高效液相色谱
设备采购选型专题论证报告
二零零九年十二月
高效液相色谱选型专题论证报告
一．任务需求
检测药物导管中盐酸咪诺和利福平定性定量检测，以及药物支架雷帕霉素和普罗布考定性定量检测和体外释放率检测。
二．现有条件以及添置新型仪器的理由
乐普公司目前已有两台高效液相色谱，药物导管盐酸咪诺和利福平药物含量、药物支架雷帕霉素和普罗布考含量检测条件已经成熟。
含药医疗器械是公司产品的重要组成部分。由于这类产品由药物和器械两部分组成，为保证产品的安全性和有效性，在产品研发过程中对器械上药物组成和剂量的研究以及生产过程中药物的质量控制都显得尤为重要。液相检测数据能够指导我们了解器械上药物的多种信息：如药物组分和载药量、药物体外释放度、涂药工艺稳定性和均一性等，这无一不关系到我们产品的生命。简言之，为达到对产品进行质量控制的目的，药物分析这项工作势在必行。
高效液相色谱法在药物分析中占主要地位。据美国药典22版载，HPLC在含量测定方法中位居第一。已经广泛应用于药物的含量测定、组成分析、质量控制等方面。由于其分析速度快、分离效率高、检测灵敏度高、检测自动化、适用范围广、组分易回收、样品处理较简单，现在已成为药物分析研究中不可缺少的主要分离研究方法之一。
液相色谱仪（Agilent1200） 主要用于化合物的分离、分析。特别适合高沸点、难气化挥发、热稳定性差的有机化合物和生命物质。在药物质量标准制订，药物代谢动力学，临床药物监控，体内药物分析等方面具有不可比拟的优越性，且分析结果具有极高的定性及定量准确度和 1
精密度。在新产品的研发和试制以及已有产品的生产过程过都起到了举足轻重的作用。
目前天地和协检在顺义区也要建立自己的技术质量和检测体系，且检测任务周期短，需要频繁使用高效液相色谱，为了满足使用，需要添置设备。
三．拟选设备的主要技术指标要求系统组成
1、输液单元
四元低压梯度泵
流量范围：0.001～9.999ml/min
RSD：<0.06%
最高工作压力：42MPa
2、检测器单元
紫外检测器：
波长范围：190～600nm
基线噪音：≤±0.2×10-5AU
基线漂移：≤0.3×10-4AU/hr
3、进样单元
自动进样系统 定位精度：≤0.6mm
4、宽温程柱温箱
控温范围：室温下10-85度（带制冷）
设定范围：4-85度
控温精度：0.1
四、 可选设备调研对比分析
经过多渠道的信息收集以及设备调研，锁定两家高效液相色谱生产 2
厂家，他们分别是：美国安捷伦生产的Agilent 1200LC和日本岛津生产的Prominence LC-20A。这两家公司生产的高效液相色谱不管在技术还是售后在业界都口碑甚好。下面是这两家的设备论证对比。
设备论证对比
五．拟确定的厂商及理由
备注：“?”表示对比有优势。
从表中我们可以看出美国安捷伦的Agilent 1200LC和日本岛津的Prominence LC-20A液相色谱均能够满足生产要求，但是美国安捷伦的Agilent 1200LC液相色谱流量精密度高、工作站界面友好，到货周期较短，
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并且乐普公司目前已有同款液相色谱两台，各项实验参数可以通用和进行方法比对。
所以选定美国安捷伦的Agilent 1200LC液相色谱。
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第二篇：设备论证表
二0一三年临床科室申购设备论证表
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