血压计计量检定实验室比对和能力
验证方案及细则
比对项目名称： 血压计计量检定
比对主导实验室： 威海市计量所
二○○七年十月八日
目 录
1 比对的目的及意义 ........................................................................ 2
2 比对的依据 .................................................................................... 2
3 比对方式及比对路线 .................................................................... 2
4 比对样品 ........................................................................................ 3
5 时间安排 ........................................................................................ 3
6 比对用检验设备 ............................................................................ 3
7 意外情况处理 ................................................................................ 3
8 比对技术方案 ................................................................................ 3
9 传送及比对过程中的注意事项 .................................................... 5
10 比对的保密规定 .......................................................................... 5
11 参比实验室上报材料 .................................................................. 6 12 比对结论及报告处理 ................................ 错误！未定义书签。 13 比对结果评估方式 .................................... 错误！未定义书签。
14 比对结果评估应掌握的原则 ...................................................... 6 附件A：比对样品交接记录
1
1 比对的目的及意义
为考察各县级市计量所及市计量所之间血压计的检定方法和检定结果的一致程度、考察实验室仪器设备的准确度以及检定人员技术水平及数据处理的准确程度，确保各级计量技术机构实验室的检定准确度均能保持在规定的范围内，实现市内准确一致的检定传递和可靠的量值溯源，从而保证各级计量技术机构量值的准确、一致、可靠，更好的为经济建设服务。威海市质量技术监督局决定于20xx年组织一次全市范围内开展血压计检定工作的单位之间血压计检定装置的比对，比对范围为(0-40)kPa，参加比对实验室的标准器的允许误差绝对值应不大于血压计允许误差绝对值的1/3。。
2 比对的依据
本次比对的依据为JJG270-1995《血压计和血压表》检定规程。
主导实验室：威海市计量所医检室
负责人：高虹
联系人：李强
电话：0631-5278519
3比对路线
参见市局下发的《关于在全市法定计量机构和计量检测单位开展检定检测能力比对活动的通知》。
2
4 比对样品
本次比对选取一台血压计作为传递标样，传递标样由主导实验室提供。 5 时间安排
比对时间：参见市局下发的《关于在全市法定计量机构和计量检测单位开展检定检测能力比对活动的通知》。
6 比对用检验设备
比对用检定标准设备由参加实验室准备。
7 意外情况处理
在检定和传递过程中，如果血压计发生故障，应由故障发生时样品所在实验室及时上报主导实验室，由主导实验室负责人根据具体情况做出处理。
因异常情况造成时间延误的，经主导实验室负责人确认后，报市局计量科批准，后面各实验室的比对时间可以顺延。
8 比对技术方案
8.1 比对用样品的交接规定
按本实施方案的附件A：比对样品的交接记录，填写交接单，一式三份，双方经办人签字后各执一份，另一份随样品一起传递，最后回到主导实验室。
8.2 比对用样品的运输规定
为保证血压计的稳定安全，建议其运输方式为专人传送方式，即由完成比 3
对实验室派专人到下一站实验室送交血压计，其费用应由各实验室自行负担。
8.3 比对检验记录和比对检验报告的要求
8.3.1 外观检查
血压计的外观，用目力观察，应符合规程第1条要求。
8.3.2 零位误差检查
在无臂带的条件下，使血压计与大气相通，用目力观察，汞柱零位误差应符合规程第2.1款要求。
8.3.3 血压计灵敏度检查
在无臂带的条件下，用压力发生器造压，使血压计升压到38 kPa，然后旋松气阀旋钮，使压力降至（32-26）kPa，范围内任一位置，快速关闭气阀旋钮，用目力观察，汞柱的波动幅度不小于0.3 kPa。
8.3.4 气密性检查
8.3.4.1橡皮球上的气阀旋钮和回气阀应符合规程第4.1款要求.
8.3.4.2在臂带圈扎的条件下,用压力发生器造压,使血压计升压到38 kPa,切断压力源停留2min,从第3min开始计算,1min内压力值下降量不得超过0.5 kPa；血压计的贮汞瓶不得漏汞。
8.3.5 基本误差检定
8.3.5.1用医用橡胶管和三通管把被检血压计与标准器、压力发生器连通起来组成检定装置。
8.3.5.2检定点数和次数
血压计的检定点不得少于五个(不含零点)，共进行两次降压检定，血压计允许以38 kPa为起始点进行降压检定。
8.3.5.3第一次降压检定
用压力发生器造压，使血压计和标准器的压力升到最高检定点，然后降压逐点检定，对每个检定点，先从标准器上读取标准压力值，再从血压计上读取对应的压力值，两者读数之差均应小于规程第5条要求值。
8.3.5.4第二次降压检定，检定步序与第一次相容相同。
8.3.5.5基本误差计算公式
Δ=P-P0
4
Δ-------为血压计基本误差kPa
P--------血压计的压力值kPa
P0-------标准器的压力值kPa
8.3.6 零位误差复检
血压计检定后使其通大气,零位误差仍应符合规程第2条要求.
