奇思妙想，精雕细琢

——我指导中职学生进行科技创新的一些体会

在20xx年江苏省职业教育创新大赛中，我指导学生制作的低碳型有机植物气化炉和力的合成与分解学具分获一等奖和二等奖，加上历届参赛所获得奖项，我在这几年的职业教育创新大赛中，已经指导11人次学生获奖，这既是荣誉，更是责任。在长期的指导过程中，我和学生互相学习，共同思考，收获颇多。我想就自己平时如何指导学生进行科技创新活动谈自己的一些体会。

科技创新是什么？这个问题从我指导学生科技创新开始，就一直在思考。我想概况为四点：（此观点仅代表自己的体会）(1)在目标上，从社会学角度看——它必须是创造有价值作品；（2）从本质上讲——它是创造性的破坏，破坏所有阻碍创造有价值作品的枷锁；（3）在途径方法上——它是创造性的模仿和借鉴，即借力；（4）从魅力的角度看——它是一个科学理论在一定的条件、领域能适用，而不是对世间万事万物无所不能，无所不包。

一、善于学习、勤于思考

任何创造发明都需要知识。可以毫不夸张地说：没有知识就没有创造发明。不可想象，一个一无所知的人会有发明创造。在历届全国及各省、市青少年科学创造发明比赛中参赛的作品，绝大部分都是运用课本上知识的结果。这里以我指导学生发明力的合成与分解学具为例说明。

《力的合成》，《力的分解》是静力学的重要内容，在合力随分力的变化关系中，如果两个分力的大小不变，夹角越大，则合力就越小，反之，夹角越小，则合力越大。老师在讲解这一知识点时，需要画出不同夹角的平行四边形，来进行比较，所花时间较多，又比较抽象，并且只是定性的研究，不能定量的表示合力的大小。(合力的具体数值是多少，无法表示出来)学生也不易理解他们之间的变化关系，即使当时理解了，又容易和后面的一些知识点，（如合力不变时，夹角越大，两个分力也越大）容易产生混淆，解题时容易出错。所以想设计一种学具，能够比较直观的演示合力随两个分力角度的变化而变化的关系，并且当分力的夹角确定时，能够直接能够读出合力的数值。这样清晰明了，学生容易理解和接受，映象深刻，能够更好的掌握该知识点。

经过和学生的共同思考，同时参阅目前市场上现成的学具，结果发现，现有的学具结构复杂，学生不易操作，所花时间也较多，也不够直观明了，我们决定向简洁明了的方向做改进。经过一年多的努力，我们设计出了新型的力的合成与分解学具，该学具通过两根直尺的公共点在另一直尺上的移动，可以任意改变平行四边形的形状，改变两个分力的夹角，同时也演示他们的合力随夹角的变化而变化，过程非常形象直观，给学生的印象深刻。同时，该学具配有可以精确测量分力和合力实际长度的刻度尺, 利用刻度尺可以直接精确测量各分力和合力的实际长度，然后把测量到的长度转化为力的实际大小，再配以量角器，当知道两个分力的夹角时，可以测出合力的准确数值，非常方便，这样既可以定性的了解合力的大小随分力夹角的变化如何变化，又可以定量测量合力和分力的具体数值，非常方便。该学具在使用中不需要调节力的大小，更强调了平行四边形定则的普遍性，避免了学生的误解，有利于学生的学习，使教学直奔主题，突出了教学重点，大大缩短了教学时间，又兼容了原仪器的使用方法，使教学具有更大的灵活性。该作品在20xx年江苏省职业教育创新大赛中获得二等奖。

从这个例子，我们可以看到，在搞小发明时，决不能忽视基础知识的学习。相反，要更努力学好基础知识，学得越扎实，搞小发明时就能得心应手地将科学的知识同具体的实践结合起来，运用学到手的知识进行创造。这就是说，不但要学好基础知识，而且要创造性地运用知识，激发创造潜力，使自己成为创造型的学生。

