卫生部：2015全国胎儿无创产前检测实验室室间质评申请开始 20xx年12月15日卫生部临床检验中心发布20xx年全国外周血胎儿染色体非整倍体 高通量测序检测室间质量评价通知，表示将于20xx年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体高通量测序检测室间质量评价。

20xx年12月15日，卫生部临床检验中心发布20xx年全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价通知，表示将于20xx年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价。

室间质量评价也称为能力验证实验(以下简称PT)，是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室操作的活动，通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。长期以来，PT一直是临床实验室和公共卫生实验室质量保证的一个重要组成部分。 室间质评目的：提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测的质量

卫生部对全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测展开室间质量评价，主要目的是提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测的质量。通知原文如下：

“新一代高通量测序技术发展迅速，并已由实验室研究进入到临床检测应用，如外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)检测、胚胎植入前遗传学诊断(PGD和胚胎植入前遗传学筛查(PGS)等，其中外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)检测目前已有国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的仪器和试剂。为提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测的质量，卫生部临床检验中心于20xx年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价。”

2014室间质评结果：绝大多数结果符合预期

这并不是卫生部第一次发布全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价通知，20xx年11月，为配合卫计委新一代高通量测序技术应用试点工作，卫生部临床检验中心开展了该项目的全国室间质量评价活动，并要求各临床实验室使用日常所用试剂和程序进行检测。以下是2014室间质评主要结果，数据来源于《全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18 和 T13)高通量测序检测室间质量评价调查活动结果报告 》。

1、样本情况

本次共发放 20 个质评样本，编号分别为 1401、1402、1403、1404、1405、1406、1407、1408、1409、1410、1411、1412、1413、1414、1415、1416、1417、1418、1419、1420。样本为人血浆，样本量为 700?l。其中 15 份样本用于本次PT 成绩评价，5 份样本用于正式质评发放样本类型的参考，不纳入本次 PT 成绩评价。具体信息见下表。

2、各检测平台使用的实验室数及相关参数

本次质评涉及多个检测平台(由于 CFDA 为检测仪器和配套试剂共同审批，因此本小结中所提及的检测平台，除 LDT

外，均同时代表该平台及相应的配套

试剂)。其中有医疗器械注册证的检测平台：BGISEQ-100(武汉华大基因生物医学工程有限公司)，BGISEQ-1000(武汉华大基因生物医学工程有限公司)，DA8600(中山大学达安基因股份有限公司)等。其他检测平台有：NextSeq CN500，

BioelectronSeq 4000，NextSeq 500，Ion Proton，Hiseq2000， Hiseq 2500，Ion torrent PGM。需要说明的是，没有医疗器械注册证的试剂和仪器，均属实验室自用方法(laboratory developed test，LDT)，具体不同平台的参数见下表。

3、实验室回报结果情况

共计有 81 家实验室回报质评结果，4 家实验室报告了两个平台的检测结果，共计收到结果 85 份，其中有效结果 84 份(即回报结果完整、在截止日期内回报的结果)。医院临床实验室共计回报 73 份结果，独立实验室回报 12 份结果。总体来说，本次质评绝大多数实验室的检测结果均符合预期结果。在 15 份 PT 评价样本中，98.8% (83/84)的实验室与预期结果完全相符，只有 1 家实验室两份阳性样本报告了“临界/灰区”的结果，其余结果也均与预期结果相符，具体的总体结果回报情况见下表。

4、各检测平台不同样本的符合率情况

一家使用 Hiseq 2500 的实验室报告了 1405 和 1413 号样本(预期结果为 T13 阳性)“临界/灰区”的结果。其他平台所有实验室检测结果均与预期结果相符，无假阴性和假阳性结果。

5、各检测平台对所有样本检测的测序原始数据量和唯一比对 reads 数情况

6、PT 成绩情况

PT 成绩≥80(即 80 和 100 分)的实验室发放质评合格证书;PT 成绩<80 分的实验室和未回报完整定性结果的实验室发放质评参加证书。本次质评中，PT成绩为 100 分的实验室 83 家，PT 成绩在 80~100 分(含 80 分)的实验室 1 家。1 家实验室获得质评参加证书。

