实验室耗材采购程序文件

一．目的：保证实验所用的试剂耗材质量稳定，可靠，经济。

二．适用范围：实验室常用耗材：离心管、吸头、试管、玻片、吸管等以及所有的试剂（除特殊规定外）。

三．职责：

1负责消耗品的工作人员应及时清点实验室内的所有消耗品，定时作出采购申请，同时在接收消耗品时，进行验收。

2实验室检验人员必须严格遵守操作规程，对收到的试剂盒进行质量检测，判断试剂盒对病原体核酸检出的特异性、灵敏度、符合率和试剂的测定下限。

四．工作程序

（一）．消耗品

1.耗材的选购需严格遵循医院有关规程，耗材应三证齐全（生产许可证，产品注册证，经营许可证）。实验室负责人每月月中根据本室工作需要，结合近期消耗品的消耗情况，作出采购消耗品的申请计划，同时提供上月消耗量和库存量，并填写请购表，科主任审核和签名。编印统一由医院采购和管理。

2.耗材的检收

2.1外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚--厂家名称，品名，批准文号，生产日期，有效期等。

2.2内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等。

2.3.上述检查在到货时完成，同时进行记录。并分类存放于试剂储备区。

3.质检程序

3.1检测离心管

3.1.1目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。

3.1.2实验检测：离心管在目测合格后基本上都可以初步通过验收。如果在目测不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆裂、漏液等情况下，再由实验人员进行实验检测。

A.该批随机抽样离心管30个用于实验检测。

B.将抽取的30个目测合格的离心管加半量生理盐水后，1万转/分离心20分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。

3.1.3.经初步验收后，在该批离心管启用前，取一个，加50ul蒸馏水，与标本一起测定，用于检测该批离心管有无扩增产物的污染。取10个离心管置于干净并装有蒸馏水的烧杯中，浸泡30分钟，用于检测该批离心管有无油酯污染。

3.1.4．上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批离心管。同时，在实验过程中，为避免离心管因加热而爆开，在加热模块上加一块板。

3.2.检测吸头

A．检查吸头有无畸形、破损。

B．该批随机抽取吸头30个用于实验检测。

C．用适配的加样器吸取增量的加有墨水的0.1—0.2％甘油，看有无吸入滤芯中，若有，证明滤芯漏气。

D．用适配的加样器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。

E．经上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批耗材.

4.每一个工作人员在使用或发放耗材时（如发放采集容器）都必须观察其外观性状是否合乎要求。

5.耗材出现质量问题，立即书面报告实验室负责人，在科主任知情同意的前提下，通知医院采购中心办理退，换货手续。

6.消耗品的贮存

6.1.无菌处理前的耗材放置于试剂储备区，根据日常工作量，定

期定量处理后放置于试剂准备区、样本制备区和扩增及产物

分析区。

6.2.常用的消耗品根据日常的工作量定点、定量地摆在实验台抽

屉里。特殊的消耗品放在指定的地方。

6.3.用量要有记录，并及时补充领取所用去的数量。

6.4.玻璃用品应放在指定位置，存放要小心，以免损坏。

6.5.订购消耗品前，应准确核对数量。

（二）试剂

1．各室申请购买试剂，应提出书面申请，科室同意后报批医务科和单位领导批准后购买。

2．购买试剂应登记试剂名称、厂家、购买日期、批号、效期、数量等。专人保管登记。

3．试剂的保管要根据各种试剂的不同要求分别保存，并做好领用登记。

4．每批试剂要做质控，包括试剂阴阳对照及已知标本阴阳对照并记录。

5．自配试剂要登记名称、配方、数量、日期等，配制每批试剂均应作质量控制。

6．在试剂使用过程中要定期或不定期进行质控，发现试剂有可疑应立即停止使用，查找原因。

7试剂盒的性能检查：

对试剂盒的性能进行质检。采用血清盘进行检测。用待测试剂盒测定血清盘中的各份标本，以用血清盘为标准，依照下表及所附分式，计算被检试剂盒的灵敏度、特异性和符合率。

7．1.一定数量的阴阳性样本及3—5份系列稀释阳性标本，样本总数为20份。

7.2.按试剂盒提供的说明书，进行实验。检测试剂盒的特异性、灵敏度和符合率；系列稀释标本可以判断试剂的测定下限。

特异性（％）=D/(B+D)*100%

灵敏度（％）=A/(A+C)*100%

符合率（％）=A+D/(A+B+C+D)*100%

理想性况下，试剂盒的特异性、灵敏度及符合率为100%.

