GMP实 训 教 程
本实训的任务是使学生掌握GMP的各种原则和具体的要求在制药企业的实际应用,熟悉GMP的概念、实质、实施GMP的目的、意义、掌握GMP实施的特点、GMP的实施过程等。
实训一、GMP对组织机构和人员的要求
一、实训目的:
掌握组织机构和人员设置的原则要求,熟悉各个关键部门和人员的质量职责。
二、实训内容:
背景资料:1.制剂许可范围:口服固体制剂、气雾剂(含中药前处理);2.规模:80~100人
2.1设立组织机构及各机构隶属关系。
2.2编写各机构人员定编数及相关人员认职资质。
2.3制订年度培训总计划和撰写质量管理部培训总结。
三、考核标准与方法:
总分20分:报告撰写10分,操作方法正确10分,操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
实训二、GMP卫生管理、质量管理
一、 实训目的:
掌握GMP的卫生要求,掌握GMP质量保证体系。
二、实训内容:
2.1编写实训室各场地卫生标准及清洁标准操作规程。
2.2编写旋转式压片机清洁标准操作规程。
2.3检测洁净室微生物。
三、考核标准与方法:
总分20分:报告撰写10分,操作方法正确10分,操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
实训三、GMP对设备管理
一、 实训目的:
掌握口服固体制剂常用制药设备的主流机型,掌握设备的清洁、维护要求、设备管理的具体内容和要求。
二、 实训内容:
2.1编写年产碳酸钙片(1g)2千万片生产及检测设备一览表。
2.2编写旋转式压片机和一步制粒机标准操作规程(SOP)。
2.3编制胶囊填充机保养标准操作规程并设计保养记录表。
三、考核标准与方法:
总分20分:报告撰写10分,操作方法正确20分,操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
实训四、GMP生产管理要求
一、 实训目的:
掌握GMP对生产管理的要求。
二、 实训内容:
2.1制定碳酸钙片工艺规程。
2.2编写批碳酸钙片生产记录。
2.3对实训室及实训室设备进行状态管理。
三、考核标准与方法:
总分20分:报告撰写10分,操作方法正确20分,操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。
实训五、GMP验证要求
一、 实训目的:
掌握GMP对验证的要求。
二、实训内容:
2.1熟悉验证的一般程序、验证的类型及工作流程。
2.2编写旋转式压片机验证方案并实施验证和撰写验证报告。
2.3编写湿法制粒机清洁验证方案并实施验证和撰写验证报告
三、考核标准与方法:
总分20分:报告撰写10分,操作方法正确10分,操作通过教师现场观察及实验结果和实验报告等综合评判。