湖北省疾病预防控制中心
检 验 报 告
检验受理编号 GZ02720140067 样品中文名称 千林?纤雅姿片
申请单位 广东仙乐制药有限公司
年 月 日
声 明
一、 本检验报告仅对送检样品负责。
二、 本检验报告无“食品检验机构资质认定标志及认证号”和“国家实验室
认可标志及认可号”无效。
三、 本检验报告涂改增删、未加盖单位检测专用章、骑缝章不完整、无检
验人、审核人、授权签字人签字无效，复印件无效。
四、 检测报告中标注“#”号的项目不属于国家实验室认可及食品检验机构
资质认定项目。
五、 对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，
逾期不予受理。
六、 送检样品数量不能满足复检、仲裁需要或要求复检、仲裁时间已超过
样品保质期或按有关规定不进行复检、仲裁的检验项目不接受送检单位复检、仲裁要求。
七、 本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传
等。
八、 伪造本中心检测报告，作虚假广告等，本中心将追究法律责任。
九、 本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。
联系地址：湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
邮政编码：430079
联系电话：027-87652029
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检测报告
注册检验受理编号：GZ02720140067 第 1 页 共6页
样品名称 样品性状 保存条件 申请单位 生产企业 检验类别
千林?纤雅姿片
片剂（包衣绿色、片芯为棕黄色） 密封、置阴凉干燥处
广东仙乐制药有限公司 北京寿春堂医药保健品公司 保健食品功能学试验（动物试验） 减肥功能试验（动物试验）
依据：《保健食品检验与评价技术规范》20xx年版(功能学评价检验方法) 参考国食药监保化[2012]107号文件“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功
能评价方法的通知”中附件8《减肥功能评价方法》
样品数量 样品规格 样品批号 保 质 期 收样日期 检验日期
40瓶+8.5kg颗粒 0.85g/片×60片/瓶 13081601 24个月
20xx年07月08日 20xx年11月14日到 20xx年01月07日
检验项目及依据
检验结果：
千林?纤雅姿片由广东仙乐制药有限公司提供。根据生产厂家提供人群日推荐摄入量5.1g/人（0.085g/kg BW）。将人群日推荐量分别扩大5、10、20倍作为低、中、高剂量组，即0.425、0.850、1.700g/kg BW。采用SPF级SD大鼠，受试样品给予时间为6周。
（1）采用预防肥胖模型法，模型组与空白对照组比较，实验前体重（初重）一致，自检测第二周其至实验结束时体重明显增加，表明肥胖模型成立。
（2）实验过程中未观察到腹泻等表现。
（3）实验结果显示：实验结束时，受试物各剂量组体重与模型对照组比较各周增重均减少，其中高剂量组第三、四周明显减少，总增重明显减少。
（4）与模型对照组比较，高剂量组第三周至第六周各周摄食量均明显减少，中、高剂量组总摄食量减少；与模型对照组比较，各剂量组总食物利用率无明显改变。高剂量组脂肪重量及脂/体比与模型组比较明显降低。
检 审
验核
人 人
年 月 日 年 月 日 年 月 日
注册检验机构公章
授权签字人
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检验报告
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千林?纤雅姿片减肥功能动物实验报告
1 材料和方法
1.1 样品及处理 千林?纤雅姿片由广东仙乐制药有限公司提供。人群推荐日摄入量为0.085g/kg BW（按照成人60 kg体重均值计算）。
准确称取受试样品8.5g，17.0，34.0g分别放入小烧杯中，最后定容至200ml，分别作为低、中、高剂量组灌胃使用。