9 传送及比对过程中的注意事项
9.1 参比实验室须严格执行比对计划，按时完成比对实验工作和传送比对标准工作。对固定的比对标准，参比实验室在完成比对实验后应恢复比对标准原始状态，不得留下任何标记或痕迹，与下一参比实验室交接并填写有关记录。参比实验室在完成比对10日内将比对报告提交主导实验室。
9.2 传递比对标准在运输过程中出现意外故障、在某实验室发生意外或在实验过程中发生意外，应及时与主导实验室联系，不得擅自处理。
9.3 参比实验室因特殊理由需延长比对时间，应及时书面向比对组织者申请，得到批准后方可延时。
9.4 传递比对标准必须由专人护送到下一个比对地点，并填写交接单，不准采取其他的传送方式。
9.5 主导实验室在汇总和分析来自参比实验室的结果时，应特别注意校核数据输入、传送和统计分析的有效性；数据处理的修约规则、有效位数的取舍以及剔除异常值应按现行有关规程进行；原始记录、电子备份文件、打印结果和图件等应按规定保存适当的期限。
10 比对的保密规定
比对数据布前，不允许在公开刊物上发表与比对有关的数据。
在比对循环的进行过程中，严禁各比对实验室拼凑试验数据及实验室之间交流比对数据。
5
11 参比实验室上报材料
各实验室整理好以下文件：交接记录、检定证书、原始记录、不确定度分析、参与比对的检定员证书复印件、标准器有效期内的检定证书复印件。比对完成5天内，将上述技术资料挂号寄到主导实验室。其中，原始记录必须在试验结束后1日内传真至主导实验室。
12、比对结果评估应掌握的原则
在比对结果评估的过程中应掌握如下原则：
1、在比对期间，主导实验室应对参比实验室提交的比对结果保密，直到比对工作全部结束；
2、参比实验室提供的比对结果，如果缺少相关的测量不确定度评定，则视为没有完成比对工作；如果测量不确定度评定报告中未包含完整的不确定度分量，则该结果在比对报告中不予考虑；
3、如果在核查完整的比对结果时，主导实验室发现某参比实验室的结果出现异常，则应及时通知相关参比实验室检查其结果，但不通知所出现的异常情况；如果参比实验室确认结果无误，则该比对结果有效；
4、主导实验室在计算比对参考值时，应采用合适而有效的方法；
5、如果参比实验室对比对结果或结果的解释有异议，可向比对组织者提出申诉。
6
第二篇：能力验证含义
能力验证
1．能力验证的作用和目的
(1)能力验证的作用
能力验证（定义）是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上它是为确保
实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
参加能力验证计划，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点：
①评价实验室是否具有胜任其所从事的校准／检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；
②通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；
③这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所经常采用；
④增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。
(2)能力验证的目的
能力验证是确定实验室能力的实验室间比对，而开展这种比对活动的目的可归纳为以下七点：
①确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；
②识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及如个别人员的行为或仪器的校准等；
③确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；
④增加实验室用户的信心；
⑤识别实验室间的差异；
⑥确定某种方法的性能特征——通常称为协作试验；
⑦为参考物质(RMs)赋值，并评价它们在特定检测或测量程序中应用的适用性。
能力验证是为实现目的之①而进行的实验室间比对，即确定实验室的检测或测量能力。
但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他目的提供信息。
2．能力验证计划的类型
为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称
为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材
料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验
室的数目，会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室
所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室
之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型：
(1)实验室间校准计划(测量比对计划)
??
