质量管理及GMP工作总结
——— 二〇##年质量管理及GMP工作回顾总结及新年工作构想
过去的一年是值得回顾和总结的。
回首二〇##年，咱们的**、？？公司历经了制药工业史上最艰难的时期。面对行业所发生的大动荡、大变革、大洗牌，企业在马总经理的率领下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生存、求发展作出了非常艰辛努力和探索，企业的发展初现端倪，并呈现出美好的前景，成绩是肯定的——
1、公司产值和销售业绩有了较大的提升，产品质量情况稳定可靠，公司及产品知名度、品牌形象已进一步得到了市场的认同。
2、公司领导已意识到，企业的竞争不只是产品的竞争(所谓成本价格的竞争)，现逐步走向产品标准的竞争(各自企业的为生存和发展而设置种种技术壁垒)，粗制滥造的低水平重复大打价格战必将成为历史。
3、？？及**公司顺利通过了国家级GMP飞行检查及药品注册现场核查工作。
… …
质量管理工作是企业一个重要组成部分，在此我谨代表公司质量部作07年度质量工作总结，报告分两个部分——07工作回顾及08新年构想，向公司领导汇报：
一、 07工作回顾
⑴以人为本，进一步加强质量保证体系的构建和职能作用
我认为：QC是一种防守型管理模式，QA则是一种进攻型管理模式，只有攻防结合，攻防兼顾，以攻为守，才能打好药品生产质量管理这一持久性战役。在日常的质量管理过程中我们贯彻了这一指导思想，建立了健全的三级质量管理保证体系，加强与生产人员及QA人员的联系，积极地处理好“监督与服务”的关系。
06及07年药品生产企业相继出现了几次重大的产品质量事故，并引发了一系列连锁反应，极其惨痛的教训加深了我们对自身行业的特殊性的认识。公司领导对质量管理工作很重视，对生产现场产品QA人员，明确了职责，并在实际工作中给予了相应的支持，体现了GMP所要求的“预防为主”的理念。
在清场管理、环境监测、领料投料监管、工艺过程监控、物料平衡审核、包装过程的监督管理等方面QA发挥了极其重要的作用，能比较及时的发现、反馈和解决产品生产过程中所存在的质量问题。质量管理部门在物料的质量控制，现场质量管理，批记录审查，产品质量审核与放行，GMP文件的制订与修订等方面履行了自已应有的职责。
质量部现有本科生三人，大中专生5人，并分别在质量保证及质量控制各条战线上发挥重要的作用。同时，亦有部分员工通过成教方式努力提升自己，已形成良好的学习氛围和良性竞争的态势。
⑵认真钻研业务知识，全面提升专业技能
我部门业已完成并发表学术论文6篇：
①“心脉安片质量标准的研究”一文发表于国家级一级杂志“中成药”20##年第七期；
②“执业药师在药品生产企业的地位与作用”及“对执业药师制度立法工作的思考和浅见”二文于20##年12月份发表在“执业药师”杂志；
③“肠胃适胶囊定性与定量分析” 一文于20##年12月发表于国家核心期刊“现代食品与药品杂志”20##年第六期；
④“冻干粉针剂生产设备清洁验证的探讨”、“黄连须质量标准的研究” 二文将于20##年2及4月于国家核心期刊“现代食品与药品杂志”20##年第一期及第二期发表。
承蒙企业多年的悉心培养及其自身不懈的努力，我部门已有一人晋升为高级工程师，并有二位同事加入到助理工程师的行列。
⑶紧抓产品质量控制点，从严把关，消除产品质量风险
冻干车间针剂的生产乃质量控制的重中之重，我们对各质量控制点进行了合理的调整：
★ 进行物料——按照企业内控质量标准从严把关，如对部分物料“有机溶剂残留”委托兄弟单位进行检测，消除了长期存在的质量隐患；
★ 洗瓶工序——通过反复验证，对隧道式灭菌烘箱有关参数予以重新确认，对过去一些错误的作法加以纠正，经确认后的参数要求在日常生产中予以贯彻执行；
★ 分注工序——对产品的精滤液进行“细菌性内毒素检查”，对过滤系统进行同步验证；
★ 配料工序——由专职QA人员对配料过程进行全程监控，并要求做到对过滤后的滤膜进行“气泡点试验”；
★ 制水工序——由中心化验室物料组指定专人对其进行检测，密切关注水质情况。
