在全市药品生产流通领域集中整治“亮剑”行动动员大会上的讲话
（摘 要）
一、认清形势，深刻认识集中整治行动的重要意义
药品安全问题是基本的民生问题，是和谐社会建设的基础问题和热点问题，党和政府高度重视，社会各界高度关注，人民群众高度期盼，做好药品安全监管工作任重而道远。我市是国家局、省局药品安全重点监控地区，药品监管任务繁重，社会关注度高；同时，我市又是医药产业大市。药品生产产业结构加快调整，生产产值连年增长；药品批发、零售企业不断发展壮大，管理日益规范。从市县两级监管的角度看，近年来，在市委、市政府的正确领导下，全市食药监管系统以“确保公众用药安全”为中心，对药品安全工作认识到位，忠实履职，措施有力，工作扎实，在为期两年的药品专项整治和药品零售企业集中整治“利剑”行动中做了大量卓有成效的工作，整治工作取得实实在在的效果，全市药品安全状况稳中向好，制售假劣药品的违法行为得到严厉打击，违规广告得到进一步清理，药品生产经营秩序进一步规范，人民群众用药安全感明显增强，医药经济发展势头良好。多年来，阜阳医药在困境中艰难前行，在发展中不断创新，在创新中不断突破，悦康、锦辉、贝克、安徽华源等企业在国内享有盛誉，阜阳医药集团、国药控股阜阳有限公司、康泰药业、新特药、众诚药业、第一药业、医药采供站、金太阳药业等一批医药企业成为全省知名企业，为全市经济和社会发展做出了重要贡献。这些成绩的取得都是各级政府高度重视的结果，是全市系统干部职工齐心协力、密切合作、
共同努力的结果，更是全市所有医药企业全体员工知难而上、奋力拼搏的结果。借此机会，我代表市局党组向辛勤战斗在药品执法一线的广大干部职工表示亲切的慰问和衷心的感谢！
在药品生产经营秩序总体上持续好转，医药产业继续保持良好发展势头的同时，我们务必要保持清醒的认识，务必清楚地看到，我市药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患。从宏观上讲，药品安全仍处于矛盾凸显期和风险高发期，影响药品安全的深层次问题还没有得到根本解决，药品安全的热点难点问题还比较突出，安全状况距人民群众的期望还有较大差距。“十二五”期间甚至更长一段时期，人民群众快速增长的药品安全需求与相对滞后的药品安全保障水平之间的矛盾，仍将是我们面临的主要问题。区域药品安全保障能力发展不平衡；产业发展水平总体不高，医药产业集约化程度和科技含量不高；社会诚信体系不健全，生产经营不规范，弄虚作假、规避监管的事件时有发生。从微观上讲，我市是人口大市、农业大市、医药大市，药品监管对象点多、线长、面广、量大、分散、监管任务重、媒体关注度高等特点，监管能力不足，基层监管人员短缺。新的监管体制健全完善尚须一段过程，职能尚未完全理顺，监管合力尚未完全形成。制售假劣药品违法行为依然存在，恶意制售假劣药品的案件还时有发生，有的甚至屡查屡犯；无证经营和超范围经营现象还没有杜绝，出租或转让证照的违法行为依然存在；非法宣传药品疗效、功能主治，误导消费，坑害百姓的现象屡禁不止，不仅扰乱了正常的经济秩序，而且严重危害了人民群众生命健康，影响社会稳定，人民群众
对此很有意见。为此，我们要把思想认识统一到国家、省、市局的部署要求上来，认清形势和任务，强化自律和监管，下大决心，花大力气，切实解决好药品安全方面的突出问题。
第一，开展集中整治是坚持以人为本，执政为民，确保人民群众用药安全的迫切要求。人类的生存发展离不开医药，医药产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。药品生产经营及其安全问题直接关系到人民群众的切身利益，关系到群众的身体健康和生命安全。保护人的生命安全和健康是药品生产经营企业应该承担的社会责任，也是食品药品监管工作的出发点和落脚点。药品生产经营领域出现的制假售假行为，严重危害了群众的健康和安全，是与我们发展医药企业的初衷以及企业应该承担的把质量安全放在第一位的社会责任严重背道而驰的，必须坚决予以打击和制止。根据国家局、省局的统一部署，市局决定开展为期4个月的药品生产流通领域集中整治“亮剑”行动，这是对前期开展的药品安全专项整治和“利剑”行动的延伸和深化，是一项促进我市医药经济健康发展、保障人民群众生命健康和切身利益的重大举措。各单位要充分认识到开展药品集中整治是保障公众基本用药安全的需要；充分认识到药品安全专项整治的系统性、复杂性和艰巨性；进一步增强工作的责任感和紧迫感，牢固树立药品安全重于泰山的思想，既要准确把握形势，充分认识肩负的重任，认清当前形势的复杂性，不断增强责任感，又要着力研究解决存在的问题，理清工作思路，明确工作目标，突出关键环节和主要问题，全力以赴，切实抓好“亮剑”专项行动，确保抓出声势，抓出实效，以实