1.2 动物品种及来源：SPF级SD雄性大鼠由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供，共50只，实验动物生产许可证号：SCXK（湘）2011-0003。饲料由湖北省实验动物研究中心提供，饲料生产许可证号：SCXK(鄂)2008- 0005。大鼠饲养于本单位SPF级大鼠实验室，实验动物使用许可证号：SYXK(鄂)2012-0065。适应期结束时动物体重180-220g。实验室温度20～25℃，湿度40～70%。
1.3 实验方法：
采用预防肥胖模型法。
1.3.1 剂量分组及受试样品给予时间：实验设三个剂量组、一个模型对照组和一个空白对照组，低、中、高剂量组剂量分别为人体推荐日摄入量的5、10、20倍，即分别为0.425、0.850、1.700g/kgBW。受试样品给予时间为6周。
1.3.2 高热量饲料配方：在维持饲料中添加蔗糖15.0%，猪油15.0%。
1.3.3 实验步骤：本实验采用预防肥胖模型法：领取70只大鼠，于屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察7天。适应期结束后按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，60只给予高热量饲料作为模型组。每周记录给食量、撒食量、剩食量，称量体重1次。喂养2周后，给予高热量饲料的大鼠按体重增重排序，淘汰体重增重较低的1/3肥胖抵抗大鼠。将筛选出的40只肥胖敏感大鼠按体重随机分成4组，分别为模型组和三个剂量组。模型对照组和三个剂量组给予高热量模型饲料，空白对照组给予维持饲料。各剂量组灌胃给予不同剂量的受试样品，模型对照组和空白对照组给予等量的相应溶剂，灌胃容量为10ml/kg BW，受试样品给予时间6周。每周记录给食量、撒食量、剩食量，称量体重1次。试验结束后，称体重，1%戊巴比妥钠（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取肾周围脂肪、睾丸周围脂肪，并称重，计算脂/体比。
1.4 数据处理和结果判定 采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值< F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。采用方差分析加Q检验进行统计。
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注册检验受理编号：GZ02720140067 第 3 页 共 6 页 2. 结果
2.1 对大鼠各周体重的影响：
从表1可见，模型组与空白对照组比较，实验前体重（初重）一致，自检测第二周其至实验结束时体重明显增加，差异有极显著性统计学意义（p<0.01），表明肥胖模型成立。实验结束时，受试物各剂量组体重与模型对照组比较有下降趋势，但差异无统计学意义（p>0.05）。
表1 千林?纤雅姿片对肥胖模型大鼠体重的影响(均数±标准差)
组别 对照 模型 低 中 高
剂量
动物数
初重(g)
造模第一周(g)
造模第二周(g)
(g/kg BW) (只)
0.00 0.00 0.425 0.850 1.700
10 10 10 10 10
223.6±12.8 225.6±11.1 220.2±9.5 223.7±5.3 219.5±11.8
278.9±14.0 289.8±17.4 280.9±10.1 290.7±10.7 285.5±14.0
335.1±15.3 343.7±21.3 330.3±15.0 347.9±13.2 340.1±20.0
与对照组比较* p<0.05， ** p<0.01；与模型组比较 p>0.05
续表1 千林?纤雅姿片对肥胖模型大鼠体重的影响(均数±标准差)
与对照组比较* p<0.05， ** p<0.01；与模型组比较 p>0.05
2.2 对大鼠各周增重、摄食量、摄入热量、食物利用率的影响：
大鼠各周体重增重情况：该受试物肥胖模型大鼠与对照组比较，检测第二周及第四
周明显增加，差异有显著统计学意义（p<0.01），各剂量组大鼠与肥胖模型大鼠比较，各周增重均减少，其中高剂量组第三周及第四周明显减少，差异有统计学意义（p<0.05及 p<0.01，如表2所示）。
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组别
剂量 动物数检测第一周(g/kg BW)
