第二篇：欧盟REACH法案核心内容和管理程序

欧盟REACH法案核心内容和管理程序

作者：中国石化北京化工研究院环保所 李政禹 点击次数：187

一、核心内容和管理程序

1. 核心内容

REACH法案的核心内容是通过单一的法规和统一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用。建立一套完整的关于化学品登记、评估、批准和限制制度规定，并明确主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。其主要内容包括：

（1）登记

该法案第5条规定，任何年生产量或进口量≥1t的化学物质生产厂家或进口商应当向欧洲化学品管理局提交登记申请。第9条规定，申请登记时应当按照第108条规定的格式，提交包含以下信息的技术资料：生产厂家或进口商身份；物质的标识；物质生产和使用信息；物质分类和标签信息；物质安全使用指南信息； 附件V至附件IX关于申请信息概要；必要时，提供附件V至附件IX申请信息的研究概要；说明是否通过脊椎动物试验获取的信息；根据附件V至附件IX 要求，需要开展的测试项目建议等。提交的信息详尽程度依物质的生产量或进口量大小而异，即按照每个生产者或进口商每年化学物质生产量或进口量≥1t、≥10t、≥100t和≥1000t划定了不同级别的内容。法案

第13条规定，如果申请登记的生产厂家或进口商的物质的年生产量或进口量≥10t时，对申请登记的所有物质还应当进行化学品安全评价并编制化学品安全报告。

化学品安全评价内容包括：(a)对人类健康危害的评价；(b)其理化性质对人类健康危害的评价;(c)对环境危害评价；(d)对具有持久性、生物蓄积性和毒性物质（PBT）和

非常高持久性和非常高生物蓄积性物质（vPvB）的评价。

如果根据上述评价的结果，生产厂家或进口商得出结论，该物质符合指令

67/548/EEC的危险物质的分类标准，或者被判定为PBT或vPvB物质，化学品安全评价还应当增加(e)暴露评价和(f)风险表征内容。暴露评价和风险表征应当针对生产厂家或进口商全部确定的用途进行。

生产厂家或进口商应当鉴别和采取适当的措施来控制化学品安全评价中判定的风险，并在向下游用户提供的MSDS中提供风险控制措施建议。

（2）评估

法案第18条规定，欧洲化学品管理局（ECA）受理登记后将分配给每项登记申请一个相应的登记号以及登记日期，并将登记号和登记日期通知有关生产厂家和进口商。该管理局在3周内审查核对每份申请登记资料的完整性。如果登记人提交数据资料不完整，管理局可要求申请登记人在规定期限内补充资料。如果申请登记人未能在规定期限内提交相关资料，管理局则拒绝该物质的登记。

管理局自受理登记之日起30天内应将登记技术资料，连同登记号、登记日期、数据完整性审核结果、任何请求补充数据及其最后期限通知一起转交给该物质的生产或进口国家的主管当局。

该国主管当局在对登记资料做出审查基础上，对技术文件进行评估，决定是否要求有关登记人或下游用户进行建议的测试，并规定提交测试结果概要或研究概要的最终期限。登记申请人应当按照要求向ECA继续提交测试信息。该成员国主管当局在完成对技术档案资料的评估后，起草适当的初步决定，并将评估意见传递给欧盟委员会、欧洲化

学品管理局和其他成员国主管当局。其他成员国主管当局可以对初步结论提出修改意见并报送ECA和抄送该国主管当局。

ECA根据各成员国提出的修改建议对初步决定做出修改，形成修改稿并在规定期限内将初步决定，连同建议的修改意见一起转交给ECA内设的成员国委员会。由成员国委员会就初步决定达成一致意见，ECA将接受该委员会做出的决定。同时ECA还应当将修改的初步决定及时传送给申请登记人或下游用户，允许他们在30天内提出评论性意见。在征求意见以后，由成员国委员会就修改的初步决定达成一致意见。最后ECA将初步决定报送给欧盟委员会，并根据规定的程序由欧盟委员会做出最终决定。

（3）批准和限制

REACH法案明确提出，对列在法案附件XIII中的以下3类引起高度关注的物质必须获得批准才能生产、上市销售和使用：符合第1类或第2类致癌物质、致突变物和生殖毒性分类基准的物质（CMR物质），具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质（PBT物质）及非常高持久性和非常高生物蓄积性的物质（vPvB 物质），以及对人类健康和环境具有相当严重和不可逆效应的物质。

