XXXXX医疗器械自检报告
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附件1
医疗器械自检报告
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第二篇：申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版)
*****有限公司
*****有限公司
申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告
*****有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《药品经
营许可证》，20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；20xx年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。
公司法定代表人：***；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：合肥市瑶海区胜利路怡康园2103、2104号，经营面积282.2平方米；仓库地址为：合肥市合裕路兴集工业园8号，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。
我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一） 机构与人员
（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《*****有限公司公司组织机构职能框图》）。
（2）、公司法定代表人及企业负责人为：***，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。
*****有限公司
质量负责人：***，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：***，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：***，大专学历，护理专业；质量验收组组长：***，大专学历，中药学专业；质量验收员：***，大专学历，药学专业。
上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法
规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
（二） 经营场所情况
(1) 公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营
场所，且产权明晰。
（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（三） 仓储与仓储设施情况
(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为610平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积430
平方米）、医疗器械库（面积110平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。
(2)公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰
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柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。
(3) 库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
(4)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。
(5)库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、近效期产品有明显标志。
（四） 技术培训与售后服务
（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五） 质量管理与制度情况
(1) 公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章
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以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。
(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追
溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第
三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据
有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗
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器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签
章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。
(8)公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健
康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。
(9) 公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点
是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供
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货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。
（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
法定代表人签字： 20xx年2月8日