附录一               药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□        跟踪报告□                                               编码：                                  

报告类型：新的□  严重□  一般□       报告单位类别：医疗机构□   经营企业□   生产企业□   个人□   其他□                

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

附录二、《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：     年  月  日                       编  码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £

报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称：              

联系地址:                                  邮   编：             联系电话：       

报告人签名：                                    国家食品药品监督管理局制

第二篇：昌吉州药品和医疗器械突发性群体不良反应事件(1)

昌吉州药品和医疗器械突发性群体

不良反应事件应急预案

1、总则

1．1、编制目的 为建立全州药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称“药械不良事件”）应急救援体系，规范全州药械不良事件的应急处置工作，提高应对速度和能力，有效控制和最大限度地减少药械不良事件给公众带来的危害，切实做到“早发现、早救治、早报告、早评价、早控制”，最大限度地保障公众身体健康与用药安全，维护正常的社会秩序，制定本预案。

1．2、编制依据 本应急预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》、《药品和医疗器械突发性群体不良反应应急预案》及昌吉州人民政府各有关职能部门主要职责规定制定。

1.3、适用范围 本应急预案适用于突然发生、给群体健康造成损害的药品和医疗器械不良事件。

1.4、工作原则

统一领导，分工负责；依法监督、科学管理；预防为主，快速反应；属地负责，分级管理。

1.4.1、统一领导，分工负责 州人民政府负责全州应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处 1

理的有关工作。各有关部门在处理药械不良事件中须积极主动配合，既分工明确，又充分协作。

1.4.2、依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药械不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究法律责任。依靠科学技术防范药械不良事件发生，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价，促进临床合理用药。

1.4.3、预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，保证发现、救治、报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现药械不良事件，快速反应，及时处置。

1.4.4、属地负责，分级管理 药械不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械不良事件的不同情况，将其分为二个等级，并实施分级响应。发生不同等级药械不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。同时州人民政府及其机关部门要接受上级统一指导，主动配合，积极应对。

2 事件分级

依照药械不良事件的不同情况和严重程度，药械不良事件分为二个等级。

2.1、特别严重事件（一级事件）

符合下列条件的属于特别严重事件：

2.1.1、出现药械不良事件人数超过50人，且威胁生命并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤，或伴有滥用行为；

2.1.2、出现3例以上死亡病例；

2.1.3、国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药械不良事件。

2.2严重事件（二级事件）

符合下列条件之一的属于严重事件：

2.2.1、药械群体不良反应事件发生率高于已知发生率2倍以上； 2

2.2.2、发生人数超过30人，且威胁生命并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤，或伴有滥用行为；

2.2.3、出现死亡病例；

2.2.4、国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药械不良事件。

3 组织机构及其职责

3.1、组织机构

3.1.1、昌吉州人民政府成立州药械不良事件应急指挥部指挥（以下简称“州应急指挥部”），负责对全州药械不良事件应急处理的统一指挥。成员组成：由州政府分管副州长担任总指挥，州食品药品监督管理局主要领导担任副总指挥。依据引发突发性群体药械不良事件的不同原因，由州食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局、财政局及新闻单位相关领导为成员。州应急指挥部统一指挥，负责对州内药械不良事件应急处理工作的组织和现场指挥。

3．1．2、州应急指挥部下设办公室（以下简称“应急指挥办公室”），应急指挥办公室设在州食品药品监督管理局，由州食品药品监督管理局局长兼任办公室主任，指挥部成员单位分管领导担任副主任。

3.1.3、药械不良事件应急预案启动后，在州应急指挥部的统一指挥下，根据应急处置的实际需要，成立应急处置组、医疗救治组、检验组及新闻报导组。要求各工作小组按照职责分工，各司其职，协同作战，全力以赴做好各项应急处置工作，并及时将处置情况报告州应急指挥办公室。

