在全市药品不良反应暨医疗器械不良事件

监测工作调度会上的讲话

XXX

(2 O 1 1年8月28日)

同志们：

今天这次全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作调度会，是经市局党组同意召开的。主要目的是表彰20xx年不良反应工作中先进单位和先进个人，总结全市上半年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，分析当前和今后一段时期监测工作形势，部署下半年监测工作。刚才，丽萍、裕民两位同志分别通报了上半年药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况，市第一医院和市妇幼保健院的同志分别作了很好的发言，市监测中心的同志对做好监测报告上报工作提出了具体要求。下面，就做好监测工作，我讲五点意见。

一、充分认识药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的重要意义。药品能够防病治病，但也可能在正常用法、用量下出现有害的和意料之外的反应。据世界卫生组织公布的资料表明，全世界三分之一的病例死亡原因并不是疾病本身，而是临床的不合理用药及药品不良反应所致。随着新药品的不断涌现，药品不良反应的发生病例也随之增加；尽管我国对药品的研发和审批都十分严格，但应该承认的是，人

类对药品的全面认识是一个漫长的过程，由于临床试验阶段的样本量不可能无限，个别用药的风险可能是在长期大样本的使用过程中才会被发现。近年来的“齐二药”、 “欣弗”、 “甲氨蝶呤”等药品损害事件最初都是通过药品不良反应监测发现的。比如在 “欣弗”事件初期，就是从不良反应监测开始，经过进一步组织抽样、检验、检查等措施，证实了产品存在的问题，及时采取了暂停使用或召回等措施，防止了问题产品继续在市场的流通，保障了公众用药安全。医疗器械也如此，任何批准上市的医疗器械并不意味着其绝对安全，只表明它是一个风险可接受的产品，在使用过程中，由于使用对象范围的扩大、使用时间的延长及使用人群数量增加等方面的原因，可能存在这样或那样的安全隐患，对患者或者使用者造成伤害，甚至引起死亡。如：心脏病人由于使用了存在故障的除颤器而死亡；心脏起搏器到期后，电动更换指示器没有及时报警而导致患者晕厥；注射用聚丙烯酰胺水凝胶，用于女性乳房填充后，导致感染、硬结、移位、造成手术失败等多个案例，国家局药品评价中心经过对该产品上市后再评价得出结论，认为该产品不能保证上市使用中的安全性，最终被撤销注册证号。如果出现严重有害的或意料之外的反应(事件)，不仅给病人带来生命财产的侵害，也给医院安全用药用械、解决医疗纠纷增加新的难题。为了避免和减少药械风险给公众造成伤害，国家建立药械再评价及相

关制度保护公众用药用械安全。药品不良反应和医疗器械不良事件监测就是药械再评价工作的重要组成部分。这项工作直接关系到广大人民群众的用药用械安全，因此它是一项德政工程，民心工程；同时，它不仅是政府部门的职责，也是药械生产、经营企业和医疗预防保健单位等应尽的社会义务，更是社会关注的一件大事。特别是随着人民生活水平的提高，群众自我保健意识不断增强，药械不良反应(事件)监测工作也显得越来越重要。监测中心有效发现风险信号，为保障公众用药用械安全、药械再评价、淘汰药械和有效控制药械不良反应(事件)事态蔓延提供了强有力的技术支持，对安全用药用械起着重要的警示作用。

二、认清当前药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作面临的形势我国药品、医疗器械不良反应(事件)监测机构建设起步较晚。2 0 0 1．年，新修订的《药品管理法》第7 1条首次明确规定了“国家实行药品不良反应报告制度’’，在法律上明确了药品不良反应报告和监测工作。2 0 0 0年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例))中首次明确规定了国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，2 0 0 8年卫生部和国家局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白。《药品不良反应报告和监测管理办

法》已于自20xx年7月1日起施行。（中华人民共和国卫生部令81号）

近年来，在市局党组的正确领导、各县局、市局相关科室的大力督导和各级药械不良反应(事件)监测机构的共同努力下，我市药械不良反应(事件)监测工作稳步发展。目前在省、市、县三级监测网络的基础上，我市已将药械生产、经营企业和医疗机构纳入了监测网，全市已将监测网络延伸到县以上医疗机构，为广泛收集监测信息建立了网络基础。各单位确定了专(兼)职监测人员，全市监测工作稳步推进。监测网络基本建成，报告体系逐步成熟，信息来源不断扩大，报告质量稳步提高，报告数量居全省上等水平。但是，我们要充分认识到，药械不良反应(事件)监测工作发展还很不平衡。从刚才的通报中可以看出，我们还存在这样或那样的问题，监测工作不容乐观。一些县局和医院对监测工作还不够重视，推推动动，不推不动，始终处于被动应付的局面，缺乏工作的主动性。特别是今年上半年两项监测工作进展都比较缓慢，时间过半，任务完成却没有过半，报告例数仅有去年全年例数的30％。对此，大家必须有清醒的认识和高度的重视，今天的会议主要目的也是让大家共同了解全市的现状，分析存在问题，研究下一步工作措施。希望通过这次会议，能够引起各方面的重视，将责任落实到具体部门和具体责任

