ISO9001 2015DIS版精彩问答

问与答：

1.关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？

答：应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。

2.ISO/TS16949什么时候换版？

答：尚无改版信息，至少20xx年不会改版。

3.取消管理者代表要求如何理解？

答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。

4.关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？

答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。

5.关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？

答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

6.新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？

答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

7.ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响。

答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。

8.能否提示具体哪些文件需要修改？

答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。

9.管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？ 答：可以

10.转版前需要进行新版内审吗？

答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。

11.转版内审员培训能否在20xx年12月份前进行？

答：如果ISO9001:2015在20xx年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。

12.我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？

答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。

13.新标准必須要建立的文件有哪些?

答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。

14.请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？

答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。

15.9000强制要求过程和产品审核吗?

答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

16.8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？

答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。

17.改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?

答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。

18.IS09001在20xx年会发布新版本,那TS16949是不是也会跟着进行版本更新呢? 答：TS16949肯定会依据ISO9001:2015进行换版，具体时间表尚未公布。

19.2015版强制要求使用FMEA吗？

答：没有。

20.一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家最快的接受并运用。 答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。

21.就是我们的TS16949已经过了，如果9001:2015更新之后，我们的9000需要从新认证不？

答：如果只做了TS16949的认证（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证；如果是TS16949＋ISO9001的认证，就存在ISO9001换版的要求。

22.8.7条款中的照用和让步接收有什么区别？

答：“照用”的获得授权可以来自于客户，如客户提供的材料；“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。

ISO14001环境管理体系认证审核常见问题点

［ 信息来源：莱茵T?V 点击数：67 2014-12-9 ］

一、厂房建设期间环保资料：

1）建设项目环境影响报告书（表）——有资质的评估机构提供的评估报告

2）环境影响报告批复——环保局批复

3）建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收

4）消防验收报告——消防部门验收

以上四份资料为厂房建设期间需要具备的基本条件，但有些企业缺少以上各项资料，而缺少的最大原因是厂房属于违章建筑物（不具备相关建设手续的建筑）。比如在许多地区乡镇、村委自己开拓的工业区、开发区，在这些地方盖的房子没有任何报建的手续，所以对于上述提到的资料肯定没有。另外还有种情况是，厂房属于19xx年以前建的，在那以前我国尚未推出“环境影响评价制度”，那以前建的厂房不需要进行环境影响评估，但从19xx年以后建的房子均必须执行该制度。当然，也存在一些建筑私自改变用途的，如：原来是住宅，现在改为厂房使用，未向有关部门报批的。

二、环境因素识别、评价与更新：

1）环境因素识别不齐全，主要存在以下几种情况：

a、未能充分按生产经营过程的范围来识别，比如：生产经营范围包括有销售，但对销售过程中的环境因素未识别；

b、未能按生产工艺流程的顺序进行识别，识别环境因素没有顺序，最易导致缺漏； c、未考虑到过去发生过的、将来计划的因素，如：公司拟扩建新厂房，对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别；

