不良反应报告的程序

本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质管部报告。质管部详细记录、调查、处理确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

本公司各部门收集的药品不良反应信息，应在5个工作日内反馈质管部，质管部对所收集反馈的不良反应信息进行核实汇总后，每季度向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。

公司销售人员在日常销售活动中，应注意收集本公司所出售的药品发生不良反应的反馈信息，一经发现，应详细记录药品品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者体征、联系电话等内容，并上报质管部，质管部接报告后，应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的应填《药品不良反应/事件报告表》，上报药品监督管理部门，有关资料记录归档。 配送中心开票人员在销售药品或提供药品用药咨询服务中，应明确了解药品不良反应情况，实事求是的向顾客介绍药品，提醒用药注意事项。 不良反应的处理：

经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知配送中心、连锁门店，停止该批号药品销售和发货，就地封存，连锁门店填写“售后药品收回通知单”向顾客及时追回已售出的药品，并同时通知商品部门立即联系药品的供货单位协商处理。

对药品监督管理部门通报并已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。

对各级药监部门公告的药品不良反应信息或疑似药品不良反应，按要求执行，必要时发出《药品停售通知单》通知相关部门停止配送并在信息系统中做锁定处理；待调查确认合格时，由质量管理部部长在信息系统中做解锁处理，并发出《解除停售通知单》可继续配送。

第二篇：不良反应报告程序及要求

药品不良反应报告程序及要求

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作进一步纳入法制轨道。为了加强我院临床使用药品的安全监管，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实行药品不良反应报告制度。

药物不良反应（ADR）报告程序及要求

1 ADR定义、报表及填表要求

1·1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

1·2药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑就报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

1·3报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我院如发现ADR/ADE，应先填写《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药剂科统一填写《药品不良反应/事件报告表》电子报表上报。

2 报告程序及要求：在我院区域内发生的ADR/ADE应每月25日前报告，必要时可越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告，死亡病历须及时报告。具体报告如下：

2·1病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR联络员。各科室的ADR联络员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报药剂科。

2·2门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到药剂科领取《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写。

2·3对新的、严重、突发、群体、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报药剂科，并由药剂科迅速提交ADR监测委员会。若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。

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2·4药剂科及时向各个部门联络员或原报告人反馈有关信息，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3·报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则， 各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。

2 药剂科 20xx年4月21日