文件编号：***-**-***-**

厂房设施设备风险

评估报告

20##

**有限公司

目    录

1. 概述........................................................................................................... 2

1.1 基本情况介绍.................................................................................... 3

1.2 风险评估目的.................................................................................... 4

3. 风险评估时间........................................................................................... 4

4. 风险评估方法........................................................................................... 5

5. 风险评估流程........................................................................................... 5

5.1　风险识别.......................................................................................... 5

5.2　风险分析及评价.............................................................................. 5

5.2.1严重程度（Severity）......................................................... 5

5.2.2可能性（Possibility）...................................................... 6

5.2.3可检测性（Detection）....................................................... 6

5.2.4 RPN值与SP值计算............................................................... 7

5.2.5 风险水平分级.......................................................................... 7

5.2.6 风险分析表.............................................................................. 9

5.3　风险控制........................................................................................ 16

6. 风险评估结论......................................................................................... 18

7. 审核批准................................................................................................. 18

验证小组

1. 概述

1.1 基本情况介绍

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属部分材质为ISO标准304不锈钢，非金属材质为符合ISO标准的PTFE、EPDM或同等产品。设备要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌、清洗和操作。设备安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。整套设备无死角和盲管，符合3D概念的要求。利旧设备也必须符合相关技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的要求，否则应报废淘汰。

1.2 风险评估目的

通过对厂房设施设备的风险评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，增加检测手段，增强可检测性，确保厂房设施设备符合ＧＭＰ要求，满足生产的需要。

2. 范围

设备的操作人、文件、外观、所处环境、运行的稳定性和波动性、产品质量和设备清洁等方面。

3. 风险评估时间

20##年05月15日~20##年05月15日评估小组成员完成对厂房设施设备当前现状的调查。

可能出现的失效模式进行分析、讨论。风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估。

4. 风险评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。

5. 风险评估流程

5.1　风险识别

风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了厂房设施设备可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。

5.2　风险分析及评价

针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性方面。

5.2.1严重程度（Severity）

测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：

5.2.2可能性（Possibility）

测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：

5.2.3可检测性（Detection）

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：

5.2.4 RPN值与SP值计算

RPN=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）×Detection（可检测性）

SP= Severity(严重程度)×Possibility（可能性）

5.2.5 风险水平分级

通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：

5.2.6 风险分析表

表一：厂房设施设备潜在失效模式分析表

风险评估小组共同完成对厂房设施设备可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据RPN值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，完成表二。

表二：厂房设施系统失效模式风险指数排序

5.3　风险控制

风险评估小组根据评估小组对排序后的风险项目失效原因的控制措施，完成残留风险评估。对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。

表三：失效原因控制措施及残留风险评估

从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析各失效原因的风险指数均可降至可接受水平。

6. 风险评估结论

通过本次活动，我们对厂房设施设备可能导致产品质量问题的风险进行了识别、分析、制定了控制措施，提高了整体搬迁的质量保证能力，对于保证产品质量起到了重要作用。通过上述分析，可以得出以下结论：

1.    我们对厂房设施设备所有操作规程、中高风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个生产质量体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控；

2.    对中高风险采取措施，将不定期对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施；

3.    如厂房设施等有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。

7. 审核批准

风险评估报告完成后由以下的人员审阅和批准：

第二篇：设备部风险评估报告

1、采购计划风险　　

采购计划风险是指因市场需求发生变动，影响到采购计划的准确性；采购计划管理技术不适当或不科学，与目标发生较大偏离，导致采购中计划中出现的风险。

立项者不了解本单位的设备的具体配置，设备功能，盲目立项，从而导致设备无用武之地。 具体来说，如采购预测不准导致设备难以满足生产要求或超出预算、供应商群体产能下降导致供应不及时、货物不符合订单要求、采购人员工作失误、供应商之间存在不诚实甚至违法行为，这些情况都会影响采购预期目标的实现。

在采购计划中应考虑引进设备所给公司带来的经济效益。制定出相应的设备投资回报效益分析报告，避免出现采购计划风险。

2、调研选型风险

调研选型风险是指确定设备采购计划后，根据公司生产需要，对所需设备质量、规格、安全、性能技术指标的配置及其价格不了解和市场调查中不清出现的偏差而造成的的风险。

选型调研风险主要表现在：

(1)在进行设备调研选型时不了解公司所需设备的技术指标，导致所选择的设备在技术性能指标而打折扣。

（2）是由于信息渠道不畅通，采购当事人对设备市场行情及供货渠道不了解，导致在合同洽谈时处于不利谈判地位，导致购买价格与设备价值不符而产生的风险。

避免设备调研选型风险，设备部与公司生产部门和技术部门相结合，在采购前结合对当前生产需要，制定出所购设备的规格、性能、安全、能各项技术指标，同时也要结合市场，选择运行经济、技术合理、安全可靠、声誉较好的设备供应商。

3、采购质量风险

采购质量风险是指设备采购人在采购前没有充分对设备供应商的设备进行调研，在采购时出现的设备生产所需标准与实际的质量标准，技术指标出现的偏差而导致质量风险。

采购质量风险主要表现在：

(1)由于供应商提供的设备质量不符合要求，而导致加工产品未达到质量标准，或给用户造成经济、技术、人身安全、企业声誉等方面造成损害。

(2)因采购的原材料的质量有问题，直接影响到企业产品的整体质量、制造加工与交货期，降低企业信誉和产品竞争力。

降低采购质量风险除了选择声誉质量较好的厂家以外，还应该需要了解设备供应商的技术参数、质量鉴定、安全鉴定。

4.合同欺诈风险

合同风险：在合同法上，广义的风险是指各种非正常的损失，它既包括可归责于合同一方或双方当事人的事由所导致的损失，又包括不可归责于合同双方当事人的事由所导致的损失；狭义的风险仅指因不可归责于合同双方当事人的事由所带来的非正常损失。合同风险中很重要的一项是价格风险。而所谓价格风险，是指货物发生损坏或灭失时买方是还应支付货款的风险。

