药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

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第二篇：药品不良反应报告

药品不良反应报告和监测

王雁群 王梅

第一部分 概述

一、药品不良反应的定义、分类

（一）药品不良反应的定义

药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良事件 ( 英文 Adverse Drug Event ，缩写为 ADE), 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。例如，北京感染“SARS” 被治愈的病人目前50%出现股骨头坏死症状，原因是大剂量、长时间应用激素（连续2-5星期应用）。

群体不良事件：对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件。 可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。

新的不良反应：药品说明书中未载明的不良的反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，也属于新的药品不良反应。

（二）药品不良反应分类

在Davies分类法的基础上，根据药品不良反应与药理作用的关系，一般将药品不良反应分A、B、C三型：

1．A型药品不良反应

又称剂量相关型不良反应。由药物本身或其代谢物引起，为固有药理作用增强或持续所致，如苯二氮卓类引起的瞌睡、抗凝血药所致出血等。停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

2．B型药品不良反应

剂量不相关的不良反应。与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性和人体特异体质有关。一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，如药物变态反应和特异质反应。

3．C型药品不良反应

一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有清晰的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些机理不清，尚在探讨之中。

这种分类方法基于对药物(drug)的不良反应，限于原料药的作用，而在实际中对药品(medicine)的不良反应的监测还包含了制剂和与给药有关的不良反应。针对这种局限性，新的ADR分类方法把ADR分为以下9类，并根据不同反应的英文名称第一个字母进行了排序。

①A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。

②B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的区别在于B类反应主要针对微生物，如含糖药物引起的龋齿，抗生素引起的肠道内耐药菌群的过度生长，广谱抗生素引起的鹅口疮，但应注意，药物致免疫抑制而产生的感染不属于B类反应，如抗生素引起的腹

泻等。

③C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度，如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等可随已了解药物的化学特性进行预测。

④D类(delivery，给药反应)：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部，用干粉吸入剂后的咳嗽。

⑤E类(exit，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等。

⑥F类(familial，家族性反应)：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR相鉴别，如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引起的反应则为A类反应。

⑦G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等。

⑧H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是药理学可预测的，且与剂量无关。必须停药。如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。

⑨U类(unclassified，未分类反应)：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉不良反应及气体全麻药物的恶心呕吐。

二、药品不良反应发生的原因

1.药物方面

（1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应， 例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点、瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。长期大量使用氯丙嗪治疗精神分裂，可引起患者迟发型运动障碍。

（2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉烯酸、青霉噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。

（3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。20xx年刺五加注射液因污染导致3人死亡、3人严重不良反应

（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。如地高辛治疗心衰引起的窦性心动过缓。

（5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血中药的浓度， 对红霉素90例不良反应的临床报道发现，注射剂(59例占65.6%)，明显高于片剂(24例，占26.7%)。

（6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。如氯贝丁酯中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄西林中的蛋白质则是发生药疹的原因等。

2．机体方面的原因：

（1）种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。甲基多巴所诱发的溶血性贫血在不同种族间的发生率是不同的。如进行直接抗球蛋白试验时，服用此药的高加索人则15%出现阳性，而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤，而

在日本则比较少见等。

（2）性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3:2。保泰松和氯霉素导致的粒细胞缺乏症，妇女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障碍性贫血则为2倍。在福建厦门服用克银丸发生不良反应的患者中，男10例，女7例。

（3）年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时，老年人由于血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力也降低，如苯妥英钠与血浆蛋白的结合率较45岁以下的人低26%，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说，乳幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，作用点上药物作用的感受性较高，且易进入人脑内等。据统计，不良反应发生率，60岁以下者为6.3%1（42/667），而60岁以上者为5.4%（76/493），老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意。

（4）个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。例如抗高血压药利血平，不同病人的每日需要量为0.125毫克～1.0毫克，相差8倍。有时，个体差异也影响到药物作用的性质，例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用，但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。过敏反应和特异质即是个体差异的表现。

（5）病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如腹泻时，口服药的吸收差，作用小。肝肾功能减退时，可以显著延长或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

（6）血型：据报告，女性口服避孕药引起血栓症，A型较O型者多。

（7）营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用，如异烟肼引起的神经损伤，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。对缺乏烟酸饲养的动物，当用硫喷妥钠麻酔时，作用增强。

3．用药方面

（1）误用、滥用、医护药人员处方配伍不当，病人滥用药物等均可发生不良反应。

（2）用药途径：给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时间，例如静脉直接进入血液循环，立即发生效应，较易发生不良反应，口服刺激性药物可引起恶心、呕吐等。

（3）药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。据报告5种药并用的发生率为4.2%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40%，21种以上达45%。

4.其他因素的影响

（1）酒的作用

酒的主要成分是乙醇，饮用后会刺激或抑制肝药酶代谢系统，服用抗高血压药复方利血平时如饮酒，非但不降压反而可使血压急剧升高，导致不良后果。酒还可以降低血糖水平，服用降糖药如格列苯脲、格列喹酮时饮酒会加重对中枢神经的抑制，容易出现昏迷、低血糖症状。