大凡创造发明者都是勤于思考。许多著名的发明家，就是坚持天天安排一定的时间思考问题的。日本发明学会会长丰泽丰雄，在每天早上参拜狐仙的15分钟内，进行思考。他颇有风趣地说：“托这个福，我每天用15分钟考虑问题，从而各种好方案、好主意相继涌现。我想，狐仙一定会在苦笑吧！”日本的中田藤三郎，因患有痔疮，上厕所的时间较长，他便别出心裁，在厕所里挂上一个小本子和一支笔，规定每天一上厕所就想方案。中田藤三郎坚持了一年，结果想出了用改小圆珠笔芯容量的方法来解决圆珠笔漏油的问题。有志于搞创造发明的青少年，要保证每天有思考的时间。每天都应当挤出一定的时间思考和研究问题。无数事实证明，如果每天挤出时间，或者利用一些零碎时间思考问题，并且长期坚持下去，一定会产生许多巧妙高明的构思。

二、掌握信息、积累资料

如今，人类社会已进入信息激增的时代。信息的本质，指的是一种新的知识或一种新的产品诞生。随着社会的发展，时间的推移，信息所占的地位将越来越重要。搞创造发明就更离不开信息了。

信息在创造发明中有两个主要作用：

（1）帮助你捕捉创造发明的目标，解决创造发明中的热点。爱迪生有一句格言：“我首先查看世界需要什么，然后，努力去发明它。”这就是从信息中选择课题。了解社会需要信息是发现创造发明课题的主要思路之一。例如，有一个制帽厂，生产的草帽销路很不好。什么原因呢？经过了解，发现草帽不用时只能背在背上，很不方便，而且一经雨淋日晒就会变色，影响美观和缩短寿命。那么人们需要一种什么帽子呢？他们派出几个调查组从群众中去调查，了解到人们需要一种美观、大方、结实、方便的太阳帽。因此，他们精心研制和发明了一种“折叠式太阳帽”，这种帽子既能遮阳，又很轻便、结实，可以折叠，便于携带，而且下小雨也可以戴，深受群众欢迎。

（2）可以检验你的创造发明是不是具有新颖性。如果信息量太少，所构思的创造发明否有新颖性，就无法判断。不少青少年搞了一些小发明，但是不了解信息，他们搞出来的都是人家早就发明了的，有的在报刊上已发表的，有的还是全国青少年科技创造发明比赛中获了奖，有时已被别人申请了专利。所以他辛辛苦苦搞出来的小发明失去了新颖性。20世纪80年级初，上海一家保温瓶厂组织了厂里的技术力量，花了大量物力、财力，研制出了以镁代替银镀制瓶胆的技术。当时认为这是一项重大发明，准备申请国家专利。谁知一查资料，发现早在19xx年英国有一家公司已研制出这项技术，并且取得了发明专利权。这样，这个厂花了很大代价研究出来的成果，就算不上是新发现了，所以掌握信息在创造发明活动中是非常重要的，用以防止重复地搞创造发明。

怎样掌握信息和积累资料呢？掌握信息和积累资料的方法是很多的，除了学好课内知识以外，我在课外具体指导学生采用如下一些途径收集信息：

(1) 阅读课外书籍、报刊和专利文献资料；

(2) 仔细考察周围的事物；

(3) 参观科技展览会、展销会；

(4) 市场调查和考察；

(5) 经常听看广播、电影、电视等；

(6) 日常的交谈与交往；

(7) 积极参加各种类型科技讲座、科普报告会和信息发布会等。 掌握信息、积累资料要注意两个问题：

（1）应当根据创造发明的特点，有针对性地去掌握和搜集信息。搜集的内容有：国内、外公开的新技术、新发明的公布与资料，国内外专利索引，各种新发明、新产品说明书；全国各省、市、自治区举办的发明展览会的有关资料、报道；全国及各省、市、自区青少年科技创造发明比赛项目的有关资料与报导；市场需求和人们的消费情况；人们对一些日用品的使用意见；发明格言，青少年发明的故事，创造发明的新方法等。从而丰富自己的知识，扩展思维，启迪智慧、触发发明灵感，提供创造构思。

（2）要一边调查考察，一边整理记录，把得到的信息整理成资料、卡片。用做笔记的方式，摘录原始资料，写提要，记心得，列索引等。对摘录的信息资料要注明出处，以便备查。这些积累的资料、卡片、笔记将成为你创造发明的思维宝库。