对开展高通量测序 NIPT 临床检测实验室的启示

在2014室间质评的报告最后，卫计委指出：虽然各临床实验室的检测结果良好，但基于本检测项目在大多数实验室均尚未对临床开展，因此，在将来正式开展高通量测序 NIPT 临床检测中，仍需谨慎对待。

尽管目前商业化的平台(包括 CFDA 批准或正在进行注册的平台)在生物信息学分析和结果判读方面，进行了简化，但是与以往临床实验室开展的核酸检测项目相比，基于高通量测序的 NIPT 仍然是一个相对复杂的检测过程。通常，NIPT 的检测流程包括：DNA 提取，文库构建，文库纯化，文库定量，文库混合、测序以及结果分析的过程，完成一个批次的检测至少需要 3~4 天，此外，在文库构建和文库定量中，会涉及到 PCR 扩增过程。

因此，如实验室开展高通量测序 NIPT 的日常检测，需为临床基因扩增实验室，具有一定的核酸检测的基础，选择合适的检测平台，并进行性能验证，具备经过严格培训的高素质实验人员，建立实验室检测的标准操作程序，在每批次的检测中需使用阴性质控和弱阳性质控，参加室间质量评价。

具体来说，在本次质评中，部分实验室仅有两个不同的区域，不符合临床基因扩增实验室的设置要求;在选择检测平台时，医院临床实验室不建议采用实验室自用方法 (LDT)，因为LDT 首先需要建立自配试剂的标准操作程序，然后还需对检测系统(包括检测仪器、试剂以及生物信息学算法)进行性能评价，给出重复性、分析敏感性、分析特异性、临床敏感性、临床特异性、阳性预测值以及阴性预测值等等性能指标，而目前来说，对于单个临床实验室，要完成 NIPT 的性能评价是非常困难的;实验室需建立标准操作程序，并需考虑到开展大量样本检测后，出现文库构建失败、检测过程操作错误、QC 未通过以及“灰区”样本需复检等情况，以及针对此情况，评价可能对检测流程和报告时间产生的影响;在当前的实验室环境条件下，仪器设备经过一定时间的运行后，是否仍能够保持良好的性能，能否保持原有的 QC未通过率以及检测失败率;此外，也不排除技术快速的发展，新的检测平台的出现，或者在原有检测平台上的进一步更新，导致现有的检测平台可能面临更新或淘汰。

临床实验室需明确，基于高通量测序的 NIPT，只是一种筛查试验，而不是诊断试验，遗传咨询和进一步的检测非常重要。并且由于检测原理是基于外周血游离 DNA，因此具有一定的检测局限性，例如母体嵌合、胎盘嵌合、双胎、外周血胎儿游离 DNA 比例低等均会对结果产生影响。

总结：无创产前检测离规范使用又近了一步

不管怎样，卫计委发布室间质评，就已预示着这项技术成熟、临床应用急需的检测离规范使用又近了一步，而20xx年率先通过室间质评的技术平台，例如上文提到的华大基因、达安基因、贝瑞和康、博奥生物等公司，无疑将在后续竞争中获得合作终端和客户更多的信任。(转化医学网360zhyx.com)

附：卫生部临床检验中心20xx年全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价通知

卫检中字[2014]第04号

各参评单位实验室：

室间质量评价(以下简称“室间质评”)是临床实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是医疗机构临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。新一代高通量测序技术发展迅速，并已由实验室研究进入到临床检测应用，如外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)检测、胚胎植入前遗传学诊断(PGD和胚胎植入前遗传学筛查(PGS)等，其中外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)检测目前已有国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的仪器和试剂。为提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测的质量，卫生部临床检验中心于20xx年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价，现将有关事项通知如下。

一、一般情况

1. 临检中心20xx年外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序检测室间质量评价计划相关信息见附录1。