d、未充分考虑到产品的生命周期来识别，如：产品设计过程中材料的选用，产品报废后的回收处置。

2）环境因素评价不合理，对重要环境因素的确定存在偏差。

3）环境因素未及时更新，如：

a、产品的生产工艺发生了变化，但未对环境因素重新识别、更新；

b、产品的材料发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新；

c、国家、地方法律法规及其他要求发生了变化，未及时对环境因素重新识别、更新； d、厂房迁移到新址，未及时地环境因素重新识别、更新。

三、重要环境因素的控制策划：

1）未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序；

2）对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定，如程序文件、作业文件或其他方式。

四、法律法规及其他要求的识别、评审：

1）法律法规及其他要求识别不充分，特别是地方法规、客户的要求未识别到位；

2）对相关法律法规及其他要求未进行适用性评审，未能识别到法律法规及其他要求中具体的适用条款；

3）未将法律法规及其他要求分发至相关部门、岗位人员；

4）未及时对法律法规及其他要求进行更新，对已修订、更新、作废的法律法规及其他要求未能及时重新识别、收集、评审。

五、环境目标、指标和管理方案：

1）未能充分考虑到重要环境因素来制定环境目标；

2）对已确定的环境目标未规定其具体的指标，部分指标无法测量；

3）对所有的目标、指标未能予以制定对应的管理方案，管理方案的职责不明确、起止日期不清楚、缺乏资金预算；

4）未能根据管理方案的实施情况及时进行调整、修订，如公司已迁址、执行的环境标准发生了变化等情况下未对管理方案进行修订。

六、组织机构、职责、权限、资源：

1）对各岗位职责、权限中缺少环境管理方面的要求；

2）对关键岗位（如：化验员、机修、清洁工、仓管员、作业员等）未规定其任职能力要求；

3）环保设施的投入不足，如生产污水每天产生120吨，但污水处理站每天的处理能力仅80吨。

七、能力、培训和意识（人力资源管理）：

1）关键岗位人员的配备不足，或能力未能满足要求，如污水处理站的作业员只会用Ph值试纸进行酸碱度的测试，对其他指标的化验不具备能力；

2）全员环境意识培训不足，或有培训但缺乏培训后的考核、培训效果评价；

3）岗位人员对自己所在的岗位存在的重要环境因素不清楚，对重要环境因素的控制方法不熟悉。

八、信息交流：

1）对重要环境因素需要的信息交流未予以规定；

2）未建立外部信息交流的渠道，如当外部相关方（社区居民等）对公司有意见需要投诉时，没有对外公开的投诉电话、信箱或其他方式；

3）对外部相关方的投诉、抱怨未形成记录，未能及时进行处理，处理后未及时对相关方进行回复；

4）缺乏内部相关方的信息交流，如内部宣传、讲座、会议等。

九、文件控制：

1）文件未有分发至具体的岗位，特别是关键岗位处；

2）文件的适宜性未及时进行评审、更新，如法律法规发生了变化，但未及时对相关文件进行适宜性评审，未及时进行必要的更新；

3）文件的形式不适宜，如MSDS资料为英文版，但现场操作人员对英文的识别能力不足。

十、运行控制：

1）运行控制程序中未明确规定规定的标准，如污水/噪声/废气控制程序中未明确执行的是国家或地方的何标准，何时段，何级别标准；

2）未能将运行控制的要求通报至供方，如化学品供应商、工程分包方等等；

3）现场环境运行控制主要存在的缺失：

a、垃圾分类未明确规定，执行不到位，存在可回收、不可回收或危险废物混放的现象； b、现场由于机械油的泄漏导致的污染未及时清理、纠正；

c、环保设施未能提供维护保养的证据；

d、环保设施的运行不正常，如车间废气抽排系统未运行，或有运行，但排气口处的净化池无水；

e、化学品使用、储存现场未配备MSDS资料；

f、产生粉尘、碎屑的岗位（如砂磨、锯床、刨床、车床等工序）对粉尘、碎屑未进行收集，到处飘洒，也未及时清理；

g、易燃易爆品与其他易燃物混放，危险品未设独立空间存放；

h、污水处理站投药记录不全，未能掌握投药的时间、剂量；

i、废油、废液以及其他危险废物的交接、流转无记录，最终处理无危险废物处理联单（危险废物的处理必须由有资质的机构进行处理，处理时开具统一的处理联单）。

十一、应急准备与响应：

1）未能针对潜在的重要环境因素制定对应的应急计划，通常包括消防应急预案、化学品泄漏/爆炸应急预案、环保设施失灵应急预案、自然灾害应急预案；

2）有制定应急计划/预案，但未展开相应的培训、演练；

3）有进行应急演练，但对演练的效果、应急程序进行评价；

4）应急预案执行后或演练后，未对应急程序进行评审，未及时对应急程序进行修订。

十二、监测和测量：

1）对监测和测量的策划不足，未确定应进行监测和测量的项目、采取的方法、监测的频率；

2）未对目标、指标和管理方案的执行状况进行监测和测量；

3）未能提供对日常运行管理过程的监控记录；

4）未定期进行噪声、废气/粉尘、废水的监测，应进行至少一年一次的监测，一般委托当地环境监测站或其他有资质的环境监测机构进行；

5）自有监测设备未定期进行校准或检定，如噪声测试仪、污水化验设备等；

6）污水处理站未能提供对污水监测、化验的记录，或有监测但频率不符合文件规定的要求。

十三、合规性评价：

1）未形成“合规性评价控制程序”；

2）未能提供合规性评价的证据，至少一年一次；

3）有对环境法律法规的执行情况进行合规性评价，但对其他要求方面未进行合规性评价；

4）合规性评价未能覆盖所有适用的法律法规和其他要求。

十四、不符合、纠正措施和预防措施：

1）发生环境不符合情况时，未及时进行处理（纠正）；

2）未识别采取纠正措施和预防措施的时机；

3）对不符合未进行原因分析，纠正措施执行不到位，未能达到再发防止的目的；

4）对潜在不符合未进行原因分析，预防措施不适宜，未能达到防止发生的目的；

5）未对纠正措施和预防措施的实施效果进行评价。

十五、内部审核：

1）未对年度内部审核进行策划，如在文件中规定，或形成年度内审计划；

2）内审计划中所列审核内容未能覆盖所有的审核范围；

3）内审组成员的安排缺乏公正性，存在审核自己部门的情况；

4）内审计划中有明确要求审核内容，但检查表中存在缺漏条款的现象；

5）内审不符合报告有形成，但原因分析不到位，纠正措施未能针对原因制定，缺乏针对性；

6）对内审不符合所采取的纠正措施实施效果未进行验证、评价；

7）未形成内审报告；

8）有内审报告，但对体系运行情况的评价仅体现了不符合、不足之处，对于实现的环境绩效未进行评价。

十六、记录控制：

1）记录无法检索，无清单，无目录或其他检索方式；

2）记录的保存期限未规定，未按保存期限的要求予以保存；

3）记录保管不当，发生丢失、破损等现象。

十七、管理评审

1）管理评审计划中评审内容不全，如缺少环境绩效的评审、上次管理评审后续措施实施结果、与组织环境因素有关的法律法规和其他要求的发展变化等等；

2）管理评审输入信息不足，缺乏相关资料/证据；

3）管理评审输出未能包含环境方针、目标以及其他环境管理体系要素的修改有关的决策和行动；

4）管理评审报告未能体现对体系的适宜性、充分性和有效性的评审结果；

5）管理评审决议事项未明确职责、分工、时限要求；

6）管理评审后续措施的实施情况无记录，无效果验证。

第二篇：ISO9001-20xx新版学习

ISO9001：2015 CD稿学习

ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（ Nigel H. Croft，ISO/TC 176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001:2015标准的CD稿取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

ISO9001:2015预计于20xx年9月正式发布。

新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）

? 管理体系标准新结构和格式

? PCDA模式图

示例：ISO/IEC 27001信息安全管理体系的PDCA结构