三、随时记录、深入研究

发现一个新问题，有了一个新构思，如果不及时把它记录下来，很快就会忘掉，再要重新把它回忆起来便很难。因此，随时随地做记录，也是创造发明所必须做的事。做记录，就是要求把平发现的问题、涌现出来的各种构思，随时动手记录在笔记本上，把迸发出来的发明火花保留下来成为日后创造发明的“火种”。随时随地做记录，是世界上所有发明家的习惯。所以，大家应该随身携带笔记本，把见到的有关特殊现象，发现的新问题，脑子里产生的新构思，听到一切与创造发明有关的信息，全部记录下来。久而久之，你们的笔记本就会成为你们创造发明的最好的智囊和帮手，使你们得到意外的收获。爱迪生搞发明，就有良好的记录习惯。每当一个新主意出现在脑子里，他总是立即写在笔记本上。他的笔记本有匆匆记上的字句，也有奇妙的设计草图。为了发明白炽灯，他就写了上万页的笔记。奥地利的洛伊在研究药物时，一天夜里，他一觉醒来脑里突然有个主意，但没有及时记录下来，到了早晨就再也想不起来了。第二天半夜，那个想法，突然又出现了，他高兴得连忙写了记录，早上到实验室照着做实验，成功解决了神经冲动的化学媒介作用的难题。

四、面向实际、选好课题

发明什么？是发明者遇到的首要问题。怎样解决“发明什么”这个难题？最好的办法是了解实际。

（1）面向身边事物。仔细分析青少年发明的获奖作品，大部分都来自身边的事物。我们身边的事物，诸如家庭中的日用品、学习用品、办公用品等并不都是十全十美的，生产这些物品的方法也不一定都是最佳的，它们或多或少地存着这样或那样的缺点。例如，挂衣服的衣架，一阵风吹来，衣架连同衣服会被吹到地上；自来水笔吸墨水时，笔杆上会被墨水沾染；停水时，忘记关闭水龙头，水来时造成“水患”??这样的事情简直太多了。如果有人能想办法克服上面各种物品存在的缺点，那么发明的课题就会源源而来。

（2）面向市场。市场上的商品琳琅满目，他们是否都十全十美呢？不一定。只要你有发明欲望，开动脑筋，留心观察，就会有所发现，这些商品会向你发出发明课题的信息。19xx年，浙江省瑞安中学组织学生参加在瑞安市举办的国外小商品展览会。这些有创造心理的学生留心观察，发现有的商品外形不美观，结构不合理，功能太单调，使用不方便等缺点，于是进行了再创造的思考和实验。有的把门窗的防风钩以螺丝定位改为插闩定位，有的把日本的夜光门锁移植到荧光秤星、荧光羽毛球上??。不仅在市场，即使旅游，你也常常会有感而发，想出个发明课题来。

（3）面向文献。专利文献或科技作品常常引起人们思维的“共鸣”，启发你产生新的设想。1845年英国人W·斯旺阅读一份J·W·斯塔尔关于电灯的英国专利文献，读后才思大发。他在考虑如何制造碳丝白炽灯。经过几年努力，终于在1860年制造出世界上第一只碳化灯丝的电灯。爱迪生发明的电灯，在实用性和商业价值上都远远超过W·斯旺发明的电灯。而爱迪生的发明是在他阅读和研究了W·斯旺发表在美国的《科学美国人》杂志上的文章，得到启示后才制作成功的。参阅有关专利文献和资料，选择发明课题快速、有效，成了人们选择课题的重要途径。

在选择发明课题时，要注意些什么呢？在长期的指导过程中，我认为需要注意以下几点：（1）在选择发明课题的目标要专一。在我们周围有许多题目都可以成为发明课题。但是，青少年搞发明，一般都利用课余工余时间的。一个人的精力有限，不可能同时去搞许多发明。因此，只能选择一个有价值、容易完成的课题，目标专一地进行构思，收集有关信息资料，进行制作、实验，才会容易取得成功。（2）

