医疗器械监管司的工作职责:
组织拟订国家医疗器械标准并监督实施;拟订医疗器械分类管理目录;承担医疗器械的注册和监督管理工作;拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施;拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施;承担医疗器械临床试验机构资格认定工作;负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作;承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理;承担医疗器械生产、经营许可的监督工作;承担有关指定医疗器械产品出口监管事项;组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作;承办局交办的其他事项。 综合处
(1) 承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文
书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作;
(2)承担医疗器械相关数据库和审批件的管理工作;
(3)组织开展医疗器械监管政策研究的基础性工作;
(4)承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理;
(5)承办出口医疗器械的销售证明书相关工作;
注册一处
(1)组织拟订有源医疗器械的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南;
(2)承担境内第三类和进口的有源医疗器械注册工作;
(3)承担对境内第一类、第二类有源医疗器械注册工作的指导和监督。
注册二处
(1)组织拟订无源医疗器械和体外诊断试剂的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南;
(2)承担境内第三类和进口的无源医疗器械及体外诊断试剂注册工作;
(3)承担对境内第一类、第二类无源医疗器械和体外诊断试剂注册工作的指导和监督。
生产经营监管处
(1)拟订医疗器械生产、经营质量管理规范并监督实施;
(2)承担医疗器械生产、经营许可工作的指导和监督;
(3)承担有关指定医疗器械产品出口监管事项;
(4)拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施;
(5)组织开展有关医疗器械生产质量管理体系考核工作。
研究评价处
(1)拟订医疗器械临床试验质量管理规范并监督实施;
(2)组织拟订医疗器械临床试验指导原则;
(3)组织开展医疗器械临床试验机构资格认定工作;
(4)承担医疗器械注册现场核查的组织和管理工作;
(5)拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施;
(6)组织开展医疗器械不良事件报告、监测和安全风险评估工作;
(7)组织发布医疗器械不良事件监测信息;
(8)组织开展医疗器械再评价和淘汰工作。
第二篇:总经办工作范围
总经办工作思路
一、行政事务管理
1、做好行政文件的处理,做好登记、归档、传递、催办工作。
2、根据公司领导需要,召集并组织会议,做好会议记录,并发放给各部门。
3、制定并健全公司各种规章制度。
4、逐步完善公司对外形象建设(如网站、电话彩铃、各种宣传标语)。
5、起到与社会各界之间的桥梁作用。
6、准确的传达公司的各种工作指示,并监督和反应落实情况。
7、建立健全安全、环保、卫生等相关资料。
二、人事劳资事务管理
1、完善公司管理组织构架,确定和区分职能部门的权责。
2、完善日常人员招聘和解聘工作,合理规划与配置。并组织岗前培训。
3、逐步出台考勤和绩效双层考评工资的制度。
4、充分考虑员工福利、做好激励工作。做好员工思想沟通工作,逐步增强员工的归属感。
5、适当组织各种培训活动(如消防、安全培训等)。
三、后勤事务管理
1、合理划分公司卫生包干区域,组织落实。
2、在条件允许下组织有意义的活动(如篮球赛、春游等)。
3、提高食堂卫生管理工作,每天对菜的质量进行检查,保证员工就餐质量。
4、做好宿舍安全、卫生管理工作,定期检查宿舍人员入住情况,做到资源合理利用。
5、做好公司路面和厕所卫生工作,保持良好形象。
6、做好公司绿化管理工作。
目前存在的问题,