疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验 Q_5Yg&
`6
6.3.3.1滤芯的“预湿润” n6pxz'aVX
由于滤芯有疏水性，为了增加流通量，将滤芯浸入40%的异丙醇水溶液中。 $j _
6t91
6.3.3.2确认方法（过滤器起泡点试验连接示意图如下） _l38. q*./
（1） 关闭阀门1、2。 *!d6L
（2） 将压力表拆下，把异丙醇混合液倒入过滤器内。 - e6FP=
（3） 当液体溢出时，将压力表装好，保证密封。 mc-e?M'
<
（4） 开启压缩空气，开启阀1，阀2。 "Q7u3
（5） 缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯； /.2q#]
（6） 若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。 b^
j;y-
（7） 检查结束后，用纯化水冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。 #v,o5TOE
第二篇：滤芯完整性测试报告(中文)
质量保证的批次发布标准
Aervent滤芯0.22μm 绝对孔径 订货号：CTGR01TP1 批号：样品 GMP
本产品在密理博公司工厂内制造，工厂达到或超过FDA关于设备的GMP标准。 ISO 9000质量标准
制造本产品的密理博公司工厂的质量管理体系通过了资质机构颁发的ISO9000质量体系标准。 无纤维释放
本产品中的Durapore膜，符合 21CFR 210.3(b) (6)条款中“无纤维释放过滤器”的规定。 产品材料的毒性
本产品材料经过测试符合USP（美国药典）Class VI Biological Test for Plastics的要求。 制造过程中产品全部经过完整性测试
每一根滤芯都通过了和Brevundimonas diminuta HIMA 细菌挑战性试验相关联的非破坏性完整性测试。
本批次已经采样检验，符合如下规格标准： 细菌截留
采用HIMA方法进行细菌挑战性试验，测试产品能够定量截留不低于1×107 CFU /cm2的Brevundimonas diminuta。 USP 细菌内毒素
采用Limulus Amebocyte Lysate(LAL)方法测试，每根滤芯水溶出物中的内毒素含量低于0.5EU/ml。 完整性测试
在23℃，70/30的异丙醇/水溶液润湿条件下，使用氮气测试起泡点，起泡点不低于16psi(1103mbar)。 在23℃，70/30的异丙醇/水溶液润湿条件下，使用氮气测试，14psi(966mbar)压力下进行扩散流测试，每10英寸的滤芯，扩散流速低于24cc/min。
采用HydroCorr方法测试，水介质，38psi(2620mbar)条件下，每10英寸滤芯的流速低于0.75ml/min。 热力学和水力学测试
样品经过145℃蒸汽原位灭菌后，滤膜完整性测试良好，常温条件下，可以承受80psid(5.5bar)正向压差及60psi(4.1bar)反向压差。 流速和压力降
每10英寸的滤芯，在23℃，流速100SCRM(170nm3/hr)条件下用纯水测试，样品最大可以承受进口压力30psi（2.1bar），1.2psi(83mbar)的压差。
质量保证审计标准
产品设计和制造符合如下规定，产品性能通过以审计作基础的测试确认。 毒性
经USP（美国药典）通用安全测试（Mouse）,证明本产品是无毒的。 重量法溶出物测试
每10英寸滤芯，采用 70/30%异丙醇/水浸泡，受控室温条件下，浸泡24小时测试，溶出物含量低于35mg。 重复灭菌次数
经100次正向或50次反向原位蒸汽灭菌（每次145℃，30min）处理后，滤芯完整性测试合格。