要以简单易行的做起。小发明课题的选择，应着眼于“小”字，从小突破，从简突破，从身边的事物突破，逐步提高难度。小发明从小作品做起，容易成功，有利于提高信心，积累必要的经验。（3）选择课题要从可能性出发，量力而行，切忌好高骛远。小发明是青少年自己的创作活动，它的产品或作品不仅需要小发明者自己去构思、设计、制图，而且还要自己去制作试验，最后做成实物。因此，一定要考虑到自己是否具备完成这项发明的能力、设备和经费等条件。

教育家陶行知对于创新有过这样一句话：人人是创造之人，处处是创造之地，天天是创造之时。发明创造并不是什么高深莫测的事情，人人可为，我想，只要你注意观察、勤于思考、敢于动手，就一定能有所发明，有所创造。

作者简介：徐殷，19xx年毕业于南京师范大学物理科学与技术学院，20xx年获教育硕士学位，中学一级教师，现在江苏省如东职业高级中学任教，在平时的教育教学工作中，注重积累总结，有10多篇文章在省市期刊上发表，主持、参与了多个课题的研究。曾指导学生参加了2000、2001、2008、2009、20xx年的“省科技创新大赛”，有一人获省一等奖，三人获省二等奖，七人获省三等奖。 电话：139xxxxxxxx

第二篇：投稿论文

医疗器械注册产品标准编写规范

在检测工作中的应用体会

单亚

（安徽省蚌埠市食品药品检验所医疗器械室，安徽 蚌埠 233000)

摘 要：通过医疗器械注册产品标准编写规范在实测工作中的应用体会，简述企业标准重要条款的编写方法，阐明规范适用的注册产品标准对产品质量控制的重要性。

关 键 词：医疗器械；注册产品标准；编写方法；规范性

近年来，随着我国精密制造和机电一体化设备制造能力的增强以及市场需求量的逐年递增，国内医疗器械行业呈现空前繁荣的景象，除从国外进口的大型高端医疗器械产品外，由国内企业自主研发的中小型基础医疗器械产品种类繁多，其制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域。由于受企业制造设备配置和生产技术掌握的先进程度的制约，各企业的生产规模大小不一，产品质量也良莠不齐。

在种类繁多的中小型医疗器械产品中，使用国家标准和行业标准控制产品质量的品种约占半数以上，而接近半数的品种则要靠生产企业自主编写制定的注册产品标准来控制产品质量。在日常检测工作中，笔者发现，由于各地医疗器械产品注册标准不统一，比如医用棉签，有的地方注册是按一类，有的地方注册是二类〔1〕，所以同一种注册产品，因生产企业注册的类别不同而导致所编写的注册产品标准内容的不同；另外还发现，即使是同一类注册产品，不同生产企业所编写的注册产品标准，其基本内容也不同，尤其是在检测项目、性能参数的设定以及相对应的试验方法的设计方面差别较大。

另外，从当前接触到的医疗器械企业的实际情况来看，很多企业只是被动地使用陈旧的企业标准，置身于积极主动地参与和修订标准的工作之外，没有真正成为标准化工作的主体。这种本末倒置的状况，使企业标准对产品质量控制的参照标的作用得不到真正的发挥，对产品质量进行控制的关键环节失去了应有的作用，使企业标准仅仅流于形式。更严重的是许多企业标准的性能参数和各项指标与所对照的产品本身存在较大出入，从而导致产品与标准不符，如果以这样的标准作为衡量企业产品质量的砝码，那么就会导致在地区监督抽查或国家抽检中出现产品不合格的结论，从而引来诸多麻烦〔2〕。因此，企业能否编写制定一个规范地控制产品质量、保证产品安全有效的注册产品标准，显得极为重要。 为了规范生产企业按照统一的格式和要求编写医疗器械注册产品标准，国家局于20xx年11月7日，发布了《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407 1

