质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（需货方）：

为认真贯彻《药品法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及《产品质量法》等法律法规要求，保证药品的安全性、有效性和稳定性，保证药品购销的规范性，明确购销药品质量责任，经甲、乙方平等友好协商决定，签订如下质量保证协议：

一、甲方义务：

1、甲方必须提供销售人员有效期限内的身份证（正反面）复印件、等合法资格的有关证明资料；提供的授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖甲方原印章和企业法定代表人印章(及亲笔签名)；提供供货单位及供货品种相关资料；

2、甲方应提供《药品生产（经营）许可证》（正、副本）和《营业执照》（须年检）（正、副本）复印件，提供GSP（GMP）认证证书复印件；提供《税务登记证》和《组织机构代码证》；提供与企业有关的证明文件；并盖甲方企业红章；

3、甲方提供企业的相关原始印章（不得复印、缩印）、随货通行单（票）样式；提供开户户名、开户银行及账号；

4、甲方供给乙方的药品（也包含其他商品）应该是甲方有资格经营或生产，且在乙方经营范围之内；

5、甲方提供给乙方的药品必须符合法定质量标准，符合有关的质量要求；提供同批次的检验报告单（可以是电子版）；若是药品生产企业则需提供药品的生产注册批件、补充申请批件、质量标准等药品合法性资料并加盖甲方企业的相关红印章；

6、整件药品应附产品合格证；药品包装、标签、说明书符合国家有关规定；且药品包装必须符合货物运输要求，药品在运输过程中的破损，应由甲方负责；

7、进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章；（注：本企业对没有检验报告书只有通关单的不予认可）；

8、甲方如供应中药材、中药饮片必须符合现行实施的《中国药典》或者乙方企业注册地所在省份现行实施的《浙江省中药炮制规范》的质量标准（乙方有跨省经营的分支机构以所跨省份的炮制规范为准），包装的标签上必须标明产地，提供生产中药饮片的企业的GMP证书复印件（加盖供货企业红印章）；

9、甲方应对所供药品的质量负责，有些药品若不能直接看到外观性状质量，乙方没有验收到最小单元而出现质量问题的，则由甲方负责；甲方效期药品的发运一般要求不低于总有效期五分之四时间；总有效期为1年的，其到货时剩余效期不得低于9个月；否则乙方有权拒收，但经协商乙方同意的除外；

10、甲方应具有履行协议能力，因证件资料不全或无效造成的损失以及因药品质量原因造成乙方在新闻媒体曝光或有关行政部门通报，甲方不但应赔偿乙方由此遭受的罚款，还应赔偿乙方的名誉损失费；

11、甲方证件中法定项目的变化和提供的药品质量标准发生变化及药品包装的改变等，均应以书面资 ①

料及时通知乙方，并出具加盖公章的书面证明材料；

12、甲方应及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，并配合乙方尽快回复解决；

13、甲方应当按照国家规定开具#5@p，#5@p应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、载明乙方注册的仓库地址等；不能全部列出的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位#5@p专用章原印章、注明税票号码；必须做到票货相符，票据内容涵盖GSP条款中采购记录和验收记录等相关的要求；随货通行单应加盖甲方的药品出库专用章原印章；

14、甲方必须提供符合规定的资料且对真实性、有效性承担相应的经济和法律责任；

15、运输方式： 汽车运输，药品采用封闭式运输；需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，所有提供给乙方的药品，在运输过程中产生的质量责任完全由甲方承担；

16、货物送达乙方注册的仓库地址：xx县xx街道xx村xx号；乙方联系电话：xxxx

二、乙方义务：

1、乙方同样应向甲方提供“一证一照”复印件等证明文件，提供采购人员身份证和法定代表人签章的委托书，以证明本身的法定资格，乙方对所提供资料真实性负相应的经济和法律责任；

2、乙方将到货放置到待验区，对到货的必须实施冷藏药品随到随验，其他到货48小时完成验收，到货后72小时内将发现的有关问题及时反馈给甲方；

3、乙方验收合格的药品，必须保证存储在适宜温湿度要求的库内，按规定做好养护检查工作，因储存不当造成的质量问题，乙方承担责任；

三、协议说明;

1、本协议经双方签订按期限生效，协议有效期自年 12月31日；有继续业务往来意愿的，在下一年度到来前一个月内续签；涉及的药品质量情况以法律法规规定的为准；

2、甲乙双方必须讲求信誉，信守协议，任何一方违约时对方均有终止协议的权利，并协商处理好协议执行期间的一切问题；

3、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，双方分别签字加盖企业公章生效；涉及到本协议的有文字内容的页面，皆应加盖双方印章；

