科学监管 推陈出新 大力推进药品监管信息化建设

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实 现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。

积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。

一、药品经营企业电子监管工作开展情况

国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。二是按照要求及时扫码上传数据。针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，

及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。四是通过海协360系统软件运行，提升新版GSP管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。

二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心

此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“OA”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯

彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。

三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因

（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。

（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。

（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。

（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题

的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司QQ群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。

食品药品监督管理局

二〇20xx年x月x日

第二篇：药品专项检查汇报材料

关于开展药品专项检查的工作汇报

XX县医院始建于19XX年，医院占地面积XX亩，编制床位XXX张，职工XXX多人，是一所集医疗、急救、科研、教学、预防、保健、康复为一体的综合性二级甲等医院。医院设有XX个职能科室、XX个临床科室、XX个医技科室和120急救分中心，担负着全县XX个乡镇1XX多万干部群众及周边市、县群众的医疗保健任务，20XX年医院年门诊病人XX多万人次，住院病人XX万多人次。医院设备精良、功能完备，拥有XXX、飞XXX、磁共振、全身螺旋CT机、XX、XXX、XXX等60多种大中型医疗设备，为病人提供了准确、科学、优质、快捷的医疗服务，充分展示着县级医疗龙头的魅力和实力。

医院药事管理是医院工作的重要组成部分，是维护人民健康，保障用药安全有效的重要环节，药事管理工作的方式和水平直接影响到整个医院的医疗安全、质量和水平。近年来，我院在创建“规范药房”的基础上，不断完善设施、投入新设备规范药事管理工作。

一、加强领导，规范药事管理。

1、我院始终高度重视医院药事管理的各项工作，近年来，医院认真贯彻落实《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等相关法律法规的要求，成立了药事管理委员会，每季度召开会议一次；制定各项药事管理制度，贯彻落实药房工作人员的岗位职责，做到各司其职、各负其责。

2、认真执行上级各部门文件精神，严格执行药品集中招标采

购制度，减少流通环节；按规定对药品入库验收进行管理，做到验收有记录，及时归档、整理、收集；供货方、配送人员资质证明材料完整，认真审核并按要求建立合格供货方档案。

二、强化监管，落实各项制度。

1、药品的调配和使用严格执行调剂操作规程，配方、发药必须由双人核对签字，特殊药品实行“五专”管理，特殊处方的调配严格按照规定执行并保存，用于拆零药品的工具、包装材料、容器等均符合卫生要求。

2、药械不良事件的执行情况。我院成立了药品不良反应监测领导小组，制定药品不良反应报告制度，同时开通网络直报ADR、MDR。

三、注重人才队伍建设，优化药品储存环境。

1、为进一步提高药学人员的专业技术水平，我院定期组织药事法规和专业知识培训，制定药学人员继续教育计划，并建立培训档案。目前我院共有药剂科人员33人，其中主任药师1人，副主任药师1人，主管药师6人，药师20人，药士2人。

2、为了改善药品的储存、发放条件，方便患者取药，保证药品安全、有效，我院领导十分重视药品的管理，把药品的管理摆在重要议程中，共投入资金350万元，兴建了“XX楼”。新药房、药库配套设施投入60万元，大大优化药房、药库的药品储存、养护、发放环境。梅霞楼一楼设有住院药房、中药房、材料窗口，配备冰箱、空调、温湿度计等。二楼药库设有合格区、验收区、退货区、不合格区。其中合格区按规定设置了三个库房—阴凉库、片剂库、针剂库。配备冰柜、冰箱、空调、温湿度计、吊扇、砂

窗、防鼠器等，药架整齐、布局合理，药品排列有序，各药库均有符合规定的色标管理。

一段时间来，在上级各级领导的关心、支持下，通过新的药房、药库的投入使用，大大改善了药品的储存及使用条件，药事管理水平逐步提高，但距上级的要求还有一定差距。今后，我们将在上级卫生行政部门及专家的指导、关心下，强化医院药事管理的学科建设，提高医院药学整体水平，为我县人民的用药安全提供了有力的保障，为我县卫生事业稳步发展做出应有的贡献。

汇报完毕，不当之处，请各位领导、专家指正。谢谢！

二○XX年x月x日