2. 临检中心室间质评信息处理采用基于互联网的室间质评信息系统，室间质评申请、检验结果与相关信息回报、统计分析图表获取等通过信息系统完成。室间质评信息系统运行网站为检验医学信息网(.cn)，信息系统及其使用说明参见网站相关介绍。计划书内容及本通知涉及各种技术文件也可在网站获取。

3. 临检中心向参评实验室收取室间质评费用，用以维持室间质评计划运行。临检中心室间质评收费依据《国家发展改革委办公厅关于卫生部临床检验室间质量评价等收费问题的复函》(发改办价格[2003]1066号)。

二、申请

1. 20xx年外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)高通量测序室间质量评价申请日期为自20xx年1月1日至20xx年1月31日，各参评实验室应在截止日期前提出申请。

2. 原参加过临检中心质评的单位直接网上申请，用本单位用户名和密码登录检验医学信息网(.cn)，完整填写“卫生部临床检验中心20xx年临床检验室间质量评价申请表”(一)和(二)(见附录2);20xx年新参评单位需将完整申请表(一)和(二)通过电子邮件或传真发送临检中心，发送后电话联系临检中心(联系方式见本通知第四项)，以确认收到申请，同时获取实验室编码及室间质评信息系统登录信息。

3. 提交申请表后，按规定时间交纳室间质评费用。请将室间质评费用统一汇款至：

户 名：卫生部临床检验中心

开户银行：中国工商银行北京崇文门外大街支行

帐 号：0200000509014494542

联 系 人：李静

联系电话：(010)5811-5052

请务必先申请，确认申请成功后再进行汇款。

三、质控品接收、检测及统计结果和质评报告获取有关详细情况将在第一次质评样本寄出时告知。本年度质评邮寄样本的费用，采用到付的形式，即邮寄的费用由参评单位承担，特此说明。

第二篇：脐带绕颈胎儿监测动脉血流与宫内缺氧研究进展

第２２卷第３期华夏医学Ｖ０１．２２Ｎｏ．３２００９年６月ＡｃｔａＭｅｄｉｃｉｎａｅＳｉｎｉｃａＪｕｎ．２００９脐带绕颈胎儿监测动脉血流与宫内缺氧研究进展①

詹林

（桂林医学院附属医院超声科，广西桂林５４１００１）

关键词：脐带绕颈；胎儿监测；动脉血流；宫内缺氧

中图分类号：Ｒ４４５．１文献标识码：Ａ文章编号：１００８—２４０９（２００９）０３—０５８９—０３

脐带绕颈（ＵＣＡＮ）是一种产科的常见并发症，发ＵＡ管腔变窄，血流阻力升高，供给胎儿的血流量减生于２５％的妊娠［¨。脐带绕颈以１～２周最多，３周以少，妊娠晚期脐带绕颈胎儿的宫内缺氧，既有脐动脉上少见。脐带是连接胎儿血液循环的通道，一旦脐带本身的供血减少，导致对整个胎儿的供氧减少，更主绕颈将使脐带受压，可影响胎儿血供，血液循环受阻，要的是脑血流量减少，引起胎儿脑缺氧，这种双重缺会导致胎盘早剥、胎儿宫内缺氧、胎儿宫内窘迫发生氧危险性也更大。国内学者对胎儿ＵＡ的阻力指标进率较无绕颈组高，严重时造成胎儿窒息或宫内死亡，行了研究，其异常标准也不尽相同，当Ｓ／Ｄ＞３、ＰＩ＞新生儿窒息、死亡［２］。存活的窒息儿常因缺氧导致神１．７、ＲＩ＞０．６时胎儿缺氧发生率与正常妊娠组比较，经系统损害、智力发育不良等后遗症。为此，产前预测差异有极显著性（Ｐ＜ｏ．０１）。因此，这些数值可作为胎儿宫内缺氧，及早发现异常及时治疗，对于降低围预测胎儿宫内缺氧的临界值［３－５］。检测胎儿ＵＡ血流产儿病死率，提高围产医学质量及优生具有重要的意动力学变化对评价胎儿宫内生长发育有重要意义。但义。近年来，国内学者做了大量的工作，彩色多普勒超ＵＡ在测量过程中又常会受到呼吸、胎动、取样位置声作为一种非侵入检查手段在诊断胎儿ＵＣＡＮ及监等多因素影响，因此需要动态观察，必要时建议超声测宫内缺氧的研究已得到广泛应用。现就超声在检查医生多次多部位取样，以避免假阳性出现，同时ＵＣＡＮ胎儿监测动脉血流与宫内缺氧方面的研究现还需要结合胎儿监护及其他Ｉ临床指标来综合判断。有状做一综述。研究认为ＵＣＡＮ时，其阻力指标稍高于没有ＵＣＡＮ

