中药提取车间生产设备
风险评估报告
济宁华能制药厂有限公司
附件1
1、目的
评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。 2、范围
适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振
附件2 风险评估实施的标准
按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定
风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控
附件3
生产设备风险源及可能导致的危害表
附件4 风险分析及评估
附件5
风险评估后采取的措施及风险等级的评定
附件6
降低风险的计划
1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性
2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。
第二篇：生产设备风险评估报告
F-QA-0038-00
