实验室间比对和能力验证程序

1.0  目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。

2.0  范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。

3.0  职责：

3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。

3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。

3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。

3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。

3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.0  工作程序：

4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。

4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。

4.3 专业室实施比对和能力验证计划

  a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。

  b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。

  c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。

4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：

  a）暂停该项目的检测；

  b）核查人员能力与仪器状态；

  c）核查使用物品、环境条件是否失控；

  d）核查检测过程是否有不当环节；

  e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。

4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。

4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。

4.7 比对和能力验证评审结果作为管理评审的输入内容之一。

5.0相关文件：

1. XXXX-208-XX《不符合检测工作的控制程序》

2. XXXX-220-XX《测量不确定度评定控制程序》

3. XXXX-228-XX《确保检测结果质量的控制程序》

4. 实验室间比对和能力验证报告

6.0      

    编写人：                  编写日期：        年     月     日

               

    审核人：                  审核日期：        年     月     日

               

批准人：                  批准日期：        年     月     日

第二篇：实验室间比对与能力验证程序

实验室间比对与能力验证程序

2011-05-14 10:22:25 作者：佚名 来源：网络转载

1． 目的

1． 目的

通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。

2． 适用范围

适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。

3． 定义

3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。

3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

4． 职责

4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。

4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。

4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。

5． 工作程序

5．1 质量管理科负责制定试验计划

每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法

等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。

5．2 参加由外单位组织的试验

5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。

5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。

5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。

5．2．4 质量管理科对本中心的试验结果进行评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科

及时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进行纠正。

5．3 本中心组织的试验

5．3．1 实验室间质量控制

5．3．1．1 按《全国疾病预防控制机构工作规范》2001版要求，质量管理科每年组织对本市各县、区及本中心有关检验室进行一次检验质量控制考核。

5．3．1．2 根据本中心年度工作目标及考评办法，质量管理科准备考核样品并在质控前开会布置质控内容及有关要求,将考核样品分发给各县、区、及本中心检验室。

5．3．1．3 各参加单位按预定方案对样品进行检测，结果报送质量管理科。

5．3．1．4 质量管理科对报送结果进行整理、统计、评价，考核通报经质量负责人批准后发参加考核单位。

5．3．1．5 当本中心检验室的考核结果被判为失控时，质量管理科应及时向站质量负责人报告，并组织有关检验室查明原因，进行纠正。具体参见《纠正措施程序文件 》和《预防措施程序文件》。

5．3．2 检测结果双边比对

5．3．2．1 本中心和参加考核的单位对某一批样品或同一对象分别进行检测，进行结果比对。特别是当检测必要的设备无法溯源到国家计量基准时，通过检测结果双边比对来确认检测结果的可靠性和可比性。

5．3．2．2 质量管理科对本中心检测结果和参加考核单位的检测结果进行分析比较，给出评价意见。当双边比对不一致时，质量管理科合同检验科分析原因，提出今后的工作建议，并向站质量负责人报告。

5．3．3 采用定期使用有证标准物质、用相同或不同的方法进行重复检验、对保留样品的再检验等方法进行内部质量控制。

5．4 本程序所产生的记录，由质量管理科立卷存入质量记录档案实验室比对和能力验证类，档案资料保存期不少于三年。

6． 相关的体系文件

6．1 HJK／CX 03 纠正措施程序

6．2 HJK／CX 04 预防措施程序

6．3 HJK／CX 10 非标准检测方法的评审程序

6．4 《全国疾病预防控制机构工作规范》（20xx年版）

7． 质量记录表

7．1 HJK／JL－28 实验室间比对和能力验证计划表。

7．2 HJK／JL－08 不合格项报告的控制和纠正记录表