医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：

1. 危及生命

2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3. 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报

告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况， 特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

第二篇：医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度

医疗器械不良事件监测

法规宣传、培训和激励制度

1 目的

为加强我公司医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法规的宣传、培训和对相关人员的鼓励和鞭策，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的规定，特制定本制度。 2 范围

本制度适用于公司不良事件法规宣传、培训和激励工作。 3 责任

质量研发部负责制度的制订、文件的实施和过程监管。 相关部门和人员负责配合完成件法规宣传、培训和激励工作。 总经理负责安排考评和对激励的审批。

4 程序要求

4.1 相关法规的宣传

（1）利用集团公司内刊《 》每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传。

（2）通过宣传画报、公示栏等形式开展医疗器械产品不良事件监测宣传。

（3）专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。

4.2 相关法规的培训

（1）我公司医疗器械产品不良事件监测培训对象为营销客服部人员、质量研发部人员和全体管理人员。

（2）医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容：

★ 国家和各级政府相关法规

如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法规的培训。

★ 公司文件

A 《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度》

B 《可疑医疗器械不良事件监测工作的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序》

C 《产品突发群发性不良事件应急预案》

D 《医疗器械产品再评价启动条件评价程序和方法》

（3）公司医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。

（4）质量研发部负责组织每年定期对（每年至少举行一次）公司相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。

（5）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入公司培训档案管理。

4.3 对相关人员的考评和激励

（1）激励的目的：

充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械

不良事件监测职责，促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性，提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我公司医疗器械不良事件监测工作的水平。

（2）考评内容

A 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况；

B 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；

C 各相关部门医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况；

D 与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况；

E 医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况；

F 其他有关医疗器械不良事件监测的情况。

（3）考评方式

A 公司每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考评。

B 当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。

C 发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关部门和人员进行一次考评。

D 考评时，成立临时考评小组，经理牵头。

E 考评结束，形成考评总结，存档管理，并作为当月绩效工资考

核的一项基本条件。

4.4 激励方式

（1）奖励方式

A 将认真学习医疗器械不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，并严格落实本岗位医疗器械不良事件监测职责，作为年终评选优秀员工时提名条件之一；

B 积极参加单位医疗器械不良事件监测活动，当月绩效工资考核总分加2～5分；

C 积极落实医疗器械不良事件监测报告、产品再评价和不良事件控制措施，表现突出的，一次性奖励50～100元；

D 积极配合政府监管部门实施不良事件控制工作，表现突出的，一次性奖励50～100元；

（2）处罚方式

A 无故不参加不良事件检测培训或考试的，每次罚款30元。

B 不良事件控制考试成绩不合格或存在舞弊行为的，每次罚款30元。

C 对用户或其他人员反映的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件未登记或记录不详的，每次罚款50元。

D 对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件没有及时报告的，每次罚款50元。

E 对公司组织的医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件进行处置行动不积极，或无故不参加的，每次罚款50元。

F 对在处置医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件不利或有抵制行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。

G 有虚报瞒报医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。

H 在配合政府监管部门处置医疗器械不良事件过程不利的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。