临沧市食品药品监督管理局

20xx年药品安全监管工作总结

省局安监处：

20xx年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总结如下：

一、明确工作要点，制定工作计划

根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好20xx年度“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好20xx年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发20xx年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强20xx年基本药物质量监督管理的通知》、《市局20xx年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好20xx年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发2011、

年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《20xx年药械安全责任目标》等文件。

二、采取有效措施，着力提高监管能力和水平

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为了进一步提高我市的监管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加强素质建设，组织监管人员认真学习和掌握建立国家有关政策法规，开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习，培养和造就一支与加强基本药物质量监管相适应的专业队伍。二是加强硬件建设，通过加大投入和改进管理，提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平，使之与药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设，进一步完善市、县（区）两级药品不良反应监测机构，构建完善的不良反应报告监测体系，为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。四是科学配置、统筹使用监管力量，既通过在明确分工基础上，加强机关内部处（科）室之间的协调配合，增强监管合力，提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识，共举办了4期从业人员上岗培训，参训达379人次。

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ⅹ食品药品监督管理局

ⅹ年上半年工作总结及下半年工作计划

20xx年上半年，ⅹ食品药品监督管理局在区委、区政府的正确领导和市食品药品监督管理局的指导下，以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，紧紧围绕区委政府中心工作和保障公众饮食用药安全的目标，创造性地开展工作，没有出现一起食品药品安全事故，保障了公众饮食用药安全，促进了全区医药经济扶持健康发展和社会和谐稳定。现将上半年工作情况总结如下：

一、工作开展情况

（一）餐饮服务环节监管工作扎实开展

1、认真开展餐饮服务单位安全信用体系建设。组织开展对辖区内餐饮服务单位的监督检查和摸底工作，建立餐饮服务企业档案。截止6月共检查并收集建档基本信息1064家（其中包括学校食堂204家）。

2、完善餐饮服务单位管理制度。深入餐饮经营单位指导并帮助建立有关规章制度和台帐，进一步规范餐饮服务经营行为。针对餐饮业实际，制定并免费印发了统一的购货台账，目前，共发放各项管理制度1000余份、购货台账650本。

3、规范餐饮服务许可审批行为。依据《行政许可法》相关规定，以“政务公开”为原则，派出工作人员两名进驻行政服务中心食品药品监管局窗口，对餐饮环节等行政许可申请资料接件、

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受理、发证和业务咨询工作。实行“一个窗口”统一对外服务，减少审批环节，规范审批行为，提高审批效率，方便群众办事，未出现办件超时或群众投诉，按时办结率100%，群众满意率100%。上半年，共受理、审查餐饮服务许可业务298户，其中新办214户、换证36户，注销1 户、变更22户、正在落实整改25户，建立规范的餐饮服务许可档案298份；开展现场审查298户次，出动现场审查人员927人次指导和审查餐饮服务单位食堂建设图纸和实地规划11户次。

4、加强学校食堂食品安全整治。进一步强化校长为第一责任人的食堂食品安全责任制，推进学校食堂食品安全管理制度建立健全，规范学校食堂餐饮服务食品安全操作。在区政府的统一部署下，与教育部门联合，集中力量组织开展对全区中小学食堂进行了现场监督检查。对 204 家已取得《餐饮服务许可证》的中小学食堂采取逐户现场指导和执法检查相结合的方式进行督察，并签订《ⅹ餐饮服务食品安全承诺书》。上半年，全区中小学校（托幼机构）没有发生一起食品安全事故。

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淮安市加大工作力度确保按期完成基本药物

电子监管工作任务初步情况总结

根据江苏省食品药品监督管理局《关于加快推进基本药物生产企业电子监管工作进度有关事项的通知》（苏食药监安[20xx]43号）、《关于加大工作力度确保按期完成基本药物电子监管工作任务的通知》（苏食药监安[20xx]46号）等文件的要求，按照省局的统一部署，加大工作力度，持续有效的加快推进基本药物生产企业电子监管工作进度，现将目前有关工作情况总结如下：

一、签订、递交“承诺书”

接到省局相关通知，按照省局统一部署，市局及时召开了“全市基本药物生产企业电子监管工作进度会议”，全市共8家基本药物生产企业参会并全部签订递交了《企业实施基本药物电子监管码承诺书》。会上，分管局长葛局长也向涉药企业提出了要求：一是充分认识到实施基本药物的重要性和紧迫性，企业必须坚定信心，迎难而上，保质保量的完成相关工作；二是涉药企业与市局相关处室加强联系和沟通，市局相关处室要进一步做好帮扶和督查，及时有效的解决电子监管码工作中的问题；三是排好时间表，倒计时推进电子监管码工作，在保证基本药物质量关、满足是将供应需求的同时，确保20xx年x月x日之前全部入网。

二、掌握、更新“实际情况”

为全面把握基本药物生产企业情况，对辖区内基本药物生产企业的基本药物品种数量、中标数量、电子监管实施计划和实施进度做到心中有数，从而实现有效的监管。各涉药企业及时统计并上报了相关数据。目前，根据最新统计数据，全市8家生产企业国家目录涉及品种99个，实际生产品种未81个，涉及规格131个，中标品种47个；省内目录涉及品种52个；基本药物生产线涉及改造19条，已签约改造16条。8家涉药企业除2家生产线正在改造，其余企业均进入试运行阶段。

