第一章ISO 9000族标准简介
第一节 2000 版ISO 9000 族标准由来
一、 质量管理发展的三个阶段
1、质量检验阶段（1920——1940）
在二十世纪二十年代到四十年代，产品质量与技术人员素质和工人技巧水平密切相关。需要建立检验工序，配置专职检验员。
随着工业化的到来，普遍在工业界建立质量检验制度，在产品加工过程中和出厂交付前进行检验把关。
代表人物：泰勒，提出科学管理的思想。
检验方式：事后检验。
2、统计质量控制阶段（1940——1960）
早在1931年，美国休哈特、戴明等人已提出了抽样检验的概念，首先把数理统计方法引入了质量管理领域。美国国防部组织专门研究，明确规定了各种抽样检验的方案，采用控制图进行生产过程中的质量控制。最大的好处是能及时发现过程中的异常现象和缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生。根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下。
代表人物：休哈特、戴明。
检验方式：抽样检验，预防控制。
3、全面质量管理阶段（1960——至今）
人们对质量管理概念的不断更新和更持续的发展，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸，人们对质量管理中全员参与、人员素质的重要作用有了更现代化的观念更新，使质量管理的发展进入了第三个阶段——全面质量管理阶段。
TQM概念的提出者：菲根堡姆博士，美国。
二、 ISO 9000族标准产生和发展
产生于美国军工行业，认证的鼻祖是英国皇家质量保证协会（BS），最早的认证标志是应用在铁轨上的著名的“风筝”标志（BS）
第二次世界大战期间，军事工业发展很快，需要对生产武器的厂家进行有效的全过程质量控制。1959，美国国防部发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》和MIL—Q—45208A《检验系统要求》，作为生产一般武器的质量保证标准。
军品生产中质量保证活动的经验很快在涉及人身安全的压力容器和核电站等部门得到了推广。1971年，美国机械工程师协会（ASME）发布了ASME—III—NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》，同年，美国国家标准协会（ANSI）借鉴军用标准的制订，发布了ASNI—N45.2《核电站质量保证大纲要求》。
1975年，澳大利亚发布了一套质量保证标准AS 1821 / 22 / 23标准。
1979年，英国发布了一套质量保证标准：BS5750第1部分《质量体系——设计、制造和安装规范》、BS5750第2部分《质量体系——制造和安装规范》、BS5750第3部分《质量体系——最终检验和试验规范》，同年，美国国家标准协会发布了ANSI / ASQC Z —1.15《质量体系的通用指南》，与此同时，加拿大也发布了一套质量保证标准CSA CAN 3——Z 299系列标准。
1980年，法国发布了NF X50——110——80《企业质量管理体系指南》。
1981年，英国又发布了三个“使用指南”标准BS5750第4、5、6部分。
1985年，加拿大和澳大利亚分别对其所发布的CSA CAN 3——Z 299标准和AS 1821 / 22 / 23标准进行修订。
1986年，美国发布了ANSI / ASQCQ1——86《质量体系审核指南》，法国发布了NF X50——113——86《质量手册编制指南》。
国际上迫切需要将质量管理和质量保证标准统一，ISO 9000系列标准就这样应运而生了。
1、 1987版ISO 9000系列标准
1971年，国际标准化组织（ISO）成立了认证委员会（CERTICO），1985年，易名为合格评定委员会（CASCO），其任务是研究国际可行的认证制度，制定颁发一系列指导性文件，促进各国质量认证制度的统一。1979年，国际标准化组织理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会。1980年，ISO / TC176质量保证技术委员会在加拿大成立，1987年，该委员会又易名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
1986年，ISO正式发布了ISO 8402：1986《质量——术语》标准，该标准的发布对统一全世界的质量术语起了重要作用。1987年，ISO又正式发布了87版ISO 9000系列标准，它们是：
ISO 9000：1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》
ISO 9001：1987《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO 9002：1987《质量体系——生产和安装的质量保证模式》
ISO 9003：1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》
ISO 9004：1987《质量管理和质量体系要素指南》
2、 1994版ISO 9000族标准
1994年7月，ISO又发布了1994版ISO 9000族标准，第二版标准对第一版标准进行了技术性修订，并且取代了第一版ISO 9000系列标准。此后，ISO还陆续制订发布了一些关于质量管理和质量保证的支持性标准，共计有27项标准和文件，将ISO 9000系列标准扩展为ISO 9000族标准。
3、2000版ISO 9000族标准
ISO / TC176在总结全球质量管理实践经验的基础上，高度概括地提出了八项质量管理原则。
l 以顾客为中心
l 领导作用
l 全员参与
l 过程方式
l 系统管理
l 持续改进
l 基于事实决策
l 与供方互利的关系
修订标准的总体思路：
l 用“过程方式”取代“要素结构”；
l 三种质量保证模式合并为ISO 9001标准，并取而代之；
l 减少过多的文件化要求，但又强调文件作用；
l 持续改进质量管理体系，以满足顾客和其他相关方的要求和期望；
l 提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以适应标准未来的变化和发展；
l 将ISO 9001标准和ISO 9004标准设计成一对结构相同、协调一致的质量管理体系标准，组织可以一起使用，也可以单独使用。
第二节 2000版ISO 9000族标准构成
一、 概述
1、 2000版ISO 9000族标准的构成
表1—1 2000版ISO 9000族标准文件结构
l 2000版ISO 9000族标准中四个核心标准是ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004和ISO 19011，94版ISO 9000族其他标准的主要内容则归入上述四个核心标准之中。另外，ISO 10012《测量控制系统》仍将作为ISO 9000族中的国际标准，并且，ISO / TC176将把94版ISO 9000族标准中的一部分标准和文件撤销或转入其他委员会，或以技术报告、技术规范、小册子形式发布。
二、 2000版ISO 9000族标准中主要标准
1、ISO 9000：2000质量管理体系——基本原理与术语
2、ISO 9001：2000质量管理体系——要求
3、ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南
4、ISO 19011质量和环境审核指南
5、ISO 10012测量控制系统
第二章 质量管理体系――基础和术语
第一节 质量管理原则
ISO9000：2000标准作为2000版ISO9000族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。
该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2000版ISO9000族标准的修订依据和指导思想。
八项管理原则已被识作为最高管理者为了领导组织改进业绩的管理原则。
一、 以顾客为中心
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
－了解顾客当前和未来的需求或期望；
－将顾客的需求或期望转化为顾客要求；
－将顾客要求传达到整个组织；
－加强与顾客联络；
－就有关顾客满意信息实施监视和测量；
－持续改进组织的过程和产品，使顾客满意。
二、 领导作用
领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
－考虑所有相关方的利益；
－对组织的未来有明确的了解；
－确立协调一致的宗旨和方向；
－建立信任，消除忧虑；
－教育、培训员工；
－鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。
三、 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
－了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；
－接受所赋予的权力和职责并解决各种问题；
－每个人根据各自应承担的目标评估其业绩；
－主动寻求提高其能力、知识和经验的机会；
－自由地分享知识和经验；
－为自己成为组织的一员而感到自豪；
－为组织创造更好的形象。
四、 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 任一或一组使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