人，全面推动全市监测工作向更高水平发展。

三、进一步建立健全完善的药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络体系。体系建设是监测工作的基础，希望大家要认清形势，抓住机遇，迎难而上，克服前进中的困难和问题，加强监测网络体系建设，在现有监测网络基础上，延伸监测组织至乡镇卫生院直至村卫生室。市区内应延伸至各类医疗机构。对于基层单位要落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测专(兼)职人员，迅速完善监测网路，不断提高网络覆盖面。涉药械单位要建立专门的药品不良反应和医疗器械不良事件监测小组，负责相关监测事宜，并建立报告制度，完善报告程序，推进监测系统全面运行，做到层层有人管、层层有人抓。

四、不断提高监测能力和水平，稳定报告数量，提高报告质量。报告数量是监测工作的基础，而报告质量关系到分析评价的水平。在稳定报告数量的前提下，提高信息收集的完整性、准确性和科学性，提高新的严重病例的报告比例，同时在器械不良事件监测中突破器械生产企业零报告，是我们今年工作的重点之一。随着加强报告制度和报告标准化建设，我市的药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告数量和质量逐年提高。新的严重的药品不良反应所占比例是药品不良反应监测水平的一项重要指标，因此，在病例报告数量稳步上升的基础上，国家越来越强调最有价值信息的收集。

根据监测和评价结果，我国对阿奇霉素、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、注射用聚丙烯酰胺水凝胶等药械产品开展了专项整治；对硫普罗宁注射液、头孢曲松钠等2 0余个品种修改了药品说明书，规范了药品使用；对不适合公众自我药疗的千柏鼻炎片等十余个品种由非处方药评价转换为按处方药管理；对存在严重安全隐患的鱼腥草注射液、乙双吗啉等十余个品种采取了暂停生产、销售、使用或撤销批准文号等措施，有效地控制了药械安全风险，保障了公众用药用械安全。下半年务必从提高报告数量和质量入手，切实做好监测工作。一要提高监测队伍的认识，二要提高监测队伍的能力，多吸纳专业能力强，认真负责的医务药械工作者加入到监测队伍中。三要提高监测人员信息化管理水平，实现网上填报，确保及时上报。四要落实监测管理制度，做到日常工作有人抓，发现问题有人报，收到问题有人管，使监测工作形成动态的事前、事中、事后相结合的系统化管理模式。五要切实加强领导，狠抓落实。各单位务必按照市局年初下达的数量指标和工作要求深入开展监测工作，采取有力措施，确保不良反应(事件)早发现、早报告。六要建立监督和考核机制，将监测工作列入日常监管内容，市局将在九、十月份对全市医疗器械不良事件监测工作进行督导检查。七要强化协调机制。市监测中心要与市局医疗器械科、安监科加强协调，建立有效的监测反馈机制，全面做好“保量、提质、扩面’’

工作。希望大家回去后对照通报中指出的问题对照自查，认真分析，抓好工作落实。把这项功在当今、利及子孙的公益事业不断推向新的高度，为保障公众用械安全做出新的贡献。

五、大力开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传与培训。不断向公众普及安全用药用械知识，全面提高对药械安全的认知度和重视程度，是提高公众用药用械安全的基础性工作，也是规范药械市场秩序、改善药械监管环境、保障公众用药用械安全的有效途径。目前，由于对医护人员和药械从业人员的宣传教育培训不到位，致使在观念上未能形成共识，许多医务人员认为“多一事不如少一事’’，害怕卷入医疗纠纷，把‘‘不良反应’’“不良事件’’与“医疗事故’’混为一谈，把药械本身存在的问题与医生的医疗水平相联系，如有问题出现，都以‘‘并发症’’代替，不认为是“不良反应’’或“不良事件，，。生产厂商不想也不愿产品有任何“负面影响”，一有任何问题发生，往往被扼杀在萌芽之中。病人方面，在发生药品、医疗器械任何不良反应(事件)时，也不知道有不良事件报告的渠道，听凭操作者(医务人员)和推销者(生产、经营企业)的临床解释。药械不良反应(事件)监测在社会上未能形成一种“大气候”。因此，必须加大宣传培训力度，要通过培训提高各级监测机构和人员的认识和重视程度，掌握监测技能，从而推动监测工作的发展。

同时，结合开展食药械安全知识“七进”活动，不断向公众普及药械安全知识，提高广大公众对药械安全性的重视、增强药械安全意识。

同志们，做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，关乎人民群众的身体健康和生命安全，关乎社会和谐安宁，关乎改革发展稳定的大局，是一件利国利民的大事、要事，我相信，只要我们共同努力，持之以恒，做好这项工作并不是一件难事。让我们携起手来，以强烈的责任意识和大局意识，共同开创我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的新局面，为公众用药用械安全撑起一道安全屏障，为助力“旅游立市”、创建食品药品安全放心城市做出积极的贡献!

谢谢大家!

第二篇：药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。

2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。

4.科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。

5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。

6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药监部门报（或上网报）其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

7. 各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。

（一）未按要求报告药品不良反应的

（二）发现药品不良反应匿而不报的

（三）隐瞒药品不良反应资料