内容简介：一、质量体系文件的概念

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。

二、质量体系文件编写的指导思想

1.系统性

应按系列标准的要求，结合企业的实际情况，从企业的整体出发，分析产品寿命周期的全过程通盘考虑，从而确定适用的质量体系要素和适用程度，来编写质量体系文件。

2.协调性

各质量体系文件之间，体系文件与企业的其他管理性文件之间应相互协调一致，构成一个有机整体。

3.科学性

质量体系的建立应遵循实事求是、因地制宜的原则，文件内容的制订要讲究科学性，既要与系列标准的要求相衔接，又要充分结合实际考虑质量问题的预防性和体系的有效性。

4.可操作性

体系文件既要有一定的先进性，又要结合企业的实际情况，反映企业的管理水平和生产水平，落实质量活动和质量职责，确保各项文件规定的内容切实可行。

5.经济性

编制体系文件有许多工作要做，不仅要编制质量手册、质量计划，而且还要编制一整套具有可操作性的程序文件和质量记录。编写时应充分考虑顾客和公司双方的利益、成本和风险，以最佳成本实现适宜的质量。

质量体系文件

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一. 质量体系文件的作用

1. QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。

2. QS文件是企业开展内部培训的依据。

3. QS文件是质量审核的依据。

4. QS文件使质量改进有章可循。

二. 质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

(1)管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

(2)技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

注：表格一般归为第三层文件。

三. 编写质量体系文件的基本要求

a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；

b） 可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；

c） 协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

四. 编写质量体系文件的文字要求

a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；

b） 结构清晰，文字简明；

c） 格式统一，文风一致。

五. 文件的通用内容

a） 编号、名称；

b） 编制、审核、批准；

c） 生效日期；

d） 受控状态、受控号；

e） 版本号；

f） 页码，页数；

g） 修订号。

六. 质量手册的编制

1. 质量手册的结构（参考）：

--封面

--前言（企业简介，手册介绍）

--目录

1.0------颁布令

2.0------质量方针和目标

3.0------组织机构

3.1--行政组织机构图

3.2--质量保证组织机构图

3.3--质量职能分配表

4.0------质量体系要求

4.1--管理职责（示例）

1.--目的

2.--范围

3.--职责

4.--管理要求

5.--引用程序文件

4.2--质量体系

4.20--统计技术

5.0------质量手册管理细则

6.0------附录

2. 质量手册内容概述

(1)封面：质量手册封面参考格式见附录A。

(2)前言：

(3)企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。

(4)手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、

符号、缩略语。

(5)颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 (6)质量方针和目标（略）

(7)组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

(8)质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。

(9)质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 (10)附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

七. 程序文件的编制

1. 程序文件描述的内容

往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。

2. 程序文件结构（参考）：

--封面

--正文部分：

------------1.目的

------------2.范围

------------3.职责

------------4.程序内容

------------5.质量记录

------------6.支持性文件

------------7.附录

3. 程序文件内容概述

(1)封面：程序文件封面格式可参考附录A。

(2)正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。

(3)目的：说明为什么开展该项活动。

(4)范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。

(5)职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。

(6)程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。

(7)质量记录：列出活动用到或产生的记录。

(8)支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。

(9)附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

八. 第三层文件的编制要求

a) 应符合"三"、"四"条款要求；

b) 应包括第"五"条款所列出的通用内容；

c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；

九.质量体系文件的编号（示例）：

ABC-XX－XX- X

修订状态（仅用于质量记录表格）

分 序 号（质量手册、程序文件不需分序号） 顺 序 号 企业代号

注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。

XXX公司文件

编号：QWJ-01

XXX文件（文件名称）

（第 版）

（受控状态章）

受控号：

编 写 审 核 批 准 生效日期 XXX公司第 层文件 文件编号： QWJ-01 版 本 号： 1

XXX 文件 修 订 号： 0

页 次： 1/3

内容（略）

第二篇：质量体系的建立

质量体系的建立

建立体系的意义│指导思想与途径│应具备的条件│建立体系的程序

（一）贯彻系列标准对企业生存和发展的意义

自从19xx年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才能轮到。

许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。ISO9000系列标准在世界范围内造成的影响，大大地出乎ISO领导人员们的意料，感到惊奇。