对照 模型 低 中 高
(只)
（g）
检测第二周（g）
检测第三周（g）
检测第四周（g）
检测第五周（g）
检测第六周（g）
表2 千林?纤雅姿片对大鼠各周增重的影响(均数±标准差)
0.00 0.00
10 10
32.0±11.4 38.9±9.4 32.9±13.7 36.8±16.5 28.3±8.7
32.8±13.6 40.3±10.7 35.2±8.2 31.8±12.0 27.1±12.5
31.7±7.2 34.6±9.6 33.3±6.5 32.1±6.4 27.5±6.5
30.7±9.7 29.6±15.1 22.6±7.0 29.9±7.2 21.5±7.4
19.2±9.2 32.5±7.8 32.6±8.9 30.8±12.7 27.2±7.8
20.8±6.9 23.0±10.5 18.6±7.3 25.7±15.2 20.2±6.3
0.425 10 0.850 10 1.700 10
与对照组比较 **p<0.01；与模型组比较 # p<0.05，## p<0.01
大鼠各周摄食量情况：该受试物模型组与对照组比较，第三周摄食量增加，差异有
显著性统计学意义（p<0.01）。与模型组比较，除低剂量组第六周略增加外，各剂量组大鼠各周摄食量均减少，其中高剂量组第三周至第六周均明显减少，差异有统计学意义（p<0.05，如表3所示）。
表3 千林?纤雅姿片对大鼠各周摄食量的影响(g，均数±标准差)
组别
剂量 动物数检测第一周(g/kg
BW) 0.00
(只)
(g)
检测第二周
(g)
检测第三周
(g)
检测第四周
(g)
检测第五周
(g)
检测第六周
(g)
对照 模型 低 中 高
10 10
367.2±9.9 382.6±16.7 363.2±26.2 384.7±23.8 368.4±27.4
400.0±15.5 431.7±19.1 462.4±24.5 481.5±26.1 502.4±26.2 422.8±24.8 457.4±26.4 487.0±28.8 519.4±27.6 524.5±34.1 398.4±32.4 431.7±36.4 454.3±42.1 486.9±41.4 505.5±44.4 416.6±26.7 448.7±28.4 478.6±28.2 509.4±29.8 535.1±30.6 395.4±22.8 422.9±23.7 444.4±27.4# 471.5±30.1 491.7±28.7
0.00
0.425 10 0.850 10 1.700 10
与对照组比较 **p<0.01；与模型组比较 # p<0.05，## p<0.01
大鼠各周摄入热量情况：该受试物模型组与对照组比较，第三周摄入热量增加，差
异有显著性统计学意义（p<0.01）。与模型组比较，除低剂量组第六周略增加外，各剂量组大鼠各周摄食量均减少，其中高剂量组第三周至第六周均明显减少，差异有统计学意义（p<0.05，如表4所示）。
表4 千林?纤雅姿片对大鼠各周食物利用率的影响(%，均数±标准差)
组别
剂量 动物数检测第一周(g/kg
BW) 0.00
(只)
(g)
检测第二周
(g)
检测第三周
(g)
检测第四周
(g)
检测第五周
(g)
检测第六周
(g)
对照 模型 低 中 高
10 10
17.0±6.2 25.4±5.0 21.7±7.4 22.6±8.4 18.5±4.9
16.4±7.0 24.8±4.9 23.1±4.1 19.9±6.9 18.3±8.3
15.9±3.6 21.5±6.5 21.6±2.8 20.4±3.7 19.4±4.1
15.6±4.6 17.8±9.2 14.7±3.4 18.5±4.2 14.1±4.0
10.1±4.5 20.1±4.5 21.7±5.5 19.0±7.8 17.9±4.1
12.3±3.9 16.2±19.8 13.5±5.2 18.9±10.5 14.8±5.3
0.00
0.425 10 0.850 10 1.700 10
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注册检验受理编号：GZ02720140067 第 5 页 共 6 页 大鼠各周利用率情况：该受试物模型组与对照组比较，第二周及第四周利用率增加，差异有显著性统计学意义（p<0.01）。与模型组比较，高剂量组第四周减少，差异有统计学意义（p<0.05，如表5所示）。