★ 更换品种——在生产不同品种时，为防止交差污染，增加了清洗后的“药物残留量的检测”，并多次有效地检测到异常情况，及时消除了质量隐患。同时有关生产人员通过检测情况，改进清洗措施，制订出更加有效的清洗方案，确保产品质量。
⑷冻干车间GMP认证及其它检查
年初，我部门针对当年的国家关于药品生产企业管理的政策，及时以工作计划的方式提出了设置GMP办公室以应对各种形式的“飞行检查”，方案得到了企业领导高度重视并采取了相应的应变措施，为企业能顺利通过国家“飞行检查”打下了伏笔。
◆ 成立GMP办公室，并吸纳生产、质量、设备、物控等各部门负责人或骨干为成员，充分发挥统一组织及统一协调作用，提高办事工作效率。
◆ 在当前国家药监部门对药品生产企业的检查采用均“飞行检查”方式的情形下，我们亦应与时俱进，企业自查小组采用高频次不定期对企业各部门 “突击检查”，看工作中有否存在有违背GMP要求的行为和举止；看各类SOP执行的力度情况；看岗位人员工作中对所作的工作是否及时记录。检查出的问题立即“现场办公”，能当场解决的问题就地解决。对不能当场办理的事情采用定期或不定期“碰头会”的方式，召集有关责任人，规定期限予以整改落实。
◆ 狠抓工作重点，努力作好国家药监局对药品生产企业所要求的“物料来源的合法性、产品工艺的一致性、质量体系的完整性与产品质量的可控性”。
◆ 加强再验证工作，按照验证周期制定验证主计划，成立验证工作组，各工作组依次展开验证工作，亦通过对已验证的产品进行回顾性验证进一步考察生产工艺的可靠性。在“飞行检查”风声鹤唳、草木皆兵的严峻形势下，验证工作小组充分发挥了团队作战的精神，面对时间短、任务重的困难局面，有问题相互探讨，有困难协商解决，奋战一百天，顺利完成计划所规定的任务。见表1
表1 20##年验证完成情况一览表
值得一提的是，？？公司验证填补了自认证以来近四年未进行的空白，为其飞行检查顺利通过作了铺垫，并为来年？？公司GMP认证工作打下了一定的基础。**公司GMP飞行检查所存在的缺限由过去十几条减少为八条，这与大家的共同努力是不开的
u 对**公司及？？公司GMP管理文件进行了较大程度的整理工作，所涉及的文件数量很多，故不一一赘述，所有这些均应归功于企业所拥有的一支充满与活力的团队。
⑸实验室硬件的配备及新产品开发方面
近年来，公司开发了一大批新产品，为应对国家对药品注册现场核查工作及质量检验工作的需要，化验室增添了“药品稳定性试验箱”、“ YRT-3型熔点仪”、“ AQ－200型库仑法卡氏水分滴定仪”以及电冰箱、微波炉等一大批实验器材，实验室硬件有了较大的改善。
化验室的在提高硬件的同时，亦注重检验能力的提高，主要有二点：①能独立完成“抗生素效价的测定”；②能基本完成对企业产品“微生物限度检查验证及无菌检查验证”工作。从更本上改变了过去过多地依赖外部资源的尴尬局面(既不能委托，又不能自检)。
在新产品开发的专项检查中，本部门配合研发部在相关记录、图谱上作了大量的工作。同时还充分利用兄弟单位资源，如利用金石总厂中心化验室的滴定液使用及配制记录、天平及仪器的使用记录，省去了一大堆仅靠自身根本无法完成的工作，为此项专项检查工作顺利过关作出了成绩。
⑹加强对外协作与交流——“充分利用外部资源，优化内部资源配置”
n 年初，我们与汕头市仙乐制药有限公司签订了协议，“有机溶剂残留气相色谱法测定”的问题得以妥善解决，弥合了企业GMP质量管理体系中所存在的重大缺限；
n 与汕头市药品检验所签订了合同，将企业无法购置及管理相当困难的试剂相关的检验项目委托了出去；
n 通过与金石总厂合作，我们的红外检验及其它含量测定工作得以顺利进行；
n 通过与卫伦、汕大实验动物中心协作，我公司已分别将其作为实验动物基地，签订了相关协议并建立了良好的协作关系。尤其是在我公司验证工作碰到困难的时候，卫伦公司给予了大力的帮助；
n 通过标准提高工作，公司与省所的良好关系得以进一步加强，并多次得到硬件上的支持和技术上的悉心指导；
