年度产品质量回顾分析报告
医用气态氧
回顾日期：20##年01月－20##年12月
目 录
1 概要……………………………….………………………………….…
2 回顾期限…………………………………………………….…….……
3 制造情况………………………………………………….……….……
4 产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….……..
5 产品质量标准情况…………………………………………….……….
5.1产品质量标准……………………………………………………..
5.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
6 生产工艺分析………………………………………………………..…
6.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
6.2工艺变更情况………………….………………………………….
6.3返工与再加工……………………….…………………………….
6.4设施设备情况……………………………………………………..
7 偏差回顾………………..………………………………………………
8 超常超标回顾………………………………..…………………………
9 产品稳定性考察……………………………………..…………………
10 拒绝批次………………………………………………………..………
11 变更控制回顾……………………………………..……………………
12 验证回顾……………………………..…………………………………
13 人员情况……………………………..…………………………………
14 不良反应……………………………………………..…………………
15 产品召回、退货………………………………..………………………
16 投诉…………………..…………………………………………………
17 结论……………………………………..………………………………
附录 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
1 概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》SMP-ZL019-00的规定，20##年1月对医用气态氧产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取12批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限：20##年01月01日－20##年12月31日
3 制造情况：
本回顾年度共生产医用气态氧产品365批，总产量为110000m3。
4 产品描述：
4.1产品工艺：以医用氧（液态）为原料，用低温贮槽将其以医用氧（贮存）。采用低温液氧泵压缩液体至空温式汽化器复温至≥00C，经管道、充装架、气瓶连接软管及防错装接头连接各气瓶，至医用氧气瓶内。
4.2产品给药途径及适应症:用于缺氧和呼吸困难等引起的临床症状。
4.3关键参数：纯度≥99.5%。
5 成品质量标准情况：
5.1 产品质量标准
5.2质量指标统计及趋势分析
对5.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：符合《中国药典》2010版;
B：符合《中国药典》2010版;
C：符合《中国药典》2010版;
D：符合《中国药典》2010版;
E：符合《中国药典》2010版;
F：符合《中国药典》2010版;
G: 符合《中国药典》2010版;
小结：本公司医用气态氧质量标准符合法定标准。
6 生产工艺分析：
6.1关键工艺参数控制情况:液氧贮罐压力≤0.8mpa,液体纯度≥99.6%等等。
6.2工艺变更情况：无工艺变更。
6.3返工与再加工：无返工与再加工。
6.4设备设施情况
变更情况：无
维护情况：无
维修情况：本年度给低温液体充装泵电机更换轴承。
小结：本年度设备设施运行稳定。
7 偏差回顾：无严重偏差。
8 超常超限回顾：无超常超限现象。
9产品稳定性考察：
评价：本年度产品质量稳定，符合《中国药典》2010版。
10 拒绝批次：无拒绝批次。
11 变更控制回顾：无变更控制。
12 验证回顾：
评价：经过验证，确认设备、系统、工艺完全满足生产需要，可以继续使用。
13 新增人员：化验员，检验员
变更人员：化验员，检验员
人员体检及培训情况：所有人员均参加每年度的正常体检，并取得健康证。本年度组织化验员，质检员，参加黑龙江省食品药品监督管理人员培训中心举办的“药品生产企业化验员，质检员培训班”学习；
14 不良反应：无不良反应。
15 产品召回、退货：无产品召回、退货。
16 投诉：无投诉
17 结论：
综合以上分析，在回顾期20##年01月01日到20##年12月31日内：本公司所生产医用气态氧质量稳定，符合《中国药典》2010版。
附录 年度产品回顾分析表
样本平均差X=0.025
样本标准偏差S=0.0369
第二篇：年度产品质量回顾分析报告模板
年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1) 常年生产、产量较大的品种；
2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
（见附件）
年度产品质量回顾分析概要模板
【说明】
本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
一、基本情况概述：
1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；
2.停产产品有哪些，停产原因；
3.生产线状况；
4.委托生产、委托检验情况；
5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）
二、生产和质量控制情况分析评价
1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
2.生产工艺情况概述
（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。
（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。
3.变更控制情况概述
4.偏差处理情况概述
5.成品的检验：结果、趋势分析 6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。 7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
8.验证情况概述
9.向药品监管部门的申报及批准情况概述
10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况
11.对委托生产、委托检验的情况概述
三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况
1.次数
2.关键问题的整改措施概述
3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况
四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况
五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理
六、结论：
1.对产品质量的评价；
2.改进措施;
3.建议