关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知 2006-12-15

国食药监械[2005]637号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：

一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶两种形态。用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。具有快速下载数据，储存分析结果，清除血糖仪内储存记录的功能。可提供7种报告类型及图表分析，自定义打印报告的项目，还可通过网站连接下载更多信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。

九、移动医用数字终端：实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。由医用传感器（血氧传感器、温度传感器、血压传感器等）、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十、一次性使用无菌体温计套：与体温计配套使用。可以将人体热度传导给体温计。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十一、可重复使用的人工急救复醒球套组：采用硅橡胶和医用氯乙烯材料制成，主要用于心脏复苏和一般人工呼吸辅助时使用，使病人在苏醒前短期内保持正常的呼吸。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十二、数字肠胃dsi图像处理软件：图像采集、处理和传输。作为Ⅱ类医疗器械管理。 十三、氧气湿化器：包括密封瓶（内装无菌水）、鼻氧管（或面罩，已注册）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰结痂，控制感染及再感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：与膜式液基系统的细胞学检测仪配套使用的耗材。清洗液用于去除样本中的粘液和血液；保存液用于脱落细胞的保存。两种液体的主要成分为水和甲醇。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十五、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十六、鼻部滋润产品：主要成分为医用纯净水、聚乙二醇和丙二醇。用于对鼻部干燥的物理润湿。不作为医疗器械管理。

十七、微孔振荡器：对微孔板进行振荡孵育，确保定DELFIA（r）试剂分析得到最优结果。不作为医疗器械管理。

十八、干血班打孔仪：按照微孔板的样式，将滤纸上的干血斑打成不同直径要求的血片。不作为医疗器械管理。

十九、导管固定器：在患者皮肤上用粘合剂将固定器固定，用此固定器固定主动脉内球囊导管。该产品任何部分都不与伤口和血液相接触。不作为医疗器械管理。

二十、无管道通风橱：由隔离防护橱，排风扇及活性炭过滤膜组成。排风扇可将化学试剂如消毒剂等气味抽吸进排风橱内的活性炭过滤膜，将气味吸附，同时将新鲜无味的气体重新排入环境。不作为医疗器械管理。

二十一、糖尿病病情自我监测系统：以“2型糖尿病实用目标与治疗”一书为依据做成糖尿病知识库，通过搜索引擎将患者血糖数值与知识库中条件比较，判定糖尿病病情的各个阶段。不作为医疗器械管理。

二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。

二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ：用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。不作为医疗器械管理。

二十四、探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。

二十五、多用夹、旋转式多用夹：用于将输液泵固定在床头或输液架上。不作为医疗器械管理。

二十六、滴数传感器的多用适配器：根据滴壶的大小进行调整，将滴壶固定在滴数感应器中央。不作为医疗器械管理。

二十七、带滴液室固定架的短杆：用于悬挂输液瓶。不作为医疗器械管理。

二十八、Compomat（r）G4： 用于代替人工挤压，手动封口的操作，将离心后的袋（二联袋，三联袋或四联袋）中血液分别挤压至二（三，四）联袋中。不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从20xx年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局

二○○五年十二月二十六日

第二篇：关于医用吸脂机等产品分类界定的通知国食药监械[20xx]115号20xx年03月26日发布

关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]115号

20xx年03月26日 发布

，各医疗器械标准化技术委员各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）

会及归口单位：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。现通知如下：

一、医用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6823。

二、无创呼吸设备：用于治疗呼吸功能不全的产品，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

三、眼科断层成像仪：由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成，用于眼科疾病的检查。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

四、还原离子治疗仪：采用高压元器件产生电子，经离子变换器产生负离子，负离子通过导子极板导入人体，从而抑制生物体内活性氧，用于疾病的辅助治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

五、输尿管镜：由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成，用于泌尿系统的检查和手术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

六、消化道粘液清洗剂：由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

七、人工椎间盘：模拟正常人类椎间盘的特殊装置。用于椎间盘置换术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

：用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。 八、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）

作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

九、计算机辅助输注系统：由主机和传动控制装置组成。用于麻醉科静脉麻醉时控制药

物变速输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

十、医用流体加热器：由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热，加热袋与冲洗液直接接触，预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

：用于腰脊椎穿刺法中脑脊液压的测量。作为Ⅲ类医疗 十一、脑脊液测压计（含穿刺针）

器械管理。分类编码6815。

十二、手术导航计划系统：利用X线、CT或MR设备获取患者影像数据，生成手术计划的系统。用于立体定位手术，包括脑外科、耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。用于配合已生成的手术计划，辅助外科手术导航。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

十四、腔内弹道碎石机：采用机械原理，利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部，使撞击针头部接触结石，将结石击碎。用于泌尿系统结石的内窥镜下碎石治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

十五、纤维桩：由玻璃纤维及环氧树脂组成，用于牙齿残根残冠修复。长期植入体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