的［６］，这主要是因为压迫脐带，其脐血管内径变细和

１胎儿脐动脉（ＵＡ）血流监测机械压力增加所致。也有认为脐带绕颈时，胎盘功能

ＵＡ是连接胎盘与胎儿的唯一纽带，它的血流变正常，一般脐带的缠绕压迫不足以引起脐动脉的弹性化直接反映胎儿一胎盘循环的血流变化。正常妊娠过和顺应性异常，对脐动脉供血供氧及ＲＩＵＡ影响不程中收缩期峰值与舒张期最低值比值（Ｓ／Ｄ）随孕周大，ＵＣＡＮ组胎儿脑缺氧表现为ＲＩＵＡ相对稳定，只的增大而逐渐减少，因为随妊娠进展胎盘体积逐渐增有当胎儿酸中毒明显时，ＲＩ才会上升［７］，其血流参数大，绒毛血管数量增加，血流量增加，脐动脉舒张期流不能作为预测脐带绕颈胎儿不良预后的理想方法［８】。速随之增加，搏动指数（ＰＩ）、阻力指数值（ＲＩ）下降以

保证胎儿发育的血流供应，故ＵＡ检测可直接准确地２胎儿大脑中动脉（ＭＣＡ）血流监测

估测胎盘功能，预示胎儿是否健康。检测ＵＡ的Ｓ／Ｄ胎儿ＭＣＡ是大脑半球血供最丰富的血管，值、ＰＩ值及ＲＩ值，可反映胎儿一胎盘循环的血流阻ＭＣＡ血流阻力指标变化可反映循环阻力和血管管力状况，而当胎盘循环阻力增大，直接影响到胎儿循’径的改变，间接反映血流量的变化。当胎儿出现缺氧环与母血之间营养与氧的交换，ＵＡ的Ｓ／Ｄ增高，严时，为保证脑、心等重要脏器的供血，胎儿体内血流动重时出现舒张期血流缺失或反流，造成胎儿宫内不同力学会发生改变，出现血流重新分布．脑血管阻力下程度缺氧。脐带绕颈时，由于脐带牵拉、缠绕、受压使降，血流速度提高，而体循环则处于收缩状态，即“脑①基金项目：广西壮族自治区卫生厅自筹资金科研课题资尉￥（Ｚ２００９０３１）．?５８９?

