????????????? 4 4成品检验结果回顾??????????????????? 5 5公共系统回顾

5.1 5.1工艺用水回顾???????????????????

5.2 5.2环境监测回顾???????????????????

5.3 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾???????? 6 偏差调查??????????????????????? 7 稳定性考察及不良趋势分析??????????????? 8 变更控制回顾????????????????????? 9 验证回顾??????????????????????? 10 产品投诉/退货/召回情况回顾

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1目的

产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。

①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。

③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。

④寻找改进产品或降低成本的途径。

⑤评估变更控制系统的有效性。。

2范围

产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

3职责

参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：

3.1 质量保证部的职责：

①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④ 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。

3.2 QC的职责：

①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性；⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。

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20##年度哮喘片产品质量回顾分析报告

回顾日期：20##年1月－20##年12月

起草人：      日期：

批准人：      日期：

    [目录]

一 、  概要……………………………….………………………………….…

二、   回顾期限…………………………………………………….…….……

三、   制造情况………………………………………………….……….……

四、   产品描述………………………………………………….……….……

        4.1产品工艺………………………………………….……….……..

        4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..

五、  物料质量回顾…………………………………………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….

5.2供应商管理情况回顾………………………….….………………

5.3工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

六、   产品质量标准情况…………………………………………….……….

       6.1产品质量标准……………………………………………………..

       6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..

…… …… 余下全文