（1）应急处置组：依据引发突发性药械不良反应的不同原因，由州食品药品监督管理局和州公安局负责。（若药械不良事件发生在学校的，州教育局也一并参与。）

（2）医疗救治组：由州卫生局负责。

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（3）检验组：由州药品检验所负责。

（4）新闻报导组：由州委宣传部负责。

3.2、组织机构职责

3.2.1、州应急指挥部职责：

（1）统一领导、组织、综合协调药械不良事件应急处理工作；

（2）组织编制和修订药械不良事件应急预案；

（3）按州应急指挥部的部署，组织州政府各有关部门开展药械不良事件的应急处理工作；

（4）执行州应急指挥部重大应急处置措施的决策；

（5）负责向州委、州政府及市食品药品监督管理局等有关部门报告药械不良事件应急处理情况；

（6）负责药械不良事件信息的新闻发布；

（7）研究批准应急指挥办公室提交的药械不良事件应急处理工作报告；

（8）完成州委、州政府布置的其它工作。

3.2.2、州应急指挥部成员单位职责：

州食品药品监督管理局职责：

（1）负责应急指挥办公室日常工作；

（2）负责药械不良事件信息收集、分析、初步评价；

（3）对确认发生严重不良反应的药品采取相应的紧急控制措施；

（4）负责药品安全性问题的信息体系建设与管理。

州卫生局职责：

（1）负责医疗救治工作，实施发生药械不良事件的现场应急处置；

（2）负责对药械不良事件发生的原因进行临床调查分析及初步评价；

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（3）负责把所发现的药械不良事件及时告知自治区食品药品监督管理局。

州公安局职责：

（1）负责配合食品药品监督管理局及卫生行政管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；

（2）负责对吸毒成瘾者依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。

（3）负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品引起的药械不良事件的查处；

（4）负责维护现场安全秩序和社会稳定。

州教育局职责：

（1）配合卫生行政管理等职能部门，对发生在学校中的药械不良事件的实施控制措施；

（2）负责做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 州财政局职责：

负责药械不良事件应急处置资金保障及管理。

州委宣传部职责：

在州人民政府统一领导下开展新闻报导工作。

（1）负责制定信息发布方案；

（2）负责组织协调药械不良事件的信息发布；

（3）审核批准新闻采访单位及核实现场采访人员身份；

（4）负责对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作；

3.2.3、应急指挥办公室职责：

（1）贯彻落实应急指挥部的各项工作部署，具体组织实施应急处置工作；

（2）检查督促各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制药械不良事件，防止蔓延扩大；

（3）研究协调解决药械不良事件应急处理工作中的具体问题； 5

（4）向州应急指挥部及州应急指挥部成员单位报告、通报应急处置工作情况；

（5）完成州应急指挥部交办的其他工作。

3.2.4、工作小组职责：

（1）应急处置组主要职责：调查、确认引发药械不良事件的原因；评估药械不良事件的影响；提出防范意见并对引起药械不良事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施；维护现场安全秩序和社会稳定工作。

（2）医疗救治组主要职责：制订医疗救治方案；指导医疗机构诊断、治疗抢救和防护工作；督促检查医疗机构落实操作规程和技术标准；提出医疗卫生资源调配方案，并组织实施；通知医疗机构立刻停止使用引起药械不良事件的药品或医疗器械，统一封存。

（3）检验组负责对引起药械不良事件的药品和医疗器械的抽样、检验或送检工作。

（4）新闻报导组主要职责：制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布。

4 预警预防机制

4.1、预防体系

4.1.1、日常监管 各药品、医疗器械生产、经营及使用单位必须依法开展药品、医疗器械不良反应的监测和报告工作，食品药品监督管理部门要依法加大日常监管力度，促进药品、医疗器械不良反应监测和报告工作的正常开展。

4.1.2、网络建设 逐步建立和完善昌吉州药品不良反应监测信息网络、医疗器械不良反应监测信息网络和药物滥用监测信息网络。实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

4.1.3、信息通报 州应急指挥办公室及时向州人民政府报告经确认有安全隐患的药品和医疗器械的信息，并通报各有关部门；及时 6

将国家、自治区食品药品监督管理局发布的重大药品和医疗器械群体药械不良事件信息向社会公布。采取多渠道、多方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全隐患，提高公众防范意识和自我保护能力。

