医疗失效模式与效应分析(HFMEA)在检验危急值报告流程中的应用
青海红十字医院质管科 孙显秀 810000
关键词:HFMEA 检验危急值 管理
医疗失效模式与效应分析(Heahh Failure Mode andEffects Analysis,HFMEA)是由美国退伍军人局及国家病人安全中心共同研发的前瞻性危机分析系统。它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径,重新设计该流程,以消除故障发生的可能性,使故障的不良结果降到最小 。HFMEA在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损,提高病人治疗的安全性,以及识别病人和医疗服务者存在的潜在危险因素等。HFMEA作为医疗机构全面质量改进过程的一部分,旨在提高医疗安全。
1、 方法
1.1 检验危急值定义:所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时,说明患者可能处于危险的状态,此时如果临床医生能及时得到检验信息,迅速给予患者有效的干预措施或治疗,即可挽救患者生命,否则就有可能出现严重个后果,失去最佳抢救机会。所以,“危急值”是表示危及生命的检验结果,故把这种检验数据称为危急值
1.2 组建HFMEA项目团队
20##年11月,成立HFMEA 团队。团队包括主要的管理者和员工及流程相关知情人,如医务处、检验科、质管科及相关科室的成员。制定团队目标、时间框架、期望结果,并确定每位团队成员的角色,明确流程界限为从检验科出现危急值到临床科室接到“危急值结果”,医生根据危急值结果及时对病人处理。
1.3 绘制检验危急值报告—接受—处理流程图
检验科出现危急值 确认仪器设备正常后 立即复检 复检结果无误 5分钟内电话通知临床科室 临床科室工作人员(医生/护士)接听到危急值报告内容后 在《危急值接受登记本》上详
并在《危急值登记本》上详细记录。
细记录 将记录内容大声复述一遍给报告人听 医生得到危急值结果报告后 根据病人临床症状给予及时处理并记录 如与临床不符,进行复查,复查结果记录在病历中。
针对每个步骤,HFMEA团队进行了以下几方面汇总:(1)在这一步骤中有可能发生的错误是什么(失效模式);(2)为什么会发生这种错误(失效原因);(3)这种错误的发生将会带来什么影响(失效影响)。列出检验危急值报告流程中的所有可能的失效模式、原因、影响、记录在HFMEA工作表中。
1.4 失效模式分析并确认根本原因
1.4.1 确定失效模式的严重度等级 即严重度(Severity,S)是指某种潜在失效模式发生时产生影响的严重程度。取值范围在1~10分之间,1表示“伤害非常不可能发生”,10表示“严重伤害非常可能发生”。见表1。
1.4.2 确定失效模式的发生概率等级 即发生率(Occurrence,0)是指某项潜在的失效模式的发生概率。发生概率越高,发生机率越大。取值范围在1~10分之间,1表示“非常不可能发生”,l0表示“非常可能发生”。见表2。
1.4.3 确定失效模式的检测度等级 即检测度(Likelihood of Detec—tion,D)是指当某项潜在失效发生时,根据现有的控制手段及检测方法,能准确检出的概率。失效越难检测,这个流程就越脆弱。取值范围在1—10分之间,1表示“非常可能被检测到”,10表示“非常不可能被检测到”。见表3。
1.4.4 计算风险优先级别决定每个失效模式的严重度和发生的可能性,采用风险矩阵计算风险指数,并进行风险排序。风险优先数(Risk Priority Number,RPN)是严重度(S)、失效模式出现频度(O)和检测度(D)的乘积 。失效模式的行动优先次序为:RPN越高,越需立即行动;当严重度指标是9~10时,不论RPN值是多少,都必须立即采取行动。当改善行动实施后,须重新计算RPN,持续改善直至RPN可接受为止,见表4。