（2）茶的作用

茶叶中含有大量鞣酸，能与药中的金属离子如钙、铁、铝、钴、铋结合而产生沉淀影响药物的吸收；鞣酸还与四环素(米诺环素等)、大环内酯类抗生素(罗红霉素、阿奇霉素等)结合，影响抗菌活性，而且这两类抗生素会增加茶叶中茶碱的毒性，导致恶心、呕吐等不良反应。

（3）烟的作用

烟草中含有许多对人体有害的物质，如烟碱、煤焦油等，其含有的多环芳香烃类化合物可增加人体肝药酶活性，加快对药物的代谢速度，吸烟还可破坏维生素C的结构，降低维生素C的血药浓度；对于胃溃

疡的患者，吸烟可延缓溃疡愈合，加重出血。烟草中的烟碱可增加氨茶碱的排泄，使药物的平喘作用减退。

（4）饮食的作用

食醋：食醋的主要成分是醋酸，不宜与碱性药(碳酸氢钠、红霉素等)同服，易发生酸碱中和，使药物失效。食醋还不宜与磺胺药同服。磺胺药主要由肾脏排泄，在尿液中浓度高，在酸性条件下溶解度降低，可在尿道中形成结晶，出现尿闭、尿痛。氨基糖苷类抗生素(庆大霉素、阿米卡星等)对肾脏毒性大，碱化尿液可避免解离，食醋会加重其毒性作用，患者应多饮水，加快药物的排泄。

食盐：患有肾炎、高血压等慢性病患者，应严格控制食盐的摄取，摄入过多的食盐，可增加血容量，使血压升高，食盐过多还会导致尿量减少，降低利尿药的药效。对于蛋白质、脂肪的摄入也应注意，例如服用抗结核药异烟肼时，不宜吃鱼，它可干扰鱼类中的蛋白质分解，使其中间产物酪胺在体内聚集发生中毒，出现头痛、头晕的症状。

第二部分 药品不良反应监测与上报

一、药品不良反应监测的意义

药品研发及注册主要依据动物试验和部分病人临床试验的结果。动物与人在生理、病理上有许多不同的地方，临床试验有观察时间短（一般只有几个月）、病例数少（500-3000 人）病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。经过严格审批的药品，在大量人群中、在长期使用后，正常用法用量情况下还会引起一些未知的不良反应。因此，必须加强药品上市后的监测工作，为了及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，国家制定了药品不良反应报告和检测的相关制度。

通过药品不良反应监测，及时反馈不良反应信息，可防止不良反应重复发生，提高合理用药水平，促进医疗水平的提高，促进药物流行病学研究，并为上市后药品再评价提供依据。例如，SFDA于20xx年接到众多因使用鱼腥草素钠注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉注射。

据国家不良反应检测中心的统计，20xx年我国的药品不良反应病例报告数量69万多份，呈现同比增长的趋势，一方面表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高，另一方面也说明我国的合理用药还存在较多的问题。

二、药师在药品不良反应监测中的任务

我国已建立了药品不良反应的监控机构、组织原则及相关法律，为进一步完善我国的不良反应监控机制和措施，药师对于药品不良反应应该做好以下工作。

1．药师应指导患者能正确对待药品不良反应

任何药物都有不良反应，药师应指导患者最大程度地保护自己，要按临床医师或药师的指导用药，在使用药物前，应仔细阅读药品说明书，对其中的不良反应要仔细阅读，如遇到不懂的问题或出现了药物不良反应，需及时请教药师。

2．药师应做好对药品不良反应的呈报工作

加强药师、医生及患者的交流，收集、筛选不良反应病例，参与用药决策，行使合理用药指导权及药品管理监督权。同时，建立用药跟踪制度，让用药者与药师合作，使药师获得药品的最终治疗结果、不良反应及个体差异等相关信息，为合理用药提供更有价值的资料。药师应结合现有的逐级、定期报告制度，

对药品不良反应进行及时的报告，做到决不漏报。

3．药师应做好对药品不良反应信息的反馈工作

反馈是监控的重要环节。为了更好地提高公众警惕性，药师应加大信息反馈力度，在向社会不定期公告药品不良反应信息的基础上，提高反馈速度，增加反馈渠道，以确保公众能通过多种方式及时、准确地掌握不良反应信息，最大限度地降低不良反应造成的危害。

4．药师应做好药品不良反应信息的宣传工作

药师应及时学习和借鉴国外的先进经验，进行药物不良反应知识的讲座、相关法律法规的研讨、典型病历的分析及监测人员之间的交流。把及时收集、编发的药物不良反应信息进行分析，向医生和公众宣传，帮助医师和公众及时了解新药、特殊药品及各种药品的不良反应信息，同时，还应通过各种途径向公众普及有关不良反应的常识，提高公众对不良反应的认识及警惕性。