合同风险主要表现在以下几方面：

（1）以虚假的合同主体省份与他人订立合同，以伪造、假冒、作废的票据或其它虚假的证明作为合同担保。

（2）接受对方当事人给付的货款、预付款，担保财产后逃之夭夭。

（3)签订空头合同，而供货方本身是“皮包公司”，将骗来的合同转手倒卖，从中谋利，而所需的物资则无法保证。

（4)供应商设置的合同陷阱，如供应商无故中止合同，违反合同规定等可能性及造成损失。

在订立合同前应对对方单位的主体资格、相关业务资质、资信能力、履约能力调查，不得与不能独立承担民事责任的单位（如项目部、业务部、分支机构等）签订合同，不得与不具备履行合同必须具备相应资质（如房地产开发资质、建筑施工资质、广告经营资质等）的单位签订合同。为此，公司应在合同谈判前取得对方的经年审合格的营业执照和资质证书复印件（加盖对方公章）。 公司一般不得与自然人签订经济合同，确有必要签订经济合同，应经公司法务部门同意。

5.付款风险

在设备交易付款时出现的风险，包括资金外流诈骗等风险。付款存在着较大的风险，在付款前做好前期工作，做好供应商的资质审查和合同的鉴证审计工作，

1）审查签订经济合同当事人是否具有主体资格，是否具有民事权利能力和行为能力。

　　2）审查经济合同当事人意思表示是否真实。

　　3）审查经济合同主要条款是否符合国家的法律和行政法规的要求。

4）审查经济合同主要条款是否完备，文字表述是否准确，合同签订是否符合法定程序。

6、采购验收风险

采购验收风险是指在设备验收时由于在专业技术方面不精通或人员疏忽而出现质量和技术指标不满足要求而验收时所存在的风险。

主要表现在：

（1）在数量上缺斤少两；在质量上鱼目混珠，以次充好；

（2）在品种规格上货不对路，不合规定要求；在价格上发生变形等等。

采购验收时需要专业人员进行，必要时到计量单位和鉴定机构进行鉴定，保证设备能安全可靠经济运行。

7、售后保障风险

售后保障风险是指购买设备后，在设备出现故障后，厂家对设备能否及时合理的维修所存在的风险。

售后保障风险主要表现在：

（1）设备供应、维修不及时。

（2）厂家技术服务水平能力不够。

（3）厂家找借口推辞售后服务，售后服务不履行合同。故意抬高价格收取服务费用。

8、设备操作风险

设备操作风险是指在设备操作过程中，出现的电气伤害、机械噪音、呼吸伤害、放射伤害等等所形成风险。

部分设备在操作中存在着火灾、电气伤害、机械伤害、物体打击、机械缠绕等危险因素，设备操作过程存在着很多风险因素，不完善的风险识别措施会导致严重的安全生产事故。

对于重要设备的操作，在操作前，召开会议，制定出相应的操作过程，责任到人，对于危险的操作，必须有两个或多个人以上，需要有监管人专门负责，严格按照设备的安全操作规程进行操作。

9、设备运行风险

设备运行风险是指设备在运行过程中，由于长时间运行，出现螺丝松动、绝缘老化，机械磨损出现的风险，也包括自然原因，天气下雨，鸟类，动物触碰撞击出现的风险。

长期连续运行的设备客观上存在着运行失效的风险，当发生故障时，设备可能发生短路、火灾、爆炸等事故危及人身安全，影响企业生产。

对运行风险的科学认知是风险防范的基础。过合理的风险转移、完善技术监控手段、健全应急处置预案等风险预置措施，可以有效地防范和应对设备运行风险。

10、技术进步风险

一是由于社会技术进步在物价上涨的情况下，引起企业生产成本增加，无形损耗增大，设备生产效益降低，甚至被淘汰，原有已采购的设备已不能满足生产需求而造成损失；

二是采购物资由于新项目开发周期缩短，如计算机新型机不断出现，更新周期愈来愈短，刚刚购进了大批计算机设备，但因信息技术发展，所采购的设备已经被淘汰或使用效率低下。

11、设备责任风险

设备责任风险是指因个人或团体的疏忽或过失行为，造成公司的财产损失或人身伤亡，按照法律、合同应负法律责任或合同责任的风险。

许多风险归根至底是一种人为风险。主要体现为责任风险。例如，合同签约过程中，由于工作人员责任心不强未能把好合同关，造成合同纠纷。或是采购人员假公济私、收受回扣、谋取私利。

设备责任风险包括在设备购置，安装、调试、使用、维护、管理存在一系列的人为责任风险。各个环节责任到人，环环相扣，保证设备生产正常运行。

12、设备流失风险

设备流失风险是指设备在运行、维修、入库环节当中被一些不法分子进行盗窃，而造成的设备流失所形成的风险。

淘汰的设备产品属于公司的固定资产，在新的设备更换后，淘汰后旧的不能及时的保管，容易被一些贪心的员工盗窃后贱卖公司财产，给公司造成一定的损失，还破坏了公司的形象。

加强设备管理制度，做好设备回收处理方案，防止公司设备流失。