十六、牙科用粘合填充材料：为双固化型的牙科用牙质粘结剂，用于牙本质粘结。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

十七、含药止血用胶原蛋白：含少量庆大霉素的胶原蛋白。植入伤口部位，用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

十八、含人骨形态发生蛋白（hu-BMP）的骨修复材料：以羟基磷灰石、药用明胶、卵磷

脂为基质，含有人骨形态发生蛋白的骨科修复材料。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

十九、止血壳聚糖颗粒：主要成份为壳聚糖，若用于体内止血，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于体表，作为Ⅱ类管理。分类编码6864。

：由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应 二十、肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）

用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

二十一、胶片验证系统：用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较，以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

二十二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料：为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层，以及压敏胶层、离型纸层复合而成。用于体表创面的护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

二十三、多孔石墨医用敷料：由多孔石墨组成。用于体表创面的护理，促进愈合。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

二十四、清鼻护理液：由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质，辅助鼻粘膜纤毛恢复正常运动。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

二十五、无创脑电电极：由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

二十六、造口栓：由医用粘帖胶和吸收栓组成，主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口，控制排便，过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。 二十七、腰椎支撑牵引器：由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

二十八、听力检测仪：用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

二十九、影像报告发布系统：PACS系统的子系统，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可用于远程会诊。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

三十、烧伤浸泡治疗装置：由抗酸蚀不锈钢制成，配有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

三十一、高频电场皮肤治疗仪：通过将高频热能透过被冷却的表皮，刺激皮下深层组织同时产生热能作用，治疗痤疮。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6825。

三十二、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器：用于经皮椎体后凸成形术中，通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6810。

三十三、暂时性牙周夹板：利用一种结扎的方法或其他可摘式与固定式夹板，将松动牙暂时固定。使用时间也较短，一般用几周或几个月。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

用于医疗器械的灭菌消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。 三十四、甲醛灭菌器：

三十五、子宫颈样本采集器：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

三十六、透析器复用机：用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒，使可复用透析器达到再次使用的标准。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

三十七、呼吸设备用附件（加热器、加湿器）：用于将吸入气体加温、加湿。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

三十八、尿流量仪：用于测量排尿时的尿流量、尿流率，主要作为测量患者尿液数量的计量工具，不与患者接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

三十九、临床化验结果分析系统：自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据，用不同分析程序对检测结果进行分析处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

四十、充气式负压隔离舱：用于隔离传染病患者，防止二次感染的发生。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

四十一、放射性层析扫描仪：用于定性及定量分析核素标本中放射性标记化合物各组分含量的仪器。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

四十二、气腹机：由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。用于在腹腔内窥镜手术过程中，对腹部进行气体扩张，以提供理想的视像条件和足够的手术空间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

四十三、经络检测仪：由感应球、探头、传输线等组成。依据传统中医经络理论，替代中医的脉诊，对致病起因进行相应的分析与推导。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。

四十四、一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩：用于患者的给氧，为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

四十五、电子人工喉：帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6846。

四十六、一次性使用光纤喉镜叶片、手柄：用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

四十七、病理镜工作站软件系统：与病理镜检查设备连接，实现信息录入、图像采集、录像等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

：由袋体及输注管路部分组成，与鼻饲管或胃 四十八、肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）

管配合使用，用于向患者肠胃输送营养物质。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

四十九、显微外科手术器械套装：包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件，用于椎板等部位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

五十、皮肤电阻测定器：基于中医理论的皮肤电阻测量，用于对人体生理、身体状况及病症的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。

五十一、血管检查仪：基于无创监护仪，通过数学计算得出脚踝-上臂指数等其他指标，用于血管病变的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

：由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手 五十二、无菌敷贴（不含药）

术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷，婴儿肚脐口创口保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

五十三、牙科陶瓷修复用全瓷材料：用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

五十四、低温等离子过氧化氢灭菌器：作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821； 五十五、跑台：如与心肺功能测试系统配套使用，

如用于运动营养代谢测试评估、运动康复，不作为医疗器械管理。

：将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位，用于 五十六、鼻贴（不含药）

扩张鼻孔，缓解鼻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

五十七、一次性给药喷头：用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

五十八、深呼吸训练器：主要材料是医用聚乙烯。用于深呼吸训练，可以提高肺部顺应性，增加有效通气，改善呼吸功能，减少和预防术后肺部并发症。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

五十九、复合树脂充填工具：用于医生补牙时，向患者牙齿填充树脂的充填工具。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

六十、纱布绷带：由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬，起外敷、包裹、包扎、固定用。不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

六十一、电动移位机/车：用于危重患者的转运，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6856。

六十二、鼻外夹板：用于鼻骨骨折和鼻整形术后对患处的保护，在鼻外部起固定保护作用，防止再移位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