4、本协议未尽事宜甲、乙双方协商解决；协商不成任何一方有权向具备管辖权的人民法院提起诉讼。

甲方单位（盖章）： 乙方单位（盖章）：

甲方代表签字： 乙方代表签字：

身份证号： 身份证号：

协议签订地点：

年 月 日 年 月 日

②

第二篇：20xx年版GSP药品质量保证协议书 2

新版GSP药品质量保证协议书

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：

为保证药品质量、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规和有关要求,甲乙双方经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件并加盖公章。另提供相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户许可证、开票资料，对以上资料的真实性和有效性负责。

2.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员授权书原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证、上岗证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3.甲方向乙方提供符合国家有关质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。

4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明，每批药品附质量检验报告书。

5、甲方供给乙方的药品应该是甲方有资格经营或生产，且在乙方经营范围之内；

6.甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料并加盖公 章，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方公章。

7.甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

8、乙方购进实施批签发管理的生物制品时，甲方应提供经中国生物制品检定所授权的省级药品检验所出具的生物制品批签发合格证复印件并加盖质量管理部门红章。

9.药品运输的质量保证及责任，甲方向乙方所供药品的包装必须符合国家有关规定，并且符合药品质量要求，药品的包装应牢固，保证药品的运输时限、运输条件符合相关规定（运输时限由双方另行约定），符合储存运输要求，在运输过程中，确保药品质量完好，保证药品质量。甲方通过铁路、航空、公路运输或委托运输公司送货，运输车辆必须封闭，将药品及时送达到乙方注册仓库地址或所在区域由乙方自提，并在运输过程中严格按照包装标识和贮存要求运输；，；需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，并配有温度记录仪，实时运输途中的温度变化数据。所有提供给乙方的药品，在运输过程中产生的药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责

10、甲方应对所供药品的质量负责，有些药品若不能直接看到外观性状质量，乙方没有验收到最小单元而出现质量问题的，则由甲方负责；甲方效期药品的发运一般要求不低于总有效期五分之四时间；总有效期为1年的，其到货时剩余效期不得低于9个月；否则乙方有权拒收，但经协商乙方同意的除外；甲方提供的药品批号一个批次不能超过两个，如超过两个及有拼箱情况，需事先征得乙方同意。

11、甲方应具有履行协议能力，因证件资料不全或无效造成的损失以及因药品质量原因造成乙方在新闻媒体曝光或有关行政部门通报，甲方不但应赔偿乙方由此遭受的罚款，还应赔偿乙方的名誉损失费；

12、甲方证件中法定项目的变化和提供的药品质量标准发生变化及药品包装的改变等，均应以书面资料及时通知乙方，并出具加盖公章的书面证明材料；

13、甲方应及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，并配合乙方尽快回复解决；

14、甲方应当按照国家规定开具#5@p与随货同行单，#5@p应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列出的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖#5@p专用章原印章、注明税票号码；随货通行单应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、剂型、单价、金额、批号、效期、生产企业、批准文号、收货地址、发货日期，收货地址为乙方注册的仓库地址，如乙方有两个以上的仓库地址，应以乙方出具的收货地址证明为准，并加盖甲方的药品出库专用章原印章；须做到票货相符，票据内容涵盖GSP条款中采购记录和验收记录等相关的要求；

二、乙方质量责任

1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件并加盖原印章，并提供银行开户户名、开户银行及账号、有其公司法人代表印章或者签名的药品采购业务人员授权书原件及加盖乙方公章原印章的采购人员身份证、上岗证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、期限，如乙方自行到甲方仓库提取药品，需提供提货委托书及提货人身份证复印件，对以上资料的真实性和有效性负责。

3．乙方应严格按照药品储存条件和药品说明书的要求进行储存和使用，由于乙方储存、运输条件和使用方法不符合药品本身储存要求和使用要求的规定而造成的损失，由乙方负责。

4．乙方购进或使用药品不得超出《药品经营许可证》核准的范围；

5、乙方收到药品后，如发现整件货物短少或外包装破损，应在三日内通知甲方，并提供证明文件，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方负责。

6、如甲方提供的冷藏药品配备有冷藏箱或保温箱及温度记录仪，乙方在验收入库后需将以上冷链设备回寄至甲方指定地址，运输费用由甲方承担。

7、如甲方所供药品出现质量问题，按国家有关规定的要求办理解决。如双方对药品质量产生争议，以甲方所在地省级药检部门的药检报告结果为准。确因甲方药品质量问题造成乙方经济损失的由甲方负责退货处理。

三、协议说明

1.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。发生争议时，管辖地为甲方所在地人民法院。

2、甲乙双方必须讲求信誉，信守协议，任何一方违约时对方均有终止协议的权利，并协商处理好协议执行期间的一切问题；

3、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自双方分别签字加盖企业公章生效，有效期一年；涉及到本协议的有文字内容的页面，皆应加盖双方企业印章；

甲方(盖章)： 乙方(盖章)：

代表（签字）： 代表（签字）：

签定日期： 年 月 日 签定日期： 年 月 日