目前，市局正组织一次基本药物生产企业专项检查工作，将利用基本药物现场检查等机会不断督查企业推进并完成电子监管工作。

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药品医疗器械监管科工作小结

20xx年1月至9月

今年以来，我局在县委县政府的领导下，认真贯彻执行国家、省、市药品流通监管工作会议精神，紧紧围绕全年工作目标，落实监管工作责任，着力推进“国家药品安全示范县”的创建工作，认真抓好药品批发企业药品电子监管，取得了一定的成绩，现将1至9月的药品医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、明确责任，完善长效的监管机制

为进一步引导和督促全县药械生产经营使用单位牢固树立第一责任人意识，不断提升自律水平。督促海安县吉祥气体有限公司、健民橡塑有限公司签订《药品（药包材）生产质量安全责任书》，督促220家药品经营企业实行质量管理责任制，签订“药品经营企业药品质量安全承诺书”。督促213家药品零售企业质量管理负责人签订“质量负责人（第二药师）在岗在职履行职责的承诺书”，督促57家医疗机构签订《海安县医疗机构药品医疗器械质量安全承诺书》，从而有效地落实了药品安全责任单位的法律责任。

二、强化监管，整合日常监管资源

年初，我局将全县640涉药单位按科室工作职能，分解到级到人，落实日常监管工作责任和任务，同时，整合日常监管资源，结合GSP认证、GSP认证跟踪、质量管理负责人在岗、药品安全信用分类、特殊药品监管以及各种专项检查等工作，联合开展日常监管工作。今年以来，共完成日常监管任务470家，监管家数完成率73.4%监管,监管次数615次，次数完成率96.1%。 1

三、坚持标准，严把市场准入关

1、在零售药店开办方面，我局按照合理布局、方便群众的原则，坚持标准和条件，今年共受市局委托，现场验收药品零售企业6家，筹建现场勘察5家，变更药品经营许可事项40家，其中变更质量负责人或第二药师的25家，变更注册地址的9家。

2、做好药品经营企业许可证换证工作。2月22日，我局按照国家局、省、市局换证工作标准和程序，组织召开今年《药品经营许可证》到期的40家零售药店负责人换证工作会议，要求各药品零售企业对照换证条件，加大店内设施与设备建设的资金投入，完善药品质量管理档案记录，加强对员工的培训，按期进行换证。目前已有28家药品零售企业完成了换证工作。

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注：下列问题在无所列情况不得使用，以免出错。

一、如何在没有手持终端但知道监管码的条件下向药品监控系统上传入出库数据？

例如已知丹参滴注液的监管码是80xxxxxxxxxxxx01240，想要上传丹参的入库数据，则需借助已上传成功的入库文件：

1.右击已经上传成功的入库文件（如： PurchaseWareHouseIn_R20090916001.xml），选择编辑会出现以下文字

<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?>

<Document>

<Events>

<Event Name="PurchaseWareHouseIn" MainAction="WareHouseIn">

<DataField>

<Data Code="82013491066885356182" Actor="0001" ActDate="2009-09-16 08:22:56" CorpOrderID="R200090916001" CorpProductID="00" CorpBatchNo="" ProduceDate="" />

</DataField>

</Event>

</Events>

</Document>

2.将82013491066885356182替换为80xxxxxxxxxxxx01240，将2009-09-16 08：22：56改为当天入库时间如2009-10-22 16：22：01，保存一下上传即可。

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关于做好基本药物及含特殊药品复方制剂品种电子监管工作的总结

根据国家局《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（食药监办［20xx］4号）指示，按照某某食品药品监督管理局的统一安排和《转发自治区食品药品监督管理局20xx年度基本药物电子监管工作方案的通知》，我局对某某市内基本药物及含特殊药品复方制剂的生产企业和配送企业进行了检查。某某市辖区内，暂无基本药物及含特殊药品复方制剂生产企业，只有一家药品批发企业—某某市医药有限责任公司。

我局就电子监管工作对某某市医药有限责任公司进行了检查。 第一，我局检查某某市医药有限责任公司是否能够将所有基本药物全部通过电子监管网实现数据上传。检查中，我局抽取了四种基本药物，检查其电子监管系统中的入库出库等信息，与库房内存货进行比较，检查结果为，抽查品种的电子监管符合规定，与实物相符。

第二，我局检查某某市医药有限责任公司是否能够开展基本药物品种核注核销能力。检查结果为，该企业具有开展基本药物品种核注核销能力。

第三，我局检查某某市医药有限责任公司对含特殊药品复方制剂的电子监管。该企业在检查之日尚未购入20xx年x月x日后生产的含特殊药品的复方制剂。我局将国家局《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》转发给该企业，并强调了该通知的重要性。该企业专门召开会议，组织的专门人员进行了培训，并将含特殊药品复方制剂电子监管工作纳入日常工作。

我局已经完成了部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的第一

步，接下来，我局会将含特殊药品复方制剂电子监管工作纳入日常工作，完善电子监管工作，加强对药品市场的监管。

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