应用“过程方法”原则，组织应当：
－识别并确定为达到预期目标所需的过程；
－明确职责和权限；
－识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；
－评估过程风险及对相关方的影响。
五、 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
－建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标；
－了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；
－通过测量和评估以持续改进体系；
－明确必要的资源。
六、 持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
－使每个成员都将产品、过程和体系的持续改进作为目标；
－为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；
－根据明确的验收准则，评估、跟踪、发现改进机会，追求卓越；
－提倡以预防为主；
－使用一套指导和跟踪改进的方法和目标；
－识别并通报持续改进情况。
七、 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
－测量并收集所需的数据和信息；
－确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析；
－为决策者提供所需的数据和信息；
－基于事实分析，作出决策并采取措施。
八、 与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
－识别和选择关键供方；
－在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系；
－与关键供方共享专门技术和资源；
－建立明确的、透明的沟通渠道；
－提倡双方共同开发和改进产品和过程；
－鼓励供方改进业绩。
第二节 质量管理体系基础
在ISO9000：2000《质量管理体系－基础和术语》标准第2条“质量管理体系基础”中，共提出12项基础内容：
一、 质量管理体系的理论说明
1、质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
2、产品集中了顾客的需求和期望的特性，产品是否可以接受最终由顾客确定。顾客的需求和期望是不断变化的。
3、质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，确定实现顾客可接受产品所需的过程。质量管理体系为持续改进提供框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能性。增加顾客的信任。
二、 质量管理体系要求和产品要求
1、ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
2、ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的。
3、不同的组织提供不同的产品。质量管理体系是为了合格产品的实现。
三、 质量管理体系方法
1、 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
－确定顾客和其他相关方的需求和期望；
－建立组织的质量方针和质量目标；
－确定实现质量目标所需的过程和职责；
－确定和提供实施质量目标所需的资源；
－建立测量每个过程有效性和效率的方法；
－应用测量方法确定每个过程的有效性和效率；
－确定防止不合格并消除其原因的措施；
－建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
2、上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。组织采用上述方法能对其过程能力和产品增强信心，并为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。
四、 过程方法
1、任一或一组使用资源将输入转化输出的活动可视为一个过程。
2、为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为另一过程的输入。系统地识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
3、ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织。
4、由ISO9000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图所示。该图表明顾客对组织起着重要的作用。顾客的要求作为组织、产品要求规定的依据，顾客是产品的接受者，同时顾客的满意应作为组织的测量和评价。组织要以满足顾客要求为目的，识别顾客的需要和期望，监视顾客满意程度，评价顾客对其需求和期望得到满足程度的感知的信息。通过体系内循环，实现持续改进。图中模式虽覆盖了ISO9001标准的所有要求，但没有详细的反映各过程。“P—D—C—A”的方法可适用于所有的过程。
五、 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为指挥组织提供了关注点。两者确定了预期的结果并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且其实现应可测量。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
六、 最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导和各种措施可以创造一个使员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见本章第一节）作为发挥以下作用的基础：
－建立并保持组织的质量方针和质量目标；
－通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
－确保整个组织关注顾客需求；
－确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
－确保建立、实施和保持一个有效性和效率的质量管理体系以实现这些质量目标；
－确保获得必要的资源；
－定期评审质量管理体系；
－决定有关质量方针和质量目标的措施；
－决定改进质量管理体系的措施。
七、 文件
1、 文件的价值
文件能够沟通意图和统一行动，它的使用有助于：
－达到满足顾客要求和质量改进；
－提供适宜的培训；
－重复性和可追溯性；
－提供客观证据；
－评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。
2、 质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
－向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；
－为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径的文件称为程序。
－表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
－阐明要求的文件，这类文件称为规范；
－阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
－提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
－为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件程度和使用的媒介，取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，已证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
八、 质量管理体系评价
1、 质量管理体系中过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程，提出四个基本问题：
－过程是否已被识别并适当规定？
－职责是否已被分配？
－程序是否已实施并保持？
－在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价涉及的范围可有所不同，也包括各种活动，如质量管理体系审核和质量管理评审以及自我评定。
2、 质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核由组织或以组织的名义用于内部目的而进行，可形成组织符合性自我声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册，如ISO9001。
ISO19011提供审核指南。（ISO10011）
3、 质量管理体系评审
最高管理者的作用之一，是就与质量方针和质量目标有关的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
其他信息源和审核报告共同用于质量管理体系评审。