法案明确规定了上述3类物质的鉴别标准以及将这类物质列入附件XIII中的审查程序。一旦一种物质被列入该法案的附件XIII的名单中，它的使用和上市销售必须得到欧盟委员会批准。只有当这种物质的使用对人类健康和环境的风险能够被适当控制时，才可以获得批准。如果注册申请人不能证明风险被适当控制，却可以证明其使用带来的社会经济效益将远远超过其对人类健康和环境的风险性，而且目前没有适当的替代品或替代技术时，这种物质的登记也有可能获得批准。

2. 适用范围和管理程序

该法案对化学品生产和进口的适用范围、豁免化学品种类等做出如下规定：

（1）适用范围

生产量或者进口量大于1t/a（指每个生产厂家或进口商）的化学物质；制品中的物质以及物品中某些物质。

（2）豁免的物质

REACH法案管理不适用于以下物质：放射性物质；转运中并在海关监管下的物质；通过公路、铁路、海运或空运的危险货物；废弃物。

某些特殊用途和在以下物质中使用的某些物质也豁免该法规管理：医药品；食品和饲料（特别是添加剂和调味剂）；附件IV中所列物质，如水、氮气、天然油脂、脂肪酸或葡萄糖等已充分掌握其固有性质，且风险很低的物质；附件V中所列物质，如偶然化学反应产生物质、天然气和惰性气体、矿物、矿石、液态石油和其他基本元素物质（因为已经熟知它们的危险性和风险）；聚合物。

以下已经登记过的物质：农作物保护产品；杀生物药剂（第15条规定）；19xx年及其以后，根据指令（67/548/EEC）（第24条）已经申报过的新化学物质。

特别规定豁免的物质：运输中被隔离的中间体（第18条）和为研究、开发用的产品和工艺。

如果物品中存在下列化学物质须服从法案管理：该物质预计会释放出来，或者该物质被分类为(a)第1类或第2类致癌、致突变或生殖毒性物质（CMR物质）或(b)具有持久性、生物蓄积性和毒性物质（PBT物质）或者(c)符合具有非常高持久性和非常高生物蓄积性物质（vPvB物质）的判定标准，其在物品中浓度在0.1%以上，而且不能排除这些物质与人类或环境相接触。

（3）管理程序和分步登记的最终期限要求

欧盟REACH审查程序如图1所示。分步登记的最终期限要求如下：

REACH法案生效后3年内下列物质必须进行登记：生产量或进口量≥1000t/a的物质；生产量或进口量≥1t/a的CMR物质；生产量或进口量≥100t/a的对水生生物剧毒（very toxic）的物质。

REACH法案生效后6年内下列物质必须进行登记：生产量或进口量≥100t/a的物质。 REACH法案生效后11年内下列物质必须进行登记：生产量或进口量≥1t/a的物质。

（4）申报信息数据的共享

为了避免不必要的测试，REACH法案对登记数据的分享做出了规定，即可能的登记人在进行登记以前，应当向主管当局询问是否其欲登记的物质已经被别人登记过。从而使可能的登记人在同意分担一定费用的情况下可以获取登记所需要的数据，避免利用无脊椎动物重复进行分析测试。同时也保证先前的登记人在向后来的登记人提供全部研究数据时，有权要求其平等地分担开展研究测试花费的费用。

为了实施REACH法案，欧洲化学品管理局（ECA）进行了大量技术准备工作，包括： 编制技术指导文件，内容涉及：登记所需技术文档要求；化学品安全报告；信息数据要求；数据分享（预登记);对下游用户的要求；根据全球化学品统一分类和标签制度（GHS）的分类和标志要求。

根据现有的国际统一化学品信息数据库（IUCLID）建立了专用的REACH IT 数据库系统；建立使用和暴露类别以便于危害评价；在各成员国建立了网络支持服务系统等。 二、欧盟REACH法案的合理性、科学性和公正性分析

