药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
第二篇：药品不良反应事件报告表模板
附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
新的<#state1> 严重<#state2> 一般<#state3> 医疗卫生机构 □ 生产企业经营企业 □ 个人 □ 编码 <#code> 单位名称： 部门：<#dptment> 电话：<#phone> 报告日期：<#ReportDate>
报告人签名:<#Reporter>
◇不良反应/事件分析
1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有<#fx11>
无<#fx12>
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是<#fx21> 否<#fx22>
不明<#fx23>
3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是<#fx31> 否<#fx32> 不明<#fx33> 未停
药或未减量<#fx34>
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是<#fx41> 否<#fx42> 不明<#fx43>
未再使用<#fx44>
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是<#fx51> 否<#fx52>
不明<#fx53>
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡 <#S1>
② 致畸、致癌、致出生缺陷 <#S2>
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 <#S3>
④ 对器官功能产生永久损伤 <#S4>
⑤ 导致住院或住院时间延长 <#S5>