表1 失效模式的严重等级
效应后果 评定准则 严重度(S)
无影响 影响不确定但不会对医疗质量、病人产生任何影响 1分
影响效应很轻微 影响只有被高资历的工作人员(医生/护士)被
识别,并且不会造成病人功能损害。 2分
影响效应轻微 影响随波及病人,但很轻微,如引起人体短暂功
能丧失或药物作用增强 3分
影响效应低 影响病人使其次要功能的短暂丧失 4分
影响效应较低 影响病人使其次要功能的突发丧失。并需要警惕 5分
影响效应中等 影响病人使其次要功能丧失需要监控和特殊评估 6分
影响效应高 影响为局部主要功能的丧失并且需要相应治疗和监护 7分
影响效应很高 影响为主要功能丧失并影响基本治疗 8分
严重危害 影响为逐渐丧失生命安全(中等死亡危险/副作用)。
并且需要特殊手段,例如重症监护病房。 9分
及严重危害 影响为突然失去生命安全(高度死亡危险/副作用),
并且需要高级生命支持。 10分
表2 失效模式的发生概率等级
失效发生可能性 发生概率 发生率(O)
极低:失效不大可能发生 1/1500000 1分
1/150000 2分
低:相对很少发生的失效,有可能发生但无资料显示 1/15000 3分
1/2000 4份
中等:偶尔发生,有发生记录但不常发生的失效 1/400 5分
1/80 6分
高:失效反复发生 1/20 7分
1/8 8分
很高:失效几乎是不可避免的 1/3 9分
≥1/2 10分
表3 失效模式的检测度等级
失效时检出的可能性 不被检出概率 检测度(D)
极高:失效时几乎肯定能将其检出 1/1500000 1
1/150000 2
高:失效时检出概率高 1/15000 3
1/2000 4
中等:失效时经常能被检出 1/400 5
1/80 6
低:极小的几率可能检测到失效 1/20 7
1/8 8
极低:不可能检测到或无此设计 1/3 9
≥1/2 10
表4 计算风险确定优先指数
失效模式 原因 结果 Occ Det Sev RPN 行动
检验科未在 检验人员对危急值重视程度不够; 影响病人 4 5 8 160 制定危急值报告制度及危急值
规定时间内上报 个别人员对危急值概念模糊 治疗和抢救 定期对科室人员就危急值的制度
及执行情况进行考核督促检查
对不严格执行者按制度进行处罚
检验科未登记 忙于工作疏忽了危急值的登记; 资料缺失, 5 7 3 105 加强对检验人员的培训,对危
影响病人治疗 急值的上报和登记引起高度重视
临床科室工作人员接听到 抢救病人或转接病人 忘记或记错 5 3 9 135 加强医护人员培训《检验危急
危急值报告内容后未登记 只告诉了医生没进行登记 影响病人抢救 值报告制度》
临床科室工作人员接听到 忙于工作忘记报告医生 影响病人抢救 4 3 10 120 加强医护人员培训《检验危急
危急值报告内容后未报告医生 值报告制度》
医生有处理无记录 忙于抢救病人, 资料缺失 3 4 6 72 要求医生得到危急值之后,都 过后忘记在病程中记录 影响治疗的连续性 要记录在病程记录中
1.4.5 列出需要改善的失效模式,确认失效模式的根本原因,表4所示的几项失效模式是检验危急值报告—接受—处理的基础, RPN值最高的失效模式为检验科未在规定时间内上报出现的危急值结果,临床科室工作人员接听到危急值报告后未登记。20##年1月全院252份危急值,其中检验科有57份没有及时报告,占22.6%。接收部门无登记53例,占21%。接受部门医生有处理没记录的48例,占19%。接受部门既有电话记录又又处理的101例,占40%。其中检验科上报及时率77.4%。科室接收登记—处理记录合格率40%
1.5 拟定行动计划
1.5.1 针对检验科未在规定时间内上报出现的危急值结果:
制定检验危急值结果报告制度,要求检验科工作人员及时传达病人重要信息,使临床医生能够在第一时间获得危及到病人生命安全的检验结果。各室根据临床要求,建立本室相关检验项目危急值,制定生化及血液检查部分危急值生物参考区间/危急值一览表(内容有检测项目、生物参考区间、危急值、危险性,如检验项目为钾、生物参考区间为3.52—5.50mmol/L、危急值小于3.0 mmol/L、危险性有低钾血症、呼吸机麻痹。)张贴到各室,并下发到全院。如“危急值”不符合临床需要修改时,科室质量管理小组和临床科室会议讨论制定,并由科室质量负责人批准。建立《危急值登记本》内容包括(检验日期、患者姓名、住院号、科室、检验项目、 检验结果、复查结果、电话接听人姓名或工号、联系时间、报告人等)。《危急值登记本》至少保存2年。对检验科工作人员反复培训制度和流程,定期对科室人员就危急值的制度及执行情况进行考核,对不严格执行上报及登记者,加大处罚力度。医务处、护理部、质量管理科,于20##年2月始对检验科进行干预并监测危急值上报情况。设定目标:检验科上报及时率100%
1.5.2 针对临床科室工作人员接听到危急值报告后未登记
全院各病区建立统一的《危急值接受登记本》内容包括病人姓名、住院号、检查项目名称、检查结果、接听电话日期和时间、报告者姓名或工号、报告给主管医生或值班医生时间等。记录至少保存2年。将检验科下发的生化及血液检查部分危急值生物参考区间/危急值一览表粘贴到《危急值接受登记本》第一页,以便医护人员随时参考。在全院组织培训危急值报告制度及危急值结果范围,医务科在全院大会上反复强调危急值与异常值的区别,希望医务人员严格掌握危急值的范围,按照要求进行详细登记记录,在病程中记录并得到及时处理。尤其是ICU在重危病人抢救过程中注意危急值的记录与处理意见。20##年4月开始在全院对检验危急值的接收登记和处理进行监测。每月医务科、护理部、质量管理科、检验科根据对危急值的上报情况,共同对临床科室对危急值的接收—处理进行抽查,抽查数不少于当月出现的危急值数的50%。设定目标值:科室接受处理合格率95%
2. 效果及分析
应用HFMEA的分析方法分析检验危急值的上报—接受登记—处理记录环节中RPN值高的失效模式,并用PDCA循环的方法整改,检验危急值上报及时率从1月的77.4%上升到6月的96.7%。临床科室接受登记—处理记录完整率从1月的40%上升到6月的88%。虽然没有达到目标值,但有明显的提高。下一步计划通过系统改进和加强培训巩固原有措施。
病人安全是医疗管理永恒的议题。医疗失效模式与效应分析可从流程涉及的医疗人员、环境与医疗设备等,检视危害病人安全的高风险因子,找出潜在失效模式、失效原因与失效影响,进行危害分析,提出改善方案,从而避免对病人的伤害、提高医疗质量。
HFMEA的成功与否不仅取决于对HFMEA技术的掌握程度,也取决于管理水平的高低。首先,成功开展HFMEA项目需要各部门的通力合作。医院在检验危急值上报—接受—处理流程改进中,医务处、护理部、质量管理科、检验科等通力合作、群策群力,保证了项目的完成。其次,HFMEA是一个成长的过程,需要时间和耐性。HFMEA的导入过程是由复杂到简单、由多到少的过程,但只要坚持开展HFMEA项目,并逐步改善HFMEA过程,完善流程及管理,及时解决HFMEA项目中发现的问题,HFMEA的效果就会越来越好。总之,HFMEA的输出并非一张简单的HFMEA 表,HFMEA是一项系统的工作,是PDCA的循环,是一个循序渐进持续改进的过程.
参考文献
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第二篇:失效分析常见思路
失效分析在生产建设中极其重要,失效分析的限期往往要求很短,分析结论要正确无误,改进措施要切实可行。导致零部件或系统失效的因素往往很多,加之零部件相互间的受力情况很复杂,如果再考虑外界条件的影响,这就使失效分析的任务更加繁重。此外,大多数失效分析的关键性试样十分有限,只容许一次取样、一次观察和测量。在分析程序上走错一步,可能导致整个分析的失败。由此可见,如果分析之前没有一条正确的分析思路,要能如期得出正确的结论几乎是不可能的。