实在在的专项整治成果，让党和政府放心，让人民群众满意。
第二，开展集中整治是保护我市优势医药产业，促进医药产业快速健康发展的内在需要。医药产业是我市的六大支柱产业。20xx年，全市医药工业产值实现了持续快速增长，年产值由20xx年的11.90亿元增加到20xx年的13.69亿元，产值增长率为15%；销售收入由20xx年的11.15亿元增加到20xx年的12.64亿元，增长率为13.36%；全市医药商业销售总额从20xx年的246.43亿元增加到20xx年的287.06亿元，同比增长16.50％；利润从20xx年的4328.57万元增加到20xx年的6212.83万元，同比增长43.53％。但是，一系列违规违法制假售假问题的出现，扰乱了药品生产经营的正常秩序，影响了医药产业的健康发展，迫切需要进行整治。整治的出发点是爱护，目的是剔除目前良好的药品市场秩序中的“瑕疵”、保障药品市场秩序秩序好转。我们不能因为一部分企业的制假售假行为，而影响和破坏了整个全市医药产业的发展。确保药品安全是第一要务，更是药品监管部门的重要职责。
第三，开展集中整治是维护我市医药信誉，提高企业竞争力的现实需要。一个企业或者产业信誉好坏，直接关系到它的产品或服务的竞争力。在市场经济条件下，质量和信誉是企业和产业持续健康发展的根基。个别药品企业违法违规行为的集中暴露，就会直接影响和削弱全市医药企业和产业的信誉和竞争力。一个企业和产业良好市场信誉的建立要经历长期的艰苦努力，十分不易，而遭受损害甚至一蹶不振则可能就在朝夕之间。维护我市医药的信誉，提高企业竞争力，
是所有守法生产经营企业和政府监管部门的共同愿望。此外，药品生产经营企业存在的问题还助长了医药领域的不正之风，败坏了社会风气，损害了药品监管部门和政府的形象。
各单位要统一思想，充分认识开展这次集中整治行动的重要性和紧迫性。要真正把加强药品安全监管作为当前和今后一个时期药品监管的一项中心任务来抓，从保护人民群众生命、健康安全，促进医药产业健康发展的高度，按照全国、全省专项整治工作的统一部署和市局的要求，做好“亮剑”行动的各项工作，确保集中整治的各项措施落到实处。
二、突出重点，确保集中整治行动取得明显成效
一要抓住重点区域。药品安全工作的重点在农村，难点也在农村。目前，假劣药品向农村转移的趋势正在发展，务必引起我们的高度警惕。各单位要深入贯彻落实省、市政府关于加强农村食品药品安全工作的要求，以此次大规模开展“亮剑”行动为契机，切实下移监管重心，采取更加有力的措施，抓好农村药品安全监管工作。要强化措施，巩固农村药品监管网络，完善农村药品供应保障体系，切实加强监管，严厉打击各种游医药贩，坚决遏制假冒伪劣药品进入农村市场，保障农村群众用药安全。
二要明确重点环节。各单位要在开展“亮剑”行动期间，对药品生产流通环节进行全面检查，严查违法违规行为。在药品生产环节，要重点整治企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工
或存在出租承包的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为；中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的；原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。在药品批发环节，要重点整治企业对供货方资质审查情况；企业购销活动中票据管理情况；企业重点品种管理情况；企业从事质量管理工作人员情况；企业仓储条件及库区管理情况；企业药品销售业务员管理情况；企业各种档案管理情况。在药品零售环节，要重点整治进货、销售、票据、人员、有关记录、档案六个方面管理情况。力求通过整治，切实净化药品市场，规范药品生产经营行为，保障公众用药安全。