4.2、报告制度

4.2.1、 责任报告单位和报告时限 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构一旦发现药械不良事件时，必须在2小时之内向州应急指挥办公室报告，同时向所在地食品药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，并在24小时内填写相关报表报自治区药品不良反应监测中心以及州应急指挥办公室，任何单位及个人不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

4.2.2、报告内容 药品、医疗器械生产经营企业和医疗卫生机构对己出现药品群体不良反应事件、医疗用麻醉／精神药品群体滥用事件、医疗器械群体不良反应应分别填写《药品群体不良反应／事件报告表》《药物滥用监测调查表》、《可疑医疗器械药械不良事件报告表》并上报，同时按自治区应急预案附则要求向自治区药品不良反应监测中心报送有关资料。

5 .应急响应

药械不良事件应急处置工作按照要求在自治区食品药品监督管理局以及州人民政府认定后宣布启动应急预案，同时在州应急指挥部统一领导和指挥下作出快速响应。

5．1、州应急指挥部接到重大药械不良事件报告后，应立即向州人民政府和有关部门报告基本情况、事态发展和救治进展，建议州人民政府启动相应级别的应急预案。

5．2、州应急指挥部召集成员单位召开紧急会议，向指挥部成员 7

单位通报重大药械不良事件情况并立即启动应急处置工作小组。

5．3、州应急指挥部组织各应急工作小组应尽快赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料，核实药品药械不良事件的情况，包括：事件发生时间、地点，药品名称，药械不良事件表现，发生不良反应和死亡病例的准确人数以及发生药物滥用的严重程度。

5．4、州应急指挥部要求发生重大药械不良事件相关的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内将该药品或医疗器械视引发药械不良事件的不同级别，在全国（一级事件）或事件发生地所在省辖区内（二级事件）的生产和销售详细情况汇总上报州应急指挥办公室，州应急指挥办公室收到报告后，立即转报州应急指挥部。

5.5、州应急指挥部要对药械不良事件实行动态监控。随时掌握“药械不良事件处置工作进展情况，特别是在应急处置过程中药械不良事件无法一时得到有效控制时要及时向州人民政府和自治区食品药品监督管理局报告；

5．6、州应急指挥部及时贯彻落实州政府和自治区食品药品监督管理局的相关指示精神，正确指导药械不良事件的处置工作。

5．7、州应急指挥部组织食品药品监督管理部门和卫生行政管理部门人员及时对本州药品不良反应药械不良事件的病例报告、数据资料等原始记录进行搜集、整理、汇总。并在规定的时限内上报自治区食品药品监督管理局。

5．8、新闻发布 一级群体药械不良事件的新闻发布工作由国家 8

食品药品监督管理局负责；二级群体药械不良事件的新闻发布工作由自治区人民政府负责。州宣传部门接到报告后应立即组织新闻报导小组在第一时间内前往事发现场采集第一手信息资料；按照州应急指挥办公室提出的对外报道意见，拟定新闻发布稿件报自治区人民政府及应急指挥办公室审核；加强对境外新闻媒体和记者采访药械不良事件的管理。 5.9、应急结束 突发事件得到有效控制，因突发事件住院的受损害人数不足总数的5％后，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束。二级事件由自治区人民政府宣布应急结束。

6 应急保障

6.1、通信保障 启动应急机制后，州应急指挥办公室要指定人员24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

6.2、医疗保障 卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

6.3、治安保障 公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

6.4、资金保障 根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药械不良事件所需政府投入资金列入州政府财政预算。

6.5、宣传教育 有关部门要加大对开展药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作的宣传力度；引导公众正确认识和对待药品、医疗器械不良反应（事件）；加强麻醉、精神药品管理；提高全民对药品和医疗器械不良反应（事件）的报告意识；防范因不合理使用药品、医疗器械而带来的药品、医疗器械不良反应（事件）。引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应（事件），避免引起社会恐慌。 9

6．6、督导检查 州应急指挥办公室不定期派出督查组，对辖区的药品、医疗器械药械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

7 后期处置

7.1、善后处置 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

7.2、总结评估 对每一起药械不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写调查报告，进行总结评估，并提出改进建议。

8 本预案自发布之日起施行。

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