1目的

产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。

①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。

③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。

④寻找改进产品或降低成本的途径。

⑤评估变更控制系统的有效性。。

2范围

产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

3职责

参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：

3.1 质量保证部的职责：

①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④ 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。

3.2 QC的职责：

①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性；⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。

3.3 生产车间和生产技术部的职责

①产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；②产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；③ 产品的收率、平衡统计及分析； ④产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；⑤其他必要的数据。  

3.4 物料部的职责

①产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；②其他必要的数据。  

3.5设备动力部的职责
①产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；②产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况；③其他有必要的数据。

4 定义

不适用。

5程序

5.1产品质量回顾的内容

产品的年度质量回顾至少应该包括：

5.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、有效期/复验期等。

5.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：20##年01月至20##年12月；

5.1.3产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；

5.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。

5.1.5关键中间控制点和成品的检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析；

5.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）； 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；产品退货统计及分析（退货的批次、数量、原因、处理措施）

5.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；

5.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；

5.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

5.1.10所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性，尤其是与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

5.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；

5.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；

5.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

5.2 产品质量回顾的工作流程

5.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务

公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。

5.2.2信息收集与报告编制

各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。

5.2.3报告审批和保存

QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报质量负责人批准。

批准的年度回顾报告保存在质量保证部，至少保存5年。

5.2.4 CAPA的实施与跟踪

各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。

5.3年度质量回顾在每年的1月份完成。

6 参考资料及附录

6.1《药品生产质量管理规范》20##年版（修订）。

7文件历史

第二篇：ZL-SMP-0023-0 产品质量回顾分析管理规程

目 的：建立产品质量回顾分析（PQR）管理规程。

范 围：适用于产品质量回顾分析（PQR）的管理。

责 任：QA人员负责实施，质量保证部长、质量部负责人、质量受权人管理。 内 容：

1. 质量保证部通过对产品质量诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境、中间控

制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。

2. 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。并

形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量负责人、质量受权人及总经理审阅。

3. 企业进行回顾分析应包括以下内容：

1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

2）关键中间控制点及成品的检验结果；

3）所有不符合质量标准的批次及其调查；

4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

5）生产工艺或检验方法等的所有变更；

6）已批准或备案的药品注册所有变更；

7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

10）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。

11）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

12）委托生产或检验的技术合同履行情况。

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4. 产品年度质量回顾分析报告的内容除以上内容还应包括：产品名称和类别、年度生

产总批次、OOS的调查处理、不合品处理、返工批次、报废批次、结论与建议等。

5. 依据产品质量回顾分析报告，公司每年召开一次质量分析会议，由公司质量负责人主持，

总经理、质量受权人、生产总监、各职能部门（生产部、质量保证部、质量控制部、工程部、物资供应部）部长、生产主管及有关设备技术人员参加，通报上年度产品质量回顾分析的情况，并进行评估，提出改进和提高产品质量的措施。

6. 年度产品质量回顾分析报告由质量保证部档案管理员存档保。

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