4、 自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面而系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还能有助于识别组织需要改进的领域并确定改进的优先次序。
九、 持续改进
质量管理体系持续改进的目的是增加顾客和其他相关方满意的可能性。改进包括下列活动：
－分析和评价现状，以识别改进区域；
－确定改进目标；
－为实现这些目标寻求可能的解决办法；
－评价这些解决办法并作出选择；
－测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已实现；
－正式采纳更改。
必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这个意义上讲，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系审核和评审也能用来识别改进的机会。
十、 统计技术的作用
统计技术的应用可以帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好的利用可获得的数据做出决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务直至最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。
即使数据相对有限，统计技术也有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因。从而有助于解决，甚至防止由变异产生的问题，并促进持续改进。
ISO／TR10017给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
十一、 质量管理体系和其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于达成与质量目标有关的结果，以满足相关方适宜的需求、期望和要求。质量目标与组织的其他目标如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织可以将各种体系的共同要求作为基础，再将不同的体系要求建立、健全，以符合不同的标准，满足不同的要求。这将有利于整体策划、资源配置、确定方针、目标和组织整体有效性的评价。组织的管理体系可以对照其要求进行评价。管理体系也可以对照国际标准进行审核，如ISO9001和ISO14001：1996。这些审核可分开进行，也可合并进行。
十二、 质量管理体系与优秀模式之间的关系
ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法均基于共同的原则。两种方法：
－使组织能识别强项和弱项；
－包含对照通用模式进行评价的规定；
－为持续改进提供基础；
－包含外部认可的规定。
IS09000族质量管理体系的方法和优秀模式的方法两者之间的差别在于应用范围不同。ISO9000族标准提供了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织的业绩与其他组织的业绩相比较的基础。
第三节 基本术语
ISO9000：2000标准共包含术语10类82条。本节只介绍部分术语。
一、 质量 quality(3.1.1)
一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”其反意为“赋予的”，是指某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
二、 要求 requirement(3.1.2)
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：可用修饰词标明要求的具体类型，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
三、 顾客满意 customer satisfaction(3.1.4)
顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受
注1：顾客报怨是一种满足程度低的最常见的表达方式，但没有报怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使顾客要求已被认同并满足，也不一定确保顾客很满意。
四、 质量管理体系 quality management system(3.2.3)
在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的管理体系（3.2.2）
五、 质量方针 quality policy(3.2.4)
由组织（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量（3.1.1）宗旨和方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。
注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见02）。
六、 质量目标 quality objective(3.2.5)
在质量（3.1.1）方面所追求的目的。
注1：质量目标通常建立在组织的质量方针（3.2.4）基础上。
注2：通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次规定质量目标。
七、 质量管理 quality management(3.2.8)
在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。
八、 质量策划 quality planning(3.2.9)
质量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定质量目标（3.2.5）并规定必要的运行过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。
九、 质量控制 quality control
质量管理（3.2.8）的一部分,致力于满足质量要求(3.1.2)。
十、 质量改进 quality improvement
质量管理(3.2.8)的一部分,致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力。
十一、 持续改进 continual improvement（3.2.13）
增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动。
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个通过使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法并通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）的持续过程。
十二、 有效性 effectiveness(3.2.14)
完成策划的活动和达到策划结果的程度。
十三、效率 efficiency(3.2.15)
达到的结果与所使用的资源之间的关系。
十四、过程 process(3.4.1)
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。
注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
十五、 程序 procedure(3.4.5)
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
十六、 不合格（不符合） nonconformity（3.6.2）
未满足要求（3.1.2）。
十七、 缺陷 defect(3.6.3)
未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）。
注1：区分缺陷和不合格概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受信息性质的影响，如供方（3.3.6）提供的操作或维护说明。
十八、 预防措施 preventive action(3.6.4)
为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不良情况的原因所采取的措施。
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
十九、 纠正措施 corrective action(3.6.5)
为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不良情况的原因所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（3.6.4）是为了防止发生。
注3：纠正（3.6.6）和纠正措施是有区别的。
二十、 客观证据 objective evidence(3.8.1)
支持事物存在或其真实性的数据。
注：客观证据可通过观察、测量、试验（3.8.3）或其他手段获得。
二十一、 验证 verification(3.8.4)
通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求已得到满足的认定。
