药品电子监管码培训总结

20xx年2月14日，在质管部办公室，开展了药品电子监管码和药品电子监管系统的全面培训，培训过程细致全面，对于手持终端和药品电子监管系统使用过程中存在的问题，培训讲师进行了详细的回答并现场演示，相关人员认真记录，培训气氛良好。培训结束后，对手持终端和药品电子监管系统的基本操作进行了考核，各相关人员均能熟练操作，达到了培训预期的效果。

质量管理部

20xx年2月16日

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ⅹ食品药品监督管理局

ⅹ年上半年工作总结及下半年工作计划

20xx年上半年，ⅹ食品药品监督管理局在区委、区政府的正确领导和市食品药品监督管理局的指导下，以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，紧紧围绕区委政府中心工作和保障公众饮食用药安全的目标，创造性地开展工作，没有出现一起食品药品安全事故，保障了公众饮食用药安全，促进了全区医药经济扶持健康发展和社会和谐稳定。现将上半年工作情况总结如下：

一、工作开展情况

（一）餐饮服务环节监管工作扎实开展

1、认真开展餐饮服务单位安全信用体系建设。组织开展对辖区内餐饮服务单位的监督检查和摸底工作，建立餐饮服务企业档案。截止6月共检查并收集建档基本信息1064家（其中包括学校食堂204家）。

2、完善餐饮服务单位管理制度。深入餐饮经营单位指导并帮助建立有关规章制度和台帐，进一步规范餐饮服务经营行为。针对餐饮业实际，制定并免费印发了统一的购货台账，目前，共发放各项管理制度1000余份、购货台账650本。

3、规范餐饮服务许可审批行为。依据《行政许可法》相关规定，以“政务公开”为原则，派出工作人员两名进驻行政服务中心食品药品监管局窗口，对餐饮环节等行政许可申请资料接件、

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受理、发证和业务咨询工作。实行“一个窗口”统一对外服务，减少审批环节，规范审批行为，提高审批效率，方便群众办事，未出现办件超时或群众投诉，按时办结率100%，群众满意率100%。上半年，共受理、审查餐饮服务许可业务298户，其中新办214户、换证36户，注销1 户、变更22户、正在落实整改25户，建立规范的餐饮服务许可档案298份；开展现场审查298户次，出动现场审查人员927人次指导和审查餐饮服务单位食堂建设图纸和实地规划11户次。

4、加强学校食堂食品安全整治。进一步强化校长为第一责任人的食堂食品安全责任制，推进学校食堂食品安全管理制度建立健全，规范学校食堂餐饮服务食品安全操作。在区政府的统一部署下，与教育部门联合，集中力量组织开展对全区中小学食堂进行了现场监督检查。对 204 家已取得《餐饮服务许可证》的中小学食堂采取逐户现场指导和执法检查相结合的方式进行督察，并签订《ⅹ餐饮服务食品安全承诺书》。上半年，全区中小学校（托幼机构）没有发生一起食品安全事故。

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临沧市食品药品监督管理局

20xx年药品安全监管工作总结

省局安监处：

20xx年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下：

一、明确工作要点，制定工作计划

根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好20xx年度“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好20xx年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发20xx年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强20xx年基本药物质量监督管理的通知》、《市局20xx年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好20xx年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发2011、

年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《20xx年药械安全责任目标》等文件。

二、采取有效措施，着力提高监管能力和水平

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为了进一步提高我市的监管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加强素质建设，组织监管人员认真学习和掌握建立国家有关政策法规，开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习，培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业队伍。二是加强硬件建设，通过加大投入和改进管理，提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平，使之与药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设，进一步完善市、县（区）两级药品不良反应监测机构，构建完善的不良反应报告监测体系，为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。四是科学配置、统筹使用监管力量，既通过在明确分工基础上，加强机关内部处（科）室之间的协调配合，增强监管合力，提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识，共举办了4期从业人员上岗培训，参训达379人次。