三要突出重点企业。对于药品生产企业，要重点检查外购原料药用于制剂生产的，尤其是高风险产品生产企业；中药材、中药饮片、提取物采购供应存在疑点的企业；基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的企业；近两年接受过委托加工或委托提取的企业；近两年受过行政处罚的企业；近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的企业；近一个时期有群众举报的企业；声称已停产但未定期核实的企业; 近两年药品GMP跟踪飞行检查问题严重的企业。对于药品批发企业，要重点检查曾涉及购销假药案件和麻精药品及含特殊管理药品复方制剂流弊案件的企业；经营含特殊成分药品复方制剂、疫苗、血液制品、中药注射剂的企业；药品安全信用等级警示及以下的企业；近两年受过行
政处罚的企业；20xx年以来被举报的企业；20xx年以来GSP认证跟踪检查问题严重的企业。对于药品零售企业，要重点检查城乡结合部和农村地区的药品零售企业；近两年受过行政处罚的企业；20xx年以来被举报的企业；属于单体药店，且管理基础薄弱的企业。要督促所有药品生产经营企业认真开展自查自纠，加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，并组织企业法定代表人签订承诺书，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。
三、勇于创新，构建药品安全监管长效机制
一要建立企业自律机制。药品生产经营企业是药品安全工作的主体，更是第一责任人。其生产经营行为直接关系到公众的用药安全和身体健康，是决定药品安全的主要因素。确保药品安全，仅靠政府和部门监管以及社会监督，不可能从根本上解决药品安全问题，归根结底要靠企业自律。要通过承诺书等方式，引导和约束企药品企业守法生产，诚信经营。要督促企业建立信用制度，使其自觉承担社会责任。要下大决心、花大力气督促药品企业切实承担起产品安全“第一责任”，推动企业健全内部责任制，把药品安全责任落实到每个环节、每个岗位和每个责任人。要加大飞行检查密度和力度，强化对企业生产经营活动的监督。要重视检查结果的运用，及时通报情况，抓好督促整改。对极少数性质恶劣、情节严重的不良企业一定要严查重罚。可能有的企业认为自己守法生产，别的企业偷工减料、制假售假，是不是就吃亏了？这是一种短视、急功近利的错误认识。实践证明，只
有严格守法生产，才能做到长盛不衰。一个真正对社会负责任的企业在追求利润的同时，必须遵守国家法律、重视社会公德、坚持诚信经营。在当今市场竞争中，企业家的经营理念已逐渐发生变化，传统的成本、质量等只是最基本的要求，而商业道德、社会责任已经成为企业提高竞争力的重要因素。当前，我市绝大多数药品生产经营企业是遵纪守法的，但也确有少数企业缺乏诚信经营和社会责任意识，唯利是图，丧失良知，销假售劣，严重危害人民群众和儿童的身体健康，有的还屡教不改，影响恶劣。药品生产经营企业要严格自律，牢固树立诚信为本、操守为重的观念，诚实劳动，公平竞争，这也是企业自身发展的要求。要加大药品科研投入，生产出科技含量高、服用方便、质量可控的高效产品。要加大技术改造力度，不断完善生产工艺，提高质量标准。全市药品生产经营企业要站在为公众健康服务，为全市经济和社会发展服务的高度，依法生产，诚信经营，只有保证了安全、质量、信誉和市场，企业才能实现健康发展。
二要建立失信惩戒制度。实施企业诚信守法提醒机制、警示制、公示制，加大失信惩罚力度。对违规违法生产经营、存在质量问题的药品生产和流通企业，要将其列入药品企业诚信黑名单，并在一定时期内或永久性地取消其药品集中招标采购的准入资格，促进企业自觉杜绝违法违规行为发生。同时，加大对质量信誉好的企业的扶持力度，授予其“守合同、重信用”企业荣誉称号；在日常监管中，减少检查次数，为其创造良好的外部环境。对企业、单位法人代表、质量负责人和相关岗位人员要强化培训，建立执业资格认定制度。
三要建立日常监管责任机制。实施药品“区域化、网格化”管理，明确日常监管的重点区域和责任人，形成有效的日常监管机制和责任落实机制。要建立执法快速反应机制，不断追求监管反应灵敏、行动快捷，做到行政监管严格时限、技术监督提高水平、执法监督迅速有力。
四要建立药品安全信息发布机制。以适当方式向社会公开曝光不讲信用、制售假劣药品的企业和个人。