号）。本规范是指导生产企业正确编写注册产品标准的纲领性文件，笔者结合检测工作中的体会，将对规范中有关内容的粗浅理解整理出来，以供参考。

1 编写规范的注册产品标准，首先应正确理解医疗器械的定义和分类、注册产品标准的含义和有关要求。

1.1 医疗器械的定义

〔3〕《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合

使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

1.2 医疗器械的分类

按管理分类 《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理，共分I、II、III类。

〔4〕按使用状态分类 《医疗器械分类规则》第五条第（三）款规定，医疗器械按使用

状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；若按照使用时限可分为暂时使用的、短期使用的和长期使用的。

1.3 医疗器械注册产品标准的含义和有关要求

〔5〕《医疗器械标准管理办法》（试行）第三条规定，医疗器械标准分为国家标准、行

业标准和注册产品标准。

国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条规定，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

2 编写规范的注册产品标准，其次应全面理解《医疗器械注册产品标准编写规范》的主要内容要求，把握重点。

依据《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求，注册产品标准的基本内容共有11项，在此选取几个重要项目加以阐明。

2

2.1 分类和分类标记

为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。

规格型号的规定一定要考虑全面，应根据生产设备的参数确定，不要等取到注册证后又发现规格型号超范围了。

2.2 技术要求

安全性及有效性要求：安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。

安全性能要求：应注意选择适用以下标准：GB 9706（GB4793）医用电气设备（测量）通用安全要求系列标准；GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；YY/T口腔材料生物学评价系列标准及其它安全要求。

有效性能要求：应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求；没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

我们一般在编写标准时把技术要求分为：物理性能、化学性能、生物性能（但是，医用电气设备类产品例外，不作累述）。需要说明的是，三大性能中的技术指标及其误差最好不要设定太高，以免生产出来的产品达不到要求。例如：长度误差设为1000mm±0.1mm，就很不合理。

2.3 试验方法

试验方法应与技术要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

试验方法并非必须的，在技术要求中一起规定也可以。例如：尺寸，用通用量具测量，长度应为XXX±X，宽度应为XXX±X。

2.4 检验规则

分出厂检验和周期检验，应分别依据GB/T2828.1和 GB/T 2829编写正确的抽样方案。抽样方案是建立在数量统计理论基础上的，在制定时应充分了解标准的适用范围，选择正确、经济合理和简便易行的抽样方案，以便对样本整体做出确切评价〔6〕。

在11个项目中，“技术要求”和“试验方法”两个项目是较难编写的，他们是编写注册产品标准的重点部分，也是难点部分。因为“技术要求”中的物理性能、化学性能、生 3

物性能的各项技术指标，都要依据产品所使用的原材料、预期用途、包装储存条件等参照已颁布的相关国标和行标来设定，还要通过复核试验来验证；至于“试验方法”，如果已颁布的国标和行标里有可采用的方法当然最好，但是，如果没有现成的试验方法可采用，就要重新制定，还要通过验证实验来验证其可操作性和重现性。这个过程涉及到注册产品标准的复核与修改，需要技术监督部门来参与完成。

3 技术要求的项目和性能参数的设定

一般情况下，技术要求中三大性能的检测项目和性能参数的设定，主要是参照已颁布的相关国标、行标和依据医疗器械产品的分类和预期用途来确定的，况且，各性能参数及其误差的设定都要事先通过复核试验来验证，目的是控制产品质量，确保使用时安全有效。

3.1 生物性能（要求）

依据GB/T16886系列标准的规定，几乎所有医疗器械都需要进行下列几项生物试验：

A）细胞毒性；B）致敏；C）刺激或皮内反应：D)毒性试验；E）溶血试验F)无菌或微生物；G)热原或细菌内毒素。

凡是与人体皮肤、血液、组织器官接触使用的医疗器械，一般都要选择做前6项生物试验中的部分或全部项目，具体选择几项由产品的预期用途确定，热原或细菌内毒素的要求一般是管道类和容器类产品的基本要求，这种管道或容器盛装的液体需要随静脉或动脉血液进入人体时才作要求；不与人体皮肤、血液、组织器官接触使用的医疗器械通常不作这7项要求。各类医疗器械具体的生物要求请参照“基本评价试验指南”和“ 补充评价试验指南”。

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T16886）总共有16个部分组成，他们是生物学（血液学）要求的指导原则，也是检验方法制定的指导原则。