六十三、吸引系统（无源）：由间歇吸引阀、连接件、安全集液瓶、一次性收集储存器、吸引管、固定带组成。一端与气管导管/气管切开插管持续连接，不接触人体。另一端与真空负压吸引源连接，用于吸引气管导管/气管切开套管套囊上方的分泌物。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

六十四、手术用体表标记笔：用于术前对人体皮肤作定位标记。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6801。

六十五、卡扣式止血带/压脉带：用于手臂静脉注射和抽血时扎紧手臂。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

六十六、导引袖套、环状套扎器：不锈钢材质。用于人工肩关节韧带手术的外科器械。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6810。

六十七、医疗气体终端：由阀体、阀组引出箱和盖板组成。为患者提供医疗气体的接口，用于各级医疗机构病房、手术室、抢救室、监护室等。不作为医疗器械管理。

六十八、康复用浴盆：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳。不作为医疗器械管理。

六十九、一键式智能阅读器：用于识别按一定格式印刷或书写在纸质品上的标记，将其变换成电信号并最终转化为语音输出的设备。不作为医疗器械管理。

七十、印模材料混合器械：用于印模材料的混合，不与患者接触。不作为医疗器械管理。

七十一、骨科矫形用手机连接器：用于气动或电动骨科手术工具的动力传输，连接器一头插入电动或气动的手机，另一头连接锯片、磨头、钻头等。产品本身不能单独使用。不作为医疗器械管理。

七十二、便盆冲洗消毒装置：对医院便盆冲洗和消毒。不作为医疗器械管理。

七十三、医用急救抢救车：供医疗单位作为放置和运送医用急诊抢救设备、装置、医疗仪器、手术器械、药品等用。不作为医疗器械管理。

七十四、沐浴推车、电动助力车、移位机专用导轨：用于患者转运，可减轻医护人员劳动强度。不作为医疗器械管理。

七十五、冷棒笔：用于正畸治疗时，冷却弓丝，使其方便入槽。不作为医疗器械管理。

七十六、齿科器械消毒储存盒：用于齿科根管治疗过程中或器械消毒过程中根管锉、扩大针、拔髓针等各种医疗器械及牙胶尖、吸潮纸尖的储存。不作为医疗器械管理。

七十七、放射药品防护系列产品：包括放射药品储存箱柜、放射药品运输箱、放射药品注射针头储存箱、放射废物储存桶、放射药品分源防护、放射药品标记操作防护、放射药品的送给药防护、放射药品淋洗防护、放射药品防护注射器套。用于诊断、治疗具有放射性药品（如含氟、锝等）的储存、运输及废物处理、对放射药品进行分源、标记、淋洗、给药等过程安全的控制、减少放射元素对医护操作人员和环境的危害。不作为医疗器械管理。

七十八、高速涡轮牙钻清洗润滑剂：用于清洗润滑高速涡轮牙钻手机轴承。不作为医疗器械管理。

七十九、鼻舒棒：棒式皮肤保护霜。防止皮肤干燥，使鼻子通爽。不作为医疗器械管理。

八十、鼻喉通爽贴：成分主要为羟基苯甲酸酯、桉树油。用于缓解鼻喉部不适感。不作为医疗器械管理。

八十一、病理图文系统：用于对病人信息的登记、报告的书写录入、报告模板管理、帐户管理、字典管理、报表统计、病案的管理，图像仅用于图文报告打印。不作为医疗器械管理。

八十二、激光防尘套：套在眼科激光仪发出的激光束外，防止灰尘等干扰光束。不作为医疗器械管理。

八十三、激光头清洁片：由聚乙烯醇缩甲醛制成。用于擦拭清洁激光头。不作为医疗器械管理。

八十四、按摩液：由带喷头的液瓶和按摩头组成。用于刺激穴位、促进按摩液活性因子有效渗透，活跃性神经，改善性功能。不作为医疗器械管理。

八十五、手术器械润滑剂：该产品为凡士林，用于手术器械润滑。不作为医疗器械管理。

八十六、移动式和整体工作台系列产品：包括移动式治疗工作台、移动式药品工作台、移动式麻醉工作台、移动式抢救工作台等。用于医院各诊室、护理工作站、手术间等摆放医生、护士的工作用品以及治疗物品、药品，非诊察治疗及手术用台、床。不作为医疗器械管理。

八十七、雾化吸入用医用空气泵：为雾化吸入器提供动力。为无油气泵，将空气压缩为满足一定量的气流由喷气口输出，输出口外接雾化吸入器。不作为医疗器械管理。

八十八、病人用洁净床单、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服（非手术、

：不作为医疗器械管理。 隔离防护用）

八十九、医用丙烯酸压敏胶：用于制备医用胶带、手术薄膜等产品的原材料。不作为医疗器械管理。

国家食品药品监督管理局 二○○八年三月二十六日