五要建立社会参与的监督制约机制。发挥舆论对监管工作的推动和监督作用；进一步完善举报投诉制度，畅通投诉渠道，实行有奖举报，引导和激励广大群众积极参与到药品安全监督活动中。
六要建立打假协作机制。加强与卫生、质监、工商、公安等有关部门的协调配合，提高联合行动的能力和效率。
四、加强领导，保障集中整治行动顺利开展
一要加强组织领导。各单位要把专项整治工作列入重要议事日程。要成立指挥机构，精心部署，制定方案，细化措施，周密安排，主要负责人要亲自挂帅、亲自部署、亲自抓工作落实，分管负责人要直接抓，全面掌握实际情况，及时解决问题；要及时向当地党委、政府汇报对此次集中整治的考虑和安排，为整治提供强有力的组织领导和整治条件；要为集中整治提供必要的人力、资金和技术装备保障，做到领导到位、指挥靠前、保障有力。
二要强化能力建设。要不断提高依法行政能力，切实把法规体系的建立与完善、法律法规的执行、宣传和教育统一于药品监管和整
治的实践之中。要严格依法行政，真正做到执法必严、违法必究，坚决纠正执法不严、违法不究、以罚代管、部门保护、地方保护等行为。同时，强调文明执法和规范执法。要建立责任追究制，对凡是不履行法定职责，趁机乱罚款，以罚代管，推诿扯皮，工作不力，以权谋私，不严格落实药品安全责任的；凡是对群众投诉不管不问，对药品安全事故报告不及时，使矛盾激化，给整治工作带来被动的；凡是因管理不到位、监管不到位、失职渎职、玩忽职守、包庇纵容违法行为人员等原因，造成药品安全问题，酿成重大事故的，都要一查到底，严肃处理。全体整治执法检查人员要加强廉洁自律，严格把关，公正执法，自觉维护食品药品监管系统形象。要不断提高创新监管能力，实行监管重心下移，加强药品监督网络建设，积极探索建立县、乡、村三级药品监管网络的有效途径。坚持日常监管与集中整治相结合，事前防范和事后规范相结合，认证前把关与认证后监管相结合，日常教育与处罚相结合，不断改进和创新监管方式。提高技术监督能力，充分利用现代信息技术手段，实现动态监督管理，建立预警机制，提高药品监管的效率。
三要坚持“严”字当头。要有的放矢，“剑指”违法行为，瞄准“黑名单”，加大对有不良记录或有群众举报的，尤其是屡教不改的企业或单位的检查力度，发现问题严肃查处；要打击“潜规则”，针对扰乱药品市场秩序、规避监管的行为，探索建立行之有效的监管制度；要坚持“零容忍”，对医药企业的严重违法违规行为，尤其是那些主观故意制售假药或者为制售假药提供便利的，深查深究，一查
到底。一经查实，依法严厉查处，坚决将其清除出医药市场。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件；对使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的药品生产企业，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
四要强化协调配合。按照全力支持、主动参与、整体协调、密切配合的原则，对外要争取公安、工商以及其他部门的支持和配合，对内要整合安监、市场、稽查、法规等部门以及检验、认证等技术支撑力量，切实形成良好的工作机制和整治合力。要及时了解掌握整治动态，实现信息共享和互联互通，对药品安全问题真正做到早发现、早预防、早整治、早解决，不断提高整治效能和整体战斗力，努力形成上下互通、横向联动、部门协调一致的工作格局，实现“亮剑”行动的无缝链接、无差错管理，切实做到整治地区无盲区、整治单位无盲点、整治环节无断层。对在整治中发现的重大问题和隐患要进行挂牌督办，明确责任人，制定整改期限。
五要注重舆论宣传。各单位要进一步强化“舆论力也是监管力”的理念，把开展宣传活动作为开展集中整治的“第二战场”，坚
持贴近实际、贴近生活、贴近群众的原则，加强药品安全宣传、教育和培训力度，普及药品法律法规，推广预防和整治药品安全隐患的经验，曝光重大药品安全隐患和典型药品安全案例，切实加强舆论监督和社会监督。要充分发挥新闻媒体的作用，使专项整治在电视、报纸、网站有图文，宣传活动有效果，使广大市民充分认识药品安全隐患的危害性，增强自我防范意识，掌握食品药品安全常识，为整治活动营造强大的声势和良好氛围，为药品安全工作夯实群众基础，共同构筑药品安全的坚强防线。