药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围:
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应事件
2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药物不良反应史,讲清必须严格严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
第二篇:药品不良反应监测表
附表1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。