注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。
注2：认定可包括下列活动，如：
－变换方法进行计算；
－将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；
－进行试验（3.8.3）和证实；
－文件发布前的评审。
二十二、 确认 validation(3.8.5)
通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期使用或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定。
注1：“已确认”一词用于表示相应的状态；
注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
二十三、 评审 review(3.8.7)
为确定主题事项达到设定目标的适宜性、充分性和有效性（3.2.14）所进行的活动。
注：评审也可包括确定效率（3.2.15）。
示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
二十四、 审核 audit
为获得审核证据（3.9.5）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）。
注：内部审核有时也称第一方审核，是由组织（3.3.1）或以其名义用于内部目的而进行，可形成组织符合性（3.6.1）自我声明的基础。
外部审核通常包括“第二”或“第三方审核”。
第二方审核是由组织的相关方如顾客或代表他们的其他人员进行。
第三方审核是由外部独立组织进行，如对要求（如ISO9001和ISO14001：1996）符合性提供认证或注册的组织。
当质量和环境管理体系（3.2.2）一起进行审核时，称为“联合审核”。
当两个或多个审核组织共同合作对一个审核方进行审核，称为“共同审核”。
二十五、 审核证据 audit evidence(3.9.4)
与审核准则（3.9.3）有关并可验证的记录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（3.7.1）。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
ISO9000：2000标准的附录A说明了术语描述原则，术语内容及替代原则，并采用图示方法列出了标准所采用术语之间的关系，以利于标准使用者对术语的理解和认识。
第三章 2000版ISO9001标准基本内容
2000版ISO9001标准，除了前言以外，共分为9个部分。其中0-3部分分别为引言、范围、引用标准、术语和定义，第4-8部分为“质量管理体系”、“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”，对质量管理体系的要求进行了规定。
前言
l “前言”对标准的起草依据、制订部门，以及对ISO 9001：1994修订的情况作了说明。
l 标准由ISO/TC176/ SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会依据ISO/IEC指令第三部分的规则起草。在标准中可能涉及专利权问题，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
l 标准进行了技术性修订，ISO9001:2000取代ISO 9001：1994，以及ISO 9002：1994和ISO 9003：1994 。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织可按1.2的规定剪裁某些要求,仍可使用ISO9001:2000.
l 标准对标题进行了修改，不再包含“质量保证”术语，标准中所规定的质量管理体系要求包含了产品质量保证和顾客满意两方面的内容。
0、 引言
l 标准规定了质量管理体系要求。内部和外部（包括认证机构）可用标准来评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。标准的目的并不是要使质量管理体系结构或文件统一，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。所规定的质量管理体系是对产品技术要求的补充。
l 标准鼓励对质量管理采用过程方式。在标准中给出了一个过程方式的模式。标准的图1 是条款5-8部分所阐述过程方式一种模式的概念性说明，并覆盖了标准的所有要求。
l 对与ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南的关系进行了说明。两者是协调一致的一对标准。ISO9001：2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，ISO9004：2000还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。但ISO9004：2000不用于认证或合同目的。
l 标准考虑了与其他管理体标准如ISO 14001：1996的相容性。可以允许与其他相关管理体系要求相结合或一体化，但本标准中并不包括其他管理体系标准的特殊要求。
1、 范围
l 标准用于组织需要：
（1）证实其稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力，并
（2）通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程和保证符合顾客与适用的法律法规要求，使顾客满意得到增强。
l 标准规定的要求是通用的，适用于所有的组织。不论是何种类型（如制造业、服务业），何种规模（如人数多少），提供何种产品（如机电的、化工的、服务的产品）的组织均可使用。
l 标准允许对质量管理体系要求进行删减，但删减的原则是：只限于条款7中既不影响组织能力，又不免除其责任的那些要求。超出了允许范围的删减就不能声称符合本标准的要求。
2、 引用标准
要求引用最新版本的ISO9000：2000 质量管理体系—基础和术语。
3、 术语与定义
采用了ISO 9000：2000标准中的术语和定义。
描述供应链的术语为“供方 组织 顾客”，替代原来的“分承包方
供方 顾客”术语。
4、质量管理体系要求
见ISO9001：2000标准
第四章 质量管理体系审核的基本概念
ISO9000：2000《质量管理体系——基本质量和术语》国际标准，把质量管理体系评价（Evaluating Quality management systems）作为2000版ISO9000族国际质量管理体系标准的基本原理之一。强调当评价组织的质量管理体系时，应对其有关的每一过程进行四方面的评价：
² 过程是否识别与确定；
² 职责是否指定；
² 程序是否实施并保持；
² 实现过程及要求的结果是否有效。
对以上问题的综合回答，可以决定评价的结果。
一、审核的必要性
审核是组织质量管理体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织质量管理体系持续改进的基本方法。
—用于确定符合质量管理体系要求的程度；
—审核发现即审核的结果，用于评审质量管理体系的有效性；
—用于识别改进的机会。
二、什么是审核
为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足经确定的准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。
1、审核是一个系统的独立的并形成文件的过程（process）。
—审核是一组将审核输入转化为审核结果输出的相互联系或相互作用的活动。
—在规定时间的内，为着特定目的所实施的审核应予以策划和管理。
2、强调审核证据（Audit evidence）的必要性
—应确定获取审核证据的方法。
—“审核证据”是指可多方查证的、与审核准则有关的记录、事实陈述或其他信息。 审核证据可以是定性或定量的。
—要求客观地评价获得的上述审核证据。
3、审核结论应确定组织的质量管理体系满足审核准则的程度。
—在考虑了所有审核发现后，应决定作出审核结果。
—“准则”是指确定为依据的一组方针、程序或要求。
—确定审核结论。
三、审核基本原则
1、审核目的
在通常情况下，组织质量管理体系审核往往基于以下几个原因：
—出于组织自身管理的需要；
—出于组织商业意图的考虑，如合同情况；
—满足质量管理体系要求的需要；
—满足法律法规要求的需要等。
2、审核的客观性、独立性和系统方法。
—客观性：
审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的资料。客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。
—独立性：
对于一个公正的、以确定满足经协商的准则的程度为目的审核来说，审核机构及其审核员应保持独立性，并避免利益冲突。
—系统方法：
审核是一个系统的、独立的、形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别、理解受审核方的活动和过程及相互关系，实施、管理审核活动。
3、审核准则
审核准则是指确定为依据的方针、目标、体系文件或要求。
—要求，包括：
标准规定要求，如ISO9001：2000；
顾客要求，如顾客提出的合同要求或其供方选择/评定准则要求；
法律、法规要求，行业规定等。
—组织制定的质量管理体系文件，包括：
质量手册；
质量计划：
程序；
作业文件和规定等。
