1 目的

    系统地进行过程审核，验证产品所属的过程是否符合规定要求和可靠，评定过程活动和相关结果的有效性。

2 范围

    适用于在产品诞生过程和批量生产过程中的过程审核。

3 职责

3.1管理者代表负责：

a)      制订《过程审核年度计划》；

b)      策划过程审核和所需的资源；

c)      选择过程审核员，委派过程审核组长；

d)      帮助解决对纠正措施要求方面解释上的不一致或反应延迟等问题；

e)      在管理评审时报告审核中发现的主要问题。

3.2过程审核组长负责：

a)      协助选择审核组的其他成员；

b)      编制《过程审核审核计划》；

c)      给审核组成员布置工作；

d)      代表审核组同受审核部门的负责人接触；

e)      提交《审核报告》、《过程审核审核提问的评分/符合率》、《过程审核审核结果》；

f)        报告在审核过程中遇到的重大障碍。

g)      负责跟踪和关闭过程审核中的不符合项。

3.3过程审核员责任：

a)      有效地策划和履行被赋予的审核职责；

b)      报告和提交审核结果；

c)      评审和认可纠正措施建议；

d)      验证所采取的纠正措施的有效性；

e)      配合并支持审核组长的工作。

3.4其他有关人员应对过程审核工作进行全面的合作。

4 定义

过程      使用资源，将输入转化为输出的活动的体系。

          注1：通常，过程的输入是其它过程的输出。

             注2：通常，公司的过程应被策划并在受控条件下进行，同时，是可增值的。

             注3：应指对过程负责人人员。

注4：形成的产品对要求的符合性不易或不能经济地进行验证的过程经常被称为“特殊过程”。

注5：这里所用的“活动”一词，有其一般的字典含义。

审核      探知一规定的主题事项满足有关要求的程度的系统而客观的活动，该活动由与受审核对象无关的一人或多人完成。

审核员    有能力或资格进行审核的人。

客观证据  支持某事（物）存在或真实的资料。

          注：客观证据通过观察、测量、试验或其它手段而获得。

5 作业流程图（见附件）

6 作业程序

6.1审核计划与准备

   6.1.1每年年初，由质量部经理编制一份“过程审核年度计划”，并经管理者代表批准。

   6.1.2 管理者代表为每次审核委派审核组长，并与其商定审核组的其他成员。审核组应由2人或2人以上组成。必要时，经审核组长提名，经管理者代表同意，可邀请其他专家协同审核。

    6.1..3为确保审核的客观与公正，接受委托进行审核的过程审核员必须独立于受审核部门，与其无从属关系。

6.2审核准备

  6.2.1审核组长分解审核任务，排定“过程审核审核计划”，并至少提前5个工作日将其分发给审核员和受审核部门经理。

6.3审核首次会议

  6.3.1首次会议由审核组长主持，审核员、受审核部门经理(或其委派的代表)必须参加。出席首次会议的人员应在“签到簿”上签到。首次会议的时间一般不超过30分钟。

6.4审核实施

  6.4.1审核员按VDA 6.3要求，通过现场观察、询问、倾听、交流和分析，寻找和记录符合或不符合的客观证据。

  6.4.2审核过程中，如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解，亦应尽早解决。

  6.4.3审核过程中，受审核部门应予以合作。审核是寻找客观证据的过程，不应在任何发现的问题中加入个人的责备。

6.5审核末次会议

  6.5.1在末次会议前，审核组长应召集一次审核组内部会议，对审核发现进行交流、评价与分析，就被审核过程得出本次审核的结论性意见。

  6.5.2末次会议由审核组长主持，审核员、受审核部门经理(或其委派的代表)及管理者代表必须参加。出席末次会议的人员应签到。末次会议的时间一般不超过45分钟。

  6.5.3在末次会议上，审核组应说明发现的不符合项/弱点，澄清或回答受审核部门提出的问题，说明审核报告的发放时间。

6.6审核报告的编制

  6.6.1“审核报告”是说明审核及其结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写，由管理者代表批准。

  6.6.2审核报告应包括如下内容：

?      过程审核—说明(审核目的、审核依据、被审核的过程、审核日期、审核组成员、审核过程、审核结论、纠正措施的认可及跟踪、报告的分发范围)；

?      过程审核—审核结果(与目标对照的符合率)；

?      过程审核—审核提问的评分/符合率；

?      审核发现，包括不符合项/弱点或提示/建议；

?      审核组长签名和日期。

  6.6.3审核报告应分发给总经理、副总经理、管理者代表和与被审核过程有关的所有受审核部门经理。

6.5确定和实施纠正措施

   6.5.1针对审核报告中指出的不符合项/弱点或提示/建议，相关部门应在收到审核报告后10个工作日内以“整改计划”提出纠正措施建议。在相关部门提出纠正措施建议时，审核员可与其交流以决定纠正的方向，但不能代替其具体制订纠正措施，更不承担纠正措施实施后果不良的责任。

   6.5.2相关部门应将纠正措施建议提请审核组认可和管理者代表批准。经批准的纠正措施建议即为“整改计划”。

   6.5.3相关部门按“整改计划”落实纠正措施。如不能按期完成，相关部门经理应向管理者代表经理说明原因，请求延期，并补充一份修正的“整改计划”提请管理者代表经理批准。管理者代表经理批准后，应通知审核组长修改“整改计划”。

   6.5.4有关纠正措施的进一步的规定，请参阅纠正和预防措施程序。

6.6不符合项与纠正措施的跟踪与验证

   6.6.1当纠正措施预定完成的期限已到或接到已完成的通知时，审核组长应委派一名审核员去验证其完成情况。

   6.6.2在检查纠正措施已落实并表现有效的基础上，审核员应在纠正或预防措施跟踪报告中描述纠正措施落实情况并加以评价。当纠正措施效果的体现需要更长时间时，审核员可留作问题待下一次例行审核时再检查。

   6.6.3如在限期内未能完成一项已批准的纠正措施，审核组长应向管理者代表报告，管理者代表应对此进行跟踪。如无正当理由或未能规定出可接受的修正的完成期限，则该问题应向总经理报告。

   6.6.4包括纠正措施落实情况在内的过程审核结果应作为完整的管理评审输入的一部分(请参阅管理评审程序)。

7 相关文件

l  VDA 6.3: 过程审核

l  Formel Q—质量能力

l  VDA 6: 质量审核基础—审核与认证

l  VDA 6.1: 质量体系审核

l  ISO 19011:2002   质量和(或)环境管理体系审核指南

7.1 《纠正和预防控制程序》                QP-TZ-25

8 使用记录

8.1 过程审核年度计划                      QR-TZ-19-01

8.2 过程审核审核计划                      QR-TZ-19-02

8.3 过程审核审核报告                      QR-TZ-19-03

8.4 过程审核审核提问的评分/符合率         QR-TZ-19-04

8.5 过程审核审核结果                      QR-TZ-19-05

附件：作业流程图

第二篇：QP-05 内部体系审核控制程序 A1