医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则

一、为了推进本市医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，促使企业能正确开展质量管理体系的自查，准确报告质量管理体系的运行情况，特制订本指导原则。

二、根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定，以及《医疗器械生产监督管理办法》第四章的要求编制本指导原则。

三、本市医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末，按本指导原则的要求和附录的文件格式，编制年度质量管理体系自查报告，将电子文档报告传报至“市医疗器械生产企业基本信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门。报告的最后期限为每年末后第一个月份的15日。

四、自查报告可参考以下内容和要求编写：

㈠医疗器械监督管理法律法规的遵守情况。

    1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

    3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

㈡报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值、营业收入（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。

3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

㈢报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。

㈣报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

    1.对供应商审核、评价情况，采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

    2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册或备案，以确保采购产品符合法定要求。   

㈤报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业是否在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

    2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

㈥报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人进行培训和履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

㈦报告期内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

㈧报告期内企业接受各级行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况。

1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告的情况。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

㈨企业对于已经完成基本信息报告以及对本自查报告真实性的承诺。

五、各区县食品药品监督管理部门和上海市食品药品监督管理局医疗器械监管部门，应当审阅医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，并以此作为年度质量信用评定的参考资料。

六、对在审阅医疗器械生产企业质量管理体系自查报告中发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
　　（一）生产存在严重安全隐患的；
　　（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；
　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

五、医疗器械生产企业未按规定向各区县食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

七、 

附件

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（参考格式）

报告年份：     年度

第二篇：公司质量管理体系自查报告20xx

南通金牛机械制造有限公司质量管理体系自查报告

从质量管理体系运行十个月至今，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册及程序文件的要求运行，公司质量管理体系运行是有效的，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使顾客的要求得到满足，有力地实现了质量管理体系的持续改进。

我们制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针，公司制定了总的质量目标，各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价。我们制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，组织编写了质量手册、25个程序文件、44个作业文件，设计质量记录表格105种，受控外来文件67个，保证了文件的适宜性，并由管理者代表指导协调各部门的质量管理工作，各部门职现明确，沟通有序。

20xx年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进一步明确。从去年12月份以来，没有发生顾客严重投诉，也没有出现违反法律、法规的情况。顾客满意率为95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交验合格率99.9%，原因是：部分零件光洁度达不到图纸要求、部分零件尺寸超差；产成品是一次交验时清洁度不够，交货时间紧，部分产品涂装未干就发货。在保持API SPEC质量管理体系有效运行方面，我们已于8月对公司质量管理体系涉及的所有部门进行一次集中式内部审核；同时制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，有力地实现了质量管理体系的持续改进。在理化试验方面，加强理化设备的维护保养，按规定要求完成各类理化试验工作（超声波探伤试验、磁粉探伤试验、机械性能

试验、化学分析、），确保了锻件、钢材、铸件、等质量。

加强计量管理，我们制定了相应的规章制度，根据生产需要添置部分计量器具，有计划地有步骤地对全厂计量器具实行周期检定；同时，请如东县技术质量监督局人员来公司对计量器具周检、修理；游标卡尺、深度尺、齿厚卡尺、万能角尺等送检，确保了量值传递的准确性。

在产品开发设计和产品质量改进方面，我们制定了完整的、科学的工作程序，严格执行有关标准；在产品开发设计各阶段按照程序文件的要求进行评审，并有相应记录，并对出具技术文件的准确率进行统计总结。

在生产技术准备和制造方面，加强设备、工装、检测器具的管理，对设备做到日保、月保、定期保养相结合，对工装、检测器具实行周期检定，确保现场使用完好、稳定、可靠。

制定完整的工艺纪律和制度，同时制订了工艺纪律考核办法，并对工艺考核执行情况统计汇总。

在质量控制点方面，我们将特殊过程（如：热处理、焊接）和关键工序（如：镗削、滚齿、磨削）的加工作为重点控制目标或对象，产品质量稳定可靠，一年来没有发生顾客严重投诉。

工位器具齐全，仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。 加强采购物资的管理，对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验。 设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来往电话、传真、信函及时处理。

采取各种形式、方式强化质量教育，员工质量意识较强。

a、公司质量管理体系运行十个月以来，各部门、各车间均能按API SPEC Q1标准执行，实践证明按API SPEC Q1标准编写的《质量手册》、《程序文件》基本符合标准要求。为了适应新的发展形势，加强干部队伍建设，实现班干部队

伍的年轻化、知识化、革命化，适应高效、快节、灵活公司运行机制的需要，十二月底将对公司的组织机构和人事作部分调整。

b、公司的质量方针、目标已基本被全体员工所理解并贯彻执行，产品的实物质量有所提高，各项质量活动能按文件化的程序要求展开，纠正、预防措施的验证有效。

c、公司的组织机构和资源基本上是适应的。目前公司生产任务饱满，人力资源及设备还需进一步补充：请办公室着手引进设计人员1名，电焊工、理化员进行取证的培训学习，引进车、镗、铣等操作人员。请供应部着手采购53K铣床1台。由于组装车间比较拥挤，目前新建的厂房已马上竣工。公司的质量方针是适宜的，质量目标也已得到基本实现，并进一步完善。

d、目前质量管理体系中存在的不合格项，主要原因是文件的学习理解不够深入，执行力度部分不够，所以对员工还要进一步加强质量体系文件的深化教育，同时加强考核力度。

综上所述，我公司质量管理体系基本符合API SPEC Q1标准的要求，公司的质量管理体系运行正常有序有效，公司的组织机构和资源基本上是适应的，若本次评审形成的各项纠正、预防措施等到实施，则我们的质量管理体系将更趋完善。只要我们坚持做下去，有合理的组织机构、完善的质量体系、优化配置人力资源，我们就能得到持续发展。

汇报人：管理者代表：缪梅

2007-10-26