有了正确的分析思路,才能制定正确的分析程序。大的事故需要很多分析人员按照分工同时进行,做到有条不紊,不走弯路,不浪费测试费用。所以从经济角度也要求有正确的分析思路。
1 失效分析思路的内涵
世界上任何事物都是可以被认识的,没有不可以认识的东西,只存在尚未能够认识的东西,机械失效也不例外。实际上失效总有一个或长或短的变化发展过程,机械的失效过程实质上是材料的累积损伤过程,即材料发生物理的和化学的变化。而整个过程的演变是有条件的、有规律的,也就是说有原因的。因此,机械失效的客观规律性是整个失效分析的理论基础,也是失效分析思路的理论依据。
失效分析思路是指导失效分析全过程的思维路线,是在思想中以机械失效的规律(即宏观表象特征和微观过程机理)为理论依据,把通过调查、观察和实验获得的失效信息(失效对象、失效现象、失效环境统称为失效信息)分别加以考察,然后有机结合起来作为一个统一整体综合考察,以获取的客观事实为证据,全面应用推理的方法,来判断失效事件的失效模式,并推断失效原因。因此,失效分析思路在整个失效分析过程中一脉相承、前后呼应,自成思考体系,把失效分析的指导思路、推理方法、程序、步骤、技巧有机地融为一体,从而达到失效分析的根本目的。
在科学的分析思路指导下,才能制定出正确的分析程序;机械的失效往往是多种原因造成的,即一果多因,常常需要正确的失效分析思路的指导;对于复杂的机械失效,涉及面广,任务艰巨,更需要正确的失效分析思路,以最小代价来获取较科学合理的分析结论。总之,掌握并运用正确的分析思路,才可能对失效事件有本质的认识,减少失效分析工作中的盲目性、片面性和主观随意性,大大提高工作的效率和质量。因此,失效分析思路不仅是失效分析学科的重要组成部分,而且是失效分析的灵魂。
失效分析是从结果求原因的逆向认识失效本质的过程,结果和原因具有双重性,因此,失效分析可以从原因入手,也可以从结果入手,也可以从失效的某个过程入手,如“顺藤摸瓜”,即以失效过程中间状态的现象为原因,推断过程进一步发展的结果,直至过程的终点结果“;顺藤找根”,即以失效过程中间状态的现象为结果,推断该过程退一步的原因,直至过程起始状态的直接原因“;顺瓜摸藤”,即从过程中的终点结果出发,不断由过程的结果推断其原因“顺;根摸藤”,即从过程起始状态的原因出发,不断由过程的原因推断其结果。再如“顺瓜摸藤+顺藤找根”、“顺根摸藤+顺藤摸瓜”、“顺藤摸瓜+顺藤找根”等。
2 失效分析的主要思路
常用的失效分析思路很多,笔者介绍几种主要思路。
2.1 “撒大网”逐个因素排除的思路
一桩失效事件不论是属于大事故还是小故障,其原因总是包括操作人员、机械设备系统、材料、制造工艺、环境和管理6个方面。根据失效现场的调查和对背景资料(规划、设计、制造说明书和蓝图)的了解,可以初步确定失效原因与其中一、两个方面有密切的关系,甚至只与一个方面的原因有关。这就是5M1E(Man(人)、Machine(机器设备)、Material(材料)、Method(工艺制作方法)、Management(管理)、Environment(环境条件))的失效分析思路。如果失效已确定纯属机械问题,则以设备制造全过程为一系统进行分析,即对机械经历的规划、设计、选材、机械加工、热处理、二次精加工、装配、调试等制作工序逐个进行分析,逐个因素排除。加工缺陷、铸造缺陷、焊接缺陷、热处理不当、再加工缺陷、装配检验中的问题、使用和维护不当、环境损伤等11个方面,含有可能引起机械失效的121个主要因素。
上述“撒大网”逐个因素排除的思路,面面俱到,它怀疑一切,不放过任何一个可疑点。“撒大网”思路是早期安全工作中惯用的事故检查思路,一般不宜采用“撒大网”的办法,当找不到任何确切线索时,这种方法是一种比较好的办法。
2.2 残骸分析法
残骸分析法是从物理、化学的角度对失效零件进行分析的方法。如果认为零件的失效是由于零件广义的“失效抗力”小于广义的“应力”的缘故,而“应力”则与零件的服役条件有关,因此,失效残骸分析法总是以服役条件、断口特征和失效的抗力指标为线索的。
