药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

报告类型：新的□  严重□  一般□      首次报告□      跟踪报告□                        编码：                       

第二篇：我院20xx年度药品不良反应报告分析(终板)

我院20##年度药品不良反应报告情况汇总分析

截止到20##年10月底，我院共上报药品不良反应510例，其中新的药品不良反应104例(新的严重、新的一般)，严重不良反应38例。

1. 性别及年龄分布情况

在510例药品不良反应中，女性患者为269例，构成比为52.75%，女性多于男性。其中60～69岁为药品不良反应高发年龄，占全部药品不良反应的22.94%；其次为50～59岁，占19.80%。

2. 涉及药品类型分析

本年度上报的药品不良反应涉及的药品种类有18个类别262个品种,引发ADR的药品品种分布（见表1）

肿瘤用药引发的不良反应最多，占全部的18.47%，可能与我院收治肿瘤患者较多，或者使用细胞毒类药物更易引发药物不良反应有关；感染用药次之，占16.90%；需要特别说明的是，今年对比剂引发的不良反应报告较往年有所上升，提醒使用的各相关科室警戒，严格把控适应证并做好使用对比剂的准备工作；另外有14例药品不良反应由临时采购药品引发，需要进一步把控临时采购药品质量、规范临时采购药品的使用。

表1       引发ADR/ADE的药品品种例数及分布

3. 引发ADR给药途径分析

静脉滴注给药引发的不良反应最多，其构成比为64.12%；口服给药为22.55%。

4. ADR迟滞时间的分析

国家药品不良反应上报时限要求：新的、严重的药品不良反应上报时限不超过15日；一般的药品不良反应上报时限不超过30日。

在本次药品不良反应分析中，新的、严重的药品不良反应共计129例，符合规定的85例仅占66%，尚有4例上报时限超过100天，距离规定相去甚远，属回忆性填报；一般不良反应共计380例，符合上报时限的335例占88%;上报时限总合格率为82.6%。建议临床各科室严格按规定时限上报，增强ADR信息的真实性和时效性。

5.510例ADR的转归与药品引发ADR后对原患疾病的影响：

表2   ADR/ADE转归情况

表3   ADR/ADE对原患疾病影响

6.对引发38例严重不良反应的药品种类分析：

在上报《药品不良反应/事件报告》中，评价为“严重”级别的ADR所涉药品种类、转归及对原患疾病的影响见表2

表4   药品种类、引发的严重ADR类型、转归及对原患疾病影响

   引发新的ADR药物有：左氧氟沙星注射液、注射用氟脲苷粉针、奥硝唑注射液、碘海醇注射液、注射用七叶皂苷钠、人凝血酶原复合物、曲安奈德注射液、特布他林喷雾剂、地尔硫卓片、美托洛尔片、华法林各1例，血必净注射液2例。

介于中药制剂血必净注射液引发2例严重的速发型ADR,警戒我们在使用时，备好抢救药物和措施；并密切观察患者临床症状、体征变化。1例严重的精神障碍由氨曲南引发，应予注意。

7.不合理用药导致的ADE被认定为ADR的典型病例

    ①.由药品的未注册用法造成，即“超说明书用药”造成

 3例严重ADR需要引起我们特别的警戒！均为外院转来。

上报序列号130502-1-517147-201400441：由于椎管注射曲安奈德和甲钴胺造成截瘫，属于超说明书用法；上报序列号130502-1-517147-201400025由于患者自行增加药物地尔硫卓、美托洛尔两种药物剂量，造成心脏停搏、结性逸搏此例属于药物的超量使用；上报序列号130502-1-517147-201400120是由诊所治疗造成红疹性药疹后入住我院，所用药物不清，原因不明。

建议：临床科室今后在医学实践中一定要详读说明书，做好评估药品非注册用法给患者带来收益/风险，避免纠纷的发生。

②1例ADE,上报序列号130502-1-517147-201400333，患儿因支气管炎，白细胞（WBC）:14.32*10^9/L，怀疑合并细菌感染，临床给予头孢甲肟，输液配制按照说明书，输液完毕后输液袋中可见药物颗粒残留。

建议：临床配制时一定要按说明书1g头孢甲肟注入0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液约5ml溶解液于瓶内溶解，然后转移到不少于100ml溶液中进行滴注。因为注射用盐酸头孢甲肟，为白色至浅橘黄色结晶或结晶性粉末，极微溶于水。辅料无水碳酸钠为助溶剂，在溶解时有二氧化碳产生，1g盐酸头孢甲肟注入约5mL溶液溶解，然后稀释给药。静滴时不可使用注射用水溶解。因溶解后的溶液不等渗。本药溶解后应在12h内使用。

③中药制剂血必净、喜炎平等在使用时进行辩证施治，并输液前后加隔离液，护士输液时在患者身旁观察30分钟再离开。

8.510例ADR所累及的系统-器官及临床表现：

    表5    不良反应累及器官-系统情况

  注：1.药品分类按《中国国家处方集》划分；

      2.累及的器官-系统名称按《药品不良反应术语集》划分

9.总结： 

   20##年1-6月份上报ADR19例，漏报率太高，主要原因是对ADR认识不足、培训不到位造成。进入7月后，随着医院加强了对医疗安全重视以及对医护人员进行ADR培训，由于对医疗安全认识的深入，我院上报ADR逐月增多，截止10月底上报ADR510例，新的、严重的ADR 129例。通过对我院ADR病例情况分析，说明在药物治疗过程中，一方面要加强用药管理，严格药物的适应证，合理的选择给药剂型；另一方面加强医药护协作，做好用药监护，密切观察患者用药后的病情变化，早发现、早治疗，减少ADR发生，保障患者用药安全。

    另外，敬大家注意：一定要本着“怀疑即报”原则，真实、准确、完整填报不良反应。此条款为“三甲评审”核心条款，请大家如实记录在病程或药物使用的分析中，增强真实性、时效性、可追溯性。