3.2 化学性能（要求）

应该说化学性能没有一个明确的指导原则，但是环氧乙烷是所有一次性灭菌产品的通用要求，其它的要求可以参照已颁布执行的国标、行标来制定。例如：医用卫生材料及辅料中的脱脂棉纱布制品参照YY0331,粘贴材料制品参照YY/T0148；医用高分子材料及制品中的输液（血）器参照GB8368、GB8369，注射器（溶药器）参照GB15810等。然而，主要的化学性能概括起来无非以下几个：①还原物质(易氧化物)；②金属离子；③酸碱度（滴定）；④蒸发残渣；⑤紫外吸光度；⑥浊度；⑦色泽；⑧溶出物；⑨炽灼残渣。

对于多数产品来说，化学要求选择①、②、③、⑧、⑨几项即可。

3.3 物理性能（要求）

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除了材料不同外，制定物理性能（要求）的准则应根据产品的临床预期使用、使用方法和本身特性三个方面来确定〔7〕，要能充分体现产品的性能特点。

一般要求为：外观、尺寸、质量?；特殊要求有：密闭性、可塑性、微粒污染?。 总之，物理性能五花八门，各种产品的技术要求不尽相同，要根据产品的用途和性能特点来制定特殊要求的项目和参数。

4 试验方法的制定

编写制定可操作性强而且重现性好的试验方法，关键是掌握好已颁布执行的相关标准，合理引用并加以创新。

4.1 生物性能试验方法

依据GB/T14233.2和（或）GB/T16886第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、GB/T16886第4部分: 与血液相互作用试验选择、GB/T16886第5部分: 细胞毒性试验:体外法、GB/T16886第6部分: 植入后局部反应试验、GB/T16886第10部分: 刺激与致敏试验、GB/T16886第12部分: 样品制备与参照样品。

值得注意的是供试液的制备方法需要明确写出来或注明所依据的标准。

4.2化学性能试验方法

检验液的具体制备方法请参照GB/T14233.1中的表1。可以循环的器械，一般采用循环的方法（参照GB8368输液器）； 容器类器械，一般采用公称容量的方法（参照GB15810注射器）；其它不规则的器械，采用表面积或采用几个样品加多少mL水的方法。

笔者建议，试验液制备时间的选择应尽量采用方便操作的试验方法，如24h,2h，30min等。采用8h是需要尽量避免的，否则，会给试验操作带来不便。

4.3物理性能试验方法

物理性能试验方法既有简单的，也有复杂的。像外观、尺寸这样的一般要求，只要用目测观察和符合精度等级的通用量具测量即可，然而，特殊的物理性能检测，就要使用专用的检测仪器来检测了。由于医疗器械的物理性能五花八门，所以检测仪器也多种多样，往往一台仪器只能检测一个性能，仪器的通用性较差。因此，物理性能的检测方法太多，无法统一制定。但是，每台专用检测仪器的使用说明书里都附有该仪器的操作规程或试验方法，所以，对于特殊的物理性能检测方法，建议大家参照专用仪器的操作规程或试验方法编写，并以附录的方式列在标准后面。例如：某性能按附录X试验，应符合X.X.X条的规定。

4.4试验条件的设定

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在编写试验方法的同时，不要忘记试验条件的设定，概括起来主要有以下4条。 试验环境控制 应规定适合产品检验的温度和相对湿度等。

试验用水和试验用试剂的等级 试验用水一般为纯化水或重蒸馏水，试剂均应为分析纯。

试验状态调节 用于测量质量、面积、每标称长度线数、最小扯断力和吸水性的供试材料，除另有规定外，试验前去除包装，打开或悬挂，使其充分暴露于试验环境下24h，并应在同一环境条件下进行试验。

