附表1

药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表

首次报告□        跟踪报告□                                               编码：                                  

报告类型：新的□  严重□  一般□       报告单位类别：医疗机构□   经营企业□   生产企业□   个人□   其他□                

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：     年  月  日                       编  码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £

报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称：              

联系地址:                                           邮   编：             联系电话：       

报告人签名：                           

       

第二篇：药品不良反应报告填写说明

《药品不良反应/事件报告表》填写说明

(编辑整理)

（一）、填写注意事项：

（1）、药品不良反应/事件报告是在特定时间的某个具体的患者、具体的生产企业、使用某个批次的药品而出现的，《药品不良反应/事件报告表》的中的患者、药品名称、时间等填写内容应真实、完整、准确。

（2）、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“ⅴ”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（3）、每一个病人填写一张报告表。

（4）、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。

（5）、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附Ａ４纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。

（6）、如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。

（二）、填写详细要求

1、新的□ 严重□ 一般□

（1）、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的；也可能是新的一般。

（2）、药品严重不良反应是指因服药引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

（3）、一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

2、医疗机构□ 生产企业经营企业□ 个人□

选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：

（1）、 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。说明：我院各科室填报的不良反应/事件报告都选“ 医疗卫生机构”

（2）、 生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。

（3）、 个人：指消费者本人。

3、编码

此项不用填写，微机自动生成。

4、单位名称

必须填写单位的完整全称。如日照市中医医院。

5、部门

应填写科室的标准全称，如：感染性疾病科、普通外科等。

6、电话

填写报告部门（即科室）的电话，注意填写区号。

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7、报告日期

填写不良反应病例报告时间，指上交不良反应/事件报告的时间。注意：一般的药品不良反/事件须每月集中报告一次，新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

8、患者姓名

（1）、 填写患者真实全名。

（2）、 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。

（3）、 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：

①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。

②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。

③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。

④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

9、体重

体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

10、联系方式

最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

11、家族药品不良反应/事件

（1）、选择正确选项。如果患者家族确定没有发生过药品不良反应/事件，则选“无”；如果填写报告者、患者或家属不清楚，则选择“不祥”。

（2）、如果选择“有”，则在报告的空白处用清晰的小字叙述，或另附A4纸详细说明。

12、既往药品不良反应/事件情况

（1）、选择正确选项，包括药物过敏史。

（2）、如果需要详细叙述，请另附A4纸详细说明。

13、不良反应/事件名称

不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应/事件表现：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，1次/日，静滴，X日。患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应/事件名称可填写皮疹。

14、不良反应/事件发生时间

（1）、 填写发生或发现不良反应/事件的确切时间（具体到X年X月X日）。

（2）、 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。

（3）、当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。

15、不良反应/事件过程描述及处理情况

（1）、不良反应/事件过程描述要规范：如患者从X年X月X日开始口服（静脉滴注、肌肉注射、眼内用药、直肠给药、阴道用药等）X药物， X g（ml、片、粒等），X次/日。X年X月X日（或X月X日、或X日、 2

或X时）患者出现X症状（具体描述）。注意：①不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。②不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需要估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。④填写与不良反应/事件发生有关的患者病史：⑴高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；⑵过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。

（2）、填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施（如停药；如使用的药物、剂型、剂量及使用的方法），也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况，也包括处理后的状况（好转、治愈、观察等）。

16、商品名称

如果没有或不知道商品名，填写不详。

17、通用名称

填写完整的药品通用名称，不可添字、漏字，不可使用简称。如全称“注射用氨苄青霉素”不能填写成 “氨苄”或“氨苄针”； “氧氟沙星注射液”不能写成“氧氟沙星”或“氧氟沙星针”等。

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。

18、生产厂家

填写药品说明书上的药品生产企业的全称。如“山东鲁抗医药股份有限公司” 不能写成“鲁抗医药”、“鲁抗制药”或“山东鲁抗”等。

19、药品批号

区别药品批号和批准文号的概念。药品批的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。药品批号是指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史（如0612001或2006120001）。药品批号一般和药品的有效期、生产日期在同一位置。药品批准文号是药品生产合法性的标志，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给药品批准文号（如国药准字H44021518、国药准字Z10890019）等。

20、用法用量

填写用法用量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。

21、用药起止时间

指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

用药起止时间大于一年时，填写X年X月X日-X年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日- X月X日的格式；如果使用药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：X 日X时 – X时或一次或者静脉滴注一小时。

22、用药原因

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填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。

23、并用药品

不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关，则可以不填写。

并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。

24、不良反应/事件结果

本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。

不良反应/事件经治疗后明显减轻在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。

对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。

25、原患疾病

即病例中的诊断，疾病诊断应写标准全称。如果“喘息性（哮喘性、细菌性）支气管肺炎”不能简单的写作“支气管肺炎”特别注意不能只写作“肺炎”。

26、对原患疾病的影响

对原患疾病的影响是指药品不良反应对原患疾病的影响。

27、国内、外有无类似的不良反应

国内有无类似的不良反应，直接查看该药品的说明书判定有无类似的不良反应；国外有无类似的不良反应，如果不能查到国外说明书则填写“不祥”，如果是进口药品按照规定都应该附中文说明书。

28、关联性评价

选择（肯定 □ 很可能 □ 可能 □）此不良反应/事件是由该药品引起的关联性评价。

29、报告人职业和报告人签名

报告人职业选择自己从事的职业，如医生、护士或药师；报告人签名是指报告该药品不良反应/事件的人员签名。

ADR监测工作功在当代，利在千秋！

谢谢您对药品不良反应监测工作的支持！

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