设备验证文件

（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）

设备名称：XXXXXXXX

设备型号：XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX公司

XXX年

验证报告审批

起草

审核

批准

XXX型XXXX设备验证报告

1概述：

          年     月    日至     年     月    日，验证领导小组根据批准的  XXXXXX验证方案（文件编号：      ），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。

2总结

2.1 设计确认：

    按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。

经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件

2.2 安装确认：

对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。

   经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。

2.3运行确认：

对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。

经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。

2.4性能确认：

按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：   ）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。

经确认：

重量差异趋势分析：

崩解时限趋势分析：

硬度趋势分析：

以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。

3 未完成的工作

4 偏差和变更情况

5 再验证建议

5.1关键部件大修和更换

任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认”。

5.2趋势分析中发现有系统性偏差

在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。

5.3 定期验证

设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。

6 结论：

6.1拟定日常监测周期

   根据验证结果，建议日常监测周期为：压片操作工人岗位XX分钟监测一次平均片重；QAXX小时监测一次片量差异，XX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。

6.2 XXXX设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。

第二篇：验证报告模板

1 验证设备（系统）名称 ：

设备编号：

2

3 验证目的 验证方案：

文件编号：

4 验证实施日期 ：

年 月 日 ~ 年 月 日

6

7

8

9 概述 相关文件 验证所需条件的确认 验证方法、记录与结论

9.1 安装确认

9.2 运行确认

9.3 性能确认

10 验证过程增项与偏差的处理

11 验证分析评价和建议

11.1 分析评价：（包括验证后风险评估）

11.2 建议：（基于验证批的经验，提出正常生产的检测及过程控制的范围和频率及其限度的建议，还有验证周期或下次验证时间）

12 验证结论