篇一 :质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查;

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1.做好标识管理,便于产品质量追溯:

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等,

1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。

1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”、“失效日期标

识”“批号”,各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

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篇二 :20xx年质量体系自查报告

20xx年质量体系自查报告

根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求,结合新的标准,结合本企业实际情况,我们在20xx年10月20日,对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查,总的情况是好的,质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行,现场管理逐步达到了规范化的要求,产品质量稳步提升,质量意识以深入人心并变为全体员工的自觉行动。

检查内容:整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.

检查方式:查看生产过程的相关记录,查看执行工艺文件的情况,查看现场管理情况,抽查产品质量.

存在的主要问题是:部分工作现场还需要进一步整理,产品的分类标识还需要进一步细化,关键岗位的记录还需要进一步完整,主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范,原材料仓库没有设置不合格材料存放处。

针对上述问题,我们已经召开了有关方面负责人的会议,专题分析了问题原因,提出了改进措施,并落实专人限期整改。

通过这次内部审核,我们认为,根据一些新的标准,需要加强检验人员的学习培训,严格按照进口国的标准进行产品质量的把关,强化和突出产品一致性的标准,对产品的放行严格制度程序,不符合品坚决不能流入下道工序,更不能放行出厂,要严肃制度纪律,确保产品的质量。

20xx年10月20日

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篇三 :20xx年度质量管理体系自检自查报告

小汽车维修中心20xx年度质量管理体系

工作自检自查报告

20xx年,我们以集团公司质量方针“确保优质安全、竭力履行承诺、不断改进创新、增强顾客满意”为宗旨,严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标,各部门都能认真贯彻执行标准,按照质量手册和质量管理体系的要求运行,覆盖了标准的全部要求,资源基本上能满足需要,职责明确,各部门的接口关系得到有效协调,通过内部沟通和外部沟通,使大部分顾客的要求得到满足,按计划基本完成了集团公司下达的质量目标,有力地实现了质量管理体系的有效执行和持续改进。

一、20xx年度质量目标完成情况

我们根据集团公司总的质量方针,结合维修企业的实际制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针,以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力,以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标,维修中心各部门、办组组围绕总的质量目标制定了相应的分目标,并定期进行考核评价,制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系,协调各部门的质量管理工作,各部门职责明确,沟通有序。

(一)20xx年我们基本上实现了年初提出的质量目标,:

1、职工因工千人重伤率为零;

2、职工因工千人死亡率为零;

3、火灾责任事故发生率为零;

4、经济合同履约率100%;

5、顾客意见处理率100%;

6、关键岗位人员持证上岗率100%;

7、在用工、卡、量具合格率100%;

8、库存货物完好率不低于99%;

9、各类货物帐、卡、实物符合率不低于99%

10、顾客满意率不低于100%;

11、汽车竣工返修率不高于4%;

12、各级车辆维修停厂车天不超过规定时限;

13、二级维护一次上线检测合格率96%。

(二)客户满意度调查:

1、通过部分客户电话回访及满意度调查,客户满意度为100%;

2、客户投诉为0;

(三)设施、设备管理:

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篇四 :公司质量管理体系自查报告20xx

南通金牛机械制造有限公司质量管理体系自查报告

从质量管理体系运行十个月至今,各部门都能认真贯彻执行标准,按照质量手册及程序文件的要求运行,公司质量管理体系运行是有效的,覆盖了标准的全部要求,资源基本上能满足需要,职责明确,各部门的接口关系得到有效协调,通过内部沟通和外部沟通,使顾客的要求得到满足,有力地实现了质量管理体系的持续改进。

我们制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针,以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力,以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针,公司制定了总的质量目标,各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标,并定期进行考核评价。我们制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系,组织编写了质量手册、25个程序文件、44个作业文件,设计质量记录表格105种,受控外来文件67个,保证了文件的适宜性,并由管理者代表指导协调各部门的质量管理工作,各部门职现明确,沟通有序。

20xx年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进一步明确。从去年12月份以来,没有发生顾客严重投诉,也没有出现违反法律、法规的情况。顾客满意率为95.67%,今年1—10月全公司零部件一次交验合格率99.9%,原因是:部分零件光洁度达不到图纸要求、部分零件尺寸超差;产成品是一次交验时清洁度不够,交货时间紧,部分产品涂装未干就发货。在保持API SPEC质量管理体系有效运行方面,我们已于8月对公司质量管理体系涉及的所有部门进行一次集中式内部审核;同时制定严格的质量奖惩细则,加强内部沟通,理顺接口关系,强化质量监督,有力地实现了质量管理体系的持续改进。在理化试验方面,加强理化设备的维护保养,按规定要求完成各类理化试验工作(超声波探伤试验、磁粉探伤试验、机械性能

试验、化学分析、),确保了锻件、钢材、铸件、等质量。

加强计量管理,我们制定了相应的规章制度,根据生产需要添置部分计量器具,有计划地有步骤地对全厂计量器具实行周期检定;同时,请如东县技术质量监督局人员来公司对计量器具周检、修理;游标卡尺、深度尺、齿厚卡尺、万能角尺等送检,确保了量值传递的准确性。

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篇五 :质量检查自查报告

烟台西港防波堤防波堤二期工程

质量检查自查报告

项目部在收到建设集团下发的〔20xx〕39号《关于组织开展十一月份质量检查考核的通知》的文件后,立即组织有关部门及各施工队学习了文件的精神及内容,依据文件要求的检查项目,我部重进行了认真的检查、排查工作,具体如下:

