企业质量体系考核自查情况报告

一 、 本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称：定制式固定义齿、定制式活动义齿

二、企业质量管理职责

1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

企业管理人员职责、权限和沟通条件，有规定管理、执行、验证岗位工作人员的职责。

2企业的管理者代表是：甘焕平。

3、能否提供企业质量体系组织结构图。

质量手册（WYC-qm01），组织机构图设置6个部门。

4、企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 有收集保存与生产、经营有关的法规、行政规章、产品标准等，基本齐全。

5、企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 企业法人代表或管理者代表经过了ISO13485及YY/T0287标准的培训。

三、设计控制

1、企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。

定制式义齿是委托加工产品，不存在设计与开发。

2、是否进行了风险分析。

有对产品进行风险分析。

3、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。

企业有程序文件、生产流程的作业指导书、注册产品标准、技术报告。

四、采购控制

1、是否建立并保持控制采购的形成文件和程序。

按程序文件《采购管理程序》。

2、是否建立了注册产品主要采购内容清单，并是否建立合格的合作供方名单。 有采购清单，列出了材料的名称、规格型号。有确定合格供方名单。

3、该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

产品采购资料基本齐全，有收集供方及产品相关资料。

五、过程控制

1、是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制

文件或作业指导书。

有制定生产管理程序，有确定关键过程和特殊过程（工序）。

2、该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。

企业生产、检验工具主要基本能满足生产检验要求。

3、参加该产品的制作人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。

企业自行组织的培训。

4、是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

有制定过程检验的规程、过程检验在技工单上能体现。

5、是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。

程序文件：生产过程控制程序有对卫生环境、消毒作出规定。

6是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

产品使用说明书中对产品的使用方法、日常保养有说明。

7、是否规定了过程控制中应形成的记录。

有制定工艺流程跟踪记录。

8、是否对该产品的可追溯性程序进行了确定。（材料、元件、过程和去向） 查程序文件“产品标识可追溯性程序”，对可追溯性范围和程序进行了确定。

9、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 生产流程记录和产品包装情况，基本符合。

八、产品检验和试验

1、是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录检验人员身份。

现场有独立的检测区域和人员，有规定的职责和权限。

2、是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。

有制定程序文件：过程和产品的监视和测量控制程序。

3是否进行进货检验和验证。

有制定采购控制程序，进货有进行入库验收并记录。

4、是否进行过程检测。

生产工艺流程记录基本完整。

5、最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 成品检验报告，覆盖了标准的出厂检验所有的项目。

6上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

上述检验记录有保存；企业未改用材料或改变工艺，未进行型式检验。

7、企业有无相应的测试设备。

企业有相应的检测设备基本满足产品出厂检验的要求。

8、企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。

有制定程序文件：生产过程控制程序中含有监视和测量装置管理和设备保障服务的内容。

九、其他方面

1、企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评价。

有制定程序文件：管理评审管理程序、内部审核管理程序。

2、是否保留了前款评价活动的记录。

有保留一次评价活动记录。

3、是否对不合格品如何评价处理作出规定。

有制定程序文件：不合格管理程序。

4、是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

有制定程序文件：顾客满意度测量程序。有实施并保留记录。

5、有无实施纠正和预防措施的规定文件。

有制定程序文件：纠正预防措施管理程序。

第二篇：质量体系考核企业自查表

质量体系考核企业自查表

一、企业基本情况

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□

2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。

4.企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；认识不够 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称：___________________________。

本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。

四、企业质量管理职责

1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□无□

2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□

3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□

4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标

准。 是□ 否□

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是□否□

五、设计控制

1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□否□

2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□

3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）

是□ 否□

4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□

六、采购控制

1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□

2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包

方。 是□ 否□

3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□ 否□

七、过程控制

1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是□ 否□

2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□

3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。

是□ 否□

4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□

5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是□ 否□

6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是□否□

7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 是□ 否□

8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□ 否□

9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定（材料、元件、过程和去向）是□ 否□

10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□ 否□

八、产品检验和试验

1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是□ 否□

2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□

3. 是否进行进货检验和验证。是□ 否□

列出进货检验和验证规程、名称__________________________________________________。

4. 是否进行过程检验。是□ 否□

列出过程检验的检验规程、名称__________________________________________________。

5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是□ 否□

6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是□ 否□

7. 企业有无相应的测试设备。 是□ 否□

8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。

是□ 否□

九、其它方面

1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是□ 否□

2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是□ 否□

3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□ 否□

4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□ 否□

5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□ 否□

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

年

月 日 （主管部门盖章）