安塞县协同福大药房GSP认证

不合格项目整改报告

延安市GSP认证办公室：

安塞县协同福大药房于20xx年x月x日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在十四项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组由企业负责人韩桂莲担任组长，质量负责人负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：

一、关于“检查现场出现已经废止的质量管理文件”的整改措施：

根据GSP认证检查小组的要求，经过整改，将废止的质量管理文件作废存档封存。对于质量管理文件将依照最新版本制定执行。

整改负责人：

二、关于“质量管理员未对企业质量管理制度执行情况进行监督检查并记录。”的整改措施：

根据GSP认证检查小组的要求，组织药店全体人员学习质量管理制度并认真进行日常记录并定期检查执行情况。 整改负责人：韩桂莲

三、关于“质量负责人对计算机系统的操作不熟练。”的整

改措施:

根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：质量负责人已通过到其他药店走访学习与软件公司售后积极沟通，现已经熟练掌握了计算机系统和药品管理软件的操作。

整改负责人：

四、关于“企业年度培训计划内容不全。”的整改措施: 根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：对于企业年度培训进行了认真的计划和安排，每月至少一次集中培训学习，每季度进行一次专业技能考试，成绩与效绩工资挂钩。

整改负责人：

五、关于“企业对质量管理文件未定期审核，不能及时修订。”的整改措施：

根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：对于企业质量管理文件按照GSP要求每年修订审核，对于过时的内容进行及时修订。

整改负责人：

六、关于“企业相关记录和凭证未按规定期限保存”的整改措施：

根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：企业首营药品、进口药品登记、含麻黄碱药品登记等相关的记录和药品购进票据，进行按月整理保存，做到一日一记录，一月一整理保存。

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XX大药房

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***药品审评认证中心：

20xx年1月5日，以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员的GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目

GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。

3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。

4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。

5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

二、缺陷项目的整改情况

检查结束当天下午，XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。

责任人员：质量管理员XXX为主，采购员XXX、验收员XXX和所有营业员参与。 整改措施：

（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。

（2）、按照GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。

（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。

完成时间：20xx年1月6日晚。

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唐山市开平区天益堂大药房

药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

唐山市食品药品监督管理局：

唐山市开平区天益堂大药房于20xx年7月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于20xx年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施：

唐山市开平区天益堂大药房

20xx年1月26日

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山西*********************药店

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

省、市食品药品监督管理局：

20xx年10月12日，贵局对河南东森医药有限公司第二平价药店进行了GSP现场检查。检查小组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷项目，存在一般缺陷项目六项。本店负责人高度重视，针对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一、6011 企业2011-20xx年未收集药品质量信息；

为了规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系。本企业质量负责人依据《药品经营质量管理规范》，针对此缺陷已经完成了对药品质量信息的收集，并在今后的经营中坚持下去。

负责人：***** 完成日期：2012.10.15 二、6505 企业建立的继续教育档案内容不全，缺少培训计划等具体内容；

针对此缺陷，我们立即修改了学习培训计划，补充了培训教案，并保证在今后的工作中加强培训教育。

负责人：****** 完成日期：2012.10.15 三、6703 冷藏设施冰箱内放有食物；

由于管理上的疏忽，导致冰箱内放有食物，本企业已对本缺陷整改：做到冰箱内只存放药物。

负责人：***** 完成日期：2012.10.13 四、7706 该企业未设拆零专柜；

本企业已组织营业员对拆零药品管理制度进行认真学习，要求认

真做好每一条，并责任落实到人。严格按照拆零药品的管理制度执行，设置拆零药品专柜。

负责人：***** 完成日期：2012.10.13 五、7708 个别饮片斗前未写正名正字,例如：将“牡丹皮”写成“丹皮”、“蒲公英”写成“公英”；

企业负责人针对此缺陷及时整改。责令中药饮片负责人按照《中国药典》（（2005版一部）的规范名称，逐一更改中药饮片斗前正名正字，现已更改完毕。

负责人：***** 完成日期：2012.10.13 六、8401 营业店堂内未设咨询台。

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****药房有限公司文件

***字[2014]第10号

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

20xx年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14.

二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

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整 改 报 告

陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司

二零一四年七月二十三日

关于GSP认证现场检查不合

格项目的整改报告

陕西省食品药品监督管理局：

贵局于20xx年7月17日至18日对我公司开展了新版GSP认证现场检查工作，检查结果为：严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷13项。7月21日公司针对不合格项目组织召开总经理办公会，学习检查组提出的不合格项目并认真研究、深入探讨、重新部署，现将整改情况汇报如下：

1、01101 企业未按规定建立对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度。

整改措施：

质量部负责人张本芳负责与运营部、销售部沟通结合公司供货企业、购货单位情况，制定符合公司实际的质量管理体系评价制度。并根据质量管理体系评价制度要求对供货单位、购货单位分类、分级别进行管理，便于选择优良的供货单位、购货单位。 整改责任部门：质量部、运营部、销售部。

整改完成时间：20xx年7月底。

2. 01704 企业已建立质量档案，但质量信息不全。

整改措施：

要求质量部张缓立即对已经建立的质量档案进行全面检查汇总，对没有建立档案编号、首次进货批次、供货单位电话、联系人、传真号等不完善的质量档案尽快完善。在以后工作过程中一定要认真细致填写表格要求的各项内容。

整改责任部门：质量部

整改完成时间：20xx年7月底。

3.02702 企业未对培训效果进行测评和分析。

整改措施：

行政综合办制定培训效果测评表，对每次培训必须建立测评表，并进行汇总分析。对员工培训需求、培训效果进行全面分析。便于公司制定符合公司经营实际的培训，使培训能落到实处。

整改责任部门：行政综合办；

整改完成时间：20xx年7月底。

4.04604 企业对阻止无关人员进出库房可控管理措施不完善。

整改措施：

仓储物流部为了加强库房安全管理，有效控制人员进出，特制订符合公司的门禁管理制度，组织仓储人员学习并上墙张贴于库房门口醒目位臵。进出仓库的非工作人员必须认证填写《进出人员登记表》并写明进仓库时间、陪同人员、人数、进入仓库的原因等。

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XXXX大药房

XXX【20xx】07号 整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于20xx年x月x日对我店进行了GSP现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：

一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折：

我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估：

未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，

就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据GSP要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。

5、责 任 人：XXX

6、检 查 人：XXXXXX

7、完成日期：20xx年x月x日

二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折：

我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估：

未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法

律的保护。

3、整改措施：

根据GSP的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

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