1. 欧盟实施REACH法案的合理性

REACH法案是欧盟化学品主管部门对现行化学品安全管理的国际传统模式的一次“革新”和大胆的创新尝试，具有充分的合理性。

从19xx年初起，为了保护人类健康和环境，日本、美国和欧洲等发达国家就制定和不断完善本国的化学物质控制法规和标准，对有毒有害化学物质的生产、进口和使用实行申报审批制度。30多年来的传统做法是所谓“老人老办法，新人新办法”，即编制一本本国的“现有化学物质名录”，借以将化学品立法以前已经生产和上市销售的化学物质作为现有化学物质管理，而将不在名录上的物质作为新化学物质管理。要求新物质的生产和进口厂商在生产或进口前向主管当局进行申报，提交规定的资料和数据，经严格危害和风险评估之后，由主管当局批准后才能上市销售。而对列入“现有化学物质名录”中的现有化学品的生产和销售，并未要求对其健康和环境的危害进行测试评估。仅对一些有证据表明具有较高危害或风险的化学品，进行优先测试评价，确定其生产和使用的风险性，进而列入控制名单进行重点管理。这种管理模式存在众多弊端，难于适应目前国际上要求加强危险化学品安全管理的需要。

以欧盟国家为例。19xx年欧共体理事会通过了《关于危险物质分类、包装和标志指令（67/548/EEC）》开始引入了新化学物质申报制度。19xx年9月理事会通过了该指令的第6次修正令（79/831/EEC），并于19xx年9月18日起在所有成员国生效，在欧共体范围内全面实行新化学物质的申报批准制度。根据指令79/831/EEC，欧盟编制和公布了《欧洲现有化学物质名录（EINECS）》，收录了已经在欧盟国家上市销售的现有化学物质有10万多种。这些物质都不要求进行新化学物质的申报和开展安全性测试评价。 自19xx年起20多年来，欧盟成员国共受理了6000多份新化学物质的申报书。审查批准生产的新化学物质有3700多种。而在10万种现有化学物质中却只筛选了140多种优先物质以及110多种高产量化学物质，全面评估过其对人类和环境的危险性，其他绝大部分化学品未进行全面综合评估。

这种管理模式面临的直接问题有：

欧盟及其成员国已颁布了化学品安全法规、指令多达40多部，但是各成员国之间

化学品的安全管理难于协调统一，实现同一水平的管理；

由于对现有物质和新物质采取不同的管理办法，对现有化学物质的危害数据测试与评价未受到重视，至今绝大部分现有物质不知其危险特性，难于进行适当安全管理； 对可能对健康和环境造成严重危害的“高度关注的化学品”，如确认的人类致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR物质）和具有持久性、生物蓄积性和毒性物质（PBT类物质）和非常高持久性与非常高生物蓄积性物质（vPvB物质）等，现行法规不能实施充分有效的监控和污染防治。对现有物质开展筛选和测试评价的责任完全落在各国主管当局身上。

由于对现有化学物质中有毒有害物质缺少行之有效的法规管理手段，化工公司对开发这些物质的替代品和实现技术创新缺少积极性，政策法规上也缺少激励机制。

化学品安全信息透明性不够，广大处于产品供应链下游的化学品用户缺少安全使用化学产品的信息。而现行立法只是针对化学品的生产厂商和进口商，对化学品用户在化学品安全方面应尽的义务和责任没有做出相应的规定。为了解决化学品安全管理中存在的现实问题，克服现行管理模式的弊端，经过广泛调查研究和征求利益相关者意见之后，欧盟委员会提出了《关于化学品登记、评估和批准法案建议书（REACH）》。期望通过新法案加强对人类健康和环境的保护，转变管理重点和方式，提高对高健康和环境风险化学品的监管力度。预计该法案实施后，欧盟及其成员国可能获得以下的效益：

由于对新化学物质和现有化学物质统一实行相同的数据要求和申报登记程序，克服了现行立法注重新物质，忽视现有物质的管理弊端，逐步解决现有物质安全管理漏洞和填补缺少的安全数据空白。

主管当局的管理重点将转移到对健康和环境影响最大的3类化学品（CMR物质、PBT物质和vPvB物质等）上。这些物质的生产、进口和使用必须经过欧盟委员会的授权批准，强化了这类物质的管理，可以最大限度保护人类健康和环境。该措施对作业场所的工人、公众健康和环境都将带来长期效益，可以大大减少未来疾病治疗和处理处置造成的成本费用。