4、审核一致性
审核的一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象的审核，应得出相类似的结论。为了保证审核实施的一致性和有效性以及审核结论的可信性，审核机构应对审核方案进行策划和管理，包括保持和提高审核员的素质和能力。
5、审核技术
审核员在现场审核中，应用多种审核方法和技巧，确保审核证据和审核发现的真实性、可信性和充分性。质量管理体系审核技术，重点涉及审核员的审核抽样调查活动，搜集信息的方法以及制定审核检查表等内容。将在本教程第六章专门介绍。
四、审核管理
审核管理人员应具备策划和实施审核方案管理的工作能力。审核方案是指在规定的时间内和达到规定的目的所策划的一组（一个或多个）审核。审核方案的管理，包括：
—确定审核目的、范围和审核准则；
—确定审核职责、资源和程序；
—审核实施；
—监督、评审和改进；
—保存记录。
1、审核的范围
审核范围 是指审核的广度和界限。
范围通常包括：地理位置、组织单元、活动和过程以及时间段。
在确定一个组织具体的审核范围时，应考虑如下因素：
—实施审核活动所覆盖的受审核方质量管理体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门。
—实施审核活动所涉及的产品类别和产品实现活动与过程。
—基于受审核组织及其产品的特点不同，有关审核准则的应用或删减范围。
—实施审核活动所覆盖的时间段。
在实际的审核活动中，也往往依据审核范围的不同而分为：
—全面审核
如第三方认证/注册，组织实施全面有效的内部审核或顾客依据某一质量管理体系要求实施的全面审核等。
—部分审核
如仅针对某一特定的质量活动领域或部门安排的专项审核，第二方认证机构实施的年度监督审核或以验证前次审核后采取的纠正措施是否有效实施为目的而进行的跟踪审核等。
2、不同类型审核的比较
质量管理体系审核可分为三种基本类型：第一方、第二方、第三方审核。
² 第一方审核
第一方审核由组织自己进行，通常称为“内部审核”。
实施第一方审核的主要理由：
—质量管理体系标准要求；
—增强满足质量要求的能力，旨在顾客满意；
—用于“自我声明”；
—在接受外部审核前，及时采取纠正/预防措施；
—推动组织质量管理体系持续改进。
内部审核的关键之一是审核员，审核员通常来自本组织，担负着重要的作用：
—对质量管理体系过程和活动是否符合产品实现策划的要求、质量管理体系标准要求以及组织规定的要求做出评价，对组织质量管理体系的有效实施和持续改进起到验证、监督和推动作用。
—受组织委派对供方质量管理体系进行评价。
—在组织接受外部审核时，担任向导或负责联络。
由此可见，内部审核员担负着“三重角色”的任务。所以内部审核员应具备所要求的素质和能力。
内部审核的频次：
组织应按计划的时间间隔进行内部审核，对内部审核方案进行策划。在考虑内审频次和每一次审核日程的具体安排时，应考虑审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果。内部审核可以采取集中或一定的时间段内进行的方式。
保持内部审核记录。
² 第二方审核
第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。审核的结果通常作为顾客决定购买的因素。因此，第二方审核，也称为‘对供方审核’。
审核理由：
—质量管理体系标准要求
—选择、评价供方，为确保采购的产品符合规定的要求；
—建立互利的供方关系
审核人员：
第二方审核员要被授权
第二方审核员通常来自顾客，或受顾客的外部聘请。无论那种情况，审核员均需被授权，代表顾客实施审核。
在第二方审核中，审核员拥有明显的权力，这就要求审核员意识到所从事的审核活动的相关性和重要性。
审核中的“双刃剑”。在对审核中，审核员作为顾客的代表，按照评价的依据客观公正的审核，向供方提出、转达顾客的要求，以便使供方能够满足顾客的要求。还应将有关的信息传递给所代表的顾客，作为正确选择、处理供方决定的依据，促进顾客与供方互利的关系。
审核时间：
第二方审核应根据合同/协议需要，经双方商定来安排审核计划。一般来说，一次全面的第二方审核应在双方商定的时间内进行，并对供方是否能按照顾客要求提供合格产品的能力作出评价。
保持第二方审核的评价结果的记录。
² 第三方审核
第三方审核基于自愿申请的原则，审核依据是ISO9001或经商定的其他标准。
第三方审核由外部独立、公正的认证组织进行，这类组织通常是经权威机构认可的，提供符合要求（如ISO 9001）的认证/注册。
审核理由：
—获得第三方认证/注册机构依据国际质量管理体系标准对其组织满足顾客及适用法律法规要求能力的证实；
—避免过多的审核；
—改进组织质量管理体系；
—提高组织信誉，增强市场竞争能力。
第三方审核对受审核方不提出如何改进的建议。
证书有效期：
经第三方审核符合标准要求，认证机构将对受审核组织进行认证/注册，签发质量管理体系认证证书，证书有效期一般为三年。到期后，需申请复审换证。
第五章 审核策划
审核策划是质量管理体系审核的重要步骤，是成功地进行审核的基础。因而，在正式的现场审核之前，应做好充分和必要的策划，审核策划主要有以下内容：
² 审核准备
² 审核组组成
² 文件审核
² 初访（必要时）
² 审核计划
第一节 审核组组成
应按《ISO/IEC导则62》，IATCA，ISO10011的规定组成审核组，确定审核组长及审核员，确保审核组成员能够满足规定的要求。内审时应考虑审核员的独立性、公正性。
² 保证其没有在任何压力或“授意”下进行审核活动；
² 保证其在二年之内与受审核方或委托方没有相关的或有意提供过有关质量管理体系的咨询辅导工作。
² 审核员不应审核自己的工作。
² 在整个审核过程中，审核组长担任重要的角色，其在审核过程中不仅是一
个寻找客观证据的审核员，同时也是该审核的管理者；
² 审核组长由有资格的审核员担任；
² 应了解相关的技术知识和经验，经过适当培训。
通常，审核组规模取决于受审核方业务的复杂程度、规模和采用标准的程度。
第二节 文件审核
文件审核也称为桌面审核，是现场审核的基础和先行步骤，是对受审核方质量管理体系文件是否完善，是否满足审核标准（如ISO9001标准）要求所进行的符合性审核。
一.文件审核的目的
—了解受审核方质量管理体系所覆盖的范围、过程和活动的识别；
—了解受审核方质量管理体系要求和删减的合理性；
—相关法律法规的识别和符合性；
—与ISO9001标准的符合性；
—制定审核计划，编制审核检查表等。
二.文件审核的要求
—是否符合所选择的质量管理体系全部要求，不应回避和遗漏；
—质量管理体系是否具备系统性，逻辑性及连贯性，不同层次文件的引用；
—初查文件的合理性，如删减内容；
—文件是否现行有效，符合文件控制及标准的要求。
如：形成文件的质量方针和质量目标；
手册是否符合标准的要求；
程序是否至少包括了标准中要求建立并保持程序的内容；
相应的策划、运行、控制的文件（质量计划、作业指导书等）；
质量管理体系文件之间是否层次清晰，逻辑关连、协调统一；
外来文件的控制；
各级文件是否经过具备足够资格和权限的人员评审和批准；
文件保持清晰、易于识别、控制保管。
第三节 初访
现场审核实施以前，审核组长可视需要，对受审核方进行一次初访，为以后的审核工作安排提供有价值的信息。
第四节 审核计划
一．审核计划
一般是由审核组长制订的，确定审核活动日程安排的指导性文件，是控制现场审核的依据。制定审核计划应根据受审核方的具体情况和上次审核的状况来确定，审核计划应包括审核目的；审核范围；审核依据；审核组成员；审核陪同人员；审核的具体内容和时间安排。编制审核计划时应了解被审核部门的职责和活动；抓住主要职责和活动；合理安排时间。制定出一个可行的审核计划是有效实施审核，保证审核质量的前提条件。
二．审核组预备会
正式审核前，审核组长应召开一次审核组预备会议，其目的是检查、落实审核准备工作。审核预备会由审核组长主持，主要内容为：
—介绍审核计划的编制情况；
—通报受审核方申请、对受审核方质量管理体系文件审核和初访等有关情况；
—检查检查表的准备情况；
—检查现场审核所需文件及表格准备情况；
—协商未确定事项；
—安排的审核行程等。
如果由于某种原因，审核组的成员不能到场参加会议，审核组长也必须通过某种形式对上述内容进行确定，以保证上述事项准备的充分性。
第六章 质量管理体系审核技术
质量管理体系审核技术主要包括收集审核证据、抽样原则、过程方式审核、质量目标审核、法律法规符合性审核、顾客满意审核、持续改进审核和检查表等有关审核方法和技巧的使用介绍。
第一节 收集审核证据
审核是一种确定质量管理体系符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正的态度去发现事实，收集审核证据。
一、 利用提问和听取谈话收集证据
在会谈或现场审核时，审核员会遇到各级人员，要用各种提问方式与人交谈，才能获得更多有用的信息，但要注意提问的技巧。
提问的内容一般应围绕6个方面：
即什么（What）；
为什么（Why）；
怎样（How）；
何时（When）；
哪里（Where）；
谁（Who）；
在审核中，审核员一般可按以下顺序进行提问：
a、 有关质量方针和质量目标的问题。
b、工作职责。
c、工作流程中各具体过程工作要素（人、机、料、法、环境等）的问题。
d、对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地方，询问他/她为什么这样做。
e、要求提供必要的证据，如资料和记录。
f、提出几个假设性问题，询问受审核方人员，若他们未接到指示，或关键人物不在场的情况下，他们将如何处理这类问题，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应。