零件的服役条件大致可以划分为静载荷、动载荷和环境“载荷”。以服役条件为线索就是要找到零件的服役条件与失效模式和失效原因之间的内在联系。但是,实践表明,同一服役条件下,可能产生不同的失效模式;同样,同一种失效模式,也可能在不同的服役条件下产生,因此,以服役条件为线索进行失效残骸的失效分析,只是一种初步的“入门”方法,它只能起到缩小分析范围的作用。
断口是断裂失效分析重要的证据,它是残骸分析中断裂信息的重要来源之一。但是在一般情况下,断口分析必须辅以残骸失效抗力的分析,才能对断裂的原因下确切的结论。
以失效抗力指标为线索的失效分析思路,如图1所示,关键是在搞清楚零件服役条件的基础上,通过残骸的断口分析和其它理化分析,找到造成失效的主要失效抗力指标,并进一步研究这一主要失效抗力指标与材料成分、组织和状态的关系。通过材料工艺变革,提高这一主要的失效抗力指标,最后进行机械的台架模拟试验或直接进行使用考验,达到预防失效的目的。
图1以失效抗力指标为线索的失效分析思路示意图
很明显,以失效抗力指标为线索的失效分析思路是一种材料工作者常用的、比较综合的方法。它是工程材料开发、研究和推广使用的有效方法之一。
值得指出的是,在不同的服役条件下,要求零件(或材料)具有不同的失效抗力指标的实质是要求其强度与塑性、韧性之间应有合理的配合。因此,研究零件(或材料)的强度、塑性(或韧性)等基本性能及它们之间的合理配合与具体服役条件之间的关系就是这一思路的核心。而进一步研究失效抗力指标与材料(或零件)的成分、组织、状态之间的关系是提高其失效抗力的有效途径(图2)。
2.3 失效树分析法
失效树分析法是一种逻辑分析方法。逻辑分析法包括事件树分析法(简称ETA)、管理失误和风险树分析法(简称MORT)和失效树分析法(简称FTA)等。这里只介绍失效树分析法。
图2材料失效抗力指标与成分、组织、状态关系示意图
失效树分析(FaultTreeAnalysis)早在20世纪60年代初就由美国贝尔研究所首先用于民兵导弹的控制系统设计上,为预测导弹发射的随机失效概率做出了贡献。此后许多人对失效树分析的理论和应用进行了研究。1974年美国原子能管理委员会主要采用失效树分析商用原子反应堆安全性的Wash-1400报告,进一步推动了对失效树的研究和应用。迄今FTA法在国外已被公认为当前对复杂安全性、可靠性分析的一种好方法。
失效树分析法是:在系统设计过程中,通过对可能造成系统失效的各种因素(包括软件、硬件、环境、人为因素等)进行分析,画出逻辑框图(即失效树),从而确定系统失效原因的各种可能的组合方式或发生概率,以计算系统失效概率,采取相应的纠正措施,以提高系统可靠性的一种设计分析方法。
FTA法具有很大的灵活性,即不是局限于对系统可靠性作一般的分析,而且可以分析系统的各种失效状态。不仅可分析某些元部件失效对系统的影响,还可以对导致这些元部件失效的特殊原因进行分析。
FTA法是一种图形演绎方法,是失效事件在一定条件下的逻辑推理方法。它可以围绕某些特定的失效状态作层层深入的分析。因而在清晰的失效树图形下,表达了系统的内在联系,并指出元部件失效与系统之间的逻辑关系,找出系统的薄弱环节。
FTA法不仅可以进行定性的逻辑推导分析,而且可以定量地计算复杂系统的失效概率及其他的可靠性参数,为改善和评估系统的可靠性提供定量的数据。
FTA法的步骤,因评价对象、分析目的、精细程度等而不同,但一般可按如下的步骤进行:①失效树的建造;②失效树的定性分析;③失效树的定量分析;④基本事件的重要度分析。
失效树的建造是一件十分复杂和仔细的工作,要求注意以下几点:
(1)失效分析人员在建树前必须对所分析的系统有深刻的了解。
(2)失效事件的定义要明确,否则树中可能出现逻辑混乱乃至矛盾、错误。
(3)选好顶事件,若顶事件选择不当就有可能无法分析和计算。对同一个系统,选取不同的顶事件,其结果是不同的。在一般情况下,顶事件可以通过初步的失效分析,可从各种失效模式中找出该系统最可能发生的失效模式作为顶事件。
