医疗器械经营企业自查报告

企业名称：宁夏源丰医药有限公司 （盖章）

企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚

企业负责人： 梁宪刚

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

变更内容：20xx年12月28日

注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

经营范围增加 ：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备

质量负责人变更为：漆淑华

20xx年07月24日

注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室

20xx年05月26日

注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房

20xx年11月20日

经营范围中增加Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备

库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸

质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人

联系人： 陈丽 联系电话：181xxxxxxxx

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医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量 2

投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

宁夏源丰医药有限公司 20xx年01月04日 3

第二篇：关于公司医疗器械经营质量状况的年度报告

一、公司概况

有限公司是由自然人出资组建的药品及医疗器械批发企业，注册资金万元。公司于年月日取得《药品经营许可证》，年月日取得《医疗器械经营企业许可证》，注册地址：号，仓库地址：绍兴县柯桥云集路1152号，其中医疗器械经营范围为：目前公司在册员工29人。设质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售部、办公室（信息中心）等机构，职责分明，分工合理，各员工均经产品法律法规培训，并建有培训档案，直接接触产品的人员每年体检一次，建有健康档案。

公司建立了健全的产品质量管理制度，及一系列的记录表格，以确保产品在经、销、存过程中的质量管理。

二、人员与培训：

公司根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，专门落实了质量负责人、质管员、专业技术人员、保管员各1名，售后服务人员若干名，有计划地对员工进行了医疗器械原理技术、售后服务及相关的法律法规培训，并建立了职工培训档案。

三、场地及设施：

公司现有经营场所约m2，仓库面积m2。办公、营业场所宽敞、明亮、整洁。仓库内设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。仓库内整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施，有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环

境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。

四、管理制度及记录：

公司建立了 项健全的产品质量管理制度，包括： 并制定了一系列的记录表格，以确保产品在经、销、存过程中的质量管理。

五、产品经营质量情况：

公司自开业至今共经营过 个品规的医疗器械产品，销售额约为 万元，年的销售额达 万元。目前主要经营的品种为：

至目前，公司在经营过程中从未发生过关于医疗器械的质量事故和质量纠纷等方面的投诉。 再购进医疗器械的过程中也严格审查供货方的合法性，依法索取供货单位必须提供的证照，以确保所进医疗器械产品的质量。经营期间未出现过任何批次的不合格产品。

公司在经营过程中严格遵守各项法律、法规及公司规章制度，不断完善各项质量管理制度，始终贯彻“质量第一，服务至上”的企业宗旨，诚信经营，树立良好的社会形象，以培育公司可持续发展的能力。并不断提高业务人员综合素质和业务水平，进一步健全和稳定公司营销网络和销售渠道，以便提高公司的竞争能力、盈利能力和规范运作水平，使公司在来年更上一个台阶。

医药有限公司

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