贯彻ISO9000:94系列标准，对企业的生存和发展到底有些什么好处呢？归纳起来有以下四点。

1.改善管理，提高企业管理水平，增加企业应变能力

ISO9000系列标准，是在欧美工业发达国家多年对质量管理和质量保证理论研究和实践的基础上制定的，是他们质量工作经验的结晶，具有科学性和有效性。贯彻系列标准后，企业可以学习到欧美工业发达国家的质量管理和质量保证的好经验，在规范性目标的指引下，可以深化质量管理，提高管理水平，增加企业的应变能力，同时也为提高和保证产品质量奠定了基础。

2.提高产品质量，为企业在市场竞争中以质量取胜奠定了基础

产品质量是市场竞争的基础，质量好，适销对路，企业就可以取得市场竞争的胜利。这一点早已是国内外企业家的共识。但怎样才能提高产品质量并能长期稳定地生产高质量的产品呢？最重要的一点就是企业必须建立有健全的质量体系。

贯彻ISO9000-94系列标准，就可以建立起质量体系，开展各种预防和改进性的质量活动，最终必然落实到产品质量上，使产品实物质量大幅度地提高。质量好了用户欢迎，就可以扩大市场销售额，提高市场占有率，为企业在市场竞争中以质取胜奠定基础。

3.贯彻标准取得认证，与国际质量管理和质量保证接轨，为产品出口创造了条件

按照世界各国承认的国际标准（ISO9000）进行质量体系认证，既是打破国际贸易中技术壁垒的好办法，也可使企业与国际质量管理和质量保证接轨。企业在贯彻ISO9000-94系列标准后就可提高管理水平，当质量管理水平达到系列标准要求后，就可聘请国内外第三方认证机构对企业质量体系进行认证，企业质量体系通过认证取得注册，就可为产品出口创造了条件。

4.提高企业的知名度，取得顾客的信任

企业贯彻ISO9000-94系列标准，取得体系认证后，一方面认证机构要印发认证企业名录，扩大企业影响；另一方面企业可以通过各种宣传渠道，广泛进行宣传，提高企业的知名度，取得用户的信任。这样，在企业质量信誉好、用户信任的基础上，产品销售量就会在国内外市场上不断扩大，企业就可获得更大的经济效益和创汇额。

（二）企业贯标的指导思想和途径

1．企业贯标应遵循的指导思想

指导思想是开展任何工作或完成任何事业的前提，没有正确的指导思想，工作或事业很难取得成功，企业贯彻系列标准同样如此。企业贯标应以什么作为指导思想呢？根据科龙公司的实践经验，最根本的指导思想有以下三个方面：

（1）贯彻系列标准一定要瞄准提高产品实物质量

贯彻系列标准一定要瞄准提高产品实物质量，自始至终应以产品实物质量为目标，开展各种质量活动，切忌不可为贯标而贯标（即为管理而管理），也不可为认证而贯标。否则，贯彻标准就得不到什么实际成效。

（2）贯标应积极，认证可适时

企业贯彻系列标准的目的是建立质量体系，改善管理，提高产品质量，并以优质产品为基础扩大市场销售量，取得市场竞争的胜利，增加经济效益。因而企业贯标应以积极态度，加快贯标步伐，早一天贯标，企业就可早一天受益。但体系认证需要花一大笔认证费，以后每年都要交一定金额跟踪检查的年审费，且三年后应再次申请认证和交费。在这种情况下，只有当企业在国内、国际竞争需要和用户有了要求时可申请认证。

另外，认证时还应考虑企业的质量管理水平，当质量管理未达到要求时不要强求，否则，会适得其反。例如某市的一间阀门厂，质量管理尚未达到体系认证的水平，但见到不少同行业企业已取得了认证，就向某一个外国的认证机构申请认证，经过审核虽勉强通过了认证，但在第一次跟踪检查时就被取消了认证，收回了证书。

（3）贯标应结合不同阶段的中心工作

企业不同阶段，有不同的质量中心工作，贯彻系列标准应紧密结合企业当时的质量中心工作。例如，企业根据产品质量状况，决定把抓工序控制提高工序质量作为中心工作，在贯彻系列标准时则应将标准中“过程质量”和“过程控制”两项体系要素作为这个时期的贯标工作重点。当经过一段时间工作后，企业根据外购货品质量不好对产品质量造成的影响，决定将提高外购货品质量作为这个时期的中心工作，则应将标准中“采购质量”和“进货检验”作为这个时期的工作重点。这样，就可作到贯标和推进企业质量工作结合起来，收到一箭双雕的作用。