1、 质量管理体系建立情况

树立了质量工作目标,即工程质量满足规范标准和顾客的要求;合同履约率达100%,工程项目一次交验合格率100%;顾客综合基本满意率达到90%以上,顾客综合满意率达到80%以上。建立了质量管理体系,编制了《各级人员质量责任制度》、《质量管理组织机构》、《质量管理体系》等各项规章制度。并对20xx年的质量工作进行了目标分解,责任落实到个人。

2、 质检员配备及持证上岗情况

项目部质检员配备情况良好,满足项目需求。进行岗位职责制。质检员有较强的工作责任感和事业心,负责各分项工程的质量情况,分项工程验收时严格按照规范规定和设计要求进行质量控制。对分项工程各工序、隐蔽工程的施工过程记录图像资料。

3、 工程实体质量、质量通病治理措施落实情况

防波堤墙身采用带消浪孔沉箱结构,沉箱预制中的质量控制尤为重要。沉箱预制出现的质量通病有面层砼出现蜂窝、麻面、气泡,分段时出现松顶等现象。针对出现的问题,为加强质量控制,项目部进行了一系列的治理措施。首先,查找原因:混凝土振捣不密实、原材质量差、现场砼易性差;拆模前强度未达到标准要求,水灰比太大、

和易性差。

找出原因,便可对症下药,进行如下治理措施:

1)控制原材料的质量。水泥一般在入仓后3天,待水泥稳定后才用于施工,严格采用河砂,且为中粗砂,碎石采用两级陪,在夏季高温天气时搭设降温篷,控制砼的出机温度,严格控制粗骨料的碱性离子含量,饱水养护时间由过去的7天延长至14天,覆盖养护时间由过去的14天延长至28天。

2)控制施工过程。砼浇筑过程中,分层厚度控制在40cm内,用插入式振动棒振捣,插入下层5cm以上,振捣均匀保证上下层砼结合成整体。砼浇筑时现场必须有施工单位、搅拌站技术员进行旁站,搅拌站也应安排施工单位试验员,三者在砼浇筑期间必须时刻沟通,以保证砼质量。

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篇六 :企业质量体系考核自查情况报告

企业质量体系考核自查情况报告

一 、 本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称:定制式固定义齿、定制式活动义齿

二、企业质量管理职责

1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。

企业管理人员职责、权限和沟通条件,有规定管理、执行、验证岗位工作人员的职责。

2企业的管理者代表是:甘焕平。

3、能否提供企业质量体系组织结构图。

质量手册(WYC-qm01),组织机构图设置6个部门。

4、企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。 有收集保存与生产、经营有关的法规、行政规章、产品标准等,基本齐全。

5、企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 企业法人代表或管理者代表经过了ISO13485及YY/T0287标准的培训。

三、设计控制

1、企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。

定制式义齿是委托加工产品,不存在设计与开发。

2、是否进行了风险分析。

有对产品进行风险分析。

3、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)。

企业有程序文件、生产流程的作业指导书、注册产品标准、技术报告。

四、采购控制

1、是否建立并保持控制采购的形成文件和程序。

按程序文件《采购管理程序》。

2、是否建立了注册产品主要采购内容清单,并是否建立合格的合作供方名单。 有采购清单,列出了材料的名称、规格型号。有确定合格供方名单。

3、该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

产品采购资料基本齐全,有收集供方及产品相关资料。

五、过程控制

1、是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制

文件或作业指导书。

有制定生产管理程序,有确定关键过程和特殊过程(工序)。

2、该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要求。

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篇七 :湖南省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

报告年份:     年度

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篇八 :质量管理体系建设与运行自查报告

德保县烟草专卖局(营销部)

质量管理体系建设与运行自查报告

市局(公司):

为进一步推进质量管理体系建设工作,进一步落实质量管理体系建设工作的各项任务,确保德保烟草质量管理体系建设工作按照市局(公司)的整体部署扎实组织开展,根据市局(公司)《关于组织开展上半年质量管理体系建设日常检查的通知》(百烟计?2011?56号)要求,我局(营销部)于8月17-18日组织各部门内审员开展上半年质量管理体系建设日常检查,现将自查情况报告如下:

一、学习培训情况

年初,我局(营销部)经过汇总各部门的培训需求计划,印发了局(营销部)《20xx年培训计划》(百烟人[2011]1号),此外,为了加强对专卖人员的培训,还印发了《德保县烟草专卖局20xx年专卖管理员技能培训工作方案》(德烟专[2011]3号)。在培训计划、培训方案实施过程中,除烟叶系统的培训能严格按照9.1.29培训管理工作流程实施培训外,其他部门均存在存少《调查表》、《培训总结、评估报告》等记录。

二、文件执行情况

(一)开展体系文件执行率自查情况

经查,我局(营销部)上半年能按照百色市烟草专卖局(公司)关于印发《百色市烟草专卖局(公司)质量管理体系文件执行率检查办法(试行)》的通知(百烟计?2010?63号)的文件要求开展相关工作。一是根据市局(公司)下发的《质量目标》,印发《20xx年质量目标》(德烟计?2011?2号),将市局(公司)下达给我局(营销部)的质量目标分解到各部门,明确责任。二是在3月份和6月份组织各部门内审员进行了质量管理体系文件执行情况自查,并认真填写《质量管理体系文件执行情况自查表》。及时将发现的问题进行整改。

(二)体系文件适应性情况

在开展体系文件执行情况自查的过程中,我局(营销部)共发现6个流程与当前工作实际情况不符合。

1、9.1.19办公用品低值易耗品管理流程中,办公用品出入库量较大,不需形成办公用品台帐。建议修改成除办公用品外的低值易耗品才需登记入台帐,以便入少日常工作量。

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