7．3试剂及耗材出现质量问题，立即书面报负责人知情同意的前提下，书面通知医院采购中心办理退，换货手续。

8检验试剂按保存条件保存

第二篇：单一来源采购程序

单一来源采购程序

单一来源采购也称直接采购，是一种没有竞争的采购方式，即采购机关只向一家供应商采购。

采用单一来源采购方式必须符合一定的条件。单项或批量采购项目达到一定金额以上，并且属于下列情况之一的，经采购管理机关批准，可以采用单一来源采购方式。 属于专利、艺术品、独家制造或供应、秘密咨询，涉及国防或国家安全的采购，无其他合适替代标；原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，由于兼容性或统一规格的需要，在一定时间内必须向原供应商采购；属原形态或首次制造、供应的物品；在原招标的范围内，追加合同以外且合同价格不超过原合同价格的50%的工程，须与原供应商签订；在原招标文件中作了事先说明的对原有采购的后续扩充；在招标通告发布和提供充分评议机会之后，采购机关有充足的理由认为只有从待定供应商处进行采购才能促进相关的政策目标的实施；购买由残疾人机构、慈善机构或劳改机构生产的产品；经采购管理机关认定的其他情况。当采购方式确定为单一来源采购后，采购机关就可以通过向单一的供应商或承包商征求建议或报价的方法采购货物、工程或服务。

一、提出采购理由和依据

采购人或代理机构提出采取单一来源采购方式的理由和依据，书面报政府采购监督管理部门审核。政府采购监督 1

管理部门审核通过后下达《政府采购计划下达函》。

二、成立采购小组

采购人根据《政府采购计划下达函》确定的单一来源采购方式，成立采购小组与供应商组织洽谈。采购小组由其纪检、财务、装备等业务部门3人以上单数组成。需要聘请专家的，可以从政府采购评审专家库或其他行业专家中聘请。

在政府采购代理机构组织的政府采购活动中，由其他政府采购方式变更为单一来源采购方式的，由代理机构比照该程序组织采购。

三、编制单一来源采购文件

采购小组根据采购需求，编制单一来源采购文件。采购文件中应该包括采购项目需求、技术要求。服务要求等。同时拟定洽谈方案，包括洽谈主要内容、价格承受上限、质量最低保证、服务要求、应变措施等。洽谈方案在洽谈前保密。

四、单一来源采购文件备案

采购人在洽谈活动实施前，将单一来源采购文件、洽谈方案等资料报政府采购监督管理部门备案。政府采购监督管理部门在备案时发现采购文件或洽谈方案中的有关内容不符合政策性、公正性。准确性等情况时，提出书面修改意见，采购人修改后再报政府采购监督管理部门备案。

五、发出洽谈邀请

采购人向洽谈供应商发出洽谈邀请，提供采购文件。

六、组织采购洽谈

2

供应商按照采购文件要求编制响应文件后，携带相关资格证明文件在采购文件规定的时间、地点参加洽谈。政府采购监督管理部门及有关部门可以视情况到现场监督洽谈话动。

采购小组对供应商授权代表身份进行验证。供应商授权代表身份与响应文件不符的，采购小组拒绝与之洽谈。

供应商授权代表身份与响应文件相符的，采购小组按照采购文件要求和洽谈方案，遵循物有所值和价格合理的原则，与供应商洽谈。洽谈中，供应商可以对响应文件进行修改。

在供应商提供的货物(工程或服务)质量、数量和服务均能满足采购需求、最终报价不高于政府采购预算或洽谈方案拟定的价格承受上限的，采购小组确认采购成交，出具成交报告。

供应商提供的货物(工程或服务)质量、数量和服务不能满足采购要求、最终报价高于政府采购预算或洽谈方案拟定的价格承受上限，经洽谈不能达成一致，采购人需要调整政府采购项目预算领或采购项目配置标准的，报政府采购监督管理部门审批同意后采购人继续洽谈;采购人不能调整政府采购项目预算额或采购项目配置标准的，采购项目取消。

洽谈过程由采购人指定专人负责记录，并存档备查。

七、发出成交通知书

采购小组出具成交报告后，采购人向供应商发出成交通 3

知书。

成交通知书发出后，采购人改变成交结果，或者成交供应商放弃成交的，应当承担相应的法律责任。

八、采购资料备案

采购人在成交报告形成后3个工作日内，将成交报告、采购小组名单等资料报政府采购监督管理部门备案。

政府采购监督管理部门在备案资料时发现洽谈工作规则实质性改变洽谈方案或标准，以及采购小组未按照洽谈方法或标准进行洽谈的，应当认定采购无效，责令重新开展采购活动。

4