第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告（试行版）

一、企业基本信息

二、自查结论

填表人（签章）：                                                  日期：

填表说明：

1. 企业基本信息中，电话可多填；销售方向包括零售、批发区域、主营医院；经营状况包括正常经营，停业等。

2. 诚信评级分守信、失信、严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入“失信”级，严重失信企业会在市局网站公布。本年度填表企业除受到过行政处罚（不包括责令改正）之外，都可评定为“守信”。

3. 本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。

4. 报表方式：

（1）     电子版以企业全称命名发送至邮箱ccsylqx@163.com。

（2）     纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至绿园分局。

地址：长春市绿园区延寿街7号311室

邮编：130062（邮寄请勿使用快递公司）

电话：81208118

联系人：王庆伟

第二篇：自查报告

对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告 长沙市食品药品监督管理局：

我司为湖南蓝伯特医疗器械有限公司，在经过领会和学习长沙市食品药品监督管理局对医疗器械企业规范管理及资格认定的相关文件精神后，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况：

湖南蓝伯特医疗器械有限公司法定代表人为黎建军，注册资金为人民币贰佰零壹万元，经营地址位于湖南省开福区芙蓉北路159号507房，是一家经营一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、（6815注射穿刺、6823医用高频仪器设备、6840体外诊断试剂:临床检验分析仪器、6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具）,化学试剂及日用化学用品（不含危险及监控化学品）、塑料制品的批发；卫生消毒用品、劳动保护用品、办公设备耗材日的批发;科学检测仪器、医学教学仪器、教学仪器、医学教学模型、玻璃仪器、制冷设备、保健食品的销售；医疗器械的推广服务；职业卫生技术服务；计算机技术开发、技术服务；电子产品研发、办公设备和专用设备维修。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

（二）人员与机构

（1）公司法人企业负责人黎建军无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。

（2）公司经营 第三类医疗器械 ，现配备一名质量负责人员1名、质量管理人员1名。

（3）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职

业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（三）设施与设备：

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，面积为101.23平方米，且没有设在住宅类房屋内，环境整洁、明亮、卫生。

（2）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识名牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜，陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公室设施。

（3）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为64.37平方米。

（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设置；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度检测仪和温湿度调控设备。

（5）公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色），效期产品应有明显标识。

（6）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

（四）制度与管理：

（1）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：1.员工法律法规、质量管理培训及考核制度；2.首营企业和首营品种的审核管理制度；3.商品进货管理制度；4.商品质量验收、保管及出库复核制度；5.记录和凭证的管理制度；6.效期产品管理制度；7.不合格产品和退货产品管理制度；8.质量跟踪和不良事件的报告制度；9.质量事故和投诉处理的管理制度；10.产品售后服务的管理制度；11.文件、资料、记录管理制度；12.仓库管理制度。

（2）公司行政部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

（3）公司为新开办企业，公司建立了真实、全面的质量管理记录制度，以保证产品的可追溯性。质量管理记录表格包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等换机的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

虽然公司严格按照要求进行了准备与自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

湖南蓝伯特医疗器械有限公司 20xx年10月14日