年度产品质量回顾分析报告
目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 偏差回顾
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
11 拒绝批次
12 变更控制回顾
13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21 建议
1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3 制造情况
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。
4 产品描述
4.1性状
4.2功能主治
4.3用法与用量
4.4工艺流程图
4.5关键参数
5 物料质量回顾
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
评价：
5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价：
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：
小结：
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
饮用水系统:
制剂反渗透纯化水系统：
压缩空气系统：
小结：
6 成品质量标准情况
6.1 产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
（见附01）
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：XXXXXXXX
7 生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况（见附02）
7.2工艺变更情况:
7.3返工与再加工
7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：XXXXXX
8 偏差回顾
评价： XXXXXX
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
（见附03）：
评价： XXXXXX
11 拒绝批次
11.1拒绝的物料
评价： XXXXXX
11.2拒绝的成品及中间产品
评价：XXXXXX
12 变更控制回顾
评价：XXXXXX
13 验证回顾
评价：XXXXXX
14 环境监测情况回顾
评价： XXXXXX
15 委托加工、委托检验情况回顾
评价：XXXXXX
16 不良反应
评价：XXXXXX
17 产品召回、退货
18.1产品召回
评价：XXXXXX
18.2退货
评价：XXXXXX
18 投诉
评价：XXXXXX
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
XXXXXX
20 结论
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
21 建议
21.1 XXXXXX
21.2 XXXXXX
第二篇：产品质量控制范文
产品质量控制
*********公司的质量管理方针政策是“开拓创新、领导潮流、品质保证、顾客满意”。我公司质量，目标：整机客户开箱合格率100%；客户满意率≥95%；重大质量事故投诉每年≤5起。由于严格的管理和即定方针的贯彻执行，公司已于20xx年通过了中质协质保中心的ISO9001：2008质量管理体系的认证。
为贯彻执行公ISO9001：2008质量管理体系，实现我公司的质量方针及目标，公司采取了以下措施：
一、切实做好过程策划工作，提高设计及工艺的准确性
过程策划是过程质量控制的重要内容，是确保各产品质量形成过程按程序文件的规定、程序和方法在受控状态下长期有效运行的一项重要工作。在产品设计开发初期，就应以用户要求为基础，并超过产品要求进行产品生产的基础策划，制订详细的过程开发计划，充分考虑现有人员、工装、装备、技术能力、物流、生产环境等各方面的因素，明确各接口部门的工作任务和职责，将各项任务的目标值和时间表具体细化到各接口部门，并按照任务要求进行检查督促，确保按规定要求完成工作任务。
切实做好过程策划工作，准确地进行人员、工装、设备、技术能力、物流、生产环境等方面的调研与分析，组织必要的方案设计与评审，做到计划落实，目标明确，措施具体。只有准确地做好这些前期策划工作，才能合理地组织开展全面的开发工作，提高设计开发工作的准确性，减少盲目投资，避免造成不良资产积压和资源浪费，提高企业的经济效益和社会效益。
二、建立工序质量控制点，提高工序的质量能力
工序质量控制是过程质量控制的基本点，是现场质量控制的重要内容。在产品质量的形成过程中包括多个工序过程，其定义分为三类：
(1)一般工序：对产品形成质量起一般作用的工序；
(2)关键工序：对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序；
(3)特殊工序：其结果不能通过后面的检验和试验，而只能通过使用后才能完全验证的工序。
建立工序质量控制点，即在加强一般工序质量控制的同时，采取有效的控制方法，对关键工序和特殊工序进行重点控制，保证工序经常处于受控状态。主要工作包括如下几个方面：