表5 千林?纤雅姿片对大鼠各周食物利用率的影响(%，均数±标准差)
组别
剂量 动物数检测第一周(g/kg
BW) 0.00
(只)
(%)
检测第二周
(%)
检测第三周
(%)
检测第四周
(%)
检测第五周
(%)
检测第六周
(%)
对照 模型 低 中 高
10 10
25.4±2.9 33.8±19.3 26.4±10.5 31.9±18.2 33.7±17.1
15.9±2.3 24.2±2.8** 20.3±6.6 24.6±2.0 25.5±5.1
21.0±6.2 21.8±3.3 22.2±7.6 22.4±3.7 19.4±4.6
10.1±3.6 16.1±2.3** 13.6±4.6 16.2±7.4 12.9±4.1#
11.2±2.5 11.7±2.9 14.4±3.0 14.7±6.7 14.7±7.5
7.9±4.8 11.2±3.5 9.3±3.7 10.9±4.6 11.1±3.6
0.00
0.425 10 0.850 10 1.700 10
与对照组比较 **p<0.01；与模型组比较 p<0.05， p<0.01大鼠总摄食量、总增重、摄入总热量、总食物利用率情况如下：该受试物模型组与
对照组比较，总摄食量无明显改变，差异无统计学意义（p>0.05），与模型组相比较，高剂量组总摄食量明显减少，差异有显著统计学意义（p<0.01）；该受试物模型组与对照组比较，总增重明显增加，差异有显著统计学意义（p<0.01），与模型组相比较，高剂量组总增重明显减少，差异有统计学意义（p<0.05）；该受试物模型组与对照组比较，总食物利用率明显降低，差异有显著统计学意义（p<0.01），与模型组相比较，各剂量组无明显改变，差异无统计学意义（p>0.05，如表6所示）。
表6 千林?纤雅姿片对大鼠总摄食量、总增重、摄入总热量、总食物利用率的影响(均
数±标准差)
与对照组比较 **p<0.01；与模型组比较 p<0.05， p<0.01
2.3 对大鼠体内脂肪重量、脂/体比的影响：
从表7可见，模型组与对照组比较，体内脂肪重量及脂/体比明显增加，差异有显著性统计学意义（p<0.01），表明肥胖模型成立。受试物高剂量组脂肪重量与模型对照组比较明显降低，差异有统计学意义（p<0.05），排除动物体重的影响，高剂量组动物脂/体比与模型对照组比较亦明显降低，差异有统计学意义（p<0.05），表明该受试物
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注册检验受理编号：GZ02720140067 第 6 页 共 6 页 能降低肥胖模型大鼠体内脂肪重量的作用。
表7千林?纤雅姿片对大鼠体内脂肪重量、脂/体比的影响(均数±标准差)
动物数 组别 剂量 脂肪重量(g) 剖杀重(g) 脂/体比(%)
(g/kg BW)
对照 模型 低 中 高
(只)
0.00 0.00 0.425 0.850 1.700
10 10 10 10 10
22.9±7.4 32.6±7.1* 26.9±7.6 29.6±5.6 24.3±5.9
502.4±26.2 542.5±34.1 505.5±34.4 535.1±330.6 491.7±28.7
4.5±1.4 6.0±1.0 5.3±1.2 5.5±0.8 4.9±1.0
与对照组比较** p<0.01；与模型组比较 # p<0.05
3．小结：
千林?纤雅姿片由广东仙乐制药有限公司提供。根据生产厂家提供人群日推荐摄入量5.1g/人（0.085g/kg BW）。将人群日推荐量分别扩大5、10、20倍作为低、中、高剂量组，即0.425、0.850、1.700g/kg BW。采用SPF级Wistar大鼠受试样品给予时 间为6周。
（1）采用预防肥胖模型法，模型组与空白对照组比较，实验前体重（初重）一致，自检测第二周其至实验结束时体重明显增加，表明肥胖模型成立。
（2）实验过程中未观察到腹泻等表现。 （3）实验结果显示：实验结束时，受试物各剂量组体重与模型对照组比较各周增重均减少，其中高剂量组第三、四周明显减少，总增重明显减少。
（4）与模型对照组比较，高剂量组第三周至第六周各周摄食量均明显减少，中、高剂量组总摄食量减少；与模型对照组比较，各剂量组总食物利用率无明显改变。高剂量组脂肪重量及脂/体比与模型组比较明显降低。
（以下空白）