g、必要时，可以要求验证其工作的结果或演示如何做操作，亦可抽取其检验过的产品重新检验等，以验证提问中所得到信息的真实性。
提问中应该注意看着与你谈话的人，礼貌并尽可能创造轻松愉快的气氛，要相信责任人员提供的信息。
体系中有些工作方法是通过培训、口头指令下达或长期实践形成的，不一定有文件依据。对此审核员应审核其作业情况及工作效果，而不应要求一定要有工作文件。对仅仅通过谈话所获得的信息，应进一步从其他方面获得信息加以证实，如实物观察、测量和记录等。
一、 利用审查文件、资料、记录收集证据
“请让我看看”，这是要求受审核方提供客观证据的简单用语，只有要求看客观证据，才能收集到有用的信息，作出公正的结论。
质量管理体系的各种文件、报告、计算机打印出的资料，设计输出的计算数据、图纸、工作规范，以及各种记录，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客观证据。如有的文件不是有效版本，有的文件与目录对照内容不完整，有的文件存在未经授权的更改，有的计算数据所用公式或计算结果有误，有的图纸、工作规范缺少审批手续，有的检测器具校准证书已超过有效期，有的检验记录内容不完整，有的流程图与实际作业顺序不符合等。
一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：
a、 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；
b、没有很好地执行文件；
c、未经授权的文件更改；
d、使用过期或作废的文件。
文件的管理较容易出问题，现场审核时，审核员应予以注意；同时更应注重对质量管理体系过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。
二、 利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据
在工作和生产现场，通过巡视、观察，审核员常常可以发现受审核方质量管理体系运行及业绩的客观证据。
例如：食品加工厂的生产环境，卫生条件，作业规范；
食品饮料是否超过所标示的保质期；
检验后的产品无检验和试验状态标志，不合格品未标记、隔离；
检测器具超过标牌上的检定有效期；
行李生不主动帮助宾客拿行李；
物业管理的保安人员是否在岗位；
自动取款机的使用状况；等等。
三、 验证的方法
必要时，对人员或过程的操作进行验证，以证实符合规定和得到控制；
利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，既可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。
例如：漏验率的核实；
不合格品的处置；
设备,检验仪器的使用；
资源配置情况；
作业人员的能力；
过程的有效性；等等。
五、暗访
所谓“暗访”就是在未通知受审核方且受审核方也未察觉的情况下，由审核员以一般顾客的身份，对受审核方所提供的服务进行亲身体验的一种“审核”。这种审核技术在星级酒店评定中是必要的程序。对某些服务业（如宾馆、餐馆、旅行社、航空公司等）来说，“暗访”可能是验证其服务过程的质量及效果的一种必要甚至是最重要的审核方法。
第二节 抽样原则
抽样的原则主要是公正、随机、有代表性。
1、 随机抽样
收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是使所抽取的样本具有代表性，能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。至于应从哪个部门、哪些活动中抽取样本，在审核准备阶段（如编制审核计划、检查表）就应解决。现场评审收集证据所要考虑的主要是具体抽取什么样本和样本数量的问题。审核员根据需要，有目的的进行定向抽样。原则是抽取样本应是随机的。为使抽样具有随机性和代表性，应由审核员自己抽样或在其监督下抽样。
需要注意的是，抽样虽然是随机的，但抽样范围应覆盖质量管理体系标准的全部条款内容和认证范围的全部产品/服务。
2、 抽样数量
实际经验表明，一般抽取3～10个样本可以反映受审核方质量管理体系的某一具体过程活动的情况。
重要的是，如果在所抽的样本中只发现个别样本有问题，则应进一步扩大抽样，以查明是普遍性的问题，还是一个“孤立的”（单独的）不符合事项。
3、 保证抽样的代表性
保证抽取的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。
一般在所抽取的样本中未发现问题，就应认为该区域/过程符合要求，继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得要发现某些问题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本的代表性。
审核中不能凭兴趣，随意过多或过少抽取样本，否则导致审核难以按计划完成。
第三节 过程方式审核
审核员应建立过程的概念，对任一具体过程的审核，应考虑过程的输入、过程的活动及其必要条件（如职责、质量目标、控制参数、人、机、料、法、环境等），以及过程的输出。
对每一个被审核的过程，应考虑审核以下四个基本问题：
（1） 过程是否已被识别并适当规定？
（2） 职责是否已被分配？
（3） 程序是否得到实施和保持？
（4） 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
审核条款要求或部门时，应尽量按照各项工作（职能）的过程顺序进行。需要抽样时，应尽可能保证所审核活动的完整性。
应尽可能按产品形成过程和服务提供过程安排审核计划，对同一产品的形成过程应尽可能安排同一审核小组完成审核。
鉴于2000版ISO 9001标准对文件化程度的“弱化”，审核时应更加关注过程活动和运作的效果，而不应过分强调文件化证据。
第四节 质量目标审核
质量目标应与质量方针保持一致。应审核质量目标是否在相关职能（如设计、采购、计量、售后服务等）和层次（如最高管理层、部门管理层、操作层等）上建立并包括产品的质量目标。
质量目标应是可测量的，审核员应审核受审核方对质量目标进行监视的方式和结果，以及是否就质量目标完成情况进行内部沟通和评审。
对某些专项性的目标（如某产品通过某种标志认证），应按目标的确定、实现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价的流程顺序进行审核。
第五节 法律法规符合性审核
法律法规要求主要指与产品和服务提供有关的要求，通常应明确所适用法律法规中的具体条款和要求内容。
受审核方应确定适用法律法规的要求，审核员应了解受审核方通过何种方式或手段获得并识别适用的法律法规要求，以及如何跟踪法律法规的修改和变化。
审核员应验证受审核方是否对达到适用法律法规要求能力进行审核，并保持审核结果及审核所引发措施的记录。
具体审核时还应结合对标准7.1 产品实现的策划、7.2 与顾客有关的过程、7.3设计和开发、7.5生产和服务提供、8.2.3过程的监视和测量和8.2.4产品的监视和测量等适用条款要求的审核，进一步验证与法律法规要求的符合性和监控情况。
审核员还应了解受审核方是否发生过违反法律法规要求的事件，若有则应进一步了解其处理的情况和结果，如纠正、预防措施、法定管理部门的意见等。
第六节 顾客满意审核
受审核方所获取的顾客满意信息可以是定性的，也可以是定量的。
顾客感知的信息既有书面的，更多则可能是口头的。标准要求组织应“监视”顾客对组织是否满足其要求的感知的信息，审核员应调查受审核方获取信息的时机、频次和方法。
审核员应调查受审核方如何利用顾客满意的信息，如是否将顾客满意信息用作对质量管理体系业绩的一种测量，是否用于提供可改进的信息。
第七节 持续改进审核
持续改进是组织永恒的目标。审核员应审核受审核方质量方针和质量目标中是否反映持续改进的承诺，以及是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施和管理评审等进行持续改进。改进可分为被动进行的和主动进行的两类。如纠正措施和顾客投诉处理就属于被动的改进。而仅仅有被动的改进是不能满足标准中持续改进的要求的，一定要有主动的改进行为。另外，审核员还应评价是否达到持续改进的效果。
第八节 检查表
检查表是审核员的一种有用的工具，可帮助审核员加强记忆，指明审核的方向、路径，把要提的问题事先想出来，保持审核工作的连续性，作为审核记录供今后参考，因此，应结合被审核活动的具体内容编写核查表。
检查表可按标准的条款、过程、职能、部门进行编写，并可按过程展开，以利实施审核。
按过程审核时，鼓励依照“目标Õ策划Õ实施Õ测量与监视Õ改进结果的验证”的过程方法编制检查表。
检查表的格式一般均为“问题—结果”型，左边写出要审核的内容，右边留出空格填写审核的结果。如：
第七章 审核实施
质量管理体系审核通常包括两阶段的工作：第一阶段是对受审核方质量管理体系文件的审核；第二阶段是对受审核方质量管理体系符合性的审核，这一阶段的审核必须在受审核方的现场进行，也称为现场审核。
现场审核不仅是评价受审核方是否建立起一个符合所选择标准要求的质量管理体系，更重要的是要验证受审核方所建立的质量管理体系是否有效地运行，能否保证所提供的产品或服务符合规定的要求，即通过到受审核方现场收集证据，验证受审核方质量管理体系的有效性和达到规定质量目标的能力。
现场审核活动主要包括首次会议、收集客观证据、审核组内部会议、未次会议、审核报告与跟踪审核等几方面的内容。
第一节 首次会议
