电化学发光免疫检验项目性能验证报告
一、检测系统
我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。
表1 生化检验项目检测系统配对情况
二、范围：
2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。
2.2 准确度
2.3 线性范围验证：
2.4 稀释度（可报告范围）
2.5 生物参考区间的验证
三方法
1、精密度评估
1.1 批内精密度;
仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪
材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。
评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。
统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。
结论：
1. 2 批间精密度;
仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪
材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。
评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。
统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。
结论
2、正确度评估
仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪
试剂：卫生部临床检验中心20##年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），20##年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。
评估步骤：根据卫生部临床检验中心20##年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。
评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶值”和可接受限进行比对。计算上报的数据和设定的靶值的回收率，Bias小于1/2TEa则认为该项目正确度符合要求。
结论：
3、线性范围验证：
仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪
试剂：收集所有参加性能验证项目的低值及高值血清标本，高值标本越接近厂家声明的最高值最佳，低值越接近厂家声明的最低值最佳。
评估步骤：选取上述低值及高值血清标本，按如下方式稀释低值血清；5L、1H：4L、2H：3L、3H：2L、4H：1L、5H。连续测定两次上述血清后取均值，做回归统计。
评价方法：依据EP6-A采取平均斜率方法来确定系列稀释样品含有的待测物的预期值(X)，所有样品重复测定的均值为实测值(Y)，将所有结果数据绘制于X-Y坐标图中。计算回归方程:Y=bx+a , 斜率b在0.97-1.03并且r2 ≥ 0.95 , a与0做t检验判断是否有差异性, 所有数据在范围内则认为线性通过验证。
结论：
4、稀释度（可报告范围）评价
仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪
试剂：实验室收集PRL、Beta-HCG、AFP、CEA、CA153、CA199、CA125、TPSA、FERR项目的接近检测线性上限的高值血清样本。ROCHE提供的样品稀释液。
评估步骤：使用试剂厂商提供的稀释液, 按照厂商提供的可稀释倍数来稀释，按下表做3个系列稀释倍数最大稀释倍数为厂商推荐稀释倍数，重复3次检测。
评价方法：将检测值与预计值比较, 以美国CLIA'88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可接受，如果在可接受范围内，证明验证了该稀释倍数可靠，验证通过。
a.如稀释后检测均值回收率在80%≤R≤120%，之间，则该稀释度通过验证。
b.检测值和预期值的偏差，以1/4 CLIA’88总允许误差范围为判断限。符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数.
结论：
5、生物参考区间的验证
仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪。
试剂：针对参加性能验证项目相应的参考区间人员分类标准选择体检合格的健康人标本，每个分类选取20份。
评估步骤：在检测系统上对上述标本进行测定，对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证。
评价方法：若20份标本的检测结果均在试剂说明书提供或实验室建立的参考区间内或仅有2个标本超出，则验证通过。否则，需进行参考区间确立实验。
结论：
三、性能验证结果
检验科生化室27项电化学发光检验项目各检测系统的性能验证结果如下表：
表2 MODULAR E170检验系统各检测项目的精密度验证结果
表3 MODULAR E170检验系统各检测项目的准确度评估结果
表4：MODULAR E170检验系统各检测项目的线性范围验证结果
表5 MODULAR E170检验系统各检测项目的可报告范围验证结果
表6 MODULAR E170检验系统各检测项目生物参考区间验证结果
四、结论：
罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪检测系统的精密度、准确度、线性范围、稀释度验证实验均符合要求，生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证实验的结论，罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪检测系统达到检测要求，保证检测结果准确可靠，可以满足临床需求。
第二篇：设备验证报告模板
设备验证文件 （DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）
设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX公司
XXX年
1
验证报告审批
2
XXX型XXXX设备验证报告
1概述：
年 月 日至 年 月 日，验证领导小组根据批准的 XXXXXX验证方案（文件编号： ），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
2总结
2.1 设计确认：
按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。
经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件
2.2 安装确认：
对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。
经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。
2.3运行确认：
对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。
经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。
2.4性能确认：
按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号： ）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。
经确认：
重量差异趋势分析：
崩解时限趋势分析：
3
硬度趋势分析：
以上数据经统计分析，重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内，性能检查合格。
3 未完成的工作
4 偏差和变更情况
5 再验证建议
5.1 关键部件大修和更换
任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认”。
5.2 趋势分析中发现有系统性偏差
在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
5.3 定期验证
设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
6 结论：
6.1拟定日常监测周期
根据验证结果，建议日常监测周期为：压片操作工人岗位XX分钟监测一次平均片重；QAXX小时监测一次片量差异，XX小时监测一次崩解时限，XX小时监测一次硬度。
6.2 XXXX设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。
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