第二篇：实验室质量体系程序文件之QSP09记录管理程序

                

XXXX公司实验室质量体系文件

                                          XXXX-QSP09: 2008

 

程 序 文 件

记录管理程序

版 次：B/0              页 次：1~4

              编 制：                 日 期：20##-12-10

              审 核：                 日 期：20##-12-12

              批 准：                 日 期：20##-12-15

受控印章：             

持 有 人：

20##-01-01发布                20##-01-01实施

 

XXXX公司实验室   发布

1  目的

为保证对检测活动的复现、验证和追溯，确保记录和档案的完整和安全，特编制本程序。

2  适用范围

适用于各种质量活动和检测记录的控制及档案的管理。

3  职责和权限

3.1  质量主管：负责组织建立实验室的全部记录和档案，批准记录和档案的借阅与销毁。

3.2  技术主管：负责技术记录的管理。

3.3  综合业务室：归口管理和保存各类文件、记录及档案，资料管理员负责记录的收集、分类（卷）、标识、编目归档、保管以及记录的借阅、回收和销毁，仪器设备管理员负责仪器设备管理记录的整理和控制，物品管理员负责物品管理记录的收集整理、归档和控制。

3.4  各专业室：指派人员负责本室记录的整理、归档和控制。

3.5  全体员工：应在质量活动和技术活动中认真及时记录活动的过程和数据。

3.6  质量主管应当维护本程序的有效性。

4  工作程序

4.1  记录的分类

本实验室将记录分为两大类：质量记录和技术记录。

4.1.1  质量记录

所有质量管理体系活动（过程）中产生的记录。包括：文件控制记录、各种质量计划、质量监督记录、内部审核记录、管理评审记录、纠正和预防措施记录、不符合检测工作记录、处理客户抱怨的记录、员工培训和考核记录、仪器设备管理记录、评价外部服务和采购活动的记录等。

4.1.2  技术记录

所有技术活动（过程）中产生的记录。包括：合同评审记录、原始观察记录、导出数据、跟踪验证的记录、检测记录、期间核查记录、比对、能力验证和内部质量控制的结果记录、分包记录、已发出的每份检测报告副本等。还包括各种记录表格、图表、工作单、工作笔记等。

4.1.3  记录的承载媒体可以是纸张，亦可以是磁带、软盘、移动硬盘、光盘等电子媒体。

4.1.4  档案：各类质量、技术活动记录如需保存一年以上的，均应形成档案。包括：

-----管理体系文件档案，保存5年；

-----员工技术档案，永久保存；

-----仪器设备和标准物质档案，永久保存；

-----检测报告和检测原始记录档案保存5年。

4.2  记录格式的编制、审批

4.2.1  记录格式应科学、适用，包含足够的信息。质量主管负责组织管理部门制定适合于本实验室管理体系运行所需的各种质量活动记录格式，并负责其审批。

4.2.2  各检测室负责人负责根据承检产品或项目的特点组织制定技术活动所需的记录格式。编制过程中应充分听取专业技术人员的意见，确保科学适用并满足检测活动能够追溯的要求。技术主管负责技术活动记录表格的审批。原始记录应包括以下内容：

-----原始记录的标题（如：XX产品/项目检测原始记录)；

-----原始记录的唯一编号和每页及总页数的标识；

-----检测对象的状况；

-----抽样、封样记录（适用时）；

-----检测的依据和方法；

-----使用的仪器设备名称和编号；

-----记录观察得到的数据、计算公式和导出的结果；

-----检测时的环境条件；

-----检测日期；

-----检测人员、校核人员的识别；

-----参与抽样、样品制备人员的标识(如果适用的话)；

-----附以分包检测的报告（如果有的话）。

4.2.3  各种记录格式经审批后，由资料管理员按《文件控制和维护程序》规定编号管理，建立《记录表格目录清单》下发使用。凡在实验室检测活动中使用的表单均应有唯一性编号，受控管理。

4.2.4  综合业务室保存记录格式的原件。

4.3  记录的填写要求

4.3.1  全体员工应在质量活动中认真填写和记录质量活动的过程和数据，要求做到：及时、真实、内容完整、字迹清晰，能准确识别。书写时应使用蓝/黑色钢笔或签字笔，不得漏记、补记、追记。如有特殊保存要求的，员工在填写质量活动记录后应特别注明保存期限。

4.3.2  当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂抹，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名/印章或缩写。对电子存储的记录也应采取等同措施，以免原始数据的丢失或改动。

4.3.3  监督员应不定期检查记录的规范性，发现问题有权及时指出并要求当事人改进。

4.4  记录的收集、保存、归档和销毁

4.4.1  资料管理员、仪器设备管理员、物品管理员、各专业室和综合业务室应及时收集、汇总各类记录。

4.4.2  资料管理员每年定期对需要保存的各种记录进行整理、装订成册，以便于查阅的方式归档分类保存。

4.4.3  综合业务室负责落实记录的安全保存措施，确保防火、防潮、防蛀；对保存在磁带、软盘、移动硬盘、光盘等电子媒体中的记录应采取防压、防磁、防晒、防霉等措施，防止内容丢失和泄密。

4.4.4  超过保存期的记录必须经质量主管或技术主管审核，报最高管理者批准后处置，不得随意销毁。

4.5  记录的查阅、借阅

4.5.1  经质量主管同意后，实验室相关人员可在资料室查阅所需记录。

4.5.2  技术记录一律不外借。如合同中有要求，经质量主管批准后，相关记录可提供给客户查阅，但不得外借。查阅人员必须进行登记，资料管理员应注意保密，执行《保护客户机密信息和所有权程序》。

4.5.3  质量记录必须经质量主管批准后才能外借并办理登记手续。

4.6  记录格式的更改、保存和发放

4.6.1  综合业务室保存记录格式的原件。记录格式如需修改应填写《文件更改申请单》，由该记录格式批准人批准。

4.6.2  综合业务室应保存修改批准记录及修改后的记录格式，由资料管理员对《记录表格目录清单》进行相应修改，及时将更新记录表格发放到使用部门，并收回作废的记录表格。记录表格的更改和发放执行《文件控制和维护程序》。

4.7  外来记录的控制

诸如供应商提供的仪器设备出厂检验报告、标准物质证书、计量检测/校准证书等外来记录原件，由设备管理员归档保存，根据专业室需要转发复印件。

5  相关文件和附表

a．XXXX-QSP03：2008    文件控制和维护程序

b．XXXX-QSP02：2008    保护客户机密信息和所有权程序