首次会议是现场审核的第一步，是审核组与受审核方的正式接触，其进行的顺利与否对随后将要进行的审核工作具有非常重要的影响。因此审核组应力求通过首次会议与受审核方建立一种友好的和谐的协作关系，为审核的顺利进行奠定良好的基础。
首次会议由审核组长主持，时间通常控制在半小时左右。参加会议的人员为审核组全体成员、受审核方高级管理人员和有关部门或过程管理人员。
1、 出席会议人员签到
2、 人员介绍
3、 确认审核目的、依据和范围
4、 明确审核计划
5、 审核的原则和方法
6、 明确限制条件和事项
7、 就认证机构的一些程序规定作出说明
8、 落实后勤保障工作安排
9、 重申保密承诺
10、 征求受审核方对审核计划的意见等。
第二节 不符合项报告
对现场审核中发现的问题,诸如违反质量管理体系标准、合同、质量手册、程序、作业指导书，以及有关法规等，将以不符合项报告的方式提交受审核方和认证/注册机构，并以此做出对受审核方质量管理体系有效性评价的结论。
一、 不符合项报告的内容、写法和要求
不符合项报告应简单明了，只陈述客观事实，不进行分析、评判，内容应包括人物、地点、所发现的客观事实和违反的规定要求，既反映出问题，又使受审核方容易接受。因为受审核方最终要以不符合项报告为依据分析问题的原因、制定纠正措施。所以，不符合项报告应能让未参加审核的人员都能看懂，并有助于受审核方采取纠正措施。
不符合项报告的内容和要求：
—写明在什么时间发现的问题；
—写明在哪里发现的问题；
—写明是什么事情（只陈述客观事实，不作任何分析、评判）；
—写明是谁说的或是谁做的（一般只写工作职衔，不写姓名）；
—写明规定要求的具体内容；
—写明对应的质量管理体系标准条款号；
—使用受审核方的术语（便于受审核方理解）；
—写明必要的细节，使之可追溯（如合同号、图纸号、设备号、校准证书号、零件号、标准/手册/程序/作业指导书的名称和章节号等）；
—应对受审核方有帮助（让受审核方容易看出问题出在哪里，便于其分析原因，采取纠正措施）；
—应简明清晰，便于阅读、理解；
—应有受审核方授权人员的签字确认。
下面介绍几个描述不符合项事实的例子：
例1：
“质量手册6.2条规定，检验人员应接受过检验和试验程序、检验规范、工艺标准、统计技术、检测仪器的使用等内容的培训，经人事部组织考核合格，发给上岗证，才能从事检验工作，出具检测报告。
质量检验部从事产品出厂检验的035、042号检验员，没有上岗证，人事部的培训记录中，也没有其质量手册6.2条规定内容的培训和考核记录。”
例2：
“食品超市柜台WI002号作业指导书规定：对保质期六个月以上的食品，应在到期前一个月撤柜。
摆放在柜台上的5包话梅生产日期无法辨认,4听进口奶粉再过15天将过保质期。”
对于一些证据还不够充分的问题，则可写成观察项报告，并应明确可从那些方面进行追溯。对于虽然是一个明显的问题，但不是质量管理体系标准明确要求的内容，也可写成观察项报告。
例如：所保存的顾客提供的图纸是感光传真纸。
观察项报告不要求受审核方提出纠正措施，但在下一次审核时应验证其是否对质量管理体系造成不良影响。
二、不符合项的严重程度
对审核中发现的问题，一般按其严重程序分为严重不符合项、一般不符合项和观察项。
对严重不符合项的定义与：
与质量管理体系标准要求严重不符合
或
可导致质量管理体系失效
或
不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求或会产生严重后果
或
违反质量管理体系要求的一般不符合项数量太多。
对一般不符合项的定义为：
与质量管理体系标准要求轻微不符合
或
违反质量管理体系要求的孤立的（单独的）轻微事件
对观察项的定义为：
潜在的不符合事项
判定不符合项的严重与否应考虑两个问题：
a.如果不符合项不纠正，会出现什么后果？
b.出现这种后果的可能性有多大？
附表1 不符合项报告格式
不符合项报告
第三节 审核组内部会议
审核组长应在每天审核结束及未次会议前召开审核组内部会议以研究审核情况。
每天审核结束后召开简短的审核组内部会议，以便审核人员交流审核情况，统一对审核中发现问题的看法，协调安排对审核中发现疑点或线索进一步查证落实，确认或调整次日审核计划安排，以便审核任务顺利完成。
未次会议前审核组须召开内部会议以对发现的不符合项进行确认，对不符合项的性质和分布进行分析，以便对受审核方质量管理体系的符合性作出合理判断。会议内容可包括：
² 确认不符合项报告；
² 对不符合项进行统计分类；
² 制作不符合项分布表；
² 对受审核方质量管理体系作出合理判断。
审核组通过对受审核方存在的不符合项的统计分析不难对其质量管理体系符合性和有效性作出合现判断，以便审核组作出现场审核结论。必要时（如存在严重不符合项或涉及质量管理体系运行失效问题），审核组长可及时与主管机构负责人联系取得共识。
通常审核组长还应在未次会议前就审核组内部会议讨论情况和结论意见与受审核方代表进行交流和沟通，避免使受审核方对审核组在未次会议上宣布的审核发现情况及结论意见感到意外和惊讶（特别是存在严重问题情况下）。审核组内部会议对开好未次会议，顺利完成现场审核作务是非常重要的。
此外，在现场审核期间如出现重大问题时审核组长也可及时召开审核组内部会议。
² 确认不符合项报告
在未次会之前审查不符合项报告是非常必要的。确认不符合项报告主要应注意以下几个方面：
—不符合项的证据是否确切；
—是否包括了所有必要的细节；
—违反的规定要求是否确切；
—是否简明扼要；
—是否容易被理解；
—是否便于受审核方采取纠正措施等。
对缺少必要细节的，要加以补充；不符合项报告中引用的规定要求应明确具体。
² 对不符合项统计分类
审核组内部会议上要做的另外一项重要工作是对全部的现场审核结果进行整理、分类和分析，以判定受审核方质量管理体系的有效性。
将全部不符合项按下列内容进行分析整理：
—“严重”不符合项；
—“一般”不符合项；
—各项质量管理体系要求不符合项的数目；、
—各部门或过程、区域不符合项的数目。
通过对不符合项进行分类统计，可以得出受审核方质量管理体系的总体概貌。
制作不符合项分布表
表2
不符合项分布表
第四节 未次会议
未次会议是对审核工作做出结论的会议，通常是在有关审核的全部调查和分析工作完成之后召开的。会议的主要目的是向受审核方报告审核的结果。
当审核过程中发现足以决定不推荐注册的严重不符合项时，经受审核方和认证/注册机构同意中止审核，也可提前召开未次会议。
会议由审核组长主持，按预定的时间举行。
—出席会议人员签到。
—感谢受审核方的合作与帮助
—重申审核的目的和范围，简要介绍审核的方法
—重申审核是抽样调查活动
—肯定受审核方在质量工作上的优点和成绩
—报告不符合项和观察项
—总结和结论
—征求受审核方意见
—请受审核方管理者代表在审核报告上签字
—商定未尽事宜
—再次表示感谢
—结束会议
第五节 审核报告
审核报告是审核工作的重要成果，是审核形成的正式文件。
一、 审核报告的内容
1、 识别标志（报告编号）；
2、 基本情况；
受审核方名称；审核目的、范围、依据等。
3、 审核组成员；
4、 审核结果及结论；
5、 由审核组及受审核方代表签字确认；
6、 审核报告分发清单；
7、 附件目录，如：
—不符合项报告；
—观察项报告；
—质量管理体系文件审核报告；
—审核计划；
—出席首次会议人员名单（签名表）；
—出席未次会议人员名单（签名表）；
—其他有关说明材料（作出停止审核工作的原因及处理情况报告等）
第六节 跟踪审核
对审核中提出的不符合项，通常由受审核方分析产生的原因，针对其原因，制定纠正措施，目的在于消除原因，防止再发生。措施制定后，必须落实，并由审核组安排进行跟踪审核，以验证纠正措施的实施情况和实施效果。
纠正措施的验证方式：
² 书面审核（文件、资料、证件、记录等）；
² 现场审核；
必要时，或发现严重不符合项时，应采用现场跟踪审核方式验证纠正措施实施的有效性。
审核员在跟踪审核中，主要是通过对受审核方所提供的纠正措施实施证据，证实、判断其质量管理体系能否具备防止被纠正的不合格再出现的能力。而且在下次审核时给予关注。
审核人员应记录纠正措施的验证情况，并提交给有关部门。
第八章 审核管理
质量体系的审核是为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足商定的准则程度所进行的有系统的、独立的并形成文件的过程。为满足其具有正规性、独立性、客观性、公正性的要求，对审核过程和认证／注册应进行周密的策划和严格的管理。
本章主要介绍审核管理；审核员的要求，审核员的管理。
第一节 审核管理
一、 审核的目的、范围
1、质量管理体系审核为组织减少、消除尤其是预防不合格的发生提供客观证据。为此，审核的目的可归纳为：
—确定质量管理体系运行是否符合规定要求；
—规定现行质量管理体系实现组织规定的质量目标的有效性；
—为受审核方提供改进质量管理体系的机会；
—满足法规要求；
—使受审核方的质量管理体系能被认可、注册。
2、审核的范围是指实施审核活动应覆盖的产品或服务、职能部门、质量管理体系及质量活动的区域。
二、 职责：
审核过程中，审核活动是在审核组长的领导下和审核员共同完成的，他们应有各自的职责，以便相互协调共同完成审核活动。
1、 审核员的职责：
－遵守相应的审核要求；
－传达、阐明审核要求；
－有效地策划和执行被赋予的职责；
－将观察结果记录、形成文件并对其真实准确性负责；
－报告审核结果；
－验证由审核结果导致的纠正措施的有效性；
－收存、保管、提交与审核有关的文件、保守审核文件的机密，对特殊信息谨慎处理。
2、 审核组长职责：
质量管理体系审核阶段，绝大多数审核工作由审核组长全权负责，审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核观察结果做出最后决定。因此，审核组长除履行审核员的职责外还有如下审核管理职责：