(4)合理确定系统的边界条件—-规定所建立的失效树的状况。有了边界条件就明确了失效树建到何处为止。边界条件一般包括确定顶事件、确定初始条件和确定不许可的事件等。
(5)对系统中各事件之间的逻辑关系及条件必须分析清楚,不能有逻辑上的紊乱及条件上的矛盾。
例如,低合金超高强度钢一般在低温回火或等温(马氏体等温或贝氏体等温)淬火状态下使用。在服役期间,低合金超高强度钢也常发生断裂失效(破坏)。失效树的顶事件就是构件的破坏。这种破坏可由不同的事件——疲劳、过载、应力腐蚀开裂及具有最大可能性的氢脆等等——造成的。这些事件,每一个都通过“或门”与顶事件相连(图3)。断口分析表明,失效残骸的断口形态不同于过载和疲劳。因此,过载和疲劳是不发展事件,并分别用棱形表示
在图3中。当然如果断口分析不能排除这些事件时,那么仍有必要进一步地发展。对于氢脆来说,它是在临界应力强度和临界含氢量共同作用下发生的,因此临界应力强度(图3中的事件15)和临界含氢量(图3中的事件14)应采用“与门”与氢脆(图3中的事件4)相连,其中临界含氢量为不发展事件。
应力腐蚀开裂(图3中事件3)则是临界应力强度(图3中事件6)和造成开裂元素的临界浓度可以是临界氢浓度(图3中事件10),也可以是除氢以外的其他物质的临界含量(图3中事件11),这样事件10和事件11应用“或门”与事件7相连。事件10和事件11均为不发展事件,故均用棱形框表示。可以看出,如果认为应力腐蚀开裂与氢脆都是由于临界应力强度上临界氢浓度引起的,那末在失效树的第一行不能区分应力腐蚀开裂和氢脆,不过,应力腐蚀开裂和氢脆应该在断裂源的起始位置上找到差别。应力腐蚀开裂的临界氢浓度应在暴露表面上显示出来,因此它的断裂源一般在“暴露表面上”,而氢脆的临界氢浓度可能在电镀表面或次表面先达到,因此它的断裂源应在电镀表面上或次表面上。所以是应力腐蚀开裂还是氢脆在失效树的第二行就可以初步确定了。虽然应力腐蚀开裂和氢脆的条件之一都是临界应力强度,并且它们临界应力强度都取决于构件上的载荷(事件8和事件16)和材料的流变应力大于材料的临界门槛应力σi(当然,应力腐蚀的门槛应力数值与氢脆的门槛应力数值不同),但是由于应力腐蚀开裂一般起始于暴露表面,构件的表面流变应力对构件的平均载荷不敏感,而对表面的加工缺陷等原因所造成应力集中或应变集中则十分敏感,因而在应力腐蚀系统中,加工缺陷处的流变应力大于材料的应力腐蚀门槛应力用“或门”与事件9相连;在氢脆系统中,由于氢脆一般起源于电镀层的次表面,构件上的载荷(事件16)可以是施加的载荷(事件18)也可以是构件内部的残余应力(事件19),故事件18和事件19用“或门”与事件16相连。材料的氢脆门槛应力受表面加工缺陷的影响较小,不需要进一步的展开分析(事件17为不发展事件)了。从以上FTA法在构件断裂失效分析中的具体应用情况可以看出,FTA法可以对特定的失效事件作层层深入地逻辑推理分析,在清晰的失效树的帮助下,最后找到这一特定失效事件的失效原因或该构件的薄弱环节,因此,FTA法是进行失效分析的好方法之一。
失效树建立后可以进行定性的也可以是定量的分析。失效树的定性分析的目的是为了寻找系统的最薄弱的环节,即发现系统最容易发生失效的环节,以便集中力量解决这些薄弱环节,提高系统的可靠性。失效树的定量分析的任务就是要计算或估计系统顶事件发生的概率及系统的一些可靠性指标。一般来说,多部件复杂系统的失效树定量分析是十分困难的。有时无法用解析法求其精确结果,而只能用一些简化的方法进行估算。
图3某超高强度钢构件破坏的失效树
1.构件破坏2.过载3.应力腐蚀4.氢脆5.疲劳6.临界应力强度7.造成开裂元素的临界浓度
8.构件上的载荷9.流变应力>σi10.临界氢含量11.除氢以外,其它物质的临界含量12.加工缺陷>σi13.使用过程中的发展14.临界氢含量15.临界应力强度16.流变应力>σi17.构件上的载荷18.施加载荷>Pi19.残余应力>Si