一年来，我们同外兄弟单位和个人发展、建立了较好的关系，在检验仪器、设备无法满足之所需以及技术力量不够时，外援发挥了充分的、积极的作用。
⑺QC检验任务完成情况回顾
过去的一年，随着企业的业绩大幅提升，中心化验室的检验工作量也增加了很多，07年中心化验室质量检验情况见表2。
表2：20##年化验室完成检验工作汇总表
二、 08新年构想（存在的问题和改进办法）
1) 鉴于07上海华联所发生的严重混药质量事故，我想进一步发挥检验的职能作用：⑴加强**公司更换品种时的药物残留量检测，并将残留量检测的图谱建档，作好残留量检测的记录；⑵每批成品除按照正常的企业内控质量标准检验外，建立其指纹图谱，并对不同品种之间倘若出现了混药情况其图谱特征以及检测限加以研究，将此作为新年里值得重点研究的攻关课题。同时每批成品建立其指纹图谱，并存档，“不怕一万、只怕万一!”，我们为万一可能出现此类情况而增设最后一道防线。
2) 检验人员队伍不稳定，流动性过大，原因是多方面的，值得我们去思考和总结，人本理念无论对国家还是对企业都是永远的主题，我们应尽最大的努力去善待他们，无论是从业务上还是其个人情感上去作应付出的努力。
3) 由于部分检验人员为从生产车间抽调的人员，自身学习的压力大，今年开年有四人要去广州学习约十天左右，还有部分外地员工因春节而无法及时到岗，这给新年生产质量检验带来相当大的困难，建议企业年底尽快补充检验人员。
4) 部分检验设备老化，检验设备不配套并无法满足检验之所需，新年应尽快向公司报告，并提请公司领导安排资金购置。
5) 没有进行供应商现场考察，建议新年对主要针剂原料及辅料供应商进行现场考察，“有所为，有所不为”，在检查的专家面前也有个交待，这也是企业自身的发展需要，质量管理工作应跟得上国家的政策要求。
6) 继续发挥GMP办公室的作用，学习新的GMP检查条款，作好一年二度的GMP飞行检查，另外应在口服固体制剂车间GMP认证工作中发挥积极的作用。
7) 在企业实行质量受权人制度的新形势下，作好一个转受权人应尽的责任；加强对企业质量标准、工艺及验证的研究工作，锻练队伍，提升专业能力。
8) 作好质量月报工作，计划每月4日前开一次质量月报工作会议，对月报内容进行审核，以消除不良后果；做好日常质量管理工作，加强自身学习，致力于培养新人。
最后，祝我们全体同仁为咱们**和？？公司，也为我们自已共同努力，去开创美好未来!我们要坚信，企业公司在马总的带领下，一定能战胜一切困难，走向成功!
汕头市？？制药有限公司
汕头市**制药有限公司
质量部
20##年1月3日
第二篇：质量管理工作总结
20xx年质量部工作总结及20xx年规划
生产部在各级领导的正确领导和精心指导下，认真贯彻集团公司、企业质监工作会议精神，围绕全局“严规范、严管理、严执法、高要求”的总体思路，深入推进高质和以质取胜战略，全面履行综合管理职能，当好稳定和发展企业动力的推进器。回顾一年，生产部主要做了以下几方面的工作：
1、全员参与质量管理 主要重点放在现场员工质量意识的提高，操作技能熟练程度，是否遵守作业指导书的要求。主要体现在员工是否意识到本工序质量特性对产品质量影响程度，是否按照工艺要求进行操作与发生不良情况下的应对，是否能够对本工序成品实行首检，自检，互检保证检测频度与准确性。加强对员工的宣传教育和培训。
机械设备保持完好 现场的设备状态如何，能否保证我们的质量要求。设备精度，设备的调整频度及保养情况，维修组和相关技术员都要熟知在心。保持设备在最适合的工况下工作。温度计、电气仪表、压力表、自动计量设备等计量精度要符合要求。 原材料把关要严格 确认我们现场使用的原材料是否符合我们的加工要求，有无质量问题，一些原料本身有缺陷（比如包装袋质量）对我们生产造成什么后果，也就是说发生批量不良后通过分析确认是外协原因还是我们自己的原因，如果是外协的原因就要让外协来挑选，返工或返修。总之力求使现场外购原料零缺陷，杜绝不合格原料投入使用。