校准计划所涉及的被测物品，是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室，这类计划通常具有如下四个特征：
①被测物品的指定值(参考值)
由某个参考实验室提供，该实验室应尽量考虑由国家有关测量的最高权威机构(如国家计量院)承担；
②被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室，在传递过程中应确保被测物品的稳定性，因此有必要在能力验证计划过程中对其进行校核，以保证特性及其指定值不发生明显变化；
③校准计划的周期往往很长，因此应严格控制被测物品的传送时间和各参加者的测量时间，在计划实施过程中(而不是在整个计划结束后)
应及时向参加实验室反馈有关信息，例如以中期报告的形式；
④将各测量结果与参考实验室所确定的参考值相比较，应考虑各参加实验室声明的测量不确定度。用于此类计划的测量物品，可以包括参 7—1。
(2)
实验室间检测计划
检测计划是从材料源中随机抽取次级样品，同时分发给参加实验室进行检测。这种方
法有时也用于实验室问校准计划，它有以下三个特征：
①被测物品是从样品集合中随机得到的；
②每轮比对中提供给参加者的整批被测物品，必须充分均匀，以保证计划中所判别出
的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异：
③将实验室返回的结果与公议值比对，以表明各实验室的能力和参加者整体的能力。认可或法定机构或其他组织，在检测领域通常采用这类计划，所用的被测物品有食品、液体、水、土壤及其他环境物质。在某些情况
下，被测物品是已建立的(有证)参考物质的分离部分。 典型的检测实验室间比对计划示于图7—2。
(3)
分割样品检测计划
典型的分割样品检测计划的比对数据，由包
含少量实验室的小组
(
通常只有两个实验室
)
提供，这些实验室将被作为潜在的或连续的
检测服务提供者接受评价。在商业交易中经
常采用这类计划或类似计划，把表示贸易商
品的样品在代表供方的实验室和代表需方的
另一实验室之间进行分割。若对供需双方实
验室出具结果的差异还须仲裁时，通常把另
一个样品保留在第三方实验室进行检测。
该检测计划包括把某种产品或材料的样
品分成两份或几份，
一般只有有限数量
(
通常
是两个
)
的实验室参加。此外，这类计划往往需要保留足够的材料，以便能通过其他实验室 的进一步分析来解决参加实验室之间存在的差异。这类计划的用途包括识别不良的复现性
或重复性，描述一次性偏移和验证
纠正措施的有效性，以及用于监控临床实验室和环境实验室。参加该类计划的实验式之一，
可能因其采用标准方法和先进设备而被视为顾问实验室或指导实验室，其检验结果被认为
是参考值。
(4)
定性计划
评价实验室的检测能力并不总是采用实验室间比对，例如，某些计划是为了评价实验
室表征特定实物的能力
(
如识别石棉的类型、特定病原有机体等
)
。这类计划，可能包含计
划协调者专门制备了额外目标组分的检测物品。因此在性质上，这些计划是“定性”的，
不需要多个实验室参与或通过实验室间的比对方式。
(5)
已知值计划
这是一种特殊的能力验证类型，不需要很多实验室参加。它包括制备待测的、被测量
值已知的检测物品，提供与指定值比对的数字结果等，以此来评价实验室的检测能力。
(6)
部分过程计划
这是能力验证的一种特殊类型，系指评价实验室对检测／钡
量全过程中的若干部分
的检测／测量能力。例如，可以验证实验室转换给定数据的能力
(
而不是进行实际的测量或
检测
)
，或者验证抽样、制备样品等部分的能力。
3．能力验证计划的实施
(1)参加能力验证
参加能力验证，对于已获认可和申请认可的实验室是强制性的。 实验室可以书面形式
申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未
被认同的实验室，认可或法定机构将依据有关规定予以处理，直至暂停／撤销对该实验室
的资格认可，或建议委托部门予以处理。
申请认可的实验室在获得认可之前，应至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证计划(如有适当的能力验证计划)；已获认可的实验室，应每四年至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。若没有适当的能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室的主要认可项目实施测量审核。鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证计划和比对计划，这些外部计划包括：
①国际实验室认可合作组织
(ILAC)
组织的能力验证计划；
②亚太实验室认可合作组织
(APLAC)
组织的能力验证计划；
③欧洲认可机构
(EA)
组织的能力验证计划；
④国际计量局／国际计量委员会
(BIPM
／
CIPM)
组织的国际比对；
⑤亚太计量规划组织
(APMP)
等区域计量组织
(RM0)
组织的国际比对。
如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证计划或比对计划，须将计划组织者实
施能力验证活动的详细信息提交认可或法定机构审查认同后，其结果方能应用。
(2)能力验证纠正活动
在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。纠正活动程序如下(见图7—3)：
①要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改活动(有效的整改活动