(1)根据有关原则确立工序质量控制点，在工艺文件中编制关键工序控制点表，列出重要的控制参数和控制内容，并将关键工序和特殊工序标识清楚；
(2)在生产现场设立标识牌，车间工段长负责控制点的日常工作，技术部门主管产品的项目工程师负责产品的监督及抽查；
(3)编制工艺规程和作业指导书，对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求；
(4)工艺文件重要的过程参数和特性值必须经过工艺评定或工艺验证；
(5)操作人员必须严格遵守工艺纪律，及时进行首检和自检，坚持做好生产原始记录，由控制点负责人检查确认；
(6)检验人员必须严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，每周报品管部；
(7)品管部负责人必须坚持进行日常检查和收集原始记录资料，运用调查表、控制图、因果图等统计技术进行统计分析与监控；
(8)生产设备、检验及试验设备、工装器具、计量器具等必须处于完好状态和受控状态。
当发现工序质量控制点的控制方法不能满足工序能力要求时，生产负责人应立即向技术工艺部门汇报，并组织有关人员进行分析、改进和提高，保证工序处于受控状态，使工序能够长期稳定地生产合格产品。
三、加强过程质量审核，提高工艺管理水平
质量审核是为了验证质量活动是否符合计划安排，以及其结果能否达到预期目标所进行的系统的、独立的质量工作。企业外部的质量审核，是以ISO9000质量体系认证为代表的第三方质量体系认证机构的权威认证及供应商质量能力认证。企业内部的质量审核，是以内部质量体系审核、过程质量审核、产品质量审核为核心的一系列质量活动。
过程质量审核是内部质量审核的重点，其目的是为了验证影响生产过程的因素及其控制方法是否满足过程控制和工序能力的要求，及时发现存在的问题，并采取有效的纠正或预防措施进行改进和提高，确保过程质量处于稳定受控状态。 加强过程质量审核，就是要参照ISO9000质量体系认证和上海大众、武汉神龙等公司的供应商质量能力审核的模式，以关键工序和特殊工序为重点，以影响过程质量的诸多因素进行全面的审核。为此，必须做好如下几方面的工作：
(1)有计划地组织进行过程质量审核，对审核的内容、时间、频次、人员等作出具体的部署，每年一般不得少于两次；
(2)审核现有人员的技术水平和业务能力是否符合过程质量控制的要求；
(3)审查外购件、外协件、原材料的产品质量和分承包方的质量能力，对A类配套件模拟上海大众公司的审核模式定期进行质量跟踪审查，综合评分；
(4)审查工艺规程、作业指导书的正确性、完整性和可操作性，过程控制的重要参数和特性值必须经过工艺评定或工艺验证，有形成文件的工艺评定书或工艺验证书；
(5)原材料、半成品、产品的贮存、包装、搬运、标识必须符合程序文件的规定，不得有磕碰、损坏、变质的现象；
(6)审查生产设备、检验及试验设备、工装器具、计量器具的完好率、专管率、周期检验率等是否满足过程控制的质量要求；
(7)重点审查工序质量控制点的工序质量能力、质量记录和统计分析结果；
(8)审查各接口部门的工作质量，接口部门之间的衔接应具有连续性和稳定性；
(9)运用数理统计技术进行过程能力分析和缺陷分析，找出过程质量控制存在的问题，采取有效的纠正或预防措施，不断地改进和提高过程质量能力。 四，控制产品一致性，提高产品可靠度
对所有已通过出口产品质量认证的批量生产的产品与型式试验合格的产品
的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。品管部负责产品的全
面实施工作，技术部负责产品一致性的控制。
我公司对产品一致性的检查检查要求：产品的铭牌、合格证、使用说明书等
上的产品名称、型号规格、各项性能技术参数均应与型式试验报告、认证证书相
一致；产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式试验样机相一致；产品
所用的材料、关键件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的相一致。
对照产品形式检验报告、产品描述、产品图样和设计文件、产品认证证书、
认证产品变更批准文件等逐一核对、检查产品的铭牌、标记、外包装印刷、说明
书等所描述的产品名称、型号、规格等内容是否一致。对照BOM、产品描述（含
关键件、材料供方名单）产品图样和设计文件等逐一核对关键件、关键材料的牌
号、规格、结构、关键特性或参数是否一致。还应核对是否从合格供方采购的。
核查产品结构，初步判定与产品型式检验（试验）报告、认证产品标准、产品图
样和设计文件等描述的型式检验合格样品特性的一致性。 对抽查的样品进行指定试验。以判定认证产品一致性控制的效果。指定试验的项
目是法律法规中规定的确认检验项目。
相关控制措施如下：
1）技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使用
场所得到有效版本，具体按《文件控制程序》有关规定进行；
2） 品管部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严格
控制，确保产品符合要求；
3 所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得更改产品的材料、关键件、
供应商和产品结构。