2．企业贯标的途径

当前，有不少企业为了取得体系认证贯彻系列标准时，往往选定ISO9001：94或ISO9002：94标准，并按所选标准要求开展质量活动。这种选择哪种标准认证就贯彻哪种标准的作法的缺点有二：一是企业按认证选用的标准开展的质量活动，范围窄，有局限性，很多应开展的质量活动，例如质量改进、质量信息管理、群众性质量管理活动等均未包括在标准内，因而也就不开展活动；二是这样贯标，很容易造成企业为认证而贯彻标准。

如何贯标才是企业贯标的正确途径呢？根据科龙公司的实践经验，应以贯彻ISO9004-1：94《质量管理和质量体系要素 第一部份：指南》为主，同时将企业过去TQM已开展且行之有效的活动，继续开展起来，全面推进企业的质量管理，提高企业管理水平，建立质量管理体系，达到以质量管理来实现质量保证。当条件成熟，质量管理水平达到认证标准要求时就可以申请认证，使体系认证成为“瓜熟蒂落”之事。这才是企业贯标的正确途径。

（三）企业贯彻系列标准应具备的先决条件

任何企业要想应用职能分配的方法贯彻系列标准、建立质量体系，先决条件有以下两方面。

1．企业领导的决心和决策

企业最高领导应对贯彻系列标准建立质量体系有明确的认识，明确这项工作的艰巨性和长期性，以及搞好这项工作对企业生存和发展的意义，在有了认识的基础上下了决心并作出决策。这样才能在贯标建立体系过程中，克服困难，排出干扰，坚决要达到建成质量体系的目标。

2．审定组织机构，以保证其阶段性的稳定

企业领导应亲自主持审定企业现有的组织机构，对不适应的应及时进行调整，保证20xx年内企业组织机构不再有较大的变更和调整，否则编制的体系文件就需要频繁地修改，质量活动也要相应地变动，影响质量体系的有效性。

（四）贯彻系列标准建立质量体系的程序

总结国内不少企业运用质量职能分配，贯彻系列标准建立质量体系的作法和步骤，虽然各不相同，但有其共同之处，归纳起来较好的工作程序和步骤，大体可分为三个阶段19项活动。

1．第一阶段，进行质量职能分配，为建立质量体系打基础

A. 成立以企业第一把手为组长的贯标建立体系领导小组；制订贯标建立体系的工作计划。

B. 组织有关人员学习并掌握ISO9000：94系列标准，其中特别是ISO9004-1：94标准和有关质量职

能的知识。

C. 调查企业职能分配现状，分析体系运行状况。

D. 选定体系要素，并将其展开成质量职能和质量活动。将体系要素展开成质量活动，是一项艰巨复

杂的工作，关系到能否作好质量职能分配。

E. 制定质量体系要素及其质量职能和质量活动的分配方案，并组织讨论。

F. 企业最高领导者亲自主持会议，按“分配方案”对体系要素及其质量职能和活动进行分配，明确

承担职能和活动的部门。

G. 确认质量职能和活动的分配结果。

2．第二阶段，编写质量体系文件，进行质量体系设计

A. 制定或重新审定质量方针，并正式发布。

B. 编写质量手册。

C. 在确认“分配结果”的基础上，制定企业二级部门的工作标准，规定部门的职责和职权。

D. 企业二级部门进行质量职能和活动再分配，并在此基础上制定部门内部机构和/或岗位人员的工作

标准。

E. 制定程序文件（管理标准和实施细则）。它是建立体系的一项关键工作，应下大力气抓好。 F. 制定质量计划（必要时）。

3．第三阶段，学习和贯彻质量体系文件，组织体系运行

A. 组织学习质量体系文件。

B. 贯彻质量体系文件，有计划、有重点地开展质量活动，不断深化QM提高管理水平。

C. 开展质量体系审核。

D. 应用体系审核信息采取纠正措施或组织质量改进，提高体系运行的有效性。

E. 应用体系审核整改的信息进行考核，提高各部门贯彻体系文件的积极性。

F. 进行体系评审，应用评审信息采取纠正措施或组织质量改进。

在上述建立质量体系的三个阶段19项活动（工作）中，第一阶段重点应搞好体系要素展开和质量职能分配；职能分配应结合企业质量职能划分不清的现状，认真作好。第二阶段重点是编好程序文件-----工作标准和管理标准。程序文件应由各有关部门自己起草，认真作好集中审查，确保其协调衔接性；第三阶段重点是认真贯彻程序文件和应用审核信息不断进行质量改进。广东科龙公司从19xx年开始按上述程序和步骤建立大质量体系，到19xx年共进行过6个PDCA循环，目前已进入建立“以顾客满意为中心的质量体系阶段，质量体系运作井然有序，有效性高，产品质量已达到历史最好水平。