应包含对质量体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动)，并将详细的整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。
②认可或法定机构有关部门会同有关技术专家，根据实验室的整改报告，作出是否认同实验室进行了有效整改的结论。若认同，将安排后续验证计划，对实验室的整改情况加以确认；若发现实验室的整改中依旧存在问题，则派遣核查组携带样品对该实验室进行现场核查。在现场核查中，若发现实验室仍存在影响检测量结果的严重问题，将建议暂停／撤销对该实验室相关项目的认可。
③对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至停止／撤销对该实验室相关项目的认可。
(3)对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下三条基本要求：
①实验室应有明确的职责以确保参加能力验证计划；
②实验室应有参加能力验证计划的文件化程序；
③实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下三条原则：
①实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；
②实验室规定了职能保证参加能力验证计划，制定了完善的质量文件，但没有相关的记录，则评为有缺陷；
③实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证计划的质量文件，则评为不符合项。
湖北华源包装有报告
为了通过适时开展比对试验和能力验证等质量控制活动，对检测质量及其过程的有效性
进行监控，保证检测工作的质量，确保检测结果的准确、可靠、有效，或者为无法溯源的检
测设备和标准物质提供评价测量结果的可靠证据，依据《实验室资质认定评审准则》和公司
《质量手册》
、
《程序文件》要求，
2011
年我组织了实验室间比对和能力验证，定期开展内部
质量控制活动，采用有证标准物质测定、留样再测、平行样测定、空白对照试验等进行人员
和方法的比对。现将
2011
年的质量控制结果报告如下：
一、质量控制方法：
1
、外部质量控制
（
1
）接受省技术监督局计量认证监督评审现场试验考核。
2
、内部质量控制：
（
1
）组织人员和方法比对；
（
2
）开展检测过程平行样、空白试验；
（
3
）抽查检测报告，考核平行样、空白试验是否符合规定要求。
二、质量控制内容和结果：
1
、参加省技术质量计量认证监督物理数据鉴定考核，见表 1
表
1
物理数据鉴定考核记录
样品编号
结
果
结果判定
复合强度
热封强度
拉断力
断裂伸长率
抗冲击
样品
1
3.00N
42N
71
92
1.2J
合格
样品
2
2.93N
45N
73
90
1.25J
合格
样品
3
2.90N
43N
72
93
1.2J
合格
2
、参加省质量技术监督局组织的产品卫生检测质量考核，见表 2
表
2
卫生检测鉴定考核结果
样品编号
考核项目
技术要求
鉴定结果
结果判定
样品
1
甲苯二胺（
4%
乙酸）
≤
0.004mg/l
未检出
合格
样品
2
甲苯二胺（
4%
乙酸）
≤
0.004mg/l
未检出
合格
样品
3
甲苯二胺（
4%
乙酸）
≤
0.004mg/l
未检出
合格
3
、内部组织的人员比对和方法比对，见表 3
表
3
内部考核样品考核结果
样品名称
检测项目
检测方法
结果
1
结果
2
平均值
参考值
结果判定
考核样品
复合强度
GB8808-1988
1.52
1.55
1.535
≥ 1.0
合格
考核样品
摩擦系数
GB10006-1988 0.124
0.113
0.1185
≤
0.3
合格
考核样品
热封强度
QB/T2358-1998 43.5
45.2
44.35
≥
30.0
合格
4
、平行样、空白试验。
抽查
25
份检测原始记录，
其平行样的相结相差均符合相关检验方法的精确度要求，
符合
率
100%
，每批样品检测均做空白对照试验，符合检测方法的要求。
5
、
2011
年
11
月份通过省技术监督局组织的监督评审组的现场试验考核，共考核个样 品（标本）
10
个项目。
三、讨论
1
、开展实验室间比对活动，组织人员或方法比对在实验室内进行平行样的试验等实验
室质量控制活动，都是实验室质量控制的有效方法。对于可溯源的物理分析和不可溯源的卫
生检验，比对和能力验证活动都可提供评价其测量结果可靠性的证据，同时也可证实实验室
比对和卫生检测质量考核活动，组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开
展内部质量控组织人员比对和方法比对，通过考核平行样、空白试验等开 制活动，符合公司质量管理体系有关质量控制规定的要求。
2
、根据《湖北省质量技术监督检验局对我司样品考核结果的通报》
，我司实验室
3
份考
核样品考核结果全部合格；参加省质量技术监督局产品卫生测定考核，符合相关标准分析方
法的技术要求，结果全部合格；组织开展考核样品复合强度、摩擦系数、热封强度，结果全
部合格。证明我司实验室检测质量和检测过程，基本满足《确保检测
/
校准结果质量的控制程
序》的要求，表明实验室的检测过程是受控的、可信的、有效的。
四、建议 1
、除定期的实验室间质量控制外，要高度重视实验室内的质量控制，每年内部组织的
人员比对要使每个检测人员都有机会参与，以提高检测人员检测技术质量。 2
、除参加外部质量控制和组织内部质量控制活动外，平时的检测质量控制要通过利用
质量控制图来分析检测质量的稳定性，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的 校正措施。 湖北华源包装品管部实验室 2011 年 11 月