万方数据

第３期华夏

保护效应”，表现为ＭＣＡ的Ｓ／Ｄ值下降，收缩期峰值（ＶＰ）升高。正常妊娠胎儿ＭＣＡ血流Ｓ／Ｄ、ＲＩ、ＰＩ均随孕龄增加而呈逐渐下降趋势［５］，说明妊娠进展，胎儿脑血管逐渐发育，管径增粗，阻力减小，脑血流量增加，脑血氧需求量也逐渐增加【６Ｊ。孕晚期脐绕颈胎儿在其胎盘功能良好、胎儿发育正常的情况下，胎儿体循环仍处于良好的血流状态通过调节大脑动脉的流速而保证足够的脑部血液供应。此时ＶＰ较高，胎儿无缺氧症状。多数研究认为［９｜１０］当ＭＣＡ血流Ｓ／Ｄ＜４，ＰＩ＜１．６，ＲＩ＜ｏ．６时这些数值可作为预测胎儿宫内缺氧的临界值。尤其是ＭＣＡＶＰ＜ＵＡＶＰ，提示大脑中动脉的代偿性调节已不能维持充足的血循环而致脑缺氧，应用彩色多普勒血流显像直接监测胎儿ＭＣＡ血流阻力指标变化，了解胎儿颅脑血循环状况，比目前常用的胎儿监护更敏感、更准确，对预测胎儿宫内缺氧及胎儿妊娠结局［７］，及早发现异常，及时防治胎儿宫内窘迫，降低围生儿病死率，具有重要临床价值。朱法望等［５］认为ＭＣＡ和ＵＡ相关性良好，可以通过简单地检测ＵＡ即可预测胎儿宫内缺氧情况。而更多的学者则认为多普勒动脉血流指数都受胎儿心率影响，单独的脐动脉，大脑中动脉监测敏感性都不高，分别为８３％、７８％，联合监测大脑中动脉与脐动脉血流指数的比值，排除了基数的影响，比单项指标更敏感，更可靠。敏感性达９０％［１¨，ＵＣＡＮ组胎儿脑缺氧ＭＣＡ的脉动指标变化比ＵＡ敏感而更有价值。于淑敏等［１２］报道妊娠晚期脐带绕颈引起的胎儿宫内缺氧主要是脑缺氧，表现在ＵＡ的Ｓ／Ｄ值增高，ＭＣＡ的ＰＩ、ＲＩ、Ｓ／Ｄ值显著增高，与妊高征、胎儿宫内发育迟缓胎儿脑缺氧时ＭＣＡ的ＰＩ、ＲＩ、ｓ／Ｄ值降低的结果截然相反，应引起临床高度重视。

徐恒等Ｄ３，１４］报道当缺氧或持续缺氧时，颅内周围血管阻力降低，使大脑中动脉舒张末期血流增加，ＭＣＡＰＩ下降，外周阻力增加，脑血管代偿性扩张，脑血流量增加；ＵＡＰＩ在宫内缺氧时，主要是胎盘绒毛管同时检测，其ＭＣＡＰＩ／ＵＡＰＩ比值在预测胎儿宫内窘迫和围产期危害预后方面优于单独用ＭＣＡＰＩ、另有报道过期妊娠胎儿ＲＩＭＣＡ和ＲＩＵＡ与足月妊娠相似，但过期妊娠胎儿ＲＩＭＣＡ／ＲＩＵＡ明显低?５９０?

万方数据

医

学

第２２卷

生率明显上升‘１副。但在ＵＣＡＮ胎儿ＲＩＭＣＡ／ＲＩＵＡ比值未见报道，尚待进一步探讨和研究。

３

腹主动脉（ＡＯ）血流监测

胎儿Ａ０的血流ｓ／Ｄ值、ＰＩ值、ＲＩ值是测定胎盘

外周阻力的指标，从血流动力学的角度反映胎儿血循环及胎儿一胎盘循环状态。正常妊娠胎儿血流Ｓ／Ｄ值、ＰＩ值、ＲＩ值随妊娠进展呈下降倾向，说明随妊娠进展胎盘逐渐成熟，绒毛血管增粗、增多，血管阻力降低而血流量相应增加，以保证胎儿正常发育的血流供应。但许多产科并发症和合并症均可使胎盘绒毛血管分支减少，绒毛间质／血管比值增加，纤维物质沉积而使血管硬化、梗死、闭塞、血栓形成等，使得胎盘血管阻力增加，胎儿胎盘血流循环量减少，气血交换受阻，至胎儿宫内缺氧，胎盘阻力增高必然导致ＡＯ血流阻力指标增高。当血管阻力异常增高，胎儿腹主动脉出现舒张末期血流减少，途绝或逆流时，胎儿预后不良，张毅远等［１６，１７３研究表明孕晚期正常ＡＯ的Ｓ／Ｄ＜３，ＰＩ＜１．８，ＲＩ＜ｏ．８，而缺氧组ＡＯ的Ｓ／Ｄ和ＲＩ值均明显高于正常组．且ＭＣＡ的Ｓ／Ｄ值和ＲＩ值明显低于正