法即制度要求是否合理 生产过程的工艺方法，工艺参数是否合理，控制富裕系数是否合理。比如有机-无机复混肥料产品单一养分允许偏差为正负1个含量，操作控制上可按正负0.6个含量设定。在实践中逐步对其优化，并提出建议性措施。
检测要可控 化验检测人员业务能力要胜任岗位需求，现场测量系统精度，能力如何，是否在受控状态下。测量系统校准周期与频度是否合理及现场员工是否正确使用。
以上所有内容的工作输入是每天的巡检，工作输出是巡检记录。巡检过程中这些内容是主要关注点巡检是我日常工作的重点，要达到此项工作的成效认识到敏锐的洞察力是必不可少的能力。这就要求自己时刻把能引起质量问题的不符合与体系，程序文件，指导书等规定的不符合在脑海里形成基本的框架并深知每项不符合所能引起的后果。这其实就是质量意识，有这样的意识就会使自己在很自然的情况下发现问题及时的采取措施。另外洞察力还取决于潜在隐患的发现，在还没有发生时就能采取有效的措施避免它。
其次，质量问题的调查与整改建议也是一项工作任务。通过参与了几次现场产品，客户返品质量问题的调查工作，理顺了调查质量问题的方法与步骤。对各个因素进行总体分析排查，确定关键原因所在。在明确原因后制定出合理的纠正措施并进行后续的跟踪验证以防止其再发生。而这就要求自己要有很强的逻辑思维和分析推理能力。当然这是建立在扎实过硬的产品工艺知
识，制造流程工艺知识及产品的性能构造知识基础之上的并能熟练运用质量工具，只有这样才能对问题进行科学分析，抓住关键问题所在制定出永久有效的纠正措施。
此外，在日常工作中我认识到作为一名质量人员坚持原则的重要性，在与其他部门开展相关工作时，要就客观如实反映问题、以数据为依据处理问题，不会因来自于上司、同事等外部压力，而改变自己的结论或做出不符合正确要求的决定。比如，一些不符合合同的原料的处理，不符合质量要求的配件等，抛开压力等外界因素理想情况下应该以质量为重，判定不符合的问题就不能妥协。因为我的工作就是与不符合要求的产品，现象打交道，如果不能坚持原则，则问题难于得到纠正、我们就无法树立应有的威信，进而使我们的监督形同虚设。从另个角度来说，坚持自己的原则，就能为以后的质量控制，质量改善工作打下了基础。 除了上述在工作中所必须具备的能力，沟通协调的及时性也是相当必要的。通过这段时间的工作实践，逐步意识到质量管理工作似乎依附在其他工作之上而侧重于有效沟通的管理工作，质量管理需要有效的平台做为基本，而平台中最关键的就是“人与人之间的信息交流”。
如果没有有效的沟通与协调，问题不能及时的传达，进而就会对日常的各种质量问题点失去控制，现场的实际情况不能第一时间掌握这样就拖延了我们处理问题的时间增加了不必要的质量成本损失。
工作中存在的不足，也是明年工作努力的方向：
1，有时工作没有很好的条理性，不能很好的把握细节，可能是现场的工作很杂而不能抓到工作的重点，但这不是借口，只有一步一步的把固定工作作好并对其他一些杂项工作做出很好的规划这样就不会有工作问题的遗漏。
2，一些需要沟通解决的问题处理不及时，包括外协不良的传达，现场不符合的指正与确认等。这也是沟通能力的体现虽然认识到沟通的重要性但是在具体的工作中由于一些因素的干扰，但沟通就是沟通只要及时的沟通有的问题就能顺利解决。
3，工作没有了创新性，创新上其实就是主观能动的体现。也许是经验的不足很多问题不能想的很周全，对自己的工作没有主动改善的想法不知道该从何处着手开展工作。其实这需要一定时间的积累，逐步完善自己的工作思路。
4，产品工艺知识了解还不够透彻，遇到问题不能及时的作出判断。虽然自己在工艺知识方面也积累一定的经验但需要要加强的还很多，产品工艺的学习也是我以后工作的重点只有这样才能准确的分析问题所在。
5，一些相关工作的管理办法，管理方式的欠缺。这也是自己最弱的一项，需要对一切接触到的管理办法与方式进行反思，明确这些方式方法的目的与合理性结合自身的实际工作来理解与完善
6，体系，程序文件等标准化知识的匮乏。需要熟悉每项工作
内容在体系和程序文件中出处，并理解为什么这样规定等。