医学装备临床安全控制

与风险管理制度和安全监测报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，

建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制， 定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。

对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，

对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素

进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全

事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械

安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工

作纳入科室及职工的年终考核。

第二篇：医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

一、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临

床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部

20xx年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定

和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。

二、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首

次进入我院使用的医学装备严格按照《医疗仪器设备购置审批制度》及《医疗器械、卫生材料采购管理制度》中的要求准入；对器械的

采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续

齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命

急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不

良事件进行监测，提出意见及时更新。

三、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、

评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿

命周期结束后5年以上。

四、对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专

业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业

技术水平资格。

五、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学

工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范

化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相

关培训，建立培训档案，定期检查评价。

六、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

七、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。

八、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报设备科，再由设备科进行网报。

九、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。

十、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十一、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。

十二、对在用设备类的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。

十三、在大型医学装备使用科室的明显位置，公示有关医用设

备的主要信息，包括医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

十四、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由相关部门定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。

十五、对于生命支持类设备和重要的相关设备，制订相应的应急备用方案。

十六、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。