专用检测仪器对试验条件的要求，按照使用说明书执行。

5 关于医用电气设备类注册产品标准的编写说明

在此需要说明的是，医用电气设备类注册产品标准的编写模式基本上应遵循上述四条，但是，其“技术要求的项目和性能参数的设定”及“试验方法的制定”与其他医疗器械注册产品有所不同。这两项内容的编写主要依据2个医用电气设备标准：①GB9706.1-1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；②GB4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》。哪类电气设备适用GB9706.1，哪类适用GB4793.1，首先要搞清楚。一般来说，治疗类医用电气设备适用GB9706.1，测量控制类适用GB4793.1。GB9706.1共有110个条款，以前仅执行43个，现在要求全面执行；GB4793.1共有12章，其中57个一级条款，53个二、三级条款，合计也是110个条款。通常，在编写医用电气设备类注册产品标准时，需要把GB9706.1或GB4793.1的安全要求以附录X的形式列举出来。所以，如何对医用电气设备进行产品分类，如何选择110个条款的适用与不适用是参照或引用这2个标准的核心。

6 结束语

医疗器械产业是与广大民众的身心健康息息相关且具有巨大经济效益的朝阳行业，其产品安全有效是整个产业发展的核心问题。因此，要使整个产业健康、稳定有序地向前发展，就必须适应市场需求，加强产品质量管理，从战略层面关注决定产品质量灵魂的企业标准。鼓励企业，按照医疗器械注册产品标准编写规范的要求，积极置身于本企业注册产品标准的制修订和编写工作，真正成为标准化工作的主体，加快产品的标准化进程，使整个行业走上科技创新的道路，赶超世界先进水平，为国内医疗器械争创国际品牌做出贡献。

参考文献：

〔1〕何刚明.浅谈如何加强医疗器械的管理〔J〕.安徽医药，2006，10（10）：795-6.

6

〔2〕傅金德,马健民.浅析医疗器械企业标准的规范性和适用性〔J〕.中国医疗器械杂志，2007，31

（6）：443-4.

〔3〕中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例〔S〕.国务院令第276号.

〔4〕国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则〔S〕. 国家药品监督管理局令第15号.

〔5〕国家食品药品监督管理局.医疗器械标准管理办法（试行）〔S〕. 国家药品监督管理局令第31

号.

〔6〕刘洪伟，杨涵.抽样标准在医疗器械检验中的应用〔J〕.实用医技杂志，2008，15（32）：4709-10. 〔7〕宋金子,万敏，许慧，等.医疗器械产品注册标准起草中物理要求和试验方法应注意的事项〔J〕.

中国医疗器械杂志，2009，33（5）：374-8.

调查称部分中药暗含西药成分 减肥药成"重灾区"

爱去香港购买药品的消费者要注意了,11月份以来香港卫生署接连发出四通中药产品被查出暗含西药成分的健康警示,涉及“水仙牌无极膏”、“华陀一搽灵”、“暗疮三日清(仙桃露)”、“龙凤商标星加坡重量级千里追风油”几种产品。专家提醒,这些自称属中药的产品,为使疗效更明显、更快速作用,暗自添加西药成分,患者在不了解西药种类、剂量的情况下,如使用不当,将会造成健康危害。

警示产品均为外用涂抹品

11月8日,卫生署指出,“暗疮三日清(仙桃露)”、“龙凤商标星加坡重量级千里追风油”(注册编号:HKP-01728)的两款产品,均被检查出西药成分。“暗疮三日清(仙桃露)”含未有标示的西药成分“甲硝唑”,这是一种用于治疗厌氧菌感染和原虫感染的药物；“龙凤商标星加坡重量级千里追风油”则被发现含有西药成分“阿司匹林”,该产品是用作舒缓关节不适。

11月9日卫生署再次向市民呼吁,不要购买或使用名为“水仙牌无极膏”(注册编

号:HKP11063)、“华陀一搽灵”的外用中成药。“水仙牌无极膏”因为被发现含有西药成分“水杨酸”,该产品是用作消炎、止痒以及镇痛,由内地制造商生产、香港中成药批发商“华声医药(香港)有限公司”进口。“华陀一搽灵”则被发现含有“苯甲酸”,该成分是用作治疗真菌感染的药物,产品由中成药生产商香港忠信制药厂在香港生产。

可以看到,上述几种产品均为外用涂抹的产品。卫生署表示,至今未有接获病人使用这些产品后不适的报告,呼吁消费者不要购买使用。

产品暗含激素危害更甚

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