三、药品不良反应报告程序和要求

药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制。

我国实行药品不良反应报告制度，20xx年7月1日，卫生部新的《药品不良反应报告和监测管理办法》开始实行，进一步明确了药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

（一）机构和人员要求

药品生产企业要有专职机构和人员、经营和使用单位应设立专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理；并配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

（二）报告范围

1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

（三）报告时限

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；发现群体不良反应，应立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

（四）定期安全性更新报告

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

1.设立新药监测期的国产药品 应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。

2.进口药品 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

（五）药品重点监测

药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

（六）评价与控制

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

（七）信息管理

国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

四、“药品不良反应／事件报告表”填写方法

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

“药品不良反应／事件报告表”是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必用钢笔或签字笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不得用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。选择项划“√”，叙述项应准确、简明。

1． 新的口 严重口 一般口

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般的药品不良反应：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。

2．单位名称写发现并报告不良反应的单位名称，要求填写单位全称，如不可填“人民医院”，应填写“安庆市第一人民医院”、“安庆市医药(站)股份有限公司”等。

3．部门

应填写标准全称或通用简称，如“普通外科二病房”或“普外二”。

4．电话电话号码

应填写报告部门电话，注意填写区号，如“0556—67164979”。

5．报告日期

填写报告日期应规范，如“20xx年3月17日”。

6．患者姓名

不能为“小李”、“小王”，应填写患者全名。

① 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；

② 如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；

③ 如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；

④ 如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

7．性别

在相应方框填入“√”。在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其他标志，避免理解偏差。

8．出生日期

出生年份应填写4位，如“19xx年5月17日”。

9．民族

应正确填写，如“回族”。

10．体重

注意以千克为单位。

11．联系方式

特殊情况下，有利于不良反应情况查访，需填写详细地址。

12．家族药品不良反应／事件

选择正确选项。

13．既往药品不良反应／事件情况

根据情况选择正确选项。

14．不良反应／事件名称

① 对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。 ② 不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

15．病历号／门诊号

应认真填写病历号(门诊号)以便于对病历详细资料的查找，如367070。

16．不良反应／事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况

应包括如下内容：

①不良反应的发生时间：应准确描述不良反应／事件发生的确切时间。

②不良反应的表现：不良反应的表现要求摘要描述，与可疑不良反应有关的I临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写患者用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功能变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

③不良反应处理情况：填写本次临床上发现的可疑不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤试验的情况。

17．怀疑药品

这一栏主要填写填表人认为可能引起不良反应的药品，如认为两种药品均可能，可将两种药品的情况同时填上。药品名称要填写完整，不可以用简称。可以使用商品名、通用名或别名，但不可填不通用的简称，如“氨苄”，“先V”等。

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。

18．并用药品

并用药品主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品相同。

19．通用名称(含剂型，监测期内品种用*注明)

准确填写剂型，如片剂、注射剂等，注射剂应详细填写粉针剂还是注射液。

20．生产厂家

生产厂家要求填写全名(包括所在省、市)，不可填简称如“上五”、“白云”等。

21．批号

填写产品批号，如“100327”。

22．用法用量

给药途径应填“口服”、“肌注”等，不可填“im”、“iv”等。如系静脉给药，需注明是静脉滴注还是静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其他”栏内注明是否缓慢注射。

23．用药起止时间

用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间，用药过程中改变剂量应另行填写或在其他栏中注明。起止时间均需填写×月×日。如某种药品只用1次或只用1天，可具体填写。

24．用药原因

用药原因应尽可能具体填写，如原患高血压性心脏病的患者，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。

25．不良反应／事件的结果

有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。

不良反应／事件的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后

果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。如留有后遗症也是指不良反应所引起的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡原因。

26．原患疾病

患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 27．对原患疾病影响

指发生的不良反应对原患疾病有没有影响。如有影响，有哪些影响，是使病情加重还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。

28．不良反应／事件分析药品与不良反应／事件之间的因果关系评价是很复杂的，国际上也有很多分析方法，我国使用的分析方法主要有以下5条原则：

①开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(是/否） ②所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） ③停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） ④再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否）

⑤所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？ (是/否）

注意：

①＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示不明

②“可能无关”、“待评价”、“无法评价”三个选项是在报表内容基本确定为“药品不良事件”，而非“药品不良反应”时的选项。

29．关联性评价

根据以上5条原则，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价五级（如上表格）。 例：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴，qd。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞++++，白细胞+～++，少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d后，血样本恢复正常。按五项标准分析：

1

2

3

4

5

+

+

+

？

－

结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应。

30．最后一栏

“报告人职业(医疗机构)”栏直接在相应处打“√”；对药品生产经营企业而言，填写企业报告人的职务职称；最后报告人应签名。

31．编码

各报告人不会填写，也不得填写，由ADR中心负责解决。

药品不良反应/事件报告表展示（见附表）

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码：

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