哈工大医院医疗器械不良事件监测工作方案

一、指导思想

随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。

二、目的

规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。

三、具体实施

（一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构

组织机构

1、医疗器械不良事件监测领导小组

组  长：    孙雪梅         职 务：院长

副组长：    陈  晶         职 务：院长助理

成  员：医疗设备科： 马荣敏    职 务：科负责人

            医务科：     于  洋    职 务：医务科长

            护理部：     李  静    职 务：总护士长

2、临床科室专职监测报告人员：

供应室：   高艳梅    职务：科护士长

内一科：   滕晓辉    职务：科护士长

内二科：   刘勤琴    职务：科护士长

门急诊：   刘丽娜    职务：科护士长

外  科：   袁丽娜    职务：科护士长

 3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：各临床医技科室主任

工作职责

1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：

1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、重点相关监测管理部门的职责

（1）医疗设备科

1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。

2）定期总结：医疗设备科每年1月5日前总结上一年度的医疗器械不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。

（2）供应室：

1）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。

2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。

3）负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核：

检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件

检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。

4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。

5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。

（3）医务科、护理部:

1）负责医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、会议传达及记录。

2）监督管理：每季度对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析。

3.医院各科室专职监测报告人员的职责：

1) 专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械使用情况。

2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。

3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。

4、临床医技科室医疗器械不良事件报告员的职责

1）负责本科室的医疗器械不良事件的汇总上报工作。

2）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。

（二） 制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程

医院医疗器械不良事件报告流程

突发、群发、疑是医疗器械不良事件

 

使用科室不良事件报告员（临床护士、医生）

 

各科室专职监测报告人员（科护士长）

或医技科室主任填写报告表格

 

供应室专职监测人员进行登记、

分析、评价、汇总

      

 

医疗设备科、医务科、护理部    通知生产企业

 

主管副院长           网上直报

（http://114.255.93.220）

附件：《可疑医疗器械不良事件报告表》

哈尔滨工业大学医院

《可疑医疗器械不良事件报告表》

      

报告人签名：                                                报告日期：   年   月  日

第二篇：赛军区第二医院药品医疗器械不良反应报告和监测管理制度

赛军区第二医院

药品医疗器械不良反应报告和监测管理制度

根据呼和浩特市卫生局文件精神，施行《药品医疗器械不良反应报告和监测管理制度》的要求，经我院药事委员会研究决定，加强临床用药不良反应的报告和监测，特制定赛罕第二医院药品医疗器械不良反应报告和监测管理制度如下：

一、临床各科室及相关医技科室要组织全科医护、药剂人员，认真学习。《药品医疗器械不良反应报告和监测管理制度》的相关内容和法律法规。

二、临床各科室及相关医技科室认真领会文件的精神，健全药品医疗器械不良反应管理制度。医院应指定药品医疗器械不良反应监测员。

三、各临床科室对我院临床中使用的各种药品医疗器械，应及时向院药品医疗器械不良反应监测小组报告发生的所有不良反应。

四、各临床科室对《药品医疗器械不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

五、医院药品医疗器械不良反应监测小组应对我院可能与用药及医疗器械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价，(各临床科室应保留原药品及医疗器械，以便于区分)并认真审核及填写(《药品医疗器械不良反应事件报考表》。每季度集中向市食品、药品卫生监督管理局报告。如发现新的或严重的药品医疗器械不良反应应于发

现之日15日内报告，死亡病例及时报告。

六、对我院发现的群体不良反应，监测小组应立即向市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

七、药品医疗器械不良反应监测小组应经常对我院使用的药品医疗器械不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

八、在我院使用的新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，填报该药品引起的新的和严重的不良反应。

九、我院药品医疗器械不良反应监测小组应定期组织、宣传、《药品医疗器械不良反应报告和监测管理办法》，收集药品不良反应报告的信息和资料，并应及时向临床科室反馈相关信息，以加强我院药品医疗器械不良反应报告监测工作的力度，保障临床用药安全、有效。以提高医疗质量。

十、我院药品医疗器械不良反应监测小组及相关各临床科室人员在药品医疗器械不良反应监测管理工作中违反规定，延误不良反应报告，未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

我院不良反应报告制度是根据《药品医疗器械不良反应报告和监测管理制度》制订的，希望各临床、医技科室严格执行本制度。

呼和浩特市赛罕区第二医院