法案明确了化学工业（公司）负责提供化学品安全数据和承担初步评价的责任，实现了成本内在化（污染者付费）的原则。由产生化学品风险的企业承担鉴别化学品危险特性和对风险的初步评价的责任，或者为预防和控制化学品污染危害承担合理监测费用，减轻了主管当局风险排查和风险管理的费用负担。

法案将化学品安全责任扩大到供应链上的下游用户，改善了整个供应链上化学品安全信息的传播。

由于规定了实施化学品登记需要的化学品安全数据可以在同一产品的登记人之间共享和共同分担费用，将减少了开展动物实验次数，保护了动物的福利。

REACH法案的实施限制了危险性最大的3类化学品的生产和使用，将促使和鼓励化工公司实施淘汰和开发替代产品，开展技术创新的积极性。

2. REACH 法案科学性分析

（1）法案体现了国际化学品安全管理的重点

REACH法案明确提出，以下3类引起高度关注的物质必须获得批准才能生产、上市销售和使用：符合第1类或第2类致癌物质、致突变物和生殖毒性分类基准的物质（CMR物质），具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质（PBT物质）及非常高持久性和非常高生物蓄积性的物质（vPvB 物质），以及对人类健康和环境具有相当严重和不可逆效应的物质。

转变化学品安全和环境管理的重点，将主管部门有限的资源投放在审查批准已经确认的CMR物质、BPT物质和vPvB等3类物质上，具有充分的科学性和合理性。

19xx年联合国环境与发展大会通过的《21世纪议程文件》中明确提出：“应当逐步淘汰或禁用那些对环境或人体健康构成不可接受或无法管理风险的化学品以及那些具有毒性、持久性和生物蓄积性且无法适当控制其使用的化学品”。20xx年2月联合国环境署主持通过的《国际化学品管理战略方针》文件提出：“应确保最迟至2020 年时，基于科学的风险评估结果并考虑安全的替代品所涉及成本和效益及其可获得性和实际功效,不再生产或使用那些对人类健康和环境构成不可接受风险和无法控制风险的化学品。并且基于科学的风险评估结果并考虑所涉及的具体成本和效益，尽最大限度降低那些对人类健康和环境构成不可接受风险和无法控制风险的化学品的无意排放的风险”。欧盟REACH法案确定的管理重点符合国际化学品管理战略方针及其战略重点目标的要求，具有科学合理性。

（2）法案体现了化学品管理基于风险管理的原则

法案中规定了上述3类物质的鉴别标准、审查程序，提出根据一种化学物质对健康和环境风险是否可以接受或控制，以及如果风险不能被适当控制，但只要注册申请人可以证明其使用带来的社会经济效益将远远超过其对人类健康和环境的风险性，而且目前没有适当的替代品或替代技术时，这种物质的登记也有可能获得批准的原则，充分体现了基于风险的社会可接受性和对社会的成本效益的原则，而不是仅根据对化学品的固有危险特性或危险性大小进行化学品安全管理，其管理思路是科学的，也符合近年来国际化学品安全管理的发展趋势。

3. REACH法案的公正性分析

化学品的商品属性和化学品管理的国际性特点要求各国政府主管部门必须采取与国际化学品管理体系相接轨的政策、技术规范和标准，遵循世界贸易规则对本国和国外的化学品及其生产厂商一视同仁，实行“国民待遇”，避免对化学品的国际贸易造成不必要的技术壁垒和障碍，对社会经济发展带来不利影响。

为了保护其公众健康和环境，任何国家（或区域性组织）有权力制定本国（或区域）化学品安全和环境管理法律法规。这些法规一般所追求的是最大程度地保护本国或本地区的利益。只要这些法规不与国际法、国际公约的基本原则相违背，不以损害其他国家（地区）公众健康和环境为前提就具有其公正性。

分析欧盟REACH法案是否公正，是否人为制造贸易“壁垒”和违反世界贸易规则，一个重要的依据是其颁布的REACH法案及其相关政策是否对非欧盟国家的公司和企业实行与欧盟国家的企业完全相同的管理规定、标准或者收费制度。从目前REACH法案条款和规定中，尚未发现是专门针对非欧盟国家的不公正的条款。所有企业和公司（包括欧盟各成员国及美国、日本等发达国家以及中国等发展中国家）在执行REACH规定时都是一视同仁的。因而，也不能说是不公正的。