常。认为监测胎儿ＡＯ和ＭＣＡ的血流指标对预测胎

儿宫内缺氧有重要价值。

４肾动脉（ＲＡ）血流监测

正常妊娠中随孕期的进展，胎儿肾动脉的阻力随之下降［１８］，血流灌注逐渐增加，尿量增加，肾动脉的阻力下降，有助于肾血流灌注增加，促使肾发育渐趋成熟直至分娩。当缺氧时肾动脉搏动指数明显升高，尤其羊水过少时胎儿肾动脉异常的搏动指数，对胎儿宫内缺氧的监测具有较高的敏感性［１ｄ８Ｊ，ＭＣＡＰＩ／ＲＡＰＩ＞１预后良好，ＭＣＡＰＩ／ＲＡＰＩ＜１、ＲＡＲＩ增高、ＭＣＡＲＩ降低则预后不佳。

总之，近年来国内外一些学者对脐带绕颈胎儿应用彩色多普勒超声监测动脉血流，预测宫内缺氧进行了许多研究，从各个角度对胎儿大脑中动脉、脐动脉、腹主动脉及肾动脉一些阻力指标及阻力比值提出了自己的观点。通过对脐带绕颈胎儿的彩色多普勒血流检测，探讨大脑中动脉、脐动脉阻力指标与两者阻力指数比值之间与胎儿宫内缺氧的相关性，以便于及时发现胎儿宫内缺氧情况，及时进行处理，对降低围新生儿病死率具有很高的实用价值。参考文献：

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于足月妊娠，当ＲＩＭＣＡ／ＲＩＵＡ＜１．１时，宫内缺氧发

第３期［２］ＣＯＬＬＩＮＳＪ

梁善强等：小儿腹腔镜在急性阑尾炎诊治的现状

Ｈ．Ｕｍｂｉｌｉｃａｌｃｏｒｄａｃｃｉｄｅｎｔｓｔｉｍｅｏｆ

第２２卷

ａｒｔｅｒｉａｌ

ｄｅａｔｈＥＪ］．ＡｎＪ

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Ｇａｌｅｎａｎｄｏｕｔｃｏｍｅｏｆ

Ｒｅｐｒｏｄ

（收稿日期：２００９一０４—２８）［责任编辑邓德灵高莉丽］

ｐｒｅｇｎａｎｃｙｌ［Ｊ］．ＥｕｒＪＯｂｓｔｅｔＧｙｎｅｃｏｌ

Ｂｉｏｌ，２００１，９９（１）：１４．

小儿腹腔镜在急性阑尾炎诊治的现状①

梁善强，王卡琳

（北流市人民医院，广西北流５３７４００）

关键词：／Ｊ＇ＪＬ腹腔镜；急性阑尾炎；并发症中图分类号：Ｒ６５６．８

文献标识码：Ａ

文章编号：１００８—２４０９（２００９）０３—０５９１—０４

急性阑尾炎是小儿最常见的外科急腹症，开腹阑尾切除术（ｏｐｅｎａｐｐｅｎｄｅｃｒｏｍｙ，ＯＡ）已成为治疗各种类型阑尾炎的经典、成熟手术。自从１９８２年Ｓｅｍｍ［，］首次应用腹腔镜阑尾切除术（１ａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ

ａｐｐｅｎｄｅｃｒｏｍｙ，ＬＡ）后，进入２０世纪９０年代以来，小儿腹腔镜的临床应用也得到了较大的发展，已被越来越广泛地应用于ｄｘＪＬ腹部疾病的诊断和治疗，其具有的刨伤小、痛苦轻、术后恢复快、不遗留疤痕、并发症

①基金项目：玉林市科学研究与技术开发计划项目资助（玉市科攻０８４８００６）。

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