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注：下列问题在无所列情况不得使用，以免出错。

一、如何在没有手持终端但知道监管码的条件下向药品监控系统上传入出库数据？

例如已知丹参滴注液的监管码是80xxxxxxxxxxxx01240，想要上传丹参的入库数据，则需借助已上传成功的入库文件：

1.右击已经上传成功的入库文件（如： PurchaseWareHouseIn_R20090916001.xml），选择编辑会出现以下文字

<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?>

<Document>

<Events>

<Event Name="PurchaseWareHouseIn" MainAction="WareHouseIn">

<DataField>

<Data Code="82013491066885356182" Actor="0001" ActDate="2009-09-16 08:22:56" CorpOrderID="R200090916001" CorpProductID="00" CorpBatchNo="" ProduceDate="" />

</DataField>

</Event>

</Events>

</Document>

2.将82013491066885356182替换为80xxxxxxxxxxxx01240，将2009-09-16 08：22：56改为当天入库时间如2009-10-22 16：22：01，保存一下上传即可。

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渑池县食品药品监督管理局

电子监管工作总结

为强化药品市场监管，努力提高药品安全保障水平，批发企业已率先实施电子监管系统，并取得明显成效，现将电子监管实施情况汇报如下：

一、基本情况

渑池县现有药品批发企业1家，即渑池县医药总公司，该公司于20xx年安装电子监管系统，并在探索中使用，目前主要针对基本药物品种进行核注核销。

二、电子监管开展情况

（一）循序渐进，逐步深入。县医药公司有专人负责上传药品购销存信息，并逐步对特殊药品实施电子码扫描上传。

（二）核注核销率有所下降。购进的基本药物没有上传、上传的主要是液体、双黄连针、红花针、（大）清开灵针、生脉针、特殊药品、含麻黄碱类复方制剂。发生错误信息时，预警机制可及时预警，反馈出现的问题，由于上传工作量大的缘故，近期基本药物核注核销率有所下降。

三、存在的困难和问题

（一）已安装使用的药品批发企业由于上传工作量比较

大，并且电子监管运行机制还处于起步阶段，难免出现上传信息不及时、或者上传信息不完全等问题。

（二）思想不重视，还存在着对电子监管工作认识模糊，工作积极性不高，对基本药物安全重要性没有引起高度的重视，工作停留在似是而非、得过且过的状态。

（三）在批发企业的上级购进单位中，许多企业录入的药品信息不全，传送链断裂，导致县级批发企业无法开展核注核销工作。

四、对进一步做好电子监管工作的意见

药品电子监管推广工作，其出发点是通过计算机网络技术对食品药品生产、流通和使用全过程实施实时动态监控，实现食品药品管理的信息化和科学化，保证人民群众饮食用药安全有效。是食品药品监管部门为民办好事、办实事的具体体现。因此，要完成我县药品电子监管工作任务，我们认为应进一步做好以下工作：

（一）加大宣传力度，解决思想认识不到位的问题，采取灵活多样的形式，通过电视、报纸、广播等媒体加大电子监管工作宣传力度，使电子监管工作深入人心，得到涉药涉械单位的支持。

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药品电子监管码培训汇报

什么是电字监管

药品电子监管是国家对于药品电子监管的一项新措施。 目前是部分药品

国家要求监管药品将每一个药品实体由国家分配给电子 监管码，印在药品包装上，由生产企业生产后，直接发 送国家药品电子监管平台，对于该药品（目前只限于生 产、批发企业，以后逐步推广到零售企业和）进行电子 监管，便于问题药品的召回的等工作的开展（本人理解） 药品电子监管平台

国家开发的一个网络软件，他是国家对于药品从生产到 销售的及库存运行的监管，是一个独立的系统，同企业 的微机管理系统两码事。

目前我公司需要解决的问题（本人认为）

1、 仓库安装一台微机（也可考虑与其他机器并用）

2、 宽带网（国家局要求，不能与其他微机有连）

3、 手持终端一台（最少）

目前我们的技术难点

1、手持终端不会用

2、上传不会上传

还需要外出学习

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药品电子监管管理制度

一、制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办

[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[2010]237号）；《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

三、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

四、责任人：质量管理、采购。

五、内容：

5.1、药店应按要求对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

5.2、质量管理小组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在20xx年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。

5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。

5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。

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