－协助选择审核组的成员；
－制定审核计划；
－代表审核组同受审核方的管理者接触；
－提交审核报告。
－审核受审核方体系文件，出具文件审核报告。如质量管理体系文件不符合要求时，跟踪确认受审核方所采取的有效纠正措施，直至符合要求为止。
－准备工作文件，给审核组成员布置工作，必要时确认其检查表；
现场审核中，审核组长的主要工作是：
－主持首次会议、审核组内部会议、末次会议；
－对不符合项报告的客观性、准确性负责；
－及时与受审核方交流有关的审核信息；
－协调审核中所发生的有关情况；
－向主管机构报告有关审核的问题；
－对审核组成员进行必要的监控，提供必要的帮助、支持；
－清晰、准确、完整、及时报告审核结论；
审核组长作为质量体系审核项目的管理者，应在限定的时间内完成审核任务。控制审核过程的进行，正确处理审核中所出现的异常情况，以便按计划完成审核工作。
－控制审核员的工作：
－控制审核计划与审核进度：
－控制审核气氛与审核纪律、保持公证、客观的原则，审核应在平和宽松的气氛中进行；
－控制审核的客观性与结果的准确性：
3、在审核过程中，对以下问题也要注意：
－使用清楚、准确的语言；
－遇到不懂的问题，要虚心请教，不能凭个人臆断、主观意识、盲目结论；
－审核的过程是寻找、发现客观证据，以证实受审核方的质量管理体系运行有效；
－出于善意，为受审核方提供改进的机会，决不可盛气凌人；
审核过程中，可能会出现一些意外情况，做为审核组成员（包括组长和组员），应能正确妥善处理，以使审核的顺利进行。
三、 审核记录及归档
现场审核结束后，如果审核中发现不合格项，待受审核方提供了有效的纠正措施，并经审核组跟踪验证后，审核组长应把审核过程的材料整理上报。
审核材料包括：
－审核计划；
－审核检查表及记录；
－审核报告及审核报告发放记录；
－不符合项报告及跟踪验证记录。
审核记录应字迹清楚、文字整洁。审核材料应档案分类归档、登记、标识保存，以防损坏遗失等。
第二节、审核员的基本要求
在审核员的定义中“有资格”是指“审核员所具备的个人素质、最低教育程度、培训、工作和审核经验及能力的组合”。为了保证审核的有效性，首要的是从事审核工作的人员应具备一定的素质，在能力和审核技巧方面要求达到一定的水平，即审核员应具备基本的条件、要求。
1、教育
审核员候选人（申请人）至少应完成中等教育（入大学前12年全日制教育），还应具有国家承认的文凭或证书。在所有情况下，均要求提供所声称教育标准的证明文件。应要求提供学位或证书的复印件作为满足教育要求的客观证据。
通过面试或其他方式证实已达到与审核有关的知识水平，以及具有实施和/或管理审核所必需的个人素质、能力和交流技能。这种交流技能是指能够采用官方承认的语言在口头和书面方式上清楚、流利地表达思想和意见，在审核中有效地进行交流的能力，调查、反映，判断、处理能力。
2、培训
通过培训应：
—熟知并理解审核所依据的现行版本标准；
—掌握、运用质量管理体系审核技巧和评价方法
审核员候选人通过培训应掌握文件查阅、审核的方式，编制核查表的方法，现场审核时抽样、提问、查阅、观察、验证等调查、搜集客观证据、做记录的技巧与方法，以及根据所获得的信息做出客观、全面、科学的分析和评价的方法。审核员候选人还必须掌握客观、准确地报告观察结果，撰写不符合项报告和编写审核报告的方法。
3、审核员应具备的个人素质：
ISO10011现行版本标准对审核员候选人的个人素质提出：审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力。坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及部门在整个组织中的作用。
应表现为：
² 正当地获取和公正地评定客观证据；
² 不卑不亢，忠实于审核目的；
² 在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响；
² 处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；
² 尊重审核所在国的民族习惯；
² 审核过程中排除干扰，认真进行；
² 在审核过程中，全神贯注，全力以赴；
² 在严峻情况下作出有效反应；
² 以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论；
² 忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。
4、IATCA（国际审核员培训认可组织） 审核员注册准则中对审核员行为准则也作出了规定：
² 专业、准确、公正；
² 努力提高能力和审核职业的声誉；
² 帮助那些受聘用或监督的人员提高他们的管理、专业审核技能；
² 不承担不能胜任的审核；
² 不介入冲突或竞争利益的任何一方，不向任何委托方或聘用机构隐瞒可能影响我判断的任何关系；
² 除非法律要求或受审核方和审核组织的书面授权，不讨论或泄露与审核有关的任何信息；
² 不接受任何被审核组织、他们的雇员或任何利益方的诱导、回扣、礼品或任何其他好处，也不能故意允许同事这么做；
² 不故意传递可能损害审核或审核员注册过程完整性的错误或误导信息；
² 不以任何方式做有损于审核员注册机构或审核员注册过程声誉的事，对万一发生违背行为准则的查询给予充分的合作。
5、管理能力
审核员候选人应通过适当方式证明自己掌握并有能力运用ISO10011进行审核时所要求的管理技能。
6、审核员工作能力的保持
具备了上述基本条件的QMS审核员候选人在获得注册后，应通过一系列措施来保持其工作能力，并将由注册机构进行定期评定（至少每三年），以确保熟悉现行版本的QMS标准和要求，熟悉现行的审核程序和方法。为此，审核员应参加必要的进修和培训。
第九章 纠正与预防措施
不论是审核、评审，还是信息沟通、顾客投诉、过程的监视和测量、产品的监视和测量、质量管理体系运行过程等，出现不符合项是正常的，一个有效运行的质量管理体系应具备持续改进的能力，经常识别、发现自身的不符合和潜在的不符合，立即作出反应，采取措施纠正、预防不合格，防止不合格再次发生和出现。不断的更新、提高和落实目标，才能实现持续改进。如果质量管理体系不能经常检查自己，出现不合格后没有采取措施，这样的质量管理体系就不符合ISO9000标准，也不会在市场经济的环境下生存和发展。不怕问题的发生，就怕出现问题后没反映。随着市场的变化，竞争的加剧，顾客要求的提高，体系也应随之改进，持续不断的满足顾客的需要，组织才能发展壮大。质量管理体系发现不符合项后应按标准的要求进行处理，一般的情况下采取的步骤：
－确认不符合项；
－论证其性质、危害；
－确定采取措施的必要性；
－采用合适的方法，分析导致不符合项的原因；
－针对消除原因，举一反三，制定纠正措施；
－确定纠正措施的完成时间；
－在规定的时限内，落实纠正措施；
－验证纠正措施的有效性；
一、 分析导致和造成不符合（潜在不符合）原因的方法
导致和造成不符合项的原因是复杂的和多方面的，找准原因是改进有效的前提，只要能够迅速、准确的分析出主要的、直接的、根本的原因，才能有针对性的制定出可行的措施，才能在纠正和预防措施落实、实施过程中分出轻重缓急，以达到预期的目的，体现出质量管理体系运行的有效性。这是组织是否具有持续改进能力的一个方面。
a、 头脑风暴法
由负责人的主持、控制下，针对某项不符合产生的原因，调动、引导参加者的积极参与，集参加者的智慧、认识和分析，在有效的时间内，迅速、准确的找出原因，并分析出主要的、直接的、根本的原因。
b、 因果图法
树状图：针对某项不符合的现象逐层的分析找出产生的原因或可能导致不合格的原因。然后按其影响程度分出主要方面和次要方面，沿着从属的关系找出直接的原因。
鱼骨图：针对某项不符合从人、机、料、法、环、测等诸多方面，定性的分析，找出不同层次的原因。
料 机 人 —能力
—意识 不
符
合
测 环 法
c、 统计技术：利用数理统计的方法去预测不合格的发生，分析可能导致不合格的异常趋势，及时采取预防措施，预防不合格的发生。直方图；控制图；方差分析等方法。制造业经常采用工序能力指数的方法控制生产。另外，在实际过程中还有许多的方法和做法被采用。调查分析，找准导致不符合的原因的目的是为了消除原因，防止不合格的再发生。按ISO9001标准的要求，应记录导致产生不符合的原因。
二、纠正措施的制定
出现不符合项（不合格）的责任部门，在分析原因后，应制定纠正（预防）措施。纠正（预防）措施一般包括：
一立即纠正不合格，并尽可能采取措施，降低影响，减少损失；
一举一反三，制定为消除原因而需采取的措施；
一将措施落实到人、部门，责任到位，方法适当，针对性强，保证落实；
一规定纠正措施完成的时限。
预防措施的制定与纠正措施相似。
纠正（预防）措施可能会引起文件的修改、过程的再确认、活动的重新策 划、新规定的制定等等，开始一个新的P—D—C—A循环，实现质量管理体系的持续改进。所以纠正（预防）措施是持续改进的重要的方法之一。
三、纠正（预防）措施的验证
落实纠正（预防）措施很重要，措施的制定是为了消除不符合的原因，防止不合格的再次发生，能否达到此目的，要通过验证来证实：
—措施是否制定的合适、可行；
—措施落实的情况，通过验证来监视落实过程，必要时进行调整；
—对措施落实的效果，进行评价。
验证可分为：
—受审核方的自我验证；
—审核方的验证。
验证的方法可分为：
—现场验证；
—书面验证。
验证要记录并提供客观证据，应将有关的信息传递到相关的部门和人员。
纠正（预防）措施的验证是必须的，是证实质量管理体系运行有效性，充分性的手段和方法。措施落实的效果是审核